Свежие статьи подрубрики государственное регулирование:

 
Баннер_РЕГЛЕК
BAD2911
 CFO_RussiaBAN
INOPharma2019
OMNI_pharm100
Бал_фармБАН

ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА: УСПЕЕТ ЛИ РЫНОК?

В случае перехода к обязательной маркировке, которая должна быть полностью введена с 1 января 2020 г., система мониторинга движения лекарственных препаратов сможет отследить более 6,5 млрд упаковок препаратов в год, при этом можно легко отследить полную цепочку поставок от производителя до аптеки.

Однако у нововведения есть вопросы и проблемы, которые волнуют представителей фармацевтического рынка. Одно из них — требование о нанесении криптографии на упаковки препаратов, которое было прописано в распоряжении Правительства РФ от 28.04.18 №791–р.

Производителей беспокоит и тот факт, что согласно постановлению Правительства РФ от 08.05.19 №577, с 1 июля нынешнего года за 1 код маркировки будет взиматься плата в 50 коп., бесплатно коды будут только для ЖНВЛП с ценой менее 20 руб. Но небольшая, на первый взгляд, сумма за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки за год окажется значительной — около 2,5 млрд руб.

Эти и другие актуальные вопросы обсуждались 24 мая на конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли», организованной конференционным центром «Событие».

О том, как должно проходить подключение фармкомпании к системе МДЛП и какие дополнительные условия для этого требуются, рассказал партнер Deloitte Олег Березин.

Березин

На начальном этапе разрабатывается концепция проекта, в рамках которой осуществляется верхнеуровневый GAP–анализ бизнес–процессов и IТ–систем и привлекаются средства. Необходимо приобрести оборудование для маркировки, лучше всего, если его можно будет обновить в соответствии с изменениями в законодательстве. Также необходима синхронизация ERP и проекта по бизнес–трансформации. На втором этапе разрабатываются технические требования и выбирается IТ–система или интегратор. Как правило, бизнес–процессы разработаны и задокументированы, а с контрагентами и провайдерами услуг составлены договоры. Дополнительным условием станет выбор и привлечение в проект бизнес–партнеров по логистике и бухучету.

Далее происходит внедрение и интеграция IТ–решения по прослеживаемости , финализация внутренних политик и внедрение контролей. Успех в этом деле во многом зависит от результатов внедрения ERP–системы.

После этого проводятся индивидуальные и массовые тесты. Если они успешны, то проект переходит в стадию эксплуатации.

Что мешает успешному переходу производителя к обязательной маркировке?

По мнению эксперта, это сжатые сроки, частые изменения и пробелы в законодательстве, а также отсутствие унификации xsd схем и законодательства. Что касается компаний, то их ИТ–системы не настроены для оперативного внедрения IТ–решения для маркировки и прослеживаемости, а часть данных и вовсе может передаваться через скан–копии или Excel. Кроме того, информация о бизнес–процессах консолидирована в трудно адаптируемой форме, например, СОП.

Влияет на успех и человеческий фактор, когда каждый сотрудник отвечает за узкий участок бизнес–процесса и может прокомментировать его только в терминах своей специализации. Помимо этого людей, занимающихся непосредственно проектом маркировки, может попросту не хватать, а другие сотрудники часто не ориентируются в технических деталях проекта маркировки, что затрудняет получение необходимых сведений о бизнес–процессах. Негативно влияет на результат и параллельная работа над несколькими сферами проекта, например, оборудованием и бизнес–процессами.

Немаловажно и то, что зачастую наши фармпроизводства и офисы находятся в разных местах, а если речь идет об иностранной компании, то могут возникнуть трудности взаимодействия между иностранным головным офисом и российским офисом.

А что же дистрибуторы?

Как отмечает заместитель генерального директора ЦВ "Протек" Виктор Горбунов, реальные поставки товара в рамках эксперимента проходят всю логистическую цепочку от производителя до аптеки с отражением данных в ГИС "Маркировка".

Горбунов

Уже создано интеграционное решение модуль "Маркировка" (API), которое связывает учетную и складскую системы дистрибутора с государственной ИС "Маркировка". Также в стадии завершения находятся проектирование "постоянных" решений в ИС и в бизнес–процессах для поддержки движения МТ по товарной цепочке "Протека" при переходе из режима эксперимента в промышленную эксплуатацию и материально–техническое обеспечение компании для выполнения бизнес-процессов по приемке МТ, отгрузке и межскладским перемещениям.

Однако остаются проблемы переходного периода, например, при отгрузке товара тем, кто не участвует в эксперименте, наличии в обороте товара с несколькими форматами 2D кода и т.д. Кроме того, нет ясности с используемым справочником лекарственных препаратов ЕСКЛП.

От поставщиков требуется своевременное предоставление дистрибутору информации о поставке МТ до его физической поставки на склад и оперативная и корректная передача данных о поставке МТ в МДЛП. К сожалению, интерес поставщиков к эксперименту с маркировкой падает из-за того, что окончательные параметры криптохвоста пока не определены. В постановлении правительства от 14.12.18 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" прописана длина криптохвоста в 88 знаков, на практике она приводит к большой доле брака при печати. И хотя ЦРПТ предлагает сократить ее вдвое, такое предложение рынок тоже не устраивает. Так, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев рассматривает вариант в 22 символа.

Как считает В. Горбунов, основные проблемы, выявленные в ходе эксперимента, — несоблюдение сроков предоставления либо отсутствие данных о МТ при переходе права собственности на лекарственные препараты.

Сейчас дистрибуторы не могут заранее получить сведения обо всех GTIN в виде справочника товаров, зарегистрированных в ИС "Маркировка", для осуществления связки товарных кодов поставщика или производителя со своим внутренним справочником.

Можно ли сейчас делать какие–либо прогнозы о влиянии перехода на маркировку на развитие фармрынка?

Прежде всего, из-за изменения параметров криптозащиты могут появиться новые требования к оборудованию, что повлечет дополнительные расходы для производителей.

Риск не успеть к 1 января будущего года, по мнению эксперта, не такой значительный, поскольку объем поставок маркированного товара будет расти постепенно, и по мере расходования товарного запаса во всех звеньях цепочки поставок дистрибуторы будут технически готовы к выполнению операций с маркированным товаром.

Главными рисками проекта по маркировке заместитель генерального директора ЦВ "Протек" считает следующие проблемы:

  • неопределенность с окончательным форматом двумерного кода, наносимого на упаковку;
  • сырое состояние справочника ЕСКЛП, от которого зависит регистрация препаратов в МДЛП;
  • неготовность большинства поставщиков и аптек к оперативной передаче данных в МДЛП по поставкам и отгрузкам товара и накопление из–за этого неакцептованного маркированного товара у дистрибуторов;
  • не решена проблематика с отсутствием адресов мест осуществления деятельности в справочнике ФИАС.

Аптекам следует проявить активность

Еще один вопрос, волнующий отрасль, — готовы ли аптеки к внедрению системы маркировки? Сегодня в нашей стране работают более 65,6 тыс. аптечных учреждений, а средняя стоимость оборудования для одного рабочего места составляет приблизительно 3,5 тыс. руб. В общей сумме расходы аптек на оборудование оцениваются в 345,8 млн руб. Как видно, их затраты меньше, чем у производителей, но при этом сейчас к системе подключено 7 тыс. аптек из 19 тыс. лицензиатов. Получается, что остальным 70% предстоит быстро подключиться к системе за оставшиеся месяцы.

А если не успеть?

Вопрос об ответственности за несвоевременную регистрацию в системе МДЛП или внесение в нее данных с опозданием волнует большинство участников рынка.

Юрист направления фармацевтики и здравоохранения Lidings Надежда Федотова поясняет, что, согласно ст. 6.34 КоАП, за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП и/или внесение недостоверных сведений для должностных лиц предусмотрен штраф в размере 5–10 тыс. руб., а для юридических лиц — 50–100 тыс. руб. При этом лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица. Статья будет применяться с 1 января 2020 г.

Производство лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации или с нарушением порядка их нанесения грозит должностным лицам штрафом 5–10 тыс. руб., юридическим — 50–100 тыс. руб. Согласно ч. 1. ст. 15.12. КоАП, вне зависимости от категории лица, привлекаемого к ответственности, производится конфискация предметов административного правонарушения.

Нарушения требований к маркировке караются штрафом в размере 5–10 тыс. руб. для должностных лиц, юридическим лицам же придется выплатить сумму от 50 до 300 тыс. руб. Как и в предыдущем случае, предметы административного правонарушения конфискуются. Аналогичные меры и суммы штрафов применяются и при продаже лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации или с нарушением порядка нанесения.

При всех нарушениях Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или ее территориальные органы составляют протокол об административном правонарушении, а дело об административном правонарушении затем рассматривает суд.

По материалам конференции "Маркировка в фармацевтической отрасли"

Ирина Обухова
31.05.2019
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

 
Баннер_РЕГЛЕК
BAD2911
 CFO_RussiaBAN
INOPharma2019
OMNI_pharm100
Бал_фармБАН
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться