Экспертиза и контроль качества лекарств
Фармпроизводителям для выхода на рынок ЕАЭС необходимо привести регдосье на выпускаемые препараты в соответствие со стандартами Союза, в основу которых приняты высокие российские требования к качеству и эффективности лекарств.
Экспертизой и контролем качества лекарств в нашей стране занимается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Как рассказала и.о. генерального директора учреждения Валентина Косенко, представители фармкомпаний могут обратиться за помощью к экспертам центра по следующим вопросам:
- Контроль сырья и вспомогательных веществ.
- Исследование стабильности лекарств.
- Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro.
Кроме того, вне рамок регистрационных процедур центр осуществляет контроль лекарств по проектам нормативной документации, разработку методик выполнения измерений и их валидацию, а также трансфер аналитических методик.
В Центре существуют экспертные научные панели по биофармацевтическим препаратам, унификации требований к качеству терапевтических мРНК-вакцин и вопросам исследования стабильности лекарств, а также по разработке единых подходов к оценке качества, эффективности и безопасности индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов.
Фармакопея будет дополнена
НЦЭСМП уделяет большое внимание работе над фармакопеей. Прежде всего, это включение в нее общих фармакопейных статей на биологические лекарственные средства, их испытания и методы контроля, гармонизированных с фармакопеей ЕАЭС и ведущими фармакопеями мира.
Также осуществляется переход к более селективным и точным методам в рамках глобального тренда по отказу от испытаний in vivo в пользу in vitro.
Помимо этого, исключаются устаревшие испытания, в т.ч. на аномальную токсичность. Расширится номенклатура радиофармацевтических препаратов и будут введены новые виды лекарственного растительного сырья.
Поскольку сегодня принято решение по возрождению производственных аптек, в отечественную фармакопею войдут статьи, касающиеся индивидуального изготовления лекарств в аптечных организациях. Идет разработка фармакопейных статей на препараты часто встречающихся прописей, осуществляется включение в фармакопейные статьи методик контроля для применения в аптеках и установление требований к вспомогательным веществам.
Получить ответы на интересующие вопросы представители фармотрасли могут в телеграм-канале «ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС», который посвящен особенностям экспертизы лекарств.
Также ведется телеграм-канал SCEEMP export support, он представляет из себя Информационную платформу на русском, английском и испанском языках. Здесь размещаются ответы регуляторных органов для общего просмотра, собираются вопросы для национальных регуляторных агентств и осуществляется всесторонняя поддержка экспорта фармпродукции.
Расширение производство АФС — главная задача отрасли
Качество препарата во многом зависит от субстанции, из которой он изготовлен. Сегодня в условиях нестабильности крайне важно, чтобы большая часть субстанций изготавливалась в нашей стране. Но пока почти 80% АФС импортные, основными поставщиками являются Индия и Китай. Если отечественные компании продолжат зависеть от зарубежного сырья и при этом снова возникнут проблемы с логистикой, то вероятен риск дефектуры.
Поэтому участники рынка уверены, что одна из главных задач отрасли — расширение производства субстанций. Как отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, сегодня в России есть 253 лицензиата, имеющие право производить субстанции. Такие предприятия следует поддерживать, чтобы они могли выпускать все необходимые субстанции, в числе которых низкомаржинальные.
По материалам XVI Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности в рамках Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения-2024».
Источники:
Шестаков Владислав Николаевич, директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Косенко Валентина Владимировна, и.о. генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), кандидат фармацевтических наук.
