Допуск инновационных лекарств на рынок: как сократить путь?

Как рассказал первый заместитель министра здравоохранения РФ Виктор Фисенко, для участия в нацпроекте «Новые технологии сбережения здоровья» производители могут подать заявку, форма которой зависит от типа продукта (лекарственный препарат, медизделие или медицинская технология). После этого продукт должен пройти апробацию в Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ. Сейчас в разработке находятся 104 продукта, а 7 медизделий допущены к производству.

Скорость вывода инноваций на рынок — ключ к их доступности

Валентина Косенко, и.о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, считает скорость выведения инновационных продуктов на рынок главным фактором их доступности. Для этого на базе учреждения работает Центр трансфера медицинских технологий. В нем эксперты из стран ЕАЭС совместно с представителями производителей и ведущих научных центров создали научные экспертные панели по направлениям:

• биофармацевтические лекарства;
• стабильность химических лекарств;
• качество мРНК-вакцин;
• «аномальная токсичность» в спецификациях готовых лекарственных средств;
• препараты клеточной и генной терапии;
• биотехнологические испытания инсулинов;
• хромато-масс-спектрометрия рекомбинантных лекарств;
• разработка лекарств с применением ИИ и математического моделирования;
• переход от in vivo к in vitro (пирогенность);
• радиофармацевтические лекарственные препараты.

За время работы специалистов экспертных панелей были разработаны новые рекомендации и правила:

• рекомендации по Тесту сравнительной кинетики растворения (ТСКР) включены в Правила регистрации и экспертизы ЕАЭС;
• согласованы подходы к объему необходимых исследований стабильности;
• подготовлена глава по нормативно-правовому регулированию индивидуального биомедицинского клеточного продукта (иБМКП) для разрабатываемого Руководства;
• подготовлены рекомендации по порядку исключения испытаний «аномальная токсичность»;
• выработаны единые подходы к оценке иБМКП и разрабатываются подходы к трансферу технологии;
• создано обоснование сопоставимости биологического метода и метода ВЭЖХ при разработке инсулинов;
• разработаны методические рекомендации по представлению первичных масс-спектрометрических данных при регистрации рекомбинантного препарата.

Также ведется научное консультирование по иБМКП, которое помогает выстроить характеристики продукта, подходы к контролю качества, методы оценки биологической активности и программу доклинических исследований. В этом году проведены 13 консультаций и получены разрешения на применение 7 иБМКП.

Сейчас в Центре трансфера медицинских технологий находятся на сопровождении 160 проектов, проанализированы более 55 тыс. изобретений и полезных моделей.

БМКП: по закону — не лекарства, но требования такие же строгие

Некоторые инновационные препараты требуют особых условий изготовления, однако в силу своей специфики не могут быть созданы на классическом фармпроизводстве. Яркий пример — биомедицинские клеточные продукты (БМКП), когда для конкретного пациента вырабатываются продукты из его же клеток. Они используются в онкологии для CAR-T-терапии и в регенеративной медицине — для лечения заболеваний суставов, дефектов барабанной перепонки, тяжелых осложнений, связанных с диабетической стопой, а также при выращивании искусственной кожи для заживления участков тела, пораженных ожогами.

Как отмечает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова, БМКП не подлежат госрегистрации и не являются лекарством, но процесс их производства требует обязательного лицензирования и строгого соблюдения требований качества и безопасности, базирующихся на оценке рисков. В медорганизации обязательно наличие чистых помещений; специалисты, занимающиеся изготовлением, должны иметь профильное биологическое, фармацевтическое, медицинское или химическое образование; у каждого типа продукта должен быть свой производственный регламент. За качество каждого продукта персональную ответственность несет уполномоченное лицо, аттестованное Минздравом. Также необходимо наладить систему внутренних и внешних аудитов.

На сегодняшний день лицензию на производство БМКП получили 9 медорганизаций и 2 производственные площадки, еще 3 медицинских центра находятся в стадии готовности к ее получению.

Поддержка рублем: что предлагает Минпромторг

Вывод инновационного препарата на рынок после регистрации занимает примерно три-четыре года и предусматривает последовательное включение в клинические рекомендации и перечни — ЖНВЛП, КСГ (клинико-статистических групп), ОМС, ВЗН (высокозатратные нозологии) и т.д. Заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева обращает внимание, что производители несут риски при создании таких лекарств, поскольку процесс разработки долгий и дорогой, а стопроцентной гарантии востребованности препарата нет.

Для поддержки фармпроизводителей ведомство предусмотрело широкий комплекс мер. Фармкомпании могут воспользоваться кластерной инвестиционной платформой, которая реализует крупные проекты по созданию приоритетной продукции — препаратов из Перечня ЖНВЛП, Национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» и инновационных лекарств. Их производство должно вестись по полному циклу, включая выпуск фармсубстанций. Платформа предоставляет льготный кредит от 1 до 100 млрд рублей.

Также у производителей есть возможность обратиться в Фонд развития промышленности. Он поддерживает проекты, направленные на техническое переоснащение и создание новых производств лекарств, востребованных системой здравоохранения. Сумма льготного займа от фонда составляет от 100 млн до 2 млрд рублей.

В обоих случаях деньги можно направить на разработку лекарств, проведение исследований или организацию производства.

Специально для инновационных препаратов Минпромторг подготовил новые меры поддержки — «Инновационный кешбэк» и получение грантов от АНО «Центр поддержки инжиниринга и инноваций».

«Инновационный кешбэк» будет полезен компаниям, создающим препараты с уникальным механизмом действия, который ранее не использовался в мировой медицинской практике. Данное нововведение предусматривает субсидию для производителей до 2,5 млрд рублей с целью компенсации затрат на проведение третьей фазы клинических исследований и регистрацию препарата.

АНО «ЦПИИ» предоставляет гранты до 500 млн рублей, которые помогут фармкомпаниям осуществить первую и вторую фазы клинических исследований оригинальных лекарств. Однако проводить третью фазу исследований и получать регистрационное удостоверение они обязаны на собственные средства.

Перечисленные виды поддержки способствуют расширению номенклатуры оригинальных лекарств и переходу отечественной фармотрасли от дженериковой к инновационной, а также укрепляют экспортный потенциал.

По материалам V Национального конгресса «Национальное здравоохранение-2026»