22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

XXI век: Новая фармацевтическая реальность (ч. 5)

По экспертным оценкам, коррелирующим с данными ВОЗ, человечество во второй половине XX в. переплатило за фармацевтическую помощь не менее триллиона долларов, что составляет примерно 20% от общих расходов на мировое здравоохранение того периода, оцениваемое сегодня примерно в 5 трлн долл. США ежегодно.

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

По сведениям той же ВОЗ, в ряде стран стоимость лекарств может превышать международные средние (референтные) цены в 67 раз и более[1], а общий объем фармацевтического рынка в 2017 г. составит более 1,2 трлн долл. Рыночная капитализация Большой финфармы сегодня приближается к 3 трлн долл.

Каким образом достигается такая "эффективность" фармацевтического бизнеса, что позволяет десятилетиями концентрировать в руках не такой уж большой группы "профессиональных фармацевтов" столь значительные капиталы, не подвергаясь при этом административному или уголовному преследованию? Кто "крышует", выражаясь современным российским "деловым" языком, эту привилегированную мировую когорту бизнесменов, для которых фармацевтический бизнес стал, выражаясь словами Сталина, «делом чести, делом доблести и геройства"?[2]

Для понимания проблемы придется вновь вернуться в «тучные» 60-е прошлого века в США. Как уже отмечалось, после одобрения Конгрессом поправки Кефовера–Харриса, перед мировой фармацией, во многом копировавшей американские фармацевтические "уложения", встал вопрос о надлежащей оценке безопасности лекарственных средств, выводимых на рынок. Естественно, потребовались дополнительные средства, и средства эти вскоре нашлись. Довольно легко.

Фармацевты и до этого не особенно бедствовали, но чем тратить свои, лучше освоить заемные — этот "бизнес–принцип" финансовых воротил и сегодня "работает" безотказно. Однако в первое время, примерно до начала 70-х, речь о безудержном накоплении капитала за счет бюджета, страховых компаний и потребителей, не шла. Рутинная деятельность заключалась в проработке, с учетом новых требований и концепций, множества вопросов, связанных с организацией и проведением экспериментальных, клинических и биофармацевтических исследований, масштабированием, изучением совместимости и интерференции лекарственных веществ, нежелательных побочных эффектов, обвальным появлением препаратов de novo и зарождением семейств дженериковых копий, проникновением в особенности стандартного и обратного скриннинга, зарождением начал биоэтики и т.д. и т.п. Приобретал зримые и понятные очертания так называемый "жизненный цикл лекарственного препарата" (ЖЦЛП), включающий множество этапов и являющийся сегодня важнейшим структурным элементом "Фармацевтической системы качества" ICH Q10. Все это надо было не только сформулировать и узаконить, но главное — "заценить", рассчитать стоимость всего этого огромного и непростого хозяйства.

В дело включились финансовые менеджеры, которые с помощью профессионалов фармацевтического дела и медицины, а также специалистов фармацевтического бизнеса, разработали схемы и алгоритмы ЖЦЛП с учетом понятных на тот момент рисков и особенностей ведения бизнеса в различных регионах мира. Так зарождались основы Большой фармы — могущественной и ужасно привлекательной.

Старт этой активной деятельности пришелся на начало второй половины XX в. и занял без малого целую пятилетку — с 1965 по 1970 гг. С теми или иными корректировками эта работа продолжается и сегодня: к руководству ею допущены лишь особо посвященные особы.

В 1969 г. президент США Линдон Джонсон, выступая перед группой руководителей нарождающейся Большой фармы, прямо заявил им: нам, как и вам, теперь хорошо известно, что национальные институты здравоохранения страны проводят множество исследований для фармы, а по счетам платит общество[3].

Механизм ценообразования в современной фармакоэкономике в целом описан и выделяет основные принципы подхода к оценке стоимости тех или иных этапов ЖЦЛП в разные периоды времени с учетом региональных особенностей[4], однако не раскрывает по существу скрытые возможности манипулирования региональными и транснациональными бюджетами. Для этого необходим более профессиональный, я бы сказал, исследовательский (расследовательский) подход.

Объективно оценивает период накопления капитала Большой фармой профессор Дональд Лайт (Donald W. Light)[5] из Университета медицины и стоматологии штата Нью-Джерси, получивший степень бакалавра в Стэнфорде, магистра в Университете Чикаго и доктора философии в Университете Брендайса (Массачусетс). Его работы посвящены исследованию исторических корней институциональной коррупции и феноменальному накручиванию бюджетов при разработке, прежде всего, лекарственных препаратов рецептурного отпуска (т.е. наиболее контролируемых) и оценке последствий их применения.

Выступая на ежегодных чтениях в Центре по биоэтике Университета Гарварда, он дает следующую характеристику деятельности Большой фармы[6]:

  • примерно 10% разрабатываемых ею препаратов опасны для жизни;
  • непредвзятая оценка последних 30-40 лет наблюдений позволяет сделать вывод о практической бесполезности примерно 85% препаратов: они не лучше существующих и не более безопасны; только два клинико-терапевтических достижения могут быть признаны выдающимися; от 7 до 13 — превосходными;
  • большинство R&D мало чем отличаются организационно и технологически, разве что величиной неправомерно приписываемой им стоимости;
  • мы обязаны спросить FDA и EMA, почему они не препятствуют наводнению рынка малоэффективными и небезопасными препаратами?
  • в среднем 113 тыс. госпитализированных в США больных ежегодно умирают вследствие резвившейся лекарственной болезни при назначения рецептурных препаратов;
  • около 2.5 млн пациентов сталкиваются с серьезными неблагоприятными побочными реакциями, из них 1,7 млн человек подлежат госпитализации по этим причинам;
  • у примерно 50 млн пациентов, принимающих лекарственные препараты, наблюдаются те или иные виды побочных реакций, их недостаточная эффективность или случаи, требующие разбирательств.

Профессору Дональду Лайту в содружестве с адъюнкт–профессором Ребеккой Уортбертон (Rebecca Warburton) из Викторианского университета в Канаде, имеющей степень доктора философии по экономике Университета Лондона, чьи работы представили ряд малоизвестных и удручающих фактов в отношении "больших утверждений о больших затратах Большой фармы", удалось вскрыть некоторые «особенности» планирования так называемых "фармацевтических" бюджетов[7].

Их заслуживающий уважения и признания труд, представленный в указанном он–лайн обзоре, позволяет сделать следующие выводы. Большая фарма мотивирует заоблачные затраты и колоссальные прибыли заявлениями об исключительно высоких расходах на исследования и разработки, необходимые для вывода на рынок нового препарата. Чаще всего приводится ошеломляющая цифра —1,32 млрд долл. и более за препарат — это бездна денег, учитывая, что, согласно данным независимых групп исследователей, 85% новых лекарств или бесполезны, или практически ничем не лучше имеющихся. По мнению Лайт и Уортбертон, цифра 1,32 млрд раздута с тем, "чтобы оправдать высокие цены и (получить) государственную защиту от свободной рыночной конкуренции и большие налоговые льготы". Авторы констатируют также, что "завышенные оценки помогают фарме прикидываться "бедной и обездоленной" и водить за нос правительство, которое принимает антиконкурентные законы и освобождает ее от налогового бремени. В конце концов, как заявляют апологеты фармы, "если ограничить фармацевтическую промышленность, произойдет трагедия и национальная катастрофа. Представьте: прорыв в лечении рака недалек, но мы его не увидим, потому что какой-то там правительственный чиновник урезал наш бюджет". Далее следует вывод о том, что "независимые и надежные источники оценки стоимости подтверждают, что Большая фарма дурачит систему, как ребенка".

Приведем еще несколько цитат.

"Во–первых, они придумали эти 1,32 млрд долл., оценив стоимость только 22% самых дорогих лекарств ("новых химических объектов", разработанных самими компаниями), намекая, что это среднее значение практически для всех исследуемых и выводимых на рынок препаратов.

Во–вторых, затраты на рандомизированные клинические исследования, которые они приводят, выглядят завышенными, поскольку в них включено в два раза больше участников, чем в среднем по данным FDA, а затраты на каждого выше в шесть раз. В целом, стоимость исследований Большой фармы более чем в двенадцать раз выше, чем средняя, полученная из независимых источников.

В–третьих, заявленная ими продолжительность, как исследований, так и рассмотрения заявок на регистрацию новых препаратов, существенно выше, чем оцениваемая (констатируемая) FDA.

И это еще не все! Большая фарма раздувает процентную ставку, которую использует для определения затрат на привлечение капитала, и игнорирует налоговую экономию, связанную с разработками и использованием офшоров. Только этот один недобор налогов", — согласно Лайту и Уортбертон — "мог бы покрыть практически все затраты на фармацевтические разработки".

По экспертной оценке Лайт и Уортбертон, средняя стоимость конвенциональных препаратов намного меньше заявляемой и находится в интервале 21–333 млн долл., плюс/минус какая–то сумма на непредвиденные расходы.

Авторы также подчеркивают, что весьма сложно понять, что считать научными исследованиями собственно Большой фармы, ведущими к изобретению конкретного препарата, поскольку, по данным Национальной академии наук США и других официальных отчетов, большинство фундаментальных исследований, в том числе в области лекарствоведения, проводится за государственный счет, и «84% мировых фондов на исследования формируется из государственных средств и благотворителями».

Полный текст этого 27–страничного интересного и поучительного исследования доступен по ссылкам

http://www.academia.edu/4094511/Развенчание_мифов_высоких_затрат_на_фармацевтические_исследования

Global and Institutional Ethics - Papers by D W Light (173.0KB) 

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Правовые вызовы для рынка: все преодолимо

Нынешнюю геополитическую ситуацию стабильной не назовешь, однако у отечественного фармрынка получается не просто к ней приспосабливаться, но и искать новые пути развития, особенно в части выпуска препаратов и экспорта в дружественные страны.

Трудное возрождение производственных аптек

С развитием персонализированной медицины возобновление работы производственных аптек — необходимая мера. Исключительно они могут обеспечить подходящими препаратами тех пациентов, кому не подойдут обычные составы и дозировки.

Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma