Безопасность лекарств или безопасность больных?

Но резюме романа: самое сильнодействующее лекарство – это мужество руководителя фармацевтической компании признать ошибку и прекратить выпуск вредного препарата, отказавшись от прибыли. Недаром основоположник клинической фармакологии Б.Е. Вотчел говорил: медикаментозная терапия бывает острее скальпеля хирурга.

В рамках прошедшего в апреле с.г. XVII Российского национального конгресса прошел симпозиум «Безопасность лекарств или безопасность больных? Можно ли повысить безопасность фармакотерапии в реальной клинической практике?». Его провел профессор, член-корр. РАМН Владимир Константинович Лепахин. Как руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) Росздравнадзора ученый отметил, что в результате двухлетней работы по организации в нашей стране службы контроля безопасности ЛС, выявлению, регистрации и анализу неблагоприятных побочных реакций (НПР) достигнуты значительные успехи. Число региональных центров мониторинга безопасности возросло до 51, а сообщений о НПР со 192 в 2007 г. увеличилось до 6 тыс. в 2009-м.

ФЦМБЛС проводит консультативную, информационную и образовательную работу по безопасности лекарственных средств как с региональными центрами, так и с лечебно-профилактическими учреждениями.

Медицинские и фармацевтические работники активно привлекаются к выявлению и выяснению причин НПР, которые связаны не только со свойствами самих препарата, но и с нерациональным их применением, включая недоучет особенностей организма больного.

Мониторируя также и зарубежные данные о НПР, административные решения международных организаций (ВОЗ, ЕС), публикации на сайтах национальных органов контроля ЛС разных стран, Федеральный центр доводит эту информацию до региональных центров на сайте www.regmed.ru в разделе «Фармаконадзор». Здесь же представлена электронная версия карты «Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) на ЛС», список адресов региональных центров мониторинга безопасности ЛС, приказы и постановления в сфере фармаконадзора.

В Рекомендациях по предоставлению информации о подозреваемых НПР на ЛС сказано, какую информацию необходимо сообщать: о подозреваемых неблагоприятных побочных явлениях/реакциях на препарат; о взаимодействии лекарств, приведших к возникновению НПР; о неправильном использовании ЛС и/или превышении дозы; о неблагоприятном влиянии ЛС на течение беременности; о лекарственной зависимости/злоупотреблении лекарствами; об отсутствии терапевтического эффекта.

Также представлен образец карты-извещения в ФЦМБЛС или его региональный центр о подозреваемой НПР на ЛС, включающий все данные о пациенте с описанием сведений о подозреваемом препарате, вызвавшем НПР (торговое название, производитель, номер серии) и обозначением симптомов, предпринятых мер и исходе.

Как отметил профессор Лепахин, систематизация сообщений о НПР и неэффективности ЛС показала: из 6057 сообщений о НПР за 2009 г. 2477 были о серьезных НПР и 3580 – о несерьезных; 486 сообщений были о неэффективности терапии лекарственными препаратами; 120 сообщений о НПР с летальными исходами; у 679 пациентов развитие НПР повлекло госпитализацию или ее продление, из них 653 случая с высокой степенью достоверности причинно-следственной связи «НПР – ЛС»; 130 сообщений о развитии НПР у беременных; в 5777 сообщениях упоминалось 1 подозреваемое ЛС, а в 279 – в развитии НПР подозревались 2–3 ЛС.

Наибольшее число НПР наблюдались при использовании ЛС следующих групп: противоинфекционные средства; средства, используемые для лечения онкологических заболеваний и цитостатики; нестероидные противовоспалительные препараты и ненаркотические анальгетики.

Большая часть сведений касалась НПР аллергического характера, которые клинически чаще проявлялись крапивницей. Другими распространенными НПР были: анафилактический шок, ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд и др.

Предложения по профилактике осложнений фармакотерапии ФЦМБЛС направляет в Росздравнадзор для принятия необходимых административных мер. Ведется база рассылки журнала «Безопасность лекарств и фармаконадзор», включающая 1300 адресов. ФЦМБЛС принимает активное участие в международном сотрудничестве, в частности по Программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Туда направлено 132 сообщения о серьезных НПР на ЛС, имевших место на территории России. От ВОЗ поступает информация о НПР (Signal), которая анализируется и доводится до сведения медицинских и фармацевтических работников.

Как подчеркнул В.К. Лепахин, предстоит еще большая работа по повышению эффективности и результативности фармаконадзора, которая во многом зависит от наличия высококвалифицированных кадров, внедрения в практику современных методов выявления, изучения НПР на ЛС, формирования культуры репортирования о НПР и, конечно, от финансовой поддержки этого необходимого направления клинической фармакологии.

«Большинству людей кажется, что таблетка – это снайперская пуля, поражающая мишень. На самом деле она больше похожа на осколочный снаряд, бьющий по площади», – сказала научный сотрудник научно-методического отдела Федерального центра мониторинга безопасности лекарств Мария Серикова, представив медицинской аудитории доклад «Роль стратегии управления рисками в профилактике осложнений фармакотерапии»

Проблема безопасности ЛС имеет такой масштаб, что входит в десятку причин смертности больных и занимает четвертое место по осложнениям после сердечно-сосудистых заболеваний, а также онкологических и бронхолегочных.

Сегодня в России зарегистрировано практически 15 тыс. лекарственных препаратов. Их число все увеличивается. Среди них выделяют препараты с высокой биологической активностью, которые производят на основе новых технологий: генной инженерии, нанотехнологий. Они обладают определенной гиперспецифичностью, а следовательно, выраженной иммуногенностью, нередко и канцерогенностью. Последствия бывают необратимыми. Так, в США были проведены маркетинговые исследования препаратов блокаторов факторов некроза опухоли. Данные: предназначение этих препаратов у детей и подростков через 30 месяцев приводит к резкому повышению риска развития лимфомы, которая может заканчиваться смертельным исходом.

Большое развитие биоаналогов, биопрепаратов и появление новых привело к необходимости создания системы управления рисками и осложнениями лекарственной терапии. Вывод: контрольно-разрешительные органы во всем мире внедряют новые законы, чтобы усложнить регистрацию этих биоаналогов.

Было сказано, что много ЛС в России и во всем мире назначаются с нарушением предписания инструкции: возраста, дозировки и путей введения лекарственного препарата.

Но наиболее внимательными должны быть врачи скорой помощи. Цитата академика РАМН А.Г. Чучалина «Первичная медико-санитарная помощь сегодня актуальнее, чем когда-либо» предварила самое эффектное выступление – Аркадия Львовича Верткина, заведующего кафедрой клинической фармакологии, фармакотерапии и скорой медицинской помощи МГМСУ, д.м.н.

«60% людей умирают от болезней сердца и сосудов, – констатировал он. – И преимущественно в неотложном состоянии. До 30 тыс. раз в сутки скорая выезжает по поводу сердечно-сосудистых болезней. Нужны специалисты, которых бы специально в институте готовили к работе на скорой помощи! Не фельдшер, а именно специалист высочайшей квалификации должен работать в этой системе, способный быстро и грамотно принять необходимое решение – госпитализировать ли больного, или, напротив, оставить дома с соответствующим лечением и уходом. Сейчас единственный критерий оказания качественной экстренной медицинской помощи – досуточная летальность.

Скорой помощи не помогают, но часто ее ругают. И есть за что. Такие «фельдшера» могут назначить, например, сочетание Анальгина и Диклофенака, дающее тяжелую аллергию. Клофелин – настоящий бич, резко снижающий артериальное давление до минимума. К Эуфиллину тоже много претензий. От Баралгина мир отказался, но его бочками ввозят в Россию из Индии. Так, стал популярен гель для лошадей от болезней суставов. (Присутствовавшие в зале зааплодировали: столь эффективен этот препарат.) Но всякое непоказанное лекарство есть противопоказанное, заключил профессор.

На симпозиуме приводились клинические наблюдения о различных препаратах – Баете, Ботоксе, Бупивакаине, Варениклине, Ретиноле, Ритуксимабе и мн. др., дающих нежелательные побочные реакции.

Говорилось и о риске употребления БАД и их компонентов. Обычно они содержат в составе витамины, минералы, травы, аминокислоты и диетические субстанции. Однако на практике оказывается, что там часто содержатся и другие ингредиенты, например, животного происхождения и минералы. При отсутствии знаний в этой области применение этих диетических продуктов может давать многочисленные проблемы. В частности, Гинко билоба во взаимодействии с Эфавиреном дает НПР. Алкалоиды Пирролизидина в составе травяных чаев дают риск поражения вен.

А. Хейли «Сильнодействующее лекарство»: «Крупное открытие ученых! Торопитесь! Новое чудодейственное лекарство. Оно сделает вас сексуальнее, моложе, стройнее» – так озаглавила свое сообщение «Дейли мейл».

Далее всячески обыгрывались стимулирующие качества пептида-7. Но при этом умалчивался тот факт, что до сих пор они ограничивались лишь опытами на животных. Выражение «ключ к молодости и красоте»… повторялось несколько раз… В большинстве газет и на ТВ упоминалось именно о его стимулирующем сексуальном воздействии и способности помочь избавиться от лишнего веса. Диспетчерскую компании буквально атаковали звонками… Лишь немногие из звонивших расспрашивали об истинном предназначении лекарства – борьбе с умственным одряхлением… Большинство вопросов касалось опять-таки стимулирующих и весопонижающих свойств препарата. Звонившим зачитывали короткое заявление, в котором подчеркивалось, что пептид-7 не рекомендуется использовать для подобных целей. Такой ответ вызывал явное неудовольствие.

Как только пептид-7 поступил в продажу, в течение нескольких месяцев аптеки не справлялись с удивительным, невиданным спросом. Возле аптек выстраивались длинные очереди. Это объясняли тем, что «проклятые доктора и аптекари сами набросились на эту штуковину, а остальное припрятывали для своих друзей».

Воистину, сарафанное радио всемогуще. Но лечиться нужно у врачей. А их, убежден профессор Лепахин, нужно стимулировать, чтобы отправляли сообщения о нежелательных побочных реакциях в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.