Документы, определяющие работу единого рынка медизделий

Базисом для принятия актов в сфере регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС является Договор о ЕАЭС (далее — Союз), который был принят и подписан руководителями государств — членов Союза — в мае 2014 г., и в развитие которого в декабре 2014 г. было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее — Соглашение). Соглашение вступило в силу, оно ратифицировано всеми государствами — членами Союза — 12 февраля 2015 г.

Между Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия) и уполномоченными органами сторон в соответствии с соглашением есть разделение полномочий: за Комиссией закреплено установление единых правил и требований, т.е. принятие всех нормативно-правовых актов, а их реализация, госконтроль, мониторинг относятся к уполномоченным органам сторон.

В Соглашении установлено, что в отношении медицинских изделий, равно как произведенных в рамках Союза, так и поставляемых из третьих стран, устанавливаются единые требования к регистрации. Никаких преференций для отечественных производителей, имеются в виду страны — участницы Союза, не предусмотрено. Также в Соглашении отражен пункт, согласно которому в рамках регистрации осуществляется взаимное признание исследований и экспертиз, которые получены в результате выполнения процедур регистрации медицинских изделий. Имеется в виду, что взаимно признаются результаты клинических, технических, биологических и др. исследований, а под экспертизой имеется в виду экспертиза регистрационного досье, проводимая уполномоченным органом в рамках регистрации.

Предусматривается и определение уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС — перечня организаций, имеющих право проводить исследования и испытания медицинских изделий с целью их регистрации. В рамках Союза предусмотрено формирование единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, которая включает в себя единый реестр зарегистрированных медицинских изделий, единый реестр организаций, имеющих право проводить исследования и испытания, т.е. имеющих право проводить клинические, токсикологические, технические, лабораторные испытания. Есть и новшество: перед выпуском медицинского изделия предусмотрена его обязательная маркировка специальным единым знаком обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Сегодня два документа находятся на стадии разработки. Первый документ — это "Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". Документ согласован всеми государствами — членами Союза, прошел оценку регулирующего воздействия в рамках Комиссии, сейчас проводится его правовая экспертиза, по завершении которой и получении положительного правового заключения документ будет внесен на рассмотрение коллегии Комиссии. На следующем этапе, при условии одобрения, он будет вынесен на рассмотрение совета Комиссии.

Второй документ — это "Порядок мер при установлении недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных препаратов". Он в целом согласован и не вызывает у сторон никаких возражений, за исключением определения понятия "контрафактное медицинское изделие". В рамках Союза нет единого понятия "контрафактная продукция". Обсуждение этого вопроса ведется. Необходимо получить положительное заключение от всех государств — членов Союза, иначе документ не может быть принят.

Существуют документы, по которым у нас есть переходные положения и определенные нюансы. Например, "Правила проведения клинических и клинико–лабораторных испытаний". Их проведение возможно в двух формах: форме анализа и оценки клинических данных, которые получены из научной литературы, или в форме испытания с участием человека. Последние необходимы для медицинских изделий имплантируемых, класса потенциального риска применения III, новых видов, модификаций, которые имеют ранее не исследованные функциональные характеристики и пр.

Относительно признания медицинских изделий. Нюансы существуют в отношении медицинских изделий высокого класса риска. Прежде всего, исследования таких медицинских изделий должны быть проведены в виде многоцентровых испытаний.

Если клинические исследования были проведены в странах — членах Союза — до 1 января 2016 г. или их испытания продолжаются по состоянию на 1 января 2016 г., то эти клинические исследования признаются, проводить их заново не нужно. Если клинические исследования были проведены на территории третьих странах, которые не являются членами Союза, и проведены до 1 января 2016 года и к тому же в соответствии с рекомендациями международного регулятора, то такие исследования тоже будут признаваться. После 1 января 2016 г. инициируемые исследования должны проводиться в соответствии с правилами ЕАЭС (если это многоцентровые исследования, одно из них должно быть проведено в любом из пяти государств – членов Союза).

До 31 декабря 2021 г. регистрацию медицинских изделий возможно осуществлять двумя способами: либо в соответствии с правилами ЕАЭС, либо по национальному законодательству , но если вы осуществляете регистрацию по национальному законодательству, то выданное регистрационное удостоверение будет действовать только на территории того государства, в котором зарегистрировано медицинское изделие. И соответственно регистрационное удостоверение, которое выдано уполномоченным органом, прекратит свое действие 31 декабря 2021 г. Никакого взаимного признания регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с национальным законодательством, в рамках Союза не предусмотрено.

Работа Евразийской экономической комиссии по разработке документов продолжается. Странами — членами Союза — согласован перечень документов так называемого третьего уровня, который планируется принять в развитие ранее утвержденных документов. Например, общим требованием к эффективности и безопасности медицинских изделий предполагается принятие перечня стандартов, применение которых на добровольной основе позволит обеспечить соответствие общим требованиям безопасности и эффективности. Перечень и порядок его применения сейчас разрабатываются. Предусмотрены также такие документы рекомендательного характера, как методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье, критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, утвержденной в рамках Союза, критерии отнесения продукции к медицинским изделиям, так называемый разграничительный перечень, когда учитываются переходные формы между медицинскими изделиями и лекарственными средствами, медицинскими изделиями и косметологическими средствами и пр.

Все документы, о которых шла речь, можно найти на сайтах ЕАЭС и Евразийской экономической комиссии.