Здравоохранение под знаком цифры

Новые сервисы и платформы стали неотъемлемой частью современной жизни, серьезно преобразовав медицину и фарму. Вслед за развитием технологий необходимы коррективы законодательства. Зам. главы Минздрава России П.С. Пугачев рассказал о правовых предложениях, направленных на переход к цифровым решениям. В постановление кабинета министров №291 "О лицензировании медицинской деятельности" внесена норма о переводе на электронное досье при лицензировании, когда не нужно дублировать документы, занесенные в ЕГИСЗ. В ФЗ №323 вносятся изменения по созданию на основе ЕГИСЗ персонифицированного хранилища мед. документов граждан для быстрого доступа и обмена. Идет работа над обновлением закона "Об актах гражданского состояния" (№143-ФЗ). Принятый Госдумой, закон вскоре будет подписан президентом страны.

Федеральный реестр свидетельств о рождении и смерти в рамках ЕГИСЗ поможет исследовать качество оказания медпомощи и показатели в сфере демографии. Вертикально объединенная система даст возможность организациям, разрабатывающим цифровые решения, воспользоваться консолидированными медицинскими данными, не отвлекая ресурсы на самостоятельный поиск информации.

Еще одна тема — сбор данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE). Представитель Первого Санкт–Петербургского ГМУ им. акад. И.П. Павлова, профессор А.С. Колбин пояснил, что сегодня в мире нет однозначного понимания, что такое RWD/RWE. Он выразил мнение: Real world data — это сведения о состоянии здоровья пациентов и/или оказании медпомощи, взятые из разных источников, а Real worl devidence — клинические доказательства возможного преимущества и рисков применения ЛС посредством анализа RWD. Концепция RWD/RWE может стать источником информации обо всех этапах «жизни» лекарств: от их оценки до изменения инструкций и коррекции проектирования предрегистрационных исследований. RWD/RWE можно применять как механизм принятия решений о возмещении затрат и разделения рисков. В России и других странах–участницах ЕАЭС в отношении RWD/RWE разрабатываются методические рекомендации, проводятся тематические конференции и семинары. В этом вопросе также нужны поправки в нормативно–правовые и регуляторные акты в области исследований реальной клинической практики, считает профессор.