24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
24.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Здравоохранение // Государственное регулирование

Здравоохранение под знаком цифры

На конференции "Цифровая индустрия промышленной России" обсудили диджитал–здравоохранение в ситуации постковида.

Новые сервисы и платформы стали неотъемлемой частью современной жизни, серьезно преобразовав медицину и фарму. Вслед за развитием технологий необходимы коррективы законодательства. Зам. главы Минздрава России П.С. Пугачев рассказал о правовых предложениях, направленных на переход к цифровым решениям. В постановление кабинета министров №291 "О лицензировании медицинской деятельности" внесена норма о переводе на электронное досье при лицензировании, когда не нужно дублировать документы, занесенные в ЕГИСЗ. В ФЗ №323 вносятся изменения по созданию на основе ЕГИСЗ персонифицированного хранилища мед. документов граждан для быстрого доступа и обмена. Идет работа над обновлением закона "Об актах гражданского состояния" (№143-ФЗ). Принятый Госдумой, закон вскоре будет подписан президентом страны.

Федеральный реестр свидетельств о рождении и смерти в рамках ЕГИСЗ поможет исследовать качество оказания медпомощи и показатели в сфере демографии. Вертикально объединенная система даст возможность организациям, разрабатывающим цифровые решения, воспользоваться консолидированными медицинскими данными, не отвлекая ресурсы на самостоятельный поиск информации.

Еще одна тема — сбор данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE). Представитель Первого Санкт–Петербургского ГМУ им. акад. И.П. Павлова, профессор А.С. Колбин пояснил, что сегодня в мире нет однозначного понимания, что такое RWD/RWE. Он выразил мнение: Real world data — это сведения о состоянии здоровья пациентов и/или оказании медпомощи, взятые из разных источников, а Real worl devidence — клинические доказательства возможного преимущества и рисков применения ЛС посредством анализа RWD. Концепция RWD/RWE может стать источником информации обо всех этапах «жизни» лекарств: от их оценки до изменения инструкций и коррекции проектирования предрегистрационных исследований. RWD/RWE можно применять как механизм принятия решений о возмещении затрат и разделения рисков. В России и других странах–участницах ЕАЭС в отношении RWD/RWE разрабатываются методические рекомендации, проводятся тематические конференции и семинары. В этом вопросе также нужны поправки в нормативно–правовые и регуляторные акты в области исследований реальной клинической практики, считает профессор.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Контроль и разрешения в эру цифровых технологий

Стратегия цифровой трансформации государственного управления до 2030 года, закрепленная в Распоряжении Правительства РФ №637-р от 16 марта 2024 года, направлена на обеспечение свободного, устойчивого и безопасного информационного взаимодействия между органами государственной власти, гражданами и бизнесом.

На пути к общему рынку лекарств

Завершение интеграционных процессов по формированию общего рынка лекарственных средств (ЛС) является одной из ключевых задач на пространстве Евразийского экономического союза. Переход к единому рынку лекарств постепенно вступает в финальную стадию. К концу 2025 года все новые регистрационные удостоверения на ЛС, выданные в государствах-членах Союза, должны быть приведены в соответствие с едиными правилами ЕАЭС. Несмотря на то, что по состоянию на май 2024 года в России пока всего 96 ЛС зарегистрированы по единым правилам, тенденция превалирования заданий на проведение экспертизы в контексте союзного права над поступившими в рамках национального законодательства РФ наметилась еще с апреля 2022 года. Об этом рассказала и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Валентина Косенко.

Правовые вопросы в обращении медизделий

Физический объем продаж медизделий в России за 2023 год вырос на 68% относительно предыдущего года, а значит, этот рынок продолжает оставаться перспективным для производителей. Кроме того, большая часть продукции производится не в России и не в дружественных странах, поэтому проблема импортозамещения здесь стоит остро.

Фармации добавили специальностей

Приказ Минздрава №206н ввел новые стандарты для фармспециалистов с высшим образованием. Начиная с 1 сентября 2023 года, эти изменения вызвали много вопросов в фармацевтическом сообществе. Напомним основные положения документа, затрагивающие сферу фармации.

Нужно ли отказываться от шанса на жизнь?

С начала 2024 года в Лигу защитников пациентов поступило множество жалоб на замену лекарственных препаратов без медпоказаний. И вот почему.

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma