Свежие статьи подрубрики лицо фармации:

 
RegLek_бан
 
 

ВЛАДИСЛАВ ШЕСТАКОВ: "ЖЕЛАЮ ВСЕМ БЫТЬ ОПТИМИСТАМИ"

О том, как сейчас обстоят дела на фармрынке и как преодолеть трудности в этот непростой период, МА рассказал директор ГИЛС и НП Владислав Николаевич Шестаков.

Расскажите немного о себе. Почему Вы выбрали фармотрасль сферой своей профессиональной деятельности?
— В детстве я мечтал быть врачом, поступил в медицинский. Потом так сложилось, что я ушел из медицины. Это было в период девяностых. Нужно было работать, нести ответственность за семью — у меня рано умер отец, поэтому вся ответственность перешла на мои плечи. Кроме того, у меня уже тогда была собственная семья. Поэтому пришлось уйти на заработки.

Мне сложно представить, как может студент, учащийся в медицинском, совмещать с учебой какую-то другую работу. Если она профильная, например, медбрата, то это еще понятно, но если это проекты, которые нужно вести с полной отдачей, то представить такое сложно. Можно либо стать хорошим врачом, либо достигнуть каких-то других результатов. В этом плане я максималист и считаю, что в медицине не должно быть людей, которые приходят «просто попробовать». Это действительно профессия, которую человек выбирает как свое предназначение, как призвание.

В общем, я ушел в другие проекты, но жизнь вернула меня к медицине с другой стороны — я начал заниматься фармой. Это была коммерция, и потом уже когда жизненный путь был связан с работой в различных фармацевтических компаниях, я, можно сказать, прошел все направления, которые в фарме есть, — это и дистрибуция, и снабжение предприятий субстанциями, и работа на производстве. Потом в 2013 г., когда я возглавлял отраслевое отделение «Деловой России» по фармации, пришел запрос на экспертную оценку внедрения стандарта GMP для отрасли. Тогда с экспертами я написал свое видение, оно попало на стол Денису Валентиновичу Мантурову. Он ознакомился, спросил, готов ли тот, кто это написал, сам возглавить. Здесь у меня был определенный ступор: одно дело совместно с экспертами написать, как ты это видишь, другое — воплотить задуманное в жизнь. И поэтому, скажу честно, я задумался, но потом, взвесив за и против, сказал себе, что это вызов. И я признателен, что руководство министерства и первый заместитель министра Сергей Анатольевич Цыб меня поддержали в этом назначении.

Отмечу, что когда я сюда пришел, Институт был немного другой: работали 19 сотрудников, а их средний возраст составлял 67 лет. Внешне все тоже было немножко другим. Это было связано с задачами института и объемом финансирования.

Сложно быть и директором такого института как ГИЛС и НП, еще и заместителем руководителя GMP-инспектората?
— Если в шутку, то можно сказать: быть директором легко первые три дня. А если серьезно, то мне кажется, что здесь важно понимать, что на тебе лежит определенный груз ответственности и обязательств перед руководством министерства, перед страной, перед коллективом. От того, как будет развиваться Институт, напрямую зависит благосостояние людей, в нем работающих.

Что касается должности замруководителя инспектората, то здесь все-таки солидарная ответственность. У меня всегда есть возможность правильно распределить объем нагрузки с коллегами.

Хотел бы отметить, что у нас следующее разделение мер ответственности: мы проводим инспекции иностранных производителей на соответствие надлежащей производственной практике. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности отвечает за инспекции российских компаний, поэтому у инспектората есть функциональное разделение. Понятно, что мы взаимодействуем, и как экспертная организация порой вовлекаемся в инспекции российских производителей, но основная зона ответственности все-таки иностранные производители. Мы проверяем, инспектируем, готовим отчет, предоставляем его в министерство, и на основании этого отчета глава инспектората и Департамент принимает решение о выдаче или не выдаче заключения на соответствие.

Если говорить об импорте/экспорте, то, наверное, в первую очередь, можно сказать об обращении ЛП в странах — членах ЕАЭС. Как обстоят там дела с производственными площадками с точки зрения инспектората?
— С 2014 г. у нас взаимопризнание локальных инспекций: производители евразийских стран проходят инспекции у себя, получают сертификат GMP, и он автоматически принимается во всех странах Союза. Что касается евразийского сертификата для иностранных компаний, то с первого января 2021 г. он принимается всеми регуляторами. То есть если компания из какой-либо страны прошла инспекцию, например, в Беларуси, то мы автоматически принимаем этот сертификат. Если у нас есть какие-то вопросы к качеству препарата, то может быть инициирована совместная инспекция. Совместные фармацевтические инспекции также проводятся с целью урегулирования разногласий и обеспечения взаимного признания государствами-членами результатов инспектирования производств, доклинических и клинических исследований лекарственных средств и систем фармаконадзора и дистрибуции на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Каковы итоги работы государственного GMP-инспектората за 2019 год?
— Мы начали инспекции с апреля 2016 г., кстати, в День космонавтики. Я всегда шучу — когда Гагарин сказал: «Поехали!» — так и мы поехали по всему миру, только в новом веке. Мы провели 1978 инспекций в 71 стране, и было около 30% отрицательных заключений. На основании этого Минпромторг России отказал предприятиям в выдаче сертификата GMP. Интересно отметить, что по итогам прошлого года помимо традиционных лидеров по части отказов, например, Индии и Китая, у нас были компании из Германии, Италии, Франции, Испании. Это связано с тем, что основной объем инспекционных заявок был из этих стран, поэтому получилась такая статистика.

Как готовите кадры для инспектората?
— Прежде всего, мы обращаем внимание на соответствие потенциального кандидата таким требованиям, как образование (специальности и направления подготовки) и опыт (стаж работы не менее 5 лет в области производства и качества). Затем проводим базовое обучение правилам надлежащей производственной практики, в ходе которого инспектор осваивает теоретический курс GMP и проводит инспекцию реальной производственной площадки под руководством опытного инспектора. Завершающим этапом такого базового обучения является обязательная аттестация. Проходной балл у нас — 4. Те, кто проходит обучение и получает высокий проходной балл, зачисляются в инспекторскую команду.

В требованиях СМК указано, что инспектор должен постоянно поддерживать свой уровень квалификации. Именно поэтому каждый год у нас разрабатывается соответствующая программа повышения квалификации, учитывающая основные тренды развития фармацевтической промышленности.

У нас есть аттестационная комиссия — каждый год инспекторат проходит аттестацию. У нас многоступенчатая система, позволяющая инспекторам непрерывно развиваться. Большое внимание мы уделяем и английскому языку, причем не просто бытовому, а профессиональному — учить его это обязательное требование.

Как вы знаете, в ЕАЭС пока нет единого GMP-инспектората — имеется лишь единый реестр GMP-инспекторов от стран — членов Союза. При этом каждый инспектор имеет разный опыт работы, квалификацию… То есть единые требования к инспектору тоже находятся в стадии разработки. Поэтому в конце года мы выступили с инициативой создания в рамках ЕАЭС Академии инспекторатов по аналогии с академией PIC/S. Цель данной программы — гармонизация единых подходов в проведении инспекций, выработка единых взглядов на классификацию несоответствий и формирование доверия инспекторатов друг к другу. Программа, состоящая из теоретической и практической части, предполагает очную форму обучения. По ее итогам будет выдаваться сертификат или иной документ государственного образца, подтверждающий компетенции по надлежащей производственной практике GMP.

Что дают проводимые GMP-инспекторатом мастер-классы?
— Мастер-класс GMP-инспектората — это, как сегодня любят говорить, фишка GMP-конференции, где производитель лекарственного средства имеет возможность получить прямой ответ от регулятора на конкретный вопрос.

Проводят мастер-классы и наши руководители инспектората и управления по инспекциям — Наталья Николаевна Чадова вместе с коллегами. Они основываются на тех вопросах, которые интересуют отрасль. Например, на четвертой GMP-конференции, проходившей в Калининграде в прошлом году, участников интересовало внедрение этапа маркировки, как он будет оцениваться инспекторами. Также участников волновало, каков идеальный сценарий подачи пояснительной записки при расширении перечня лекарственных средств, каким образом проходит определение количества несоответствий, позволяющее получить положительное решение в заключении и т.д.

У ГИЛС и НП есть совместная программа с компанией «Фармстратегия» по внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли. По итогам 2019 г. наши инспекторы приняли участие в статусе лекторов в 25 семинарах, которые посетили 357 участников. В этом году пристальное внимание уделяется теме ЕАЭС, потому мы рекомендовали коллегам сверстать программу таким образом, чтобы дать рекомендации нашим производителям, разъяснить те моменты единого сертификата GMP, которые вызывают вопросы. Бесспорно, режим самоизоляции вносит коррективы в работу образовательных проектов — с 7 апреля они переведены в онлайн-формат. И как мы видим, аудитория совместной программы ничуть не сократилась от этого — напротив, к ней активнее стали подключаться регионы.

Что дает нашей стране членство в PIC/S?
— Участие в этой организации дает самое главное — престиж и показывает определенный статус нашего регуляторного органа в мире. Сейчас мы находимся в стадии подготовки заявки о вступлении. В рамках подготовительной работы создана межведомственная рабочая группа, куда входят коллеги из Минпромторга, Росздравнадзора и нашего института. 12 ноября 2019 г. Российская Федерация, представленная делегациями Минпромторга России, Росздравнадзора и подведомственными им структурами, получила положительную оценку такой заявки. В наступившем году мы уже начали межведомственную работу в части подготовки заявки на полноправное членство в PIC/S. Представители российских регуляторных органов и российской фармацевтической промышленности заинтересованы в скорейшем завершении данного процесса. Вместе с тем сегодня представители бизнеса все чаще поднимают вопросы о вступлении Российской Федерации в Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком (ICH). Если такая задача будет поставлена государством, ФБУ «ГИЛС И НП» Минпромторга России предполагает подключиться к ее выполнению.

Еще одно преимущество — мы знаем, что многие страны, особенно те, которые не входят в эту систему регуляции, очень высоко оценивают компании, имеющие сертификат GMP страны, которая входит в PIC/S. Порой для них даже снижены условия вхождения на рынок. Но автоматического взаимопризнания не предусмотрено. Однако странам легче договориться, поскольку регуляторные системы гармонизированы. Проводится огромная работа по внутреннему приведению определенных документов.

Какие направления работы Минпромторга в части поддержки и развития фармотрасли Вы могли бы отметить?
— Уверен, что данный вопрос, прежде всего, стоит адресовать производителям. К тому же в многочисленных интервью министерство уже рассказало о достигнутых результатах.

Толчок к развитию отрасли дала программа "Фарма-2020", а также специнвестконтракты и постановление «третий лишний», которое позволило российским компаниям активно развиваться. Следует отметить и Фонд развития промышленности. Он финансирует как проекты, связанные с созданием новых производств, так и поддерживает предприятия на получение кредитов на льготных условиях для закупки оборудования для маркировки. Сейчас фонд готов финансировать предприятия, которым требуется закупить субстанции. Также мы обсуждаем с министерством проект по дальнейшему развитию производства субстанций в нашей стране и созданию условий для того, чтобы это направление активно развивалось Ситуация с коронавирусом показала уязвимость всего мира от Китая, который по сути взял под контроль всю глобальную фарму. Поэтому необходимо организовать поддержку производителей, которые будут полностью синтезировать субстанции.

Как, на ваш взгляд, изменится фармрынок в этом году? На него больше повлияет пандемия коронавируса или какие-то другие причины?
— Главнейшие изменения на рынке уже произошли: поменялась структура обращения лекарственных средств в России, мировое сообщество столкнулось с новым вызовом — вирусом COVID-19, который оказал серьезное влияние на экономику.

В соответствии с приказом Минпромторга России с 4 февраля отменены GMP-инспекции ряда китайских производителей лекарственных средств. Из-за вспышки вируса в Италии по согласованию с Минпромторгом России отменены инспекции на предприятие в карантинной провинции Ломбардия, которая должна была пройти в марте. Сегодня инспекторат работает в так называемом режиме документарных проверок — мы осуществляем удаленное инспектирование. Такой подход используется в качестве временной меры, пока инспекторат не может физически выехать на площадку, и применяется только в отношении производственных площадок, проходящих повторную проверку. В рамках риск-ориентированного подхода, как и наши коллеги из FDA, мы изучаем историю соответствия производителя фармпродукции стандартам GMP — смотрим динамику.

У нас нет типовых подходов ко всем производствам, которые просят провести проверку на соответствие GMP без выезда на саму площадку, — прежде, чем мы примем такое решение, мы внимательнейшим образом изучим досье на выпускаемый заявителем препарат. Например, стерильное производство связано с высокими рисками. Одновременно мы прекрасно понимаем и разделяем инициативы по особенностям исследований, проверок и регистрации, обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации.

Еще до первой объявленной Президентом Российской Федерации нерабочей недели в ГИЛС и НП была запущена горячая линия для фармацевтической промышленности с целью совершенствования механизмов реагирования на чрезвычайные ситуации в части лекарственного и медицинского обеспечения Российской Федерации. На горячую линию в день поступает порядка 50 звонков, только 20% звонящих оценивают течение дел на предприятии как обычное, остальные говорят о сложной, но управляемой ситуации.

Никто не ожидал, что появится коронавирусная инфекция, которая уже внесла свои корректировки. В феврале-марте мы видим очень высокие показатели продаж по определенной категории препаратов, особенно из списков. Население сразу начало совершать панические закупки, причем даже тех препаратов, которые не входят в стандарты лечения.

Повлияло на закупки и падение рубля вместе с ростом курса доллара. Пациенты, имеющие хронические заболевания, переживают, что стоимость препаратов возрастет, поэтому спешат их купить.

Я думаю, что фармрынок в этом году покажет пики потребления по определенным позициям, но они связаны именно с этими моментами. В коммерческом сегменте цена возрастет на 10–15%. В льготном обеспечении есть реестровая цена, но она тоже будет меняться из-за роста цен на субстанции. В Китае цены на некоторые позиции за счет ажиотажного спроса поднялись в 2–3 раза. И это только их входная цена! Сейчас, на мой взгляд, встанет вопрос о целесообразности производителям производить продукцию по реестровой цене. Она может стать ниже производственной себестоимости. Если не принять экстренных мер по изменению реестровой цены на некоторые препараты, то здесь может возникнуть дефектура, потому что производители не могут произвести его себе в убыток, даже если у них есть субстанция.

Сегодня активно обсуждается национальная лекарственная политика России на ближайшее десятилетие. Какие моменты, на ваш взгляд, в ней самые важные и что нужно сделать для ее успешной реализации?
— 12 декабря прошлого года состоялось экспертное совещание межведомственного совета РАН "Научное обоснование и сопровождение Национальной лекарственной политики". К сожалению, итогового документа до сих пор нет…

Отмечу, что на заседании мы с коллегами обсуждали эффективность российских разработок и внедрение процедуры обязательного аудита, своего рода входного и выходного контроля, который осуществляет находящийся вне системы интересов независимый экспертный совет. По итогам проведенного аудита к не исполнившим обязательства грантополучателям могут быть применены различные санкционные меры, вплоть до возврата ранее инвестированных государством средств. И уж точно при таком аудите будет минимизирован элемент лоббизма интересов определенных разработчиков или производителей лекарственных средств, чья продукция рекомендуется при борьбе с вирусами, захватывающими весь мир.

Учитывая опыт R&D-подразделения ГИЛС и НП, а также компетенции нашего научного совета, полагаю, что мы могли бы поучаствовать в процессе проведения такого аудита.

Насколько важна поддержка научных разработок, создания новых оригинальных лекарственных препаратов?
— Чтобы завоевать экспорт, мы должны выходить на рынок с интересными предложениями, а они могут быть связаны только с инновационными оригинальными препаратами и медицинскими изделиями, которые мы можем предложить мировому сообществу. Дженерики производят во всех странах, поэтому чтобы быть уникальными, нужно предлагать новое. Я вижу здесь несколько направлений развития. Важно правильно определить приоритетные направления развития и конкретные области развития инноваций с учетом потребности системы здравоохранения и обеспечения национальной безопасности государства: производить оригинальные препараты, биосимиляры, массовые дженерики, препараты с новыми формами доставки действующего вещества или специализироваться на одном конкретном заболевании.

Выступая на итоговом заседании РАН, посвященном лекарственной политике, о котором упоминал выше, я обратил внимание уважаемых коллег, что все научные центры в России в структуре Академии наук получают государственное задание с соответствующим финансированием из различных министерств, но глубокого аудита результатов таких разработок, поддержанных из государственного бюджета, не проводится. Учитывая, что сегодня формируется перечень технологий, которые будут утверждаться Правительством РФ и финансироваться из бюджета страны, очевидна необходимость выстраивания приоритетов к таким технологическим продуктам. Это приоритеты с точки зрения здравоохранения (влияния на показатели смертности, заболеваемости и т.д.) и с точки зрения возможностей компаний.

Также важно понимать, где сосредоточены усилия мировых глобальных игроков и компаний, инвестирующих в создание лекарств, и определить востребованность препаратов, которые будут выведены на рынок к 2030 г., в будущем.

Сегодняшний пример с COVID-19 показывает, что фармацевтические компании всего мира, имеющие собственные R&D-подразделения, не ждут никакой поддержки, а самостоятельно начинают поиски вакцины от нового вируса. Мы прекрасно понимаем, что в этом случае сочетается и экономический расчет, и социальная составляющая всей фармпромышленности.

Что бы Вы еще хотели отметить в работе ГИЛС и НП?
— Во времена Советского Союза Институт создавал кровезаменители, хондроксины, инсулины, сложные и простые растворы. От специалистов требовалось разработать технологии и внедрить их на предприятия. Потом был период затишья. В 2014 г. мы решили дальше развивать науку. У нас создана R&D-лаборатория. Мы активно взаимодействуем с коммерческими компаниями, а если говорить о государственном задании, то сейчас мы разрабатываем детские формы препаратов для недоношенных детей.

Мы стали понимать, что т.к. институт отраслевой, то нужно развивать и другие компетенции, например, аналитику. Все что касается аналитики промышленности и аналитики по рынку, мы сегодня делаем для министерства в онлайн-режиме. Мы планируем развить международную аналитику по нашему направлению, чтобы помочь компаниям развивать экспорт.

Еще одно направление — инжиниринговое — создан центр инжиниринговых компетенций, где мы собрали ведущих специалистов страны.

Хочу отметить, что в 2016 г. нам был передан медицинский центр "Центромед" . Это филиал Института, оказывающий все медицинские услуги. Ежегодно мы проводим там диспансеризацию сотрудников Минпромторга и сотрудников института. Также мы разрабатываем программу и предлагаем отрасли диспансеризацию компаний.

Также одно из направлений Института — образовательная программа — помогаем компаниям развивать компетенции своих сотрудников.

Если говорить о международной активности, то мы развиваем отношения с инспекторатами других стран. Это позволяет обмениваться опытом, выстраивать профессиональные коммуникации и проводить совместные инспекционные и образовательные мероприятия.

Проведение встреч в формате узко специализированных бизнес-миссий с участием регуляторов и компаний расширяет возможности и перспективы представления российскими производителями своей продукции за рубежом. Также эта работа содействует увеличению несырьевого показателя в национальном проекте "Международная кооперация и экспорт".

К сожалению, угроза распространения новой коронавирусной инфекции в Москве внесла коррективы в экспериментальные работы лаборатории — временно они приостановлены, но сотрудники продолжают выполнять определенные виды работ удаленно.

Как GMP-инспекторы, мы точно знаем, что своими действиями подаем пример многим, поэтому административный персонал, и все, чье присутствие из-за особенностей рабочего процесса не требуется, сегодня работают удаленно. И я хочу поблагодарить со страниц вашей газеты всех сотрудников ГИЛС и НП за понимание ситуации и ответственный подход к соблюдению мер карантина. И, конечно же, призываю всех читателей отнестись серьезно к сложившейся ситуации и сплотиться перед угрозами нового для фармацевтической и медицинской промышленности всего мира вируса.

Владислав Николаевич, большинство тех, кто с Вами знаком, отмечают активность и позитивное отношение к жизни. Откуда берете силы, кто и что помогает вам в этом?
— Наверное, все дело в моем отношении к жизни. Я человек отчасти творческий — в студенческие годы играл в КВН, а до этого — в школьном театре. Когда возникают сложности, важно, что у тебя есть какая-то отдушина, и ты можешь расслабиться и переключиться. Когда есть свободная минута, я уделяю внимание чуть-чуть спорту — в свое время активно играл в хоккей, сейчас продолжаю играть в большой теннис, и чуть-чуть творчеству.

Наши сотрудники могут пойти поиграть в волейбол, пообщаться — это укрепляет коллектив. Это и элемент расслабления, ведь есть умственная и физическая нагрузка.

Я считаю, что творчество помогает найти нестандартные решения в какой-либо ситуации. Неважно, каким его видом занимается человек, но творчество должно присутствовать.

Что Вы могли бы пожелать нашим соотечественникам в это нелегкое время?
— Я оптимист по жизни, поэтому хотел бы всем пожелать оставаться оптимистами, верить в себя, в страну и просто быть счастливыми. Я считаю, что мы все счастливые люди уже потому, что живем, а унывать нельзя. Конечно, должна быть поддержка коллектива. Любой проект можно реализовать благодаря команде и вере в результат, который будет в конце.

Я считаю, что надо здраво подходить ко всему происходящему: карантин пройдет, жизнь продолжается, и главное, чтобы все были здоровы. Нужно настроить себя, что все будет хорошо.

Ирина Обухова
27.04.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
RegLek_бан
 
 
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться