Большая фарма и биотехнологии: меняя традиционные подходы

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Начавшись как пул наиболее конкурентных и талантливых разработчиков и производителей лекарственных средств, она со времени превратилась в могущественный бизнес-мегапроект, оказывающий огромное влияние не только на процессы здравоохранения, но и на другие сферы общественной жизни, включая политику.

Большая фарма сегодня — это такой элитарный клуб «потомственных фармацевтов», бенефициаров важнейших инновационных блокбастеров, прочно укоренившихся в сознании большинства людей как некая панацея, позволяющая сохранить здоровье и работоспособность на протяжении жизни. За этим по умолчанию кроется, быть может, важнейшая и самая сокровенная миссия этого глобального проекта: хочешь быть здоровым и работоспособным — плати.

Невольно создается впечатление, что в эпоху глобализации практически каждый бизнес–проект, начавшись как гуманистический поход во благо человечества, довольно быстро перерождается в свою иную ипостась — поход за добавленной стоимостью.

Не удивительно, что современные системы менеджмента (в т.ч. и менеджмента качества) ориентируют пользователя именно на добавление стоимости. Но ни одна система еще не предложила внятную и объективную модель оптимизации соотношения "стоимость (цена) — качество", целиком переложив эту функцию на потребителя, в нашем случае — пациента.

Иногда самостоятельно, иногда с помощью врача он прикидывает, какую сумму из своего бюджета (бюджета семьи) он может потратить на лечение в соответствии с комплаенсом. И если оказывается, что оптимум ему недоступен, наступают очевидные последствия — лечение менее эффективным способом (препаратом) или отказ от такового. Государство в этом случае вводит принцип реимбурсации, где во главу угла поставлен не вопрос оптимизации лечения, а вопрос возврата добавленной стоимости (в деньгах, разумеется) производителю услуги (препарата), чаще всего именно Большой фарме или ее соратникам и последователям.

Сложная, пока не решенная дилемма, где основной ущерб несет потребитель (пациент). Усугубляет ее излишняя активность правительств ряда стран мира, не устающих повышать пенсионный возраст, что неизбежно ведет к росту числа хронических и возрастных заболеваний, усиливающих и без того растущее давление на здравоохранение и бюджеты домохозяйств.

Постепенно переходя к производству, главным образом, дженериков, что в обозримой перспективе, по-видимому, практически неизбежно, Большая фарма стремится постоянно консолидировать свои бюджеты, чтобы не терять рынок. И здесь, как нельзя кстати, подвернулась биотехнология: молодая, динамично развивающаяся, перспективная отрасль, нуждающаяся в финансировании и, быть может, в фармацевтическом стратегическом менеджменте.

Одним из эффективных приемов взаимодействия с ней, помимо уже упоминавшихся M&A публичных компаний, стали т.н. стратегические альянсы — соглашения о сотрудничестве, приобретении фармацевтическими компаниями прав на результаты совместных исследований путем выкупа доли в уставном капитале биотехнологических компаний, покупка формул и патентов, отдельных специалистов и пр.

Альянсы составляются по терапевтическим категориям (онкология, инфекционные болезни, сердечно–сосудистые и др.), типам препаратов (белки, антитела, вакцины, малые молекулы и др.), а также стадиям (этапам) разработок: исследовательские, производственные, маркетинговые, внедренческие, патентные. Не последнюю роль стали играть также вопросы фармакоэкономики — преодоления т.н. "четвертого барьера" (fourth hurdle — термин, обозначающий необходимость обоснования рентабельности препарата с учетом рисков). Первые три "барьера", которые следует преодолеть для того, чтобы новая разработка попала на рынок, широко известны — это эффективность, безопасность и качество нового препарата или технологии.

Важно подчеркнуть, что эффективность и безопасность также являются показателями качества лекарственного средства, вытекающими из материалов регистрационного досье. Поэтому при рассмотрении этих трех главных характеристик лекарственного средства исходят из понимания, что раздел "качество" описывает главным образом такую организацию его производства, при которой заявленные в регистрационном досье безопасность и эффективность полностью и неопределенно долго обеспечиваются.

Под давлением указанных обстоятельств биотехнологический и фармацевтический секторы стали все более взаимозависимыми: финансовая, техническая и маркетинговая поддержка необходимы биотеху, новые разработки — фармации.

Заключение союзов на разных стадиях создания новых препаратов является в той или иной степени решением, выгодным обеим сторонам. Начиная сотрудничество на ранних этапах, фармацевтическая компания получает возможность управлять процессом разработки так, чтобы обеспечить препарату максимальный коммерческий успех, исходя из наработанных ею алгоритмов продвижения. Это особенно актуально сегодня, когда к выводу новых препаратов на рынок предъявляется все больше непростых требований.

Практикуется и иной подход: выстраивание альянса на заключительных стадиях разработки с целью более быстрого вывода препарата на рынок: это уже дело вкуса (рыночной целеустремленности) владельца процесса.

Следует особо отметить, что именно современная биотехнология может гордиться значительной долей участия государства в ее развитии, что может служить достойным примером для вовлеченных стран. В США, например, являющихся пионером в деле инновационного становления этого важнейшего сегмента национальной и мировой экономики, государственно-частное партнерство сыграло и продолжает играть выдающуюся роль. Государственный фонд Национального института здоровья (National Institutes of Health, NIH) — крупнейший из отдельно взятых субъектов (наряду со многими другими), осуществляющих финансирование биотехнологических исследований в США, в период с 2000 по 2014 г. нарастил годовой бюджет с 18 до 50 млрд долл. США, из которых львиная доля была направлена на финансирование биотехнологии.

Лидерство США обеспечивается не только большими вложениями в сферу биотехнологии, но и мощной кооперацией университетской науки с частными фирмами и компаниями, в т.ч. за счет создания сети дочерних филиалов как в США, так и за рубежом.

Быстрое развитие биотехнологии в США, надежно гарантированное господдержкой, способствовало притоку капитала из других стран. К концу 2014 г., побившего все рекорды по финансовой активности заключения сделок на рынке биотехнологии, в США было зарегистрировано несколько сот совместных биотехнологических компаний, в т.ч. с западноевропейскими, латиноамериканскими и азиатскими партнерами. В 2015 г. общее число биотехнологических фирм в США, по данным Меd Ad News, оценивается трехзначными цифрами, причем тенденция к созданию интегрированных крупных биофармацевтических фирм [1] и их отделений определенно нарастает.

Сегодня для сохранения лидерства необходимо не только наращивание объемов вложений в отрасль, удержание рынков сбыта, но и ликвидация постоянно возникающего дефицита специалистов в новейших биотехнологических направлениях в связи с их стремительным ростом.

Подготовка специалистов–биотехнологов является одним из важнейших элементов образовательной политики США: именно они создали современную научно–исследовательскую и производственную базу биотехнологии, распространившуюся по всему миру, включая Европу и особенно Юго–Восточную Азию с ее знаменитым центром "Биополис" в Сингапуре, привлекшим лучшие умы в этой области знаний.

Не отстают и молодые ученые Китая: обучаясь в лучших университетах мира, они генерируют множество новаторских идей, в которых так нуждается биотехнологическое направление мировой науки, особенно в последнее десятилетие.

Необходимо подчеркнуть, что китайские специалисты в области биотехнологии не преминули воспользоваться американским опытом государственно–частного партнерства: основной объем финансирования этого важнейшего научно–технического направления осуществляется в рамках государственных проектов развития — Национальной программы фундаментальных исследований и Национальной программы исследований и разработок в области высоких технологий. Первая ориентирована на финансирование исследований на ранних стадиях R&D (НИОКР), вторая — на этапе прикладных разработок, производственного цикла и коммерциализации продуктов.

На основании технического и фундаментального анализа состояния и трендов рынка акций биотехнологических компаний, известный биотехнологический "пророк" Стивен Бёррилл (G. Steven Burrill) делает вывод о том, что 2015 год может стать рекордным для биотехнологического сектора по аккумулированию финансовых средств, выходом многообещающих новых продуктов и растущими мировыми потребностями в них. Он также прогнозирует лавинообразный рост достижений в сфере биотехнологии как следствие:

а) слияний с фармацевтическими компаниями с их финансовыми средствами и опытом продвижения продуктов на рынок;
б) вливания прекрасно образованных молодых креативных умов с их амбициями и мотивациями карьерного роста;
в) приближения границы перехода от накопления количественных данных к качеству новаций в мире биотехнологии, не исключено, что в форме взрывных событий;
г) трансформации мирового здравоохранения в сторону усиления биосоставляющей компоненты (инновационные методы биодиагностики и биотерапии).

Вместо исторического биотехнологического триумвирата США–Европа–Япония, на которое легло бремя создание биотехнологии в ее современном понимании, компании нового поколения, несомненно, будут уделять значительное внимание Китаю, странам Азии, Среднего Востока и Африки с их большим, быстрорастущим населением и в перспективе — рекордными расходами на здравоохранение.

Таким образом, мы становимся очевидцами того, как Большая фарма, используя тот факт, что биотехнология, несомненно, находится в восходящем тренде, постепенно реинкарнирует в Большую биофарму с ожиданиями новых успехов в борьбе с болезнями и с теми же, в принципе, проблемами в плане отдаленных последствий применения. Кому, как не нам, провизорам (фармацевтам), судить об отдаленных последствиях: этот ведь наш кейс. Опять поиск новых "молекул", но иных, чаще более крупных, более биоэквивалентных, по–видимому, менее опасных, менее токсичных, но сложнее реагирующих на превращения, воспроизводство, с не до конца понятным общесоматическим воздействием на биос и т.д., в общем, интереснейшая головная боль, если подходить со строго научных позиций.

Получив солидную финансовую подпитку (инвестиции) и восприняв особенности фармацевтического менталитета и менеджмента, следует ожидать добавления ценности в такие направления развития биофармтехнологии, как методы рекомбинантных ДНК, крупномасштабное производство культур клеток и тканей, биореакторы, биоэлектроника (биочипы). Последняя, несомненно, может стать стратегическим направлением развития, открывающим неизведанные ранее возможности воздействия социума на сферу здравоохранения в целом, когда диагностика и лечение станут подконтрольны пациенту и будут служить именно его витальным интересам. Так что недавно созданному Федеральному исследовательскому центру "Фундаментальные основы биотехнологии" Российской академии наук (ФИЦ Биотехнологии РАН) будет чем заняться в этой области, особенно в случае эффективно выстроенного государственно–частного партнерства. Пожелаем ему успеха.

И напоследок, интересное наблюдение. Биотехнологи — это не фармацевты, а фармацевты — не биотехнологи, однако вместе они — биофармтехнологи, или фармбиотехнологи (биофармтехи, фармбиотехи, не важно!), создающие и облекающие в соответствующую лекарственную форму или терапевтические системы принципиально новые фармакологически активные вещества (структуры), позволяющие существенным образом изменить наши традиционные подходы к диагностике и лечению в интересах, прежде всего, потребителя (пациента). Об этих возможностях — в следующих статьях.