25.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
25.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

XXI век: Новая фармацевтическая реальность (ч. 10)

Важнейшей преференцией фармации является патентование, позволяющее производителям лекарств произвольно устанавливать маржинальность своей деятельности, оплачиваемой обществом непосредственно (пациентами), а также через многоканальные системы налогообложения, национальные системы социального медицинского страхования (реимбурсация), прямые и косвенные расходы здравоохранения, частные страховые фонды и организации и пр., где оптимум экономической эффективности и социальной справедливости пока никак не удается достичь, хотя и имеются отдельные впечатляющие достижения.

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Если у вас нет денег на бентли или ламборджини, на авиабилет бизнес–класса по маршруту Амдерма — Лас-Вегас, на шампанское "Мадам Клико" ценой 460 тыс. долл. за бутылку, то вы всегда можете купить самокат или велосипед, не уезжать из Амдермы дальше Воркуты, а вечерком спокойно пригубить "Зеленую марку" или на худой конец "Балтику №7".

Но если вам или вашему ребенку прописали препарат N, то вы в лепешку расшибетесь, но найдете средства на его приобретение, а если их не хватает, проконсультируетесь у друзей, знакомых, фармацевта в аптеке или еще где-нибудь об аналогах, их стоимости и пр., но лекарство «достанете» обязательно. Или не «достанете»: тогда вся ответственность за последствия ляжет на вас.

И в этих условиях на фармацию смотрят как на один из тривиальных разделов национальной экономики (почти как на торговлю), финансируемый и контролируемый, как и автопром, космос, например. Отдельные особенности аудита, антимонопольного законодательства и ценообразования общей картины не меняют: как была супермаржа, так и осталась. И так во всем мире. Поневоле напрашивается термин — "лекарственно–финансовый терроризм", хотя пока это может быть перебор.

Рискну предположить, что регуляторы, где бы они ни находились, не обладают достаточной силой политической воли, партийного или надпартийного энтузиазма, банального чувства социальной справедливости (ответственности) и, возможно, профессионализма, чтобы раз и навсегда поставить заслон "профессиональным фармацевтам" наживаться на здоровье, которое, как правило, тем хуже, чем человек беднее. Было у нас "общество социальной справедливости", было — да сплыло. Тем не менее в советский период, особенно во второй его половине, фармацевтическая помощь была доступна населению страны повсеместно. С учетом других достижений, средняя продолжительность жизни в СССР к середине 60–х достигла 70,4 лет (66,1 — у мужчин и 73,8 — у женщин)[1].

Актуальный пример социальной справедливости здравствует и поныне: недавно кубинские хирурги бесплатно прооперировали отставного сержанта 6–й пехотной дивизии рейнджеров (спецназа) Боливии 69-летнего Марио Терана, расстрелявшего 10 октября 1967 г. одного из выдающихся лидеров кубинской революции — Эрнесто Че Гевару, вернув ослепшему старику зрение. Операция прошла в больнице Санта Круз, которую Боливия получила в подарок от Кубы после победы на президентских выборах леворадикального боливийского политика Эво Моралеса. Письмо с благодарностью в адрес правительства Кубы было опубликовано кубинскими газетами по просьбе одного из пяти сыновей отставного военного.

Сегодня, по данным ВОЗ[2], средняя продолжительность жизни на Кубе — 79,4 (77,4 — у мужчин и 81,4 — у женщин), в США — 79,8 лет (77,4 и 82,2 — у женщин). Врач по образованию, Че хотел посвятить свою жизнь лечению прокаженных южноамериканцев (которых множество), подобно Альберту Швейцеру, перед авторитетом которого преклонялся. Сразу после прихода к власти он лично заложил на Кубе основы здравоохранения, включая лекарственную помощь, которое теперь считается лучшим в Южной Америке. Номинальный ВВП на душу населения на Кубе в 2016 г. составлял 7650 долл., в США для сравнения — 57 220, в Люксембурге — 104 359 долл., Швейцарии — 78 179 долл., Катаре — 66 265, а в России — 7743 долл.

Кто сегодня перенимает многолетний опыт развития национального кубинского здравоохранения в условиях санкций и блокады? Вы таких знаете? Я — нет.

Современная цивилизация путем долгих проб и ошибок нашла вполне адекватные модели функционирования мировой экономики в интересах общества, создав для этого ряд контролируемых финансовых институтов, важнейшие из которых представлены ниже:

  • Всемирный банк (ВБ);
  • Европейский центральный банк (ЕЦБ);
  • Евразийский банк реконструкции и развития (ЕБРР);
  • Международный валютный фонд (МВФ).

Их деятельность распространяется почти на все международно признанные государства, а также одно частично признанное — Косово. Основная цель — поддержка мировой экономики в интересах социума путем привлечения прямых инвестиций (взносов) стран–участниц и иных финансовых ресурсов и их направление на выдачу кратко- и среднесрочных кредитов (МВФ), долгосрочных кредитов (ВБ), а также финансирование госкомпаний, осуществление проектного финансирования банков, предприятий, фирм, проведение приватизации, структурной реорганизации, создание благоприятных условий для развития национальных экономик и успешной предпринимательской деятельности (ЕБРР), поддержка международного сотрудничества в валютно–финансовой сфере, обеспечение стабильности национальных валют, устранение валютных ограничений, достижение высокого уровня занятости и реальных доходов государств–членов (ЕЦБ) и т.д.

Высшими руководящими органами банков являются советы управляющих — профессиональных экономистов, скрупулезным образом следящих за целевым использованием предоставляемых финансовых ресурсов и преференций. Гранды-персоналии международной инвестиционной банковской деятельности (Доменик Стросс–Кан, Алан Гринспен, Марио Драги, Жан–Клод Трише, Кристин Лагард, Джанет Йеллен и др.), как и министры финансов ведущих стран мира, своим непререкаемым авторитетом и жестким администрированием пресекают любые попытки использования финансовых ресурсов на цели, несовместимые с обязательствами стран–заемщиков перед кредиторами, гарантируя поддержку национальных экономик. Надзорные функции осуществляются уполномоченными финансовыми комиссарами, осуществляющими камеральный и выездной аудит в соответствии с планами финансовых проверок, а также экстренные аудиты "по случаю".

Мировая практика выработала два основных аспекта надзора: на основе — оценка экономической политики каждого государства — члена кредитного сообщества с последующим предоставлением рекомендаций по вопросам политики; на многосторонней основе — наблюдение за мировой экономикой в целом с учетом страновых особенностей. Благодаря интеграции надзора обеспечивается комплексный и последовательный анализ "вторичных эффектов", т.е. того, как экономическая политика одной страны может влиять на другие страны, что представляет особую важность в современном глобализованном сообществе.

Персональные миссии банков-кредиторов, как правило, встречаются с должностными лицами из правительства и центрального банка курируемой страны, другими заинтересованными сторонами — членами парламента, представителями деловых кругов, гражданского общества и профсоюзов, чтобы помочь оценить финансовую политику и направление ее экономического развития. Персонал банка–кредитора представляет доклад исполнительному совету для обсуждения, после чего консультации завершаются, и резюме принятого решения передается властям страны для анализа и принятия мер.

Другими словами, финансовые институты считают каждую копейку (каждый цент, евроцент) при кредитовании национальных экономик и скрупулезно следят за качеством менеджмента этих кредитов, обращая внимание на те или нарушения или несоответствия, своевременно рекомендуя средства коррекции.

К сожалению, все это не избавляет мировую финансовую систему от периодических кризисов, ибо они имманентно присущи нынешней рыночной экономики и представляют собой ее неотъемлемую часть — пока это так.

Что же на этом фоне происходит в фармации, точнее в ее финансово–экономической части, как уже сказано. Вклад фармакотерапии в экономику стран мира в глобальном аспекте настолько не просчитан научно, что диву даешься. XXI век, мир вплотную подошел к цифровой цивилизации, блокчейну (blockchain) плюс Биг Дэйта (Big Data), а до сих пор неясно, насколько рациональна практика назначения и применения лекарственных препаратов в разрезе национальной экономики, как ценовое регулирование улучшает или ухудшает фармацевтическую деятельность, в особенности R&D, жизнеспособна ли единая система контроля цен, достаточно ли прозрачно внутрифирменное ценообразование и процедура последующей регистрации цены, какое лекарственное возмещение должно сопровождать рецептурные препараты и как исчисляется это возмещение, насколько финансовая и этическая компонента самолечения соответствует интересам социума с позиций общественного здоровья, как быть со странами третьего мира, где пациенты вынуждены приобретать из личных средств до 90% лекарственных препаратов, а половина населения вообще не в состоянии это сделать по причине отсутствия возможностей. Таких тем тьма.

На фоне скрупулезно проработанной и постоянно совершенствующейся системы всеобъемлющего финансового контроля, включая нарастание мировой тенденции деофшоризации, возникает закономерный вопрос: когда же фармацевтический бизнес — социально ответственный и социально небезопасный — станет отвечать за созданные им проблемы, прежде всего, выражающиеся в глобальном к нему недоверию? Кто надлежащим образом проконтролирует его финансовую составляющую, будет следить за соответствием его доходов и расходов заявленным целям служения человечеству, анализировать ценовую доступность фармакотерапевтического пособия на наднациональном уровне?

Банки, выделяющие кредиты, — нет! Банки рассматривают фармацевтический бизнес как кредитоспособный, платежеспособный и благонадежный, т.е. в качестве благоприятного заемщика. Не помню случаев невозврата фармацевтических кредитов: банкрот, если он и появлялся, немедленно перекупался по бросовой цене (например, за 1 долл.) конкурентом или иным заинтересованным лицом с последующим возвратом кредитов и других долгов. Внутренняя конфигурация фармацевтических финансов банки особо не интересует даже при анализе бизнес–планов: кредиты обслуживаются, и слава богу.

Финансовые регуляторы — национальные и международные — следят за Большой финфармой по мере их заинтересованности, доступности разбросанных по свету фармацевтических авуаров, возможной аффилированности, наличия соответствующей законодательной базы, национальных (страновых) интересов, особенностей и приоритетов, профессиональных компетенций и пр. Привычные штрафы для Большой финфармы, как уже отмечалось, не стали средством профилактики: "А Васька слушает, да ест"[3].

Вот самые свежие данные: как сообщает газета Financial Times[4], летом этого года стоимость ряда препаратов в США выросла на 75–430%. Так, например, цена одной упаковки препарата от диареи M–холиноблокатора Atropine-Diphenoxylate (ТН Lomotil, Reacek), разработанного еще в 60–е гг. прошлого столетия для американских астронавтов, ранее стоившая не более 16 долл., поступила в продажу за 84 долл. — на 430% дороже. Компания Turing Pharmaceuticals, выкупившая патент на один из препаратов против ВИЧ/СПИДа — Daraprim, мгновенно повысила его цену с 13,5 до 750 долл. за упаковку, т.е. на 5555%! По действующим в США и Европе программам медицинского страхования, государство обязано полностью погашать стоимость комплексной антиретровирусной терапии (а ее стоимость заоблачная, поскольку новые препараты и их комбинации продлевают жизнь пациентам почти до уровня неинфицированных), т.е. выплачивать производителю сверхмаржу.

Более того, начали проявляться тенденции дерегулирования рынка фармацевтических услуг в Европе, в т.ч. в вопросах ценообразования (Германия, Великобритания, частично Франция, например), что совершенно недопустимо.

Антимонопольные службы в пределах своих полномочий надзирают за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства о естественных монополиях, рекламе, осуществляют контроль в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и могут повлиять на ценообразование исключительно путем устранения картельных и иных сговоров или установления монопольных цен, совершенствования процедуры регистрации цен, дифференциации размеров коэффициентов или уровней индексации, рекомендаций по поиску оптимумов или предпочтению подходов (затратный, ценностный и др.) к расчетам и пр. Регулирование внутрикорпоративного ценообразования или, точнее, установление надлежащего контроля над технологиями его расчетов и подсчетов как результата функционирования изобретательного фармацевтического корпоративного финансового менеджмента, при всем уважении к непростой и абсолютно необходимой антимонопольной деятельности, им все же пока недоступно.

Требуются совершенно иные, глобальные радикальные механизмы реинжиниринга современного фармацевтического финансового менеджмента, нужна настоящая революция в этом деле. И совершить ее должно и может лишь государство, со всеми присущими ему атрибутами принуждения и поощрения.

Общий объем мировой торговли сегодня приближается к 20 трлн долл., из них примерно четверть — это услуги, остальное — товары. 1,2 "фармацевтических" трлн долл. — отнюдь не малая величина, которую можно было бы оставить без надлежащего международного контроля.

-------
[1] Охрана здоровья в СССР. Стат. сб. Госкомстат СССР. М.: Финансы и статистика, 1990. С. 20.
[2] Источник: ‘Global Health Observatory Data Repository: Life expectancy — Data by country’ (CSV). Geneva, Switzerland: World Health Statistics 2015, World Health Organization, WHO. 2015. Retrieved 2015-05-21. ‘The technical health information is based on data accurate with respect to the year indicated (2013).
[3] Басня Крылова "Кот и повар".
[4] Источник: https://www.ft.com/content/05ae5a46-8457-11e7-94e2-c5b903247afd

 

Специализированные
мероприятия
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.

Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Маркировка БАД помогла обелению отрасли

Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Специализированные
мероприятия