Андрей Горшков: мы научились работать и в новых условиях

Дженериковая компания продолжит быть только дженериковой, производство готовых форм так и не начнет выпускать субстанции, а предприятие химсинтеза не создаст ни одного биопрепарата.

К счастью, жизнь зачастую доказывает обратное. И даже периоды потрясений могут стать временем невероятных возможностей.

Интересен пример одного из отечественных фармацевтических предприятий, сумевшего приступить к освоению обширного поля лекарственных инноваций. Сегодня собеседник МА Андрей Горшков, директор по внешним коммуникациям группы "Озон Фармацевтика".

Андрей Евгеньевич, "Озон Фармацевтика" — 23 года в фармотрасли. Что считаете главным достижением за время деятельности компании?

— Чуть менее чем за два с половиной десятилетия мы смогли вырасти из небольшой компании Самарской области в лидирующую национальную фармацевтическую группу с самым представительным продуктовым портфелем. И стали одними из самых крупных участников национального фармрынка.

Гордиться сегодня можем не только масштабностью своей работы, но и многообразием ее направлений. Мы совершенствуем компетенции и нарабатываем активы как в низкомолекулярной химии (т.е. в области выпуска традиционных готовых лекформ), так и сложном производстве высокотоксичных препаратов для применения в онкологии (цитостатиков).

Развиваем и инновационные биотехнологии. Это препараты на основе моноклональных гуманизированных антител и других белковых молекул.

На сегодня у нас 16 действующих производственных участков, сертифицированных по стандарту GMP. Все производственные мощности находятся в Самарской области — в городах Тольятти и Жигулевске. Есть и научно-исследовательские лаборатории в биофармацевтическом кластере Сколково и подмосковных Химках.

Как влияют правила GMP на качество выпускаемой продукции?

— Убежден, что данный стандарт был, есть и будет огромной поддержкой фармацевтическому производителю. Мы с момента основания компании стараемся прилагать все возможные и невозможные усилия для контроля качества выпускаемой продукции. Сейчас штат службы качества уже превышает 400 человек. Результат говорит сам за себя: в последние несколько лет ни разу не сталкивались с какими бы то ни было замечаниями со стороны регуляторов. А это действительно говорит об уровне производства лекпрепаратов.

Как уже отметил, все наши площадки соответствуют GMP, и мы регулярно проходим повторную сертификацию. Соблюдение норм надлежащей производственной практики подтверждено также инспекторатами нескольких стран: ОАЭ, Пакистана, Вьетнама, Филиппин и других государств Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии.

Расскажите подробнее о портфеле препаратов, производимых компанией.

— Речь идет о более чем 500 лекарствах различного предназначения и различных фармацевтических форм – от таблеток и капсул до мазей, сиропов, лиофилизатов и стерильных растворов. Еще 248 молекул и их комбинаций находятся на различных стадиях разработки.

Две трети производимых препаратов выпускаем под МНН, оставшуюся треть – под брендовыми наименованиями. По сложившейся практике, продвигаем под торговую марку ту продукцию, в разработке и производстве которой были применены оригинальные подходы. К примеру, у нас есть линейка диспергируемых форм таблеток, таких как "Суматролид Солюшн Таблетс" (азитромицин), "Тораксол Солюшн Таблетс" (амброксол), "Эзлор Солюшн Таблетс" (дезлоратадин) и ряд других. Уникальной особенностью данной формы является то, что она подходит для применения в виде привычной твердой таблетки и при этом одновременно допускает растворение до суспензии и приема в жидком виде формы. То есть заменяет собой в домашней аптечке и таблетки, и сироп.

Обратил бы внимание также на препарат "Вилдегра". Его особенность — матричная форма таблетки, позволяющая модифицировать высвобождение действующего вещества (силденафила). В процессе исследований нам удалось достичь такой скорости высвобождения силденафила, когда время появления эффекта осталось таким же, как и у обычных форм, а вот пик концентрации был сглажен. Найденный параметр привел к значимому снижению побочных действий, благодаря чему профиль безопасности препарата улучшился, и соответственно уменьшились риски для тех пациентов, у которых в анамнезе есть сердечно–сосудистые проблемы. Это пусть и малая, но инновация.

Еще раз хотел бы подчеркнуть, что "Озон Фармацевтика" — особенный представитель фармотрасли, развивающий свои компетенции одновременно в производстве традиционных лекформ, онкопрепаратов и инновационных биотехнологиях. В нашей стране мы такие фактически единственные.

Вы упомянули также об оригинальных подходах и инновациях. Каковы первые результаты на данном направлении?

— Конечно, на текущем этапе в стратегии компании нет задачи разработки оригинальных лекпрепаратов: новых молекул мы не производим и не ведем исследований в этой области. Однако серьезно вкладываемся в технологические инновации: как уже отметил, мы смогли добиться результатов в улучшении терапевтических свойств медикаментов. Поэтому продолжаем научные изыскания в данной сфере, а также осваиваем биотехнологический сектор.

Рассматривать новые направления начали достаточно давно: к 2019 г. мы успели построить производственный комплекс "Мабскейл", который специализируется на разработке и производстве биоаналогов (биосимиляров) на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. И к началу 2024-го у нас было уже 8 биоаналоговых препаратов на разных стадиях клинических и доклинических исследований. Это лишь часть нашей научной программы развития портфеля биосимиляров.

Производственный комплекс "Озон Медика" — тоже новое производственное направление — станет местом разработки и производства противоопухолевых препаратов, предназначенных для применения в онкологии и трансплантологии. Сейчас завершаем первый этап строительства единственного в нашей стране завода по выпуску высокотоксичных онкологических препаратов пятого класса токсичности (эта работа, начатая в конце 2023 года, стало частью стратегии развития группы направлений инновационных разработок и биотеха). Площадь производственной площадки составит 12 тыс. кв. м.

К началу 2024 года "Озон Медика" уже являлась владелицей 16 регистрационных удостоверений. В ближайшие годы планируем увеличить это число до 76.

Как оцениваете утвержденную почти год назад программу "Фарма-2030" и план ее реализации? Какие дополнения могут быть необходимы?

— Стратегия развития фармпромышленности России предполагает существенный рост доли отечественных производителей, наряду с повышением эффективности и международной конкурентоспособности отрасли. Пока что мы находимся в процессе фактического изучения "Фармы-2030" и рассматриваем ее синергию с нашей стратегией как базовый фактор. Детали, скорее всего, еще преждевременны, но в любом случае наличие специальной отраслевой программы – благо для национальной фармацевтики. Ведь все мы действительно стремимся вносить значительный вклад в обеспечение населения доступными лекарствами и способствовать развитию фармацевтического импортозамещения.

Помимо новой стратегии, для нас очень ценна поддержка нашей работы со стороны правительства Самарской области и лично губернатора, министра здравоохранения, а также отдаем должное развитию отрасли, которое целенаправленно происходит на уровне всей страны под руководством федерального министерства и Росздравнадзора. Искренне благодарны за все это.

Начало миллениума было отмечено рядом экономических кризисов. Что помогло выстоять в эти трудные периоды?

— Мы достойно и даже успешно пережили уже не один кризис за два с лишним десятилетия. Если же говорить о недавнем времени, то с 2022 года нашими основными задачами были перенастроить цепочки поставок сырья и оптимизировать структуру финансовых операций с зарубежными партнерами. Что благополучно и сделали.

Начиная с 2023-го, мы видим постоянный положительный импульс для качественного развития национальной фармотрасли: отчасти упростилась конкурентная среда, а сами мы перешли на новый уровень собственных разработок и инновационных направлений.

Насколько удается решать один из главных организационных вопросов 2022-2024 гг. — задачу обеспечения производства субстанциями, упаковочными материалами, оборудованием и комплектующими и т.д.?

— Сегодня средний возраст оборудования на наших производственных площадках — 3,2 года. Этот факт говорит о том, что мы научились работать в новых условиях, соблюдая необходимые для нас требования к производственным мощностям, закупаемым интермедиатам, АФС и прочим материалам, их качеству и соответствию.

Что можете сказать о конкуренции внутри отечественного лекарственного рынка? Как она изменилась с 2020 года?

— Мы на фармрынке с 2001 года и видим, как он постоянно меняется, эволюционирует, развивается. Сегодня особенно важно быть гибкими и быстро адаптироваться к изменениям. Чтобы оставаться конкурентоспособными, наращивать компетенции и мощности, чтобы быть способными выполнять задачи, которые перед нами ставит общество и государство.

После случившихся в 2022-ом событий конкуренция со стороны иностранных игроков несколько ослабла, однако всегда существует большой объем задач собственного фармрынка. Есть также стремление развиваться в соответствии с мировыми лидерами, чтобы полноценно находиться на их уровне.

Если говорить о нашей компании, то сегодня мы обеспечиваем наиболее полное обеспечение лекарствами аптечного сегмента и пациентов и уверенно входим в тройку лидеров среди производителей.

Кадровый аспект — основа успеха любого предприятия, в особенности наукоемкого производства. Как решаете эту задачу?

Мы — один из крупнейших работодателей в Самарской области, постоянно привлекаем и выращиваем молодые кадры, опытных и перспективных высококвалифицированных специалистов, научных работников и исследователей. На наших предприятиях сегодня трудится более 2 500 человек.

Особое внимание уделяем профессиональным кадрам для инновационных направлений. Это та ценность, которая уже в ближайшем будущем позволит нам быть лидерами не только в секторе традиционной фармацевтики, но и в биотехнологиях, а также в сложном производстве высокотоксичных онкопрепаратов. Свой "кадровый портфель" тщательно собираем за счет сотрудничества с мировыми научно–исследовательскими институтами, целевого поиска высокопрофессиональных научных сотрудников, программ мотивации и удержания персонала. И, конечно же, "растим" специалистов внутри группы.

Как выстроено взаимодействие компании с вузами и в каких форматах оно развивается?

— Мы сотрудничаем с различными высшими заведениями. В основном проводим стажировки для выпускников и студентов профильных вузов. Среди наших партнеров можно выделить Первый медуниверситет им. Сеченова, Институт аналитического приборостроения, Институт биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова, Самарский медуниверситет и многих других.

Андрей Евгеньевич, как Вы пришли в фармацевтическую отрасль, что наиболее интересно в избранной профессии?

— Я пришел в фармацевтику в середине 90-х годов. Начинал свой путь санитаром в медсанчасти Ульяновского автозавода. В 1996 году окончил Самарский госмедуниверситет по специальности "Лечебное дело". После выпуска, на протяжении почти десятилетия, строил свою карьеру в компании "Яманучи Юроп Б.В." (в н/в — "Астеллас"), пройдя путь от медпредставителя до топ-менеджера. В 2001-2004 годах получил степень МВА в области стратегического маркетинга, а в 2003 г. даже стал обладателем персональной "Платиновой унции" в номинации "Лучший менеджер года".

В середине 2000-х мои устремления привели меня в аптечный сегмент: в течение двух лет руководил коммерческим департаментом самарской аптечной сети "Вита". А в 2006 году присоединился к команде "Озон", где создал направление "бренды".

Главное, что сегодня мотивирует и радует, — это тот успех от совместной работы, которую мы строим нашей командой. И на достигнутом мы точно не остановимся.