Чего ждут от нового Федерального центра лекобеспечения?

В июне 2020 г. появились сообщения в федеральных и отраслевых СМИ о скорой регистрации этого центра. Распоряжение о его создании подписал премьер-министр Михаил Мишустин*.
И вот в России официально зарегистрирован Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан.

ВСЕ НЕ СЛУЧАЙНО…

Предполагается, что центр будет заниматься закупками медикаментов в рамках федеральных программ. В частности, препаратов для лечения пациентов с орфанными и онкозаболеваниями, ВИЧ и туберкулезом, а также вакцин, входящих в Национальный календарь прививок.

В связи с этим компания PBN Hill+Knowlton Strategies провела исследования в формате экспертного вопроса для выяснения отношения фармацевтической отрасли к такой структуре, сообщил ее директор по связям с органами государственной власти и неправительственными организациями Георгий Халилулин.

Работа велась в формате серий интервью с представителями более 20 организаций здравоохранения и фармацевтической отрасли.

Большинство из опрошенных экспертов положительно относятся к созданию специализированной организации, которая будет централизованно заниматься закупкой лекарственных препаратов.

При этом фармотрасль не видит для себя дополнительных рисков из-за изменения системы закупок. А новая структура может в дальнейшем стать информационно-аналитическим и логистическим ядром для дальнейшего развития лекарственного обеспечения.

Оптимизм объясняется надеждами на открывающиеся на базе новой организации возможности внедрения инновационного функционала и расширением ресурсов новой структуры. И это может определить дальнейшее развитие лекарственного обеспечения граждан в России.

Оперативность и гибкость заключения контрактов закупок лекарственных препаратов - еще одна надежда экспертов.
Ожидание медиков связаны со стабильностью поставок и повышением эффективности закупаемых препаратов за счет расширения ресурсов новой организации.

Большинство экспертов уверены, что на базе новой организации возможно внедрение функционала закупок, который прежде не был возможен, В том числе систем риск–шеринга, агрегация закупок соседних регионов, запас редких лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Все эксперты отметили целесообразность разделения обязанностей по формированию политики лекарственного обеспечения и ведению оперативной деятельности по проведению тендеров и закупок.

Обобщив полученную от респондентов информацию, Георгий Халилулин отметил, что в целом фармацевтическая отрасль позитивно относится к предстоящим изменениям в системе госзакупок лекарственных препаратов и надеется на повышение эффективности нового подхода.

ТРЕХСТОРОННИЙ ИНТЕРЕС

Изменения в процедуре госзакупок ждут практически все заинтересованные стороны, так или иначе связанные с лекарственным обеспечением.

• У государства есть желание оптимизировать лекарственное обеспечение.
• У пациентов существует необходимость расширения доступа к современной лекарственной терапии и увеличения охвата пациентов государством.
• У фарминдустрии отмечается потребность, продиктованная необходимостью оптимизировать процесс госзакупок и увеличить объем государственных заказов.

"То количество звонков, которое я получал от российских и иностранных фармацевтических компаний начиная с 28 октября, когда было подписано распоряжение правительства, говорит о том, насколько индустрию волнует вопрос нового подхода к государственным закупкам лекарственных препаратов, — поделился мнением Вадим Кукава, исполнительный? директор ассоциации инновационных фармкомпании? "Инфарма". — Я согласен с тем, что один из позитивных моментов для индустрии — это разделение функций между Минздравом РФ и новым казенным учреждением. Кроме того, среди позитивных изменений я бы отметил планирование спроса, которое помогло бы компаниям более точно прогнозировать объем производства. И третий позитивный шаг, который я вижу для отрасли, — это функция создания и управления резервами, в необходимости которой мы убедились в связи с COVID-19".

ЧТО НЕ УСТРАИВАЛО В ПРОШЛОЙ СИСТЕМЕ?

Практически всеми заинтересованными сторонами прежняя система госзакупок уже давно подвергалась критике, т.к. вызывала немало проблем.

• Во-первых, из-за систематических срывов государственных закупок лекарственных препаратов, которые происходили в результате ограниченного реагирования на их причины.
• Во-вторых, недостаточный охват пациентов с точки зрения объемов лекарств.
• В-третьих, политика закупки более дешевых препаратов-аналогов, которые часто уступали в качестве эффективности и безопасности более дорогим оригинальным лекарственным препаратам.
• В-четвертых, отсутствовало оперативное реагирование на сбои поставок препаратов и срывов контрактов.

СОМНЕНИЯ ОСТАЮТСЯ…

Несмотря на общий позитивный настрой относительно нового Центра, практически у всех представителей фармотрасли и пациентских организаций есть и определенная настороженность. Она объясняется предстоящим переходным периодом, в течение которого возможны сбои в процессе закупки лекарственных средств для государственных нужд.

"В общем, пока новость вызывает ряд вопросов. В том числе и то, как будут распределяться компетенции между Минздравом РФ и новым казенным учреждением? И еще — какие качественные изменения будут происходить в системе госзакупок?" — говорит Георгий Халилулин.

При этом практически всеми экспертами отмечена необходимость избежать одномоментного перевода препаратов всех нозологий в новое ведомство, поскольку это может привести к коллапсу, пока система будет проходить естественную наладку, как и в случае с маркировкой лекарственных препаратов. Эту идею поддержал и Алексей Михайлов, руководитель отдела мониторинга Международной коалиции по готовности к лечению (ITPCru), подтвердив, что каждое изменение системы приводит к временным перебоям в поставках лекарственных препаратов.

По мнению эксперта, протестировать изменения стоит сначала на препаратах для лечения тех заболеваний, в лечении которых нет необходимости их пожизненного приема.

А вот Равиль Ниязов, специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов Центра научного консультирования CSA, заметил, что и в других странах практически постоянно в формате регуляторных аспектов ведется борьба с дефицитом лекарств. Россия не является исключением. Поэтому не надо будет ставить какие-то сбои лекарственных препаратов в вину новому Центру.

На нормативно-правовых вопросах новой организации остановился Сергей Клименко, партнер, руководитель практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий компании Dentons.

Вот как он прокомментировал идею создания Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан: "Создание казенных учреждений (ФКУ) для выполнения централизованных закупок не является чем-то принципиально новым. И не стоит ожидать каких–то сильных изменений на первом этапе, сразу после создания ФКУ, когда произойдет лишь постепенная передача части уже имеющегося функционала к новому казенному учреждению".
"Самое интересное — то, что произойдет на втором этапе изменений, в ходе которого новое учреждение может быть наделено полномочиями по закупке орфанных препаратов, если будут приняты соответствующие изменения, и препаратов федеральной онкологической программы, а также станет агентом централизованного взаимодействия с производителями по вопросам закупок", — добавил юрист.

ВСЕ ЖДУТ УСТАВА

Пока же все представители и фарминдустрии, и пациентских организаций с нетерпением ждут появления устава новой подведомственной организации, который, согласно распоряжению, должен быть подготовлен в течение ноября. Появление учредительного документа с подробным описанием структуры новой организации позволит экспертам сформулировать более точную позицию об этом Федеральном центре.

ПО ГОРЯЧИМ СЛЕДАМ…

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан зарегистрировали в России, заявила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина.

"Мы сегодня получили известие... я сразу после нашего заседания поеду забирать свидетельство о регистрации федерального казенного учреждения", — сказала Максимкина в своем выступлении на XI Всероссийском конгрессе пациентов (26-29.11).
----
* Распоряжение от 28.10.20 №2798-р о создании федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан".

По материалам пресс-конференции "Создание федерального центра по лекарственному обеспечению граждан: ожидания и прогнозы"