Задача — совершенствование деятельности Росздравнадзора

Тельнова Елена Алексеевна
Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Именно поэтому развитие системы контроля и обеспечения качества медицинской помощи определено одним из основных компонентов «дорожной карты» по реализации ключевых мер государственной политики по охране здоровья, предложенной экспертными группами по обновлению «Стратегии-2020».

Реализуя указанную задачу, Росздравнадзор в настоящее время осуществляет более 60 государственных полномочий, регламентируемых 40 федеральными законами и 188 подзаконными актами.

--------------------
Основные первоочередные задачи, стоящие перед Росздравнадзором в рамках реализации указанных государственных функций, можно разделить на несколько основных групп:

• государственный контроль качества и безопасности медицинской помощи;
• обеспечение контроля за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье»;
• организация и проведение государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в т.ч. контроль за качеством лекарственных препаратов, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке;
• организация системы контроля за обращением изделий медицинского назначения;
• контроль за полнотой и качеством осуществления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации, в т.ч. контроль за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, а также контроль за соблюдением лицензионных требований и условий;
• контроль за ценовой доступностью лекарственных препаратов.

---------------------
Первоочередные задачи, стоящие перед Службой в рамках реализации регламентированных государственных функций, можно разделить на несколько основных групп. Первая группа задач – это государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, который является важным инструментом формирования эффективно функционирующей системы обеспечения качества медицинской помощи в организациях здравоохранения.

В соответствии с рекомендациями Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения деятельность по контролю качества медицинской помощи должна учитывать четыре основных компонента: безопасность, доступность, оптимальность и удовлетворенность пациентов. Федеральным законом от 21.11.11 №323 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее ФЗ-323) определены уровни контроля в здравоохранении – внутренний, ведомственный и государственный контроль. Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.05.12 №413 в перечень полномочий Росздравнадзора включена государственная функция по контролю соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья. Поэтому начать хочется с показателей удовлетворенности пациентов. Устные и письменные обращения граждан являются индикатором качественной работы отрасли по соблюдению прав граждан.

В письмах содержатся жалобы на качество оказания медицинской помощи, организацию медицинской помощи, ненадлежащее исполнение своих обязанностей медицинским персоналом, вследствие чего (по мнению заявителя) наступила смерть пациента, нарушение Правил предоставления платных медицинских услуг населению, несоблюдение норм медицинской этики и деонтологии и др. вопросы.

Большинство обращений связано с неудовлетворенностью пациентов доступностью, организацией и качеством первичной медико-санитарной помощи (40%) и специализированной медицинской помощи (34%). Основная часть обращений по вопросам организации и качества медицинской помощи связана с такими профилями медицинской помощи, как терапия (15%), педиатрия (12%), акушерство и гинекология (11%).

По результатам проведенных выездных и документарных проверок количество обращений в Росздравнадзор, признанных полностью обоснованными, составило 25%, частично обоснованными – 16%. Вместе с тем реализация указанной функции в настоящее время существенно затруднена нормами Федерального закона №294 от 26.12.08 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ-294). В соответствии с указанным ФЗ проведение внеплановых выездных проверок требует обязательного согласования с прокуратурой и уведомления проверяемого юридического лица не менее чем за сутки до проведения внеплановой проверки. Органы прокуратуры РФ согласование внеплановых проверок медицинских организаций по фактам, изложенным в обращении граждан, как правило, отказывают, с формулировкой «ввиду отсутствия оснований для проведения проверки». Все вышеизложенное препятствует как своевременному выявлению нарушений прав граждан при оказании медицинской помощи, так и профилактике подобных нарушений в дальнейшем. Подобная ситуация требует внести изменения в ст. 1 (п. 4) ФЗ-294, включив государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в перечень видов государственного контроля (надзора), особенности организации проверок в рамках которого могут устанавливаться другими федеральными законами.

К основным средствам контроля качества медицинской помощи можно отнести реализацию Порядков оказания медпомощи по профилям и Стандартов. Законодательная основа заложена в ФЗ-323 (ст. 37 установлен обязательный характер исполнения и порядков оказания медицинской помощи на всей территории РФ с 1 января 2013 г.). С учетом изложенного, основным вектором работы Росздравнадзора в данном направлении становится проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов.

Вместе с тем, по результатам проверок этого года совместной комиссией Минздрава, Росздравнадзора и Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС), комиссиями центрального аппарата Росздравнадзора и территориальных управлений, проведенных в рамках контроля за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов РФ и приоритетного национального проекта «Здоровье», во всех проверенных регионах отмечено практически полное отсутствие медицинских организаций, соответствующих и готовых к внедрению порядков оказания медицинской помощи как по кадровому составу, так и по оснащению оборудованием. Работа по внедрению стандартов медицинской помощи осуществляется в рамках реализации региональных программ модернизации. По состоянию на 1 сентября 2012 г. федеральные стандарты медицинской помощи внедряются более чем в 3,5 тыс. медицинских организаций, что составляет 98% от общего числа медицинских учреждений, в которых было запланировано внедрение стандартов. С учетом изложенного, Росздравнадзор первоочередное внимание уделяет вопросам подготовки субъектов РФ к применению Порядков оказания медицинской помощи, а также соблюдению медицинскими организациями субъектов РФ стандартов медицинской помощи, в т.ч. в части соблюдения показателей частоты предоставления и кратности применения необходимых диагностических и лечебных процедур. Данная работа проводится также в рамках второй группы первоочередных задач Росздравнадзора на текущий период.

Третьей основной группой задач, решаемых Росздравнадзором, является организация проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61). Говоря о реализации третьей группы задач, среди множества направлений необходимо выделить контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке.

Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, наряду с совершенствованием стандартов медицинской помощи, определен «Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента России в мае 2009 г. в качестве одной из стратегических целей в сфере здравоохранения.

За последние два года с целью снятия излишних административных барьеров, создания благоприятной среды для развития бизнеса проводится политика либерализации:

• ФЗ-61 определил, что государственный контроль за качеством ЛС осуществляется только в форме выборочного контроля, т.е. в отношении лекарственных средств уже находящихся в обращении;
• ФЗ-294 сократил число проверок. Сегодня никто не «кошмарит» бизнес, а каждую внеплановую проверку надо согласовывать с прокуратурой;
• решением Комиссии Таможенного союза в 2011 г. была отменена необходимость получения лицензии на ввоз ЛС;
• в связи с вступлением в действие правил Таможенного союза отменены ограничения при перемещении товаров, в т.ч. лекарственных средств между странами – членами Таможенного союза.

Каковы же результаты оказанного государством доверия бизнесу?

Результаты выборочного контроля свидетельствуют о том, что продолжают изыматься из обращения не только недоброкачественные, но и фальсифицированные препараты, в т.ч. в ряде случаев продукция браковалась и по критическим показателям. А общее количество брака не уменьшалось, и летом этого года оно доходило по отечественным производителям до критических объемов (от 35 до 90% в июле).

Доля фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов и препаратов, изготовленных из фальсифицированных субстанций, составляет около 1%, однако данный показатель не отражает истинной картины.

В 2011 г. Росздравнадзором был отозван из обращения лекарственный препарат «Ацикловир таблетки 400 мг. №20» серии 110910 производства ООО «Озон» в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (часть контурных ячейковых упаковок заблистирована в фольгу лекарственного препарата «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг»). Указанные препараты обладают не только различным фармакологическим действием («Ацикловир» – противовирусный препарат, «Клотримазол» – противогрибковый), но и отличаются способом применения, что может привести к негативным последствиям для здоровья граждан.

В 2012 г. в Пензенской обл. выявлено несоответствие лекарственного препарата «Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл. №10» серии 110808 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал КО. Лтд.», Китай, требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». При вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-ВИАЛ» серии 110811. Росздравнадзором реализация указанного препарата была приостановлена.

И подобных примеров можно привести много.

Как уже мной говорилось ранее, проведение внеплановых выездных проверок требует согласования с прокуратурой и уведомления субъекта обращения ЛС не менее чем за сутки до проведения внеплановой проверки. Это создает благоприятные условия для сокрытия подлежащих изъятию ЛС недобросовестными участниками фармрынка и препятствует выявлению недоброкачественных фальсифицированных ЛС. В то же время положение ФЗ-294 ограничивает несколькими часами период проведения мероприятий бюджетных организаций, объектов среднего и малого бизнеса, к которым относится большинство аптечных организаций. Это обуславливает возможность отбора образцов ЛС и проведение экспертизы их качества в целях государственного контроля не более чем в 60% аптечных организаций и вывод из-под сферы государственного контроля ЛС, реализуемых субъектами малого и среднего бизнеса.

Вышеназванные причины, по мнению Росздравнадзора, обуславливают необходимость принятия мер по законодательному регулированию контроля качества ЛС при гражданском обороте. В первую очередь, требуется разработка и утверждение предусмотренного п. 3 ст. 9 ФЗ-61 Порядка федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС, в котором были бы определены формы государственного надзора, включая формы государственного контроля качества ЛС. Одновременно целесообразно внести изменения в ст. 1 п. 4. ФЗ-294, включив государственный контроль качества ЛС в перечень видов государственного контроля и надзора особенности организации проверок, рамки которого будут устанавливаться другими ФЗ. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по решению данной группы задач активно содействует с международными профессиональными организациями.

В центре внимания специалистов Росздравнадзора в их повседневной работе находится здоровье человека, и мы делаем все возможное для того, чтобы обеспечить право каждого российского гражданина на качественную медицинскую и лекарственную помощь.
По материалам конференции в рамках «ФармМедОбращения–2012»