24.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
24.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

А. Гейдаров: "МДЛП — отсутствие стратегического видения?!"

Фармацевтическое сообщество может облегченно вздохнуть: старт всеобщей лекарственной маркировки перенесен. Перенесен на полгода.
Теперь встает другой вопрос: как грамотно воспользоваться этим, достаточно небольшим периодом?

Если ответ будет неправильным — перенос маркировки превратится в простое откладывание катастрофы. Но без каких-либо действий по ее предотвращению.
В чем же состоят системные ошибки в концепцииМДЛП, способные привести к весьма опасным последствиям?
Об этом МА рассказал зам. руководителя аптеки "ЕМО" Аскер Аскерович Гейдаров.

Аскер Аскерович, не сводится ли суть проблем системы МДЛП к одному факту: в маркировке нет необходимости?
— Маркировка нужна. Но, к сожалению, многие путают два понятия: прослеживаемость и маркировка. И здесь важно очень четко понимать: второе вытекает из первого. Маркировка — это способ реализовать прослеживаемость продукции. Идея в этом.

Но зачем такая прослеживаемость, в которой нет данных о сроке годности и серии лекарственного препарата?
— Еще в 2018 г. был поставлен вопрос, что код на упаковке лекарства (DataMatrix) должен содержать срок годности и серию. О необходимости таких параметров мониторинга высказываются многие производители. В том числе — Ассоциация фармпроизводителей стран ЕАЭС. Дмитрий Чагин четко обозначает этот момент. Крайне негативный резонанс в среде руководителей аптечных учреждений вызвало отсутствие этих параметров в DataMatrix, когда это выяснилось на конференции ААУ "СоюзФарма".

Ведь получается, что за аптеками будет следить система, а сама аптека фактически лишается оперативного и достоверного контроля над указанными параметрами. Приемка товара превращается в "муки ада". На такое фармацевтический рынок не рассчитывает и ожидает, что все будет реализовано как положено.

А не произойдет ли так, что вместо прослеживаемости товаров у нас получится прослеживаемость покупателей?
— Начинать надо с того, что рынку требуется прослеживаемость товаров. Вопрос в другом: как реализовать прослеживаемость так, чтобы она не уничтожила этот рынок? Это главное.

И второй вопрос — какого уровня прослеживаемость требуется?

Автомобили, например, оснащены специальным вин-кодом. Благодаря этому каждый автомобиль индивидуализирован в продаже. Что нужно не только для защиты от угона, но и для приобретения запчастей, а также изменения конструкции в процессе эксплуатации. Во-вторых, на авторынке очень трудно исключить криминальные риски. И даже прослеживаемость не даст стопроцентной гарантии. Но автомобиль — это вещь длительного пользования. Вобороте находится десятками лет.

Какой же тогда смысл наносить индивидуальный код на зеленку, например, если мы выбросим пустую упаковку через два–три месяца?

А есть ли другие способы организовать мониторинг движения лекарств?
— Существуют два варианта — интегральный (здесь идет отслеживание по количественной характеристике) и дискретный (как с вин-кодами автомобилей, когда идет отслеживание каждой единицы товара). И смысл в том, что для лекарств не нужно отслеживать каждую единицу.

Два типа системы отслеживания — это как классическая физика и квантовая физика. Их различия принципиальны. В дискретном варианте нужно следить за каждой единицей. Для интегральной модели — за количеством. Это как уравнение неразрывности.

Как это будет выглядеть применительно к фармпрепаратам?
— Вы запустили в систему 5 упаковок и проверяете на следующем этапе: сколько упаковок прошло? Насколько вам важно, какие у них в точности номера? Главное, что количество лекарства должно совпадать с изначальным.

А вот если вы запустили в систему 5 упаковок препарата, а на следующем этапе у вас оказалось 25 — это уже проблема.

Главное здесь в следующем: чтобы реализовать систему прослеживаемости товаров — двумерный код не требуется. Достаточно того одномерного кода, который сейчас наносится на упаковку всеми производителями. Линейного кода, как например, EAN-13.

Как Вы считаете, каким требованиям должна удовлетворять ФГИС МДЛП?
 Она должна обеспечивать прослеживаемость. Должна быть проста, надежна, замкнута и отказоустойчива. Это тоже важно.

К сожалению, на сегодня принят вариант: система мониторинга работает отдельно от тех информационных потоков, которые уже есть у аптеки, дистрибутора, производителя/импортера... Подчеркну: у нас сегодня есть потоки данных между всеми участниками товаропроводящей цепочки, но где же тогда должна находиться система мониторинга?

И где же?
— Мониторинг идет отдельно от остальных информационных потоков. Например, от обмена данных между аптекой и дистрибуторами. Когда все потоки находятся внутри единой системы — возникает положительный эффект.

Объясню на примере: вы получаете прайс–лист от поставщика. Сейчас, когда приходит прайс–лист с текущими остатками, возникает вопрос: какова достоверность этого документа? И проверить это невозможно.

По сути, то, что вкладывает участник в вышеозначенный документ, остается на совести этого участника. Мы заказываем препарат, он отмечен в прайс-листе. Однако его не получаем!

Почему мы его не получили — никто понять не может.

Если же все потоки объединены внутри единой системы, которая проверяет в т.ч. и остатки, то уже не будет возможности отправить документ с отсутствующими препаратами.

Когда бизнес–процессы выделены в отдельное поле (как сейчас в системе маркировки), вы теряете контроль над достоверностью данных.

Сейчас много говорят даже не о достоверности, а об отказоустойчивости системы — маркировка, пусть и в тестовом режиме, нередко дает сбои...
— С одной стороны, участникам товаропроводящей цепочки дана возможность быстро и адекватно делиться складывающейся ситуацией. Но есть серьезный момент, на который не обращают внимания, а он, на мой взгляд, приведет к отказонеустойчивости системы. То есть к тому, что и в итоговом варианте она будет работать со сбоями. И эти сбои приведут к ее параличу.

Введение «параллельного движения» системы мониторинга и бизнес–процессов требует очень простой, но одновременно очень сложной вещи — синхронизации. Если системы не будут синхронизированы, вы можете сколько угодно читать препараты сканером, но из этого ничего не выйдет.

Проблеме синхронизации должно быть уделено очень серьезное внимание на этапе подготовки к внедрению.

Что же мы имеем на сегодня?
— Любая система мониторинга опирается на описание продукции, которое едино на всех стадиях движения по товаропроводящей цепочке. Соответственно, информационные потоки тоже должны опираться на единый код. Штрихкод или GTIN, который сейчас предлагает ЦРПТ.

Но из крупных поставщиков сегодня только двое обладают МДЛП–ориентированной технологией обмена информацией. Один из них — фармдистрибутор из "первой тройки", второй работает преимущественно с некоммерческими сегментами. Оба дистрибутора обнаружили в своей системе уязвимости и решают эти проблемы. А остальные это будут делать когда?

В чем заключалась эта уязвимость?
— Пожалуйста, вы делаете заказ, а в заказе одна позиция, у которой есть проблемы с внутренним справочником. Из-за этого заказ в аптеку не доставляли. Одна позиция привела к отказу всего заказа!

Вот что такое отказоустойчивость. Дистрибутор проблему решил, и теперь в подобной ситуации только по одному лекарству будет отказ, а все остальные придут в аптеку.

Как Вы считаете, что объединяет перечисленные проблемы?
— Система создана, по сути, в голом поле. Такое ощущение, что маркировка готовится для колонизации других планет. Но не для работы в текущих условиях. Основной фактор, из-за которого она не приживается (хотя все и ожидают ее), — это чужеродность.

Главный вопрос здесь: как сделать систему дружелюбной? Чтобы люди старались сами в эту систему включиться и начать с нею работать...

А сейчас она погубит не то что аптеки, она погубит сама себя.

Почему?
— Потоки информационного взаимодействия в фармсекторе — очень сложные, тяжелые, даже громоздкие. Распространенный тому пример: прайс-лист поставщики выгружают три раза в день — в 9, 12 и 15 часов, а основной поток аптечных заказов идет после шести вечера. Серверы дистрибуторов с наплывами данных из аптек справиться не могут. Потому что весь этот информационный поток — нештрихкодоориентированный. И не МДЛП-ориентированный. Чтобы обычные люди в обычных аптеках могли выполнить все необходимое, должна быть специальная удобная для этого среда.

Мы с одним крупным дистрибутором реализовали вариант обмена данными, который приводит к 10-кратному сокращению информационных потоков. Все отточено, все настроено для того, чтобы мы могли в этой системе работать. Мы достигли десятикратного результата, тогда как ожидали 50–70%.

Как считаете, можно ли масштабировать этот опыт?
— Думаю, да. Ведь системе МДЛП нужно вести сопровождение участников, чтобы оптимизировать и универсализировать процессы обмена данными. И тем самым упорядочить информационные потоки, уменьшив их объемы.

Для чего это все? Не для того, чтобы «сделать красиво». Снижение нагрузки на серверы участников товаропроводящей цепочки — принципиальный вопрос. Любая система мониторинга будет увеличивать нагрузку на серверы. Дискретная в большей степени, интегральная — в меньшей. Чтобы даже не начать, а попытаться реализовать систему мониторинга, нужно привести в порядок поле, с которым эта система начинает работать.

Сегодня и законодательство не в полной мере готово вводить систему мониторинга. В НАП, например, не указан важный момент: страна происхождения препарата должна быть определена в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира (ОКСМ).

Почему это важно?
— Любая система электронного взаимодействия подразумевает под собой движение цифр. Как только вместо цифр начинают двигаться буквы — система взрывается от перегрузки. Когда мы начали работать по оптимизации документооборота между аптекой и дистрибутором, обнаружилась неприятная картина: все фармдистрибуторы, указывая страну, присылают вам названия — какие угодно и все буквенные. Мы предложили поставщикам вводить код страны из ОКСМ. Если не ошибаюсь, есть постановление о необходимости применения этого классификатора.

А вот в НАП такого требования нет. И это необходимо скорректировать. Движение данных должно быть очень компактным и очень аккуратным.

Неупорядоченность названий стран — единственная проблема такого рода?
— Когда речь о производителе препарата — здесь опять же буквенные обозначения. Такая система будет взрываться от своего бесконечного объема...

Поэтому нужно еще одно указание в НАП: производитель определяется в соответствии с ЕГРЮЛ. И используется его ИНН, а не буквенное название. Которое у всех разное: у одного русскими буквами, у другого латинскими, у одного большими буквами, у другого маленькими... Беспорядок оцифровать невозможно. Финал такой попытки рискует быть весьма печальным.

Система мониторинга либо работает вся, либо не работает. Из-за одного звена рухнет сразу все.

А как поступить с ценами?
— Расчет цены на ЖНВЛП в товаропроводящей цепи — момент, действительно, принципиальный. Сегодня мы тянем за собой цену завода-изготовителя без НДС (имеется в виду цена, по которой производитель запустил лекарство в товаропроводящую цепь).

Однако было бы полезно, чтобы расчет цены на ЖНВЛП в товаропроводящей цепочке был отвязан от цены завода–изготовителя без НДС и привязан именно к предельной отпускной цене, т.е. цене регистрации. Тогда система мониторинга будет работать оптимально и универсально. Ведь к 2024 г. предстоит создать Единую систему мониторинга товаров.

На Ваш взгляд, как можно системно скорректировать ситуацию?
— Нужно начинать с простого линейного кода, который уже наносится, и на этой базе наладить взаимодействие всех участников и всей системы. Даже в таком варианте необходим огромный комплекс работ, с которым не так просто справиться. Если же "навешивать" на это еще двумерные коды — ситуация будет невообразимая.

К сожалению, ни у одного из участников нет стратегического видения вопроса.

В каком смысле?
— Производители облегченно выдохнули — оборудование готово и все. У дистрибуторов, в основном, такая позиция: мы находимся между и нам все равно. У аптек проблема в том, что они все разрознены, и сформулировать единую стратегическую линию пока не представляется возможным. Даже несмотря на колоссальный вклад бывшего исполнительного директора ААУ "СоюзФарма" Дмитрия Целоусова.

Что делать со всем этим?
— Нужна вертикально интегрированная работа, а сейчас, к сожалению, все работают по отдельности. В своеобразных группах по интересам. Производители в одной группе, дистрибуторы в другой, аптеки — в третьей... Это было бы логично для начального этапа, но не сейчас. А сейчас нужна Согласительная комиссия, которая поможет организовать испытание системы МДЛП "в боевом режиме".

Только это поможет дать глобальное видение проблемы всем участникам товаропроводящей цепочки. Пока вы не начнете проводить эксперименты «в боевых условиях», вы не поймете, как что должно выглядеть.

Когда начинали наш эксперимент с фармдистрибутором, форматы взаимодействия прошли несколько стадий доработки. И логика была изменена, и состав данных был несколько изменен.

Чтобы это работало. Чтобы была картина, и была она красивой, устойчивой, масштабируемой.

Фармдистрибутор, с которым ведем эксперимент, внес предложение о создании и разработке системы добровольного мониторинга, которая должна быть разработана не кем-то, а нами самими. Мною подготовлен и еще ряд предложений. По доработке системы, в т.ч. со списком ИТ–компаний, которые готовы заниматься такими вопросами. Мы призываем к тому, чтобы в обменах информацией использовались уже МДЛП-ориентированные форматы, готовые к работе с любой системой мониторинга.

А иначе произойдет отторжение? Как чужеродного органа?
— А иначе "дополнительная функция" уничтожит работу всех аптечных учреждений. Идея создать систему мониторинга как бы в вакууме, а потом нанизать на нее все остальное, — действительно чужеродна в сегодняшней ситуации.

Необходим серьезный подготовительный этап. С точки зрения законодательной базы, с точки зрения информационного сопровождения. По итогам этого этапа нужно выработать принципы, которые будут положены в основу взаимодействия.

Маркировки боятся во многом из-за отмены ЕНВД и патентной системы налогообложения. Для многих аптек это будет катастрофой. Как Вы считаете, нужны ли такие налоговые изменения?
— В вопросе налогообложения опять же нет стратегического видения ситуации. Попытки отключить всех от ЕНВД и перевести в систему УСН лишены стратегического смысла. Ведь в системе мониторинга даются как количественные, так и стоимостные характеристики продукции.

Иными словами, налоговая служба будет видеть всю картину оборота денежных средств. Стратегическая мысль здесь такова: менять подход к налогообложению предприятий, передающих свои данные в систему мониторинга. Менять таким образом — в конце каждого квартала ФНЛ присылает вашей аптеке уведомление, сколько вы должны заплатить налогов. Все!

Внедрение системы МДЛП — шаг обоснованный. Но вместе с моментом усложнения должен прийти и момент упрощения.

С налоговой точки зрения он будет таким: если мы переходим на маркировку, бухгалтерский учет должен стать проще. Почему же этого не делается?

Исключит ли система мониторинга незаконные операции?
— Это ее задача. Но сейчас она "дырявая, как дуршлаг". Увы, проблема "наркоманских" аптек останется.

В заключение хотел бы сказать: главная проблема — отсутствие стратегического видения! Мы все стали невольными свидетелями попытки оцифровать неупорядоченность.

Специализированные
мероприятия
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.

Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Маркировка БАД помогла обелению отрасли

Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Специализированные
мероприятия