До встречи через 20 лет: как защитить оригиналы?

Как отметила руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления "Сколково" Ирина Свято, по уровню защиты интеллектуальной собственности наша страна занимает 29–е место из 50, по коммерциализации научных разработок — 48–е, а по данным международной аудиторской компании BDO мы находимся на 100–м месте из 174 в рейтинге инвестиционной привлекательности.

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ НЕ ХОТЯТ ЖДАТЬ

По словам советника адвокатского бюро "Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры" Веры Рихтерман, число патентных споров растет не только в России, но и в других странах, однако у нас они не просто увеличиваются: усложняется их структура — привлекаются госорганы, другие лица и организации, а в ход идут не всегда честные методы борьбы. Поэтому нынешние патентные споры все больше похожи на корпоративные войны.

Одна из острых проблем в данной области — вывод воспроизведенных препаратов на рынок в период действия патента на оригиналы.

Напомним, что патентная защита на изобретение действует в течение 20 лет с момента подачи первой заявки на его выдачу, в случае с лекарственными средствами возможно продление этого срока, если последующие клинические исследования (КИ) и государственная регистрация затянулись более чем на 5 лет. Тогда срок действия патента продлевается на период, прошедший со дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом 5 лет. Но все равно он не может быть продлен дольше, чем на 5 лет.

Отметим, что лекарственное средство, как и любое другое изобретение, должно соответствовать следующим критериям: новизне, изобретательскому уровню и промышленной применимости.

Патент дает фармкомпании возможность в течение 20 лет производить инновационный препарат, продавать его по достаточно высокой цене и самой решать, кто может производить или продавать их продукт.

Если для появления оригинала на рынке нужно в среднем от 10 до 15 лет, 3 млрд долл. инвестиций, а также масштабные КИ на десятках тысяч пациентов, то дженерику достаточно исследования на биоэквивалентность, 4–6 месяцев времени, а число задействованных пациентов часто не превышает 100.

Как видно, производители дженериков несут гораздо меньшие затраты, но снизить цену они обязаны только на 20%. Сегодня в нашей стране предельная цена первого регистрируемого воспроизведенного лекарственного средства должна быть на 20% ниже цены на оригинал, а биоаналога — на 10%. Цены на второй и последующие дженерики иностранных ЛС регистрируются еще на 5% ниже.

Если дженерик, который был зарегистрирован до того, как истек срок действия патента на оригинал, входит в список ЖНВЛП, и его цена регистрируется, что он легко попадает в госзакупки.

Приведем немного статистики: с 2004 по 2017 г. международными производителями были выведены на российский рынок 502 молекулы, 139 из них – защищенные патентами инновационные лекарственные препараты. То есть доля защищенных патентами инновационных ЛП составляет всего 27% от общего числа.

Сейчас 8 международных фармпроизводителей отстаивают свои права на интеллектуальную собственность в судах с недобросовестным производителем. Ситуацию осложняет и затяжной характер судебных разбирательств, во время которых суды не приостанавливают выпуск контрафактного препарата, что позволяет компании–нарушителю получать прибыль. Более 13 судебных дел начаты с декабря 2017 г. в отношении нарушений патентных прав и применения принудительного лицензирования, половина из них до сих пор рассматривается.

Ситуацию может исправить блокировка или отсрочка регистрации отпускных цен на дженерики до истечения срока действия патентов на инновационные ЛП. Но подобная мера должна быть предусмотрена в нашем законодательстве и прописана в Федеральном законе №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Еще один вариант наведения порядка в сфере патентной защиты — создание реестра, содержащего все сведения о патентной защите в регистрационных досье ЛП. Директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности AIPM Ирина Шейкха подчеркивает, что за рубежом такой подход помогает приостановить регистрацию ЛП во время суда. В настоящее время такой возможности наше законодательство не предусматривает, и регуляторы не обладают информацией о патентных правах на ЛС.

ПРИНУЖДЕНИЕ — НЕ ВЫХОД

Ирина Свято обратила внимание на риски, возникающие при введении принудительного лицензирования: они могут обернуться для компаний–оригинаторов экономическими и имиджевыми потерями, а в случае их ухода с рынка и перехода на другие лекарственные препараты государству придется тратить на лечение и лекобеспечение гораздо больше.

Эта мера может применяться в случае эпидемий или если компания — единственный обладатель лекарства от тяжелого заболевания. После принудительного лицензирования разработчик получает компенсацию, а другие фармкомпании могут производить аналогичные ЛП, не нарушая при этом интеллектуальной собственности.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков добавил, что в мировой практике принудительное лицензирование еще не показало себя с положительной стороны.

Несмотря на сложную ситуацию с патентными спорами, эксперты считают, что в ней возможны положительные сдвиги. Так, исполнительный директор ассоциации "Инфарма" Вадим Кукава рассказал, что в начале нынешнего года в данной сфере преобладали негативные тенденции, то выигранные судебные процессы и дальнейшая работа над регуляторикой позволяют предположить изменения ситуации к лучшему в ближайшие годы.

По материалам семинара "Зачем лекарствам нужна патентная защита, или почему при ущемлении прав патентообладателя в итоге страдают пациенты?"