Даешь монополию! Инсулин "оптимизируют" до одного завода?

К 1 февраля 2016 г. Минздраву и Минпромторгу поручено выбрать уникального поставщика препаратов инсулина. В коммерческой же рознице эти лекарственные средства почти не представлены…

По поручению Президента РФ правительство должно подробно изучить всех разработчиков инсулина, ведущих свою деятельность в нашей стране: проанализировать соблюдение условий фармпроизводства, проверить производственные мощности и, разумеется, качество лекарственных средств. Выполнить задачу необходимо уже к 1 декабря.

ЗДОРОВЫЕ… И НЕДООБСЛЕДОВАННЫЕ

Несмотря на весьма сжатые сроки, идея абсолютно верна. Целостное представление об одной из сложнейших областей фармпроизводства регулятору давно необходимо. Можно ли продолжать импортозамещение (а тем более — внедрять лекарственное возмещение), не имея в распоряжении "дорожной карты" национальной промышленности? И с чего начинается оценка ситуации в российском здравоохранении?

Фармацевтическую помощь несложно разложить на два слагаемых: первое — "предложение" фармпромышленности, второе — реальный спрос человека, нуждающегося в лекарстве. Комплексная проверка локальных фармпредприятий (разумеется, не только в инсулиновой сфере) могла бы стать первым шагом к решению задачи, поставленной на форуме ОНФ "За качественную и доступную медицину!" Во время этого форума и было принято решение создать систему оценки потребностей здравоохранения в лекарствах.

Изучить первый компонент фармпомощи тоже сравнительно нетрудно. А вот узнать точное количество наших соотечественников, болеющих определенным заболеванием… Как говорится, "нет здоровых больных, есть только недообследованные". "Недообследованные" — это те, кто не попал к врачу и не узнал о своем диагнозе. Или же получил диагноз, но тот оказался неверен. По оценкам медиков, пациентов с диабетом сегодня в три раза больше, чем говорит официальная статистика.

ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ЗАВОДЫ СОКРАТЯТ ДО ОДНОГО?

Государственные органы получили и другие поручения. Минздраву и Минпромторгу, например, к 1 февраля 2016 г. предстоит проработать вопрос о централизации государственных закупок инсулинов на федеральном уровне. А также определить уникального исполнителя инсулиновых госзакупок.

Централизация государственных лекарственных аукционов — идея изначально хорошая, считает президент Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова. Когда госзакупками ведают регионы, пациенты сидят без лекарств по два–три месяца. Если вопрос поднимется на общегосударственный уровень, есть надежда, что люди станут получать свои препараты вовремя. Даже если предположить, что число граждан, имеющих льготу на медикаменты, возрастет втрое за счет "недообследованных".

Идея передать рынок инсулинов уникальному поставщику не может не вызывать опасений. Самый известный препарат против диабета почти не дружит с коммерческой розницей. А это значит, что "первый и единственный" игрок, если таковой действительно будет определен, перекроет кислород всем остальным предприятиям. И выход у разработчиков инсулина будет только один: искать "окно в Европу". Ну, или в другие части света. В любое государство, которое примет российского производителя в качестве "импортного".

КОМУ НУЖНЫ ПЛАТНЫЕ ИНСУЛИНЫ?

Коммерческая часть рынка инсулинов совсем невелика. Она держится, в основном, на пациентах, которые не могут лечиться своими льготными лекарствами, и предпочитают инсулины других производителей. Право выбора приходится оплачивать из собственного кармана.

Вторая опора негосударственного инсулинового рынка — прописка. Нет, это не опечатка. Речь не идет о правилах пятидесятилетней давности. Несмотря на все заявления о свободе передвижения, современные административные органы часто смотрят на штамп о регистрации по месту жительства. Человек работает в Москве, но "прописан" за сотни километров от первопрестольной?

Значит, бесплатного инсулина он в столице не увидит. За льготным лекарством придется отправиться по адресу. Тому, который указан в паспорте как адрес регистрации по месту жительства. Открыть кошелек придется в любом случае: либо покупать билет на поезд, либо расплачиваться за жизненно необходимый препарат.

Две группы пациентов, отрезанных от права на бесплатное лекарство, вряд ли спасут производителя, вытесненного из государственных закупок. Но стоит ли строить столь пессимистические прогнозы? Быть может, уникальный поставщик — это всего–навсего обыкновенный дистрибутор? И на аукционе он выступит с портфелем, содержащим инсулины разных российских компаний?

Ответить на эти вопросы поможет перечень поручений Президента, предмет которых — инсулин и его аналоги.

КАНДИДАТ В УНИКАЛЬНЫЕ ПОСТАВЩИКИ

Четвертым пунктом в списке поручений значится следующее: "Минэкономразвития России рассмотреть совместно с государственной корпорацией "Ростех" и государственной корпорацией "Внешэкономбанк" возможность включения проекта по созданию в г. Пущино комплекса полного цикла по производству инсулина и его аналогов в программу поддержки инвестиционных проектов на основе проектного финансирования".

Дать добро на строительство нового инсулинового завода министерство и государственные корпорации должны уже к первому февраля будущего года.

Текст пятого поручения звучит так: "Рекомендовать государственной корпорации "Внешэкономбанк" совместно с государственной корпорацией "Ростех" рассмотреть в установленном порядке вопрос возможности предоставления кредитной линии для реализации проекта по созданию в г. Пущино комплекса полного цикла по производству инсулина и его аналогов". Сроки все те же — 1 февраля 2016–го.

Выходит, кандидат в уникальные поставщики уже намечен? Тогда вряд ли стоит надеяться, что это будет обыкновенный дистрибутор.

Кстати, в июне 2015 г. Президент уже поручал правительству изучить вопрос о предоставлении "Национальной иммунобиологической компании", дочернему предприятию "Ростеха", статуса единственного государственного поставщика препаратов для лечения туберкулеза, ВИЧ и вирусных гепатитов (до 2020 г.) и препаратов крови (до 2025 г.).

КАК ВЫЖИТЬ АЛЛЕРГИКУ?

"Ни один препарат, даже если он самый лучший, не сможет подойти каждому пациенту. Мы должны выбирать", — подчеркивает заведующая научно–исследовательской лабораторией клинической эндокринологии института эндокринологии Северо-Западного федерального медицинского исследовательского центра им. В.А. Алмазова Татьяна Каронова. Ее точку зрения разделяет и главный внештатный эндокринолог Троицкого и Новомосковского административного округа Москвы Николай Демидов: "Инсулин —  белковый препарат. На него вполне возможны аллергические реакции. "Микроскопический" один процент пациентов–аллергиков — это на самом деле колоссальная цифра! Это тысячи людей! Скажу как врач: нам жизненно необходимы хотя бы два–три различных лекарства. Иначе куда переводить аллергика?"

Да-да, что делать пациенту с аллергией на «единственно правильный» инсулин? По всей видимости, срочно просить знакомых привозить препараты из-за рубежа. Хорошо, если такие знакомые есть.

Сегодня диабетом болеют около 350 тыс. жителей столицы. Москвичи — одна десятая часть от общего числа российских пациентов–диабетиков. И это только по официальной статистике. По мнению врачей, болезнь поразила не 3,7 млн наших соотечественников, а целых 12 млн! Нет здоровых людей, есть только недообследованные. Пациенты медицинских учреждений, переживших "оптимизацию".

А ПРОИЗВОДСТВО–ТО… УЖЕ ЕСТЬ!

В 2013 г. в Подмосковье, в Оболенске, начал работать "Герофарм–Био" — первый (и пока единственный) отечественный инсулиновый завод полного цикла. Основополагающим принципом деятельности предприятия стал принцип QbD (Quality by Design, "качество через разработку").

Уже сегодня производственных мощностей завода хватит на то, чтобы ответить на 25% потребности российских пациентов в инсулине. И это еще не предел: мощности можно нарастить.

Молодое предприятие развивается весьма стремительно. И уже выпускает инсулин всех возможных форм: шприц–ручки, флаконы, картриджи. В планах компании "Герофарм" — в ближайшие два–три года вывести на отечественный рынок всю линейку аналогов инсулина: гларгин, деглюдек, аспарт, лизпро. Препарат "Лизпро" уже подан на государственную регистрацию.

Темпы роста не могут не впечатлить: в конце 2014 г. из отечественной субстанции был создан лишь 1% инсулина для наших соотечественников. К первой половине 2015–го показатель вырос уже в четыре раза. По прогнозам, к началу наступающего 2016–го российским "от начала до конца" станет уже каждый десятый препарат инсулина в нашей стране. К началу же 2017–го цифра должна увеличиться до 25%.

ЕСТЬ ЛИ У ГОСБЮДЖЕТА ЛИШНИЕ СРЕДСТВА?

— "Ростех" только приступает к работе. Делает свои первые шаги. Им еще нужно понять, что такое диабет. Осознать все сложности работы. А мы уже воспроизводим всю линейку инсулинов", — предупреждает глава группы компаний "Герофарм" Петр Родионов.

Если регулятор не услышит отрасль, и уникальный поставщик заменит действующий завод полного цикла, шанс на жизнь у "Герофарма" останется один: работать на экспорт. К такому повороту событий компания готова, и все же освоение новых рынков вряд ли можно считать безболезненным процессом.

Идея с единственным участником инсулиновых аукционов имеет серьезные побочные эффекты. И не только для пациента, который теряет право выбора, но и для государственного бюджета. Любая монополия неизбежно приводит к росту цен. Единственный производитель знает, что он единственный, и потому не борется с коллегами за место под солнцем. В том числе ценовыми методами.

ВРЕМЯ, ДЕНЬГИ, КАЧЕСТВО

Полноценная поддержка отечественной инсулиновой промышленности могла бы помочь регулятору решить очень важные задачи. Любое импортозамещение (а на деле — развитие национальной фармы) дает три серьезных преимущества, объясняет замминистра инвестиций и инноваций Московской обл. Надежда Карисалова.

Первый "плюс" — соблюдение сроков поставки. Перебои с попаданием импортных препаратов и медицинских изделий на наш рынок приводят к тому, что человек остается без лечения. А ситуация с антироссийскими санкциями попросту непредсказуема, поэтому стоит быть готовыми ко всем возможным сценариям развития событий.

Второе преимущество — цена. Даже будучи инновационным и относясь к разряду дорогостоящих, отечественное лекарство окажется дешевле зарубежного.

Третья задача, которую решит грамотное импортозамещение, — качество. Споры о достоинствах российских лекарств продолжаются, но достижения ряда наших производителей опровергают сложившиеся предубеждения. А ведь вопрос о контроле качества в национальном масштабе разрешить легче!

Импортозамещение, сведенное к единственному игроку на рынке госзакупок, перечисленные выше задачи решит вряд ли. И цена, и качество, и доступность вырабатываются при четком понимании конкуренции. Которая молодой промышленности нужна как воздух.