Свежие статьи подрубрики безопасность лс:

 
Pharma21_ban
AS21_ban
ENDO21_ban
Профмитинг Farmapak
   

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ФАКТОР РАЗВИТИЯ ФАРМРЫНКА

Вольская Елена Алексеевна
Доцент ММА им. И.М. Сеченова, научный директор НЦМИ «Универсимед»

Инвестиции высокотехнологичных отраслей в R&D в начале первого десятилетия XXI века (доля в общих расходах)

  • аэрокосмическая отрасль – 3,8%;
  • автомобильная – 3,9%;
  • телекоммуникационная – 5,3%;
  • компьютерные технологии – 10,5%;
  • фарминдустрия – 17%.

В 1990–2005 гг. инвестиции в R&D в ЕС увеличились в 2,8 раза, в США – в 4,6 раза.

Доля фарминдустрии в национальных инвестициях в R&D в 2005 г. составила:

  • в США – 22%;
  • в ЕС – 17%;
  • в Японии – 8%.

Глобальные компании инвестируют в КИ за рубежом (перспективы для стран Е7)

Приоритет – странам с максимальной государственной поддержкой международных инвестиций в научные исследования и разработки с прозрачной и стабильной регуляторной базой.

Так, рост инвестиций США в ММКИ составил в 2003 г. 38% (в США – +5%). С 2007 г. показатель прироста – +7% (в США – 6%).

Если рассмотреть динамику развития клинических испытаний в Центральной и Восточной Европе в 1994–2004 гг. (источник – В. Усенко), можно увидеть, что Россия получила большое количество клинических исследований. Это огромные инвестиции.

Объем рынка КИ в России в 2005–2007 гг. по экспертным оценкам составил 300–400 млн долл., т.е. 0,3–0,4% мирового рынка КИ (100–150 млрд долл. в год).

Клинические исследования ЛС – самая затратная часть R&D (> 40% от 800 млн долл.)

Финансирование КИ = инвестиции

  • в развитие медицинской науки и получение новых знаний, необходимых для общества и для спасения жизней людей;
  • в усовершенствование врачей;
  • в глобализацию медицинских знаний и опыта;
  • в здравоохранение (снижение затрат на лекарственное обеспечение; внедрение новых медицинских технологий);
  • в социальную сферу.

Начиная с середины ХХ в. фарминдустрия создавала препараты, спасшие жизни пациентов, ранее считавшихся безнадежными.

Североамериканские эксперты подсчитали, что отсутствие противотуберкулезных препаратов привело бы к ежегодной смертности:

от туберкулеза – 295 тыс. больных, от пневмонии – 37,5 тыс. человек и т.д.

КИ по ВИЧ-инфекции в России, начатое в 2000 г.

  • 1/4 всех российских пациентов получали эффективную тройную терапию, которая продолжалась и после окончания КИ.
  • По оценкам экспертов, инвестиции составили почти 3 млн долл. (бюджет государства на эту категорию был 4 млн).

Из этого можно сделать вывод, что клинические исследования приносят огромную финансовую, медицинскую и научно-образовательную пользу.

Ресурсы России по КИ используются лишь на 5%

  • Население России – 142 млн человек, ежегодно проходит примерно 500 КИ.
  • Население США – 301 млн, ежегодно проходит примерно 11 000 КИ.

Число больниц в России – около 70 000 (57 тыс. – только многопрофильные ЛПУ), имеют право проводить КИ (аккредитованы) – около 800 ЛПУ, т.е. менее 1%.

 Динамика развития сферы КИ в России

КИ_510_1

Спонсоры КИ в IIII кварталах 2009 г.:

Международные мультицифровые клинические исследования МКИ – 64%

Локальные клинические исследования – 133

Однако уже сейчас можно сказать, что число КИ сократится по сравнению с 2008 г. в связи с кризисом и сокращением числа клинических исследований (например, в Китае и Индии количество КИ продолжает увеличиваться, так как созданы благоприятные условия).

США является самым большим спонсором в клинические исследования России, затем идут Германия, Великобритания, Швейцария и другие страны.

Факторы, привлекающие спонсоров КИ

  • Высокая скорость набора пациентов.
  • Качество проведения КИ.
  • Минимальные регуляторные барьеры (сроки получения разрешений).

Скорость набора пациентов в России самая высокая среди европейских стран – в среднем 5 дней (для сравнения в Германии – 1,5 мес.).

В России насчитывается примерно столько же инспекций FDA (самый строгий контроль и надзор за клиническими исследованиями), как и в других странах. Общее количество инспекций в России с 1995 по 2007 г. – 51 (к примеру, в Германии – 56) и качество отечественных исследований очень высокое.

В 2008 г. в российских исследовательских центрах было проведено 13 инспекций FDA

Результаты:

  • NAI (нет замечаний) – 7;
  • VAI (несущественные замечания) – 6;
  • OAI (серьезные замечания) – 0.

КИ дают возможность не только получить средства, лечить пациентов и образовывать врачей, но и позволяют компаниям быстрее внедрять свои препараты на рынке, знакомиться с самыми передовыми методами лечения.

В 2008 г.

  • FDA одобрило 81 ЛС,        34 из них исследовались в России;
  • ЕМЕА одобрило 85 ЛС,     35 из них исследовались в России.

Если посмотреть на прогноз развития сферы КИ в России (Источник: Asklepios proresearch, 2007), Москва уже в 2006 г. вошла в TOP-10 городов, где проходит большое количество клинических исследований. По данным этого прогноза, в 2020 г. Москва поднимется до 5-го места (1-е место – Бомбей, 2-е место – Дели, 3-е место – Мехико, 4-е место – Шанхай). По прогнозу развития сферы КИ в России в сравнении со странами Европы, в 2006 г. Москва находилась на 7-м месте, но к 2020 г. окажется на 1-м месте, Санкт-Петербург – на 2-м месте. Но на сегодняшний день эти прогнозы считаются сомнительными.

Если говорить о регуляторном режиме, П. Твердохлеб сказал: «Задача регулирующих органов состоит не только в том, чтобы защищать общество от неэффективных и небезопасных методов лечения, но и в том, чтобы обеспечивать доступ пациентов к новейшим эффективным и безопасным методам лечения в возможно кратчайшие сроки. Для России это может выражаться десятками тысяч дополнительно спасенных жизней». Нужно найти баланс, которого у нас нет, и, к сожалению, никогда не было.

Клинические исследования как сфера услуг невероятно чувствительны к регуляторным изменениям. Каждый день задержки способен сорвать клиническое исследование. Если на рынке лекарственных средств каждая страна имеет свои особые методы, то в клинических исследованиях компании-спонсоры приходят к нам со своим уставом. Если мы не будем соответствовать, компании не будут приходить на отечественный рынок.

В конце мая – начале июня 2007 г. Федеральная таможенная служба России запретила вывоз образцов крови и тканей из Центральной независимой лаборатории и в течение месяца не возобновляла. Это была борьба с биотерроризмом. В это время закрылось несколько исследований. Число ММКИ сократилось на 25% в 2007 г., во II кв. 2007 г. 50% компаний не открыли клинические исследования. Вот что значат регуляторные нормы в сфере клинических исследований.

В настоящее время имеются новые законодательные инициативы в отношении сферы КИ:

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» (МЗСР РФ);

Проекты (ФАС РФ) изменений и дополнений

  • в «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»;
  • в законопроект «Об обращении лекарственных средств».

Новые законодательные инициативы в отношении сферы КИ:

  • не направлены на гармонизацию, напротив, отдаляют отечественное регулирование от общепринятых норм;
  • не соответствуют международной системе защиты пациентов в КИ;
  • не устраняют административные барьеры, в том числе в разрешительной системе, в таможенном налогообложении;
  • содержат принципиальные ошибки, способные «убить» фармаконадзор (например, «постклинические» исследования с ограничением числа пациентов).

Во время кризиса снижается число мультицифровых клинических исследований I, II, III, IV фаз. Сейчас все надежды связаны с неинвертационными (в частности, наблюдательными) КИ. Это исследования, которые позволяют в том числе построить нормальную систему фармаконадзора и всячески стимулируются на Западе, а в России закрываются.

КИ_510_2

Если при попытке жестко отрегулировать сферу продвижения, регуляторные органы будут думать, что наблюдательные клинические исследования – это исключительно маркетинговый инструмент, мы резко сократим сферу КИ в России.

Надежды на развитие сферы КИ за счет увеличения числа неинтервенционных КИ практически не остается!

По материалам круглого стола РАФМ

Савченко Елена
27.05.2010
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
Pharma21_ban
AS21_ban
ENDO21_ban
Профмитинг Farmapak
   

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться