Фармацевтический рынок: товар в пути…

КОНЦЕНТРАЦИЯ ПРОДОЛЖАЕТСЯ

"Ротация, конечно, происходит. И ретроспектива в этом вопросе говорит сама за себя. Вот только конкретные факты, касающиеся компаний, входящих в ТОР–10. Из фармацевтических дистрибуторов, работающих на рынке с 1997 г., продолжают работать 3. В 2000 г. удалось удержаться на рынке 4 компаниям, в 2006 г. — 5, а в 2011 г. — 6 компаниям. По 2017 г. уже есть прогноз о продолжении работы 5 компаний. Другими словами, ситуацию с дистрибуцией на фармрынке в формате лидирующей десятки можно оценить, как "50 на 50". Половина компаний продолжает работать, другая половина ретировалась с рынка", — констатировал генеральный директор ЗАО "ПрофитМед" Евгений Стригас. Он добавил, что при этом концентрация увеличивается — 80% рынка теперь принадлежит крупным дистрибуторам. Поглощение происходит и сейчас, но, к счастью, уже более цивилизованными методами. При этом, конечно, меняется роль участников фармрынка. "Но пока маржа у дистрибуторов достаточно высока, никто из них не будет даже планировать переходить на какие-то логистические схемы", — уверен Евгений Стригас. Сейчас много говорят о перспективности прямых поставок от производителя к потребителю (в медицинские учреждения и аптеки). И тут очень интересно проанализировать, что же в этом плане происходит в мире? Во Франции на прямые поставки приходится 7% фармацевтической продукции. В Испании — 5%, в Нидерландах — 7%, в Великобритании — 3%, а в Австралии — 13%. Другими словами, понятно, что пока так называемая маркетинговая схема, согласно которой производитель лекарственных средств напрямую отгружает товар на склады розничных предприятий аптечной торговли, не вытесняет классическую дистрибуцию даже в странах с развитой рыночной экономикой. Хотя в России дистрибуторов воспринимают как некую стену между производителем и аптекой, и представитель руководящего менеджмента компании "ПрофитМед" убежден, что такое общественное мнение необходимо корректировать.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Требования к процессу контроля условий хранения и транспортировки лекарственных средств базируются на совершенно определенной нормативной базе. И тут нормативными документами являются: Государственная фармакопея РФ, приказ Минздрава России №646н, утвердивший правила надлежащей практики хранения и перевозки, приказ Минздрава России №647н, утвердивший правила надлежащей аптечной практики, СП 3.3.3332-16 и документ "Надлежащая дистрибуторская практика ЕАЭС". Особую роль играют три направления требований. Это:

• Температурный режим. Температура и влажность хранения и перевозки лекарственных средств должна соответствовать фармакопейной статье. При этом отклонение от регламентируемых условий допускается однократно и только на ограниченное время. Для большинства лекарственных средств оно не выходит за пределы 24 часов. Но есть и такие препараты, для которых этот временной интервал оговаривается отдельно.

Конечно, температурный режим должен выдерживаться строго согласно нормативной документации (досье, инструкция по применению).

• Температурная карта. В Государственной фармакопее нет прямых указаний по поводу температурной карты. Однако нормируется установка средства измерения (СИ) в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности.

• Средства мониторинга/контроля. К ним тоже предъявляются определенные требования. В частности, помещения должны быть оснащены необходимым количеством проверенных в установленном порядке СИ контроля температуры и влажности. Измерения должны проводиться не реже 1 раза в сутки. Все результаты мониторинга следует фиксировать под регистрационными номерами. А холодильные камеры должны быть оснащены термографами или терморегистраторами. Все измерения можно регистрировать как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Замечено, что многие компании предпочитают оба способа регистрации (на всякий случай).

Контроль показаний каждого термометра проводится 2 раза в сутки (в начале и конце рабочего дня). Ну а термометры должны фиксировать значения с интервалом времени не более 1 мин.

"Длительное время нормативные документы, касающиеся температуры хранения и перевозки лекарственных средств, вызывали у дистрибуторов сильную "головную боль". А все потому, что всем было непонятно, чего от них хотят. Постепенно документация приобрела те формы, с которыми можно работать", — сказал менеджер по работе с ключевыми клиентами направления "фармацевтическая отрасль" ООО "Тэста Рус" Булат Салиханов, отметив и конкретные спорные моменты. Ими являются:

• противоречащие друг другу требования нормативных документов к контролю режима хранения и перевозки;
• отсутствие в нормативных документах структурного подхода к процессу валидации помещений (квалификации температурного режима);
• отсутствие рекомендаций (стандартов) по проведению температурного картирования и оформления валидационной документации;
• слабая осведомленность об общих принципах надлежащих практик;
• неоднозначная трактовка требований к наличию систем мониторинга;
• отсутствие требований к валидации систем мониторинга (валидация компьютерных систем);
• неоднозначная трактовка требований к поверке СИ.

Определенные требования к средствам контроля, конечно, есть и их нужно выполнять пока в том виде, в котором они написаны. Например, существуют требования к складам GDP и валидации температурного режима. А чтобы правильно внедрить систему мониторинга, по мнению Булата Салиханова, следует придерживаться следующего алгоритма:

• Этап 1. Проект и планирование. Сюда входит оценка рисков, разработка сертификации требований пользователя, разработка проекта системы.
• Этап 2. Квалификация проекта. Имеется в виду подтверждение соответствия проекта спецификации требований пользователя.
• Этап 3. Ввод в эксплуатацию и валидация. Тут проводится установка и настройка, техническая приемка системы и ее тестирование.

ОСОБЕННОСТИ ИМПОРТА

Поставки импортных лекарственных средств (ЛС) в Россию имеют ряд особенностей. "Важным показателем здесь является объем и динамика поставок импортных ЛС и их цен с учетом таможенной очистки", — обращает внимание директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ Фарма" Николай Беспалов. Так, за 2016 г. в Российскую Федерацию было завезено около 11 400 тонн активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на сумму 59 300 млн руб. Рост поставок, по сравнению с 2015 г., составил 3,3%. Зато натуральный объем импорта субстанций показал уверенный темп роста и достиг 24%. Наряду с этим существенно увеличился и ассортимент ввозимой фармацевтической продукции. Если взять три квартала 2017 г. и сравнить их с соответствующим периодом 2016 г., то импорт АФИ возрос на 23,2% (54,3 млрд руб. и 44,1 млрд руб. соответственно).

А вот что касается импорта готовых лекарственных препаратов (ГЛП), то тут несколько иная картина. Ввоз этих препаратов за те же три квартала текущего года вырос на 9,4% (372,1 млрд руб. и 340 млрд руб. соответственно).

Интересно, что таможенное оформление импортных поставок лекарственных средств в Россию осуществляется силами 101 таможенного поста. При этом оформлением лекарственных препаратов занято 62 таможни, а АФИ — 84 таможенных пункта. Очень различима и географическая "проходимость" ЛС через таможню. Так, 96,6% поставок проходит через 47 таможенных постов ЦФО России. 18 таможенных постов СЗФО "пропускает" 1,3% импортных ЛС, на 11 таможен ПФО приходится 1% импорта, а на 11 таможенных постов СФО — 0,7% ввоза. В ДВФО и ЮФО работает по 5 таможен. Они пропускают соответственно 0,2 и 0,003%. Есть еще 3 таможни в УФО. Это — 0,3% импорта. И 1 таможня в СКФО — 0,003% импортных поставок.

Важно, что доставка главным образом осуществляется с использованием автодорожного транспорта. В случае доставок ГЛП автопарк перевозит 98,2% импорта. А в случае поставок АФИ — 83,9%.

Конечно, таможня дает добро не только проверив всю документацию и груз, но и получив полагающуюся пошлину за таможенную очистку (как в российских рублях, так и в других валютах). Общий размер на таможенную очистку заметно растет. Например, за весь 2016 г. выплаты таможне за ввоз АФИ в пересчете на российские деньги составили 6,9 млрд руб., а за 9 месяцев 2017 г. — уже 6,1 млрд руб.

Что касается соотношения валют в рамках контрактов по поставке импортных ЛС, то здесь ситуация такова:

• при поставках ГЛП + inbulk за III квартал 2017 г. 94,94% контрактов было заключено в руб., 2,74% – в долл. США, 2,25% — в евро и 0,04% – в других денежных знаках. Зато при импорте АФИ только 59,78% контрактов было заключено в рублях, 32,53% — в долл. США, 7,56% — в евро и 0,13% — в другой валюте.

Что происходит с так называемым параллельным импортом ЛП? Он продолжает падать. Если в 2011 г. он оценивался в 16,04 млрд руб., то в 2016 г. — 0,62 млрд руб. За 9 месяцев этого же года он аккумулировал 0,50 млрд руб., а за аналогичный период 2017 г. – 0,49 млрд, т.е. на 2% меньше.

Наряду с этим в России растут импортные поставки незарегистрированных ГЛП. В 2015 г. их поставили на сумму в 0,67 млрд руб. В 2016 г. — на 0,95 млрд руб., т.е. больше на 42%. Если сравнить данные по первым трем кварталам 2016 и 2017 г., то фиксируется прирост на 23%.

Подготовлено с использованием материалов III Международной конференции "Стандарты качества фармацевтической логистики — Quality PharmLog".