Risk–sharing по—русски

СУТЬ ДЕЛА

Основной момент концепции разделения рисков заключается в том, что государство полностью выплачивает стоимость лекарственных препаратов, если лечение с их помощью оказалось эффективным. Если результаты лечения конкретного пациента не демонстрируют положительного эффекта, он переводится на другую схему лечения. И поставщик в этом случае возмещает объем затраченных средств на оплату препарата. "За рубежом используют различные термины для определения соглашения лиц, но в России остановились пока на понятии определения договоров. Таким образом, соглашение о разделении рисков для нас — это соглашение между субъектами. Заключается оно в форме договора, в котором стороны соглашаются взять на себя определенную часть риска, связанного с эффективностью лечения пациентов с определенной нозологией, определенным препаратом и на определенных соглашением условиях", — сообщила заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной ОТЗ ФГБУ "ЦЭККМП" МЗ РФ, к.м.н. Ксения Владимировна Герасимова. При этом соглашения на разделение рисков (схемы соглашений между плательщиком и производителем (поставщиком) технологий и лекарственных препаратов) делятся согласно классификации споров на два объединенных класса.

Первый — представляет собой схемы, основанные на достижении финансовых показателей, второй — основывается на достижении результата лечения.

В мире подобные схемы являются эффективными в плане расширения доступа пациентам к инновационным лекарственным препаратам. Однако в России речь больше идет о том, чтобы снизить нагрузку на бюджет плательщиков.

Необходимость разработки новых схем была определена распоряжением Министерства здравоохранения РФ №136–р от 30.01.15, в котором для модернизации системы лекарственного обеспечения различных категорий граждан было поручено разработать форму соглашения между Минздравом России и правительствами субъектов России. Форма соглашения, порядок и сроки отражены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19.02.16 №121н "Об утверждении формы соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации о реализации пилотного проекта, направленного на модернизацию системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, внедрение рациональных моделей ценообразования. В том числе на основе референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, на территории субъекта Российской Федерации, а также формы отчета о ходе реализации указанного пилотного проекта, порядка и сроков его представления". Да, пока речь идет только о формате пилотного проекта по внедрению в субъектах РФ механизмов закупок лекарственных препаратов по инновационным моделям договоров. Такая "пилотная" закупка препаратов будет осуществляться в Москве, Московской и Калужской обл.

После информирования подготовки к реализации компаниями были подготовлены и поданы в Минздрав России заявки об участии в пилотном проекте. Подано 25 предложений от 11 фармацевтических компаний по 16 показаниям. В перечень предлагаемых нозологий вошли: печеночно–клеточный рак, фенилкетонурия, ревматоидный артрит, хронический гепатит С, рак молочной железы, рассеянный склероз, рак предстательной железы, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона, язвенный колит, миелофиброз (истинная полицитемия), хронический миелоидный лейкоз, ювенильный идиопатический полиартрит, неклапанная фибрилляция предсердий, тромбопрофилактика после эндопротезирования.

Использования инновационных методов лекарственного обеспечения (ИМЛО): как это у них и зачем это нам?

В западных странах этот подход обеспечивает:

• Ускорение доступа к инновациям.
• Внедрение технологий, не прошедших ОТЗ, — использование соглашений при отсутствии научно обоснованных данных по их эффективности/безопасности.
• Снижение уровня неопределенности при лечении с применением новых технологий.
• Низкий уровень администрирования проектов.

В России ИМЛО актуально:

• только для лекарственных препаратов;
• скорее для лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
• скорее на региональном уровне;
• основная мотивация — повышение закупок ЛП, уже включенных в перечни.

Однако уже сейчас заметна низкая заинтересованность плательщиков.

ВОПРОСЫ? ВОПРОСЫ!

"В процессе работы над проектом стало появляться множество вопросов. И пока они не нашли полных и исчерпывающих ответов", — заметила К.В. Герасимова и привела конкретные примеры:

• Допустимо ли использования инновационных методов лекарственного обеспечения (ИМЛО) для нового препарата?
• С чем связана необходимость использования ИМЛО в конкретной ситуации?
• Какая цель применения ИМЛО в конкретной ситуации?
• Чей опыт и какая наиболее приемлемая схема ИМЛО для запуска проекта?
• Можно ли использовать опыт ИМЛО в других странах для препаратов РФ?
• Федеральный или региональный уровень?
• Кто плательщик и кто переговорщик?
• Какие исходы терапии при проведении ИМЛО (в т.ч. клинические и финансовые) должны оцениваться?
• Какова цена внедрения и экономические результаты проекта ИМЛО?
• Каковы риски для внедрения ИМЛО в конкретной ситуации могут возникнуть: для государства, для индустрии?
• Как и кем внедрение ИМЛО будет мониторироваться?

КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА — ОСНОВА ОСНОВ

Пока подготовка к реализации проекта проходит на федеральном уровне. В нее вошли: проведение экспертизы заявок на региональном уровне, формирование рабочих комиссий, подбор пациентов, методика, закупка препаратов. Результат оценки препарата является решающим при его включении в пилотный проект. Разработаны и методические рекомендации по проведению комплексной оценки. Они соответствуют мировому опыту по анализу информации сравнительной клинической эффективности препарата, его безопасности и экономических последствий применения.

"Уже практически завершен этап подготовки проекта между Минздравом России и органами исполнительной власти регионов, и он направлен в Федеральную антимонопольную службу России и региональные министерства здравоохранения. Ждем решения ФАС, и по результатам пилотного проекта можно будет сделать вывод о том, вводить ли это законодательство по всей России», – сказала представитель Центра экспертизы и контроля качества медицинских препаратов.

СХЕМА СХЕМЕ РОЗНЬ…

Существуют различные схемы соглашений между плательщиком и производителем (поставщиком) технологий и лекарственных средств.

1. Схема, основанная на достижении финансовых показателей, в которой учитываются:

• ограничение верхнего предела расходов бюджета;
• скидки и уступки поставщика лекарственных средств;
• соглашение "цена — объем", при которой капитализация закупки отражается на стоимости партий лекарственных средств.

2. Схема, основанная на достижении результата лечения, в которой учитываются:

• возмещение в зависимости от результата лечения (PLR);
• условия продолжения лечения (CTC);
• возмещение при условии получения доказательных данных в рамках дополнительных исследований (CED).

ПИЛОТНЫЙ ПРОЕКТ

Реализуется пилотный проект применения ИМЛО поэтапно. Алгоритм таков. Сначала осуществляется разработка и согласование проекта на федеральном и региональном уровнях, а затем на уровне медицинской организации.

На региональном уровне проделывается работа по формированию единой методологии представления информации о лекарственном препарате и проведение комплексной оценки ЛП для принятия решений о возможности его включения в пилотный проект по внедрению в субъектах РФ механизмов закупок лекарственных препаратов по инновационным моделям договоров.

Очень важны этапы проведения комплексной оценки ЛП в рамках реализации пилотного проекта. Проводится она следующим образом. Заявитель предоставляет анализ общих сведений о ЛП в рамках рассматриваемого показания. Потом проводится анализ данных о клинической эффективности ЛП. Затем — анализ клинико–экономической модели в случае закупки ЛП по инновационным моделям договоров. В итоге — подготовка заключения о возможности внедрения предлагаемой заявителем схемы.

По результатам проведения экспертизы Центром экспертизы и контроля качества медицинских препаратов рекомендовано 16 предложений от 10 фармацевтических компаний по 11 нозологиям. Итак, в пилотном проекте примут участие следующие фармацевтические компании: Байер (Bayer), Биомарин (BioMarin), Бристол–Майерс Сквибб (Bristol–Myers Squibb), Джонсон и Джонсон/Янсен (Johnson&Johnson/Janssen), МСД (MSD/Merck&Co), Санофи Джензайм (Sanofi Genzyme), Такеда (Takeda), Ф.Хоффманн–Ля Рош (Roche), Новартис (Novartis).

Также было принято решение субъектов РФ о включении в пилотный проект следующих нозологий:

• в Москве: хронический гепатит С, рассеянный склероз, болезнь Крона, язвенный колит, хронический миелоидный лейкоз;
• в Московской обл.: хронический гепатит С, рассеянный склероз, болезнь Крона, язвенный колит;
• в Калужской обл.: печеночно–клеточный рак.

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи будет внимательно отслеживать проведение пилотного проекта. А пока фармацевтические компании, не участвующие в нем, могут, взвесив все "за" и "против", уже начать подготовку к следующему витку системы risk–sharing.

По материалам форума "Фарма РБК 2017: Инновации, инвестиции, прогнозы"