Фармаконадзор и ответственность работников аптеки

Система фармаконадзора как раз и направлена на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, потому что основной целью является безопасное и эффективное лечение пациентов.

Специалист по фармаконадзору АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" Алсиня Мухаметзянова рассказала о том, как должен быть организован фармаконадзор в аптечном учреждении и какие обязанности вменяются фармацевтическим работникам.

При осуществлении фармаконадзора в аптечном учреждении сотрудники ведомства имеют дело со следующими основными понятиями и терминами.

• Нежелательное явление — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента не обязательно должно быть связано с применением лекарственного препарата.
• Нежелательная реакция (НР) — когда между неблагоприятным событием и применением лекарственного препарата имеется возможная взаимосвязь.
• Непредвиденная нежелательная реакция — реакция, которая не отражена в инструкции по медицинскому применению (ИМП).

Критериями серьезной нежелательной реакции являются смерть пациента, угроза для его жизни, требует госпитализации или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний.

Нормативной базой фармаконадзора в аптечном учреждении являются Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской Экономической комиссии от 03.11.16 №87, приказы Минздрава России — №682н от 07.09.16 и №647н от 31.08.16 (приказ №647н), а также приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.17 (приказ №1071).

Согласно ст. 64 ФЗ-61 аптечные и медицинские организации, дистрибуторы, производители, потребители/пациенты обязаны сообщать обо всех нежелательных реакциях, которые стали им известны, в регуляторный орган.

Масштаб проблемы практики и знаний фармацевтов и провизоров в области фармаконадзора подтверждается статистикой и социологическими исследованиями. Так, более половины всех сообщений о нежелательных реакциях поступает в базу данных Росздравнадзора от фармпроизводителей, в то время как на долю фармацевтов и провизоров приходится лишь 0,2% сообщений. Всего 3% фармацевтов и провизоров заполняли извещения о нежелательных реакциях.

Несмотря на то, что почти половина работников аптечных учреждений считает свои знания в области фармаконадзора достаточными, по результатам международных исследований, в России лишь 5% в достаточной мере осведомлены о его практической деятельности. Для сравнения, в Германии этот показатель составляет 30%.

Почему же фармацевты не сообщают о нежелательных реакциях? Среди наиболее важных причин:

• дефицит знаний в области фармаконадзора;
• недостаток времени на заполнение формы извещения;
• неосведомленность, куда и как ее отправить;
• неправильное представление о том, что отчетность о НР является обязанностью только врача.

По словам Мухаметзяновой, даже в отношении проверенных временем лекарственных препаратов необходима бдительность. Представление о том, что безопасность зарегистрированного и разрешенного к применению ЛП является полностью изученной и отражена в ИМП, является ошибочным. Даже спустя десятилетия выявляются серьезные побочные эффекты при применении того или иного лекарственного препарата.

Очень часто причиной возникновения НР является несоблюдение пациентом ИМП или применение препарата не по назначению. При проведении клинических исследований сложно оценить все варианты взаимодействия ЛП с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами. Кроме того, часто случаются медицинские ошибки при назначении терапии врачом.

В ЕАЭС к производителю лекарственного препарата предъявляются серьезные регуляторные требования, в частности, требование непрерывного мониторинга профиля безопасности. При его проведении производители сталкиваются с рядом сложностей, в т.ч. недостаточной активностью врачей и работников аптек, низкой осведомленностью населения и недостаточностью информации.

Мухаметзянова обратила внимание на то, что согласно данным социологического опроса, проведенного Национальным научным центром по фармаконадзору, всего 8% фармработников присылают информацию о НР в базу данных производителей лекарств.

Согласно приказу №647н организация системы фармаконадзора является обязанностью каждого аптечного учреждения. Для этого в аптечном учреждении назначаются ответственные лица за фармаконадзор, обладающие достаточным опытом и квалификацией, а также теоретическими и практическими знаниями в этой области.

Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами "Порядка осуществления фармаконадзора в аптечной организации".

При поступлении сообщения о НР в аптечное учреждение фармацевт фиксирует контактные данные потребителя, информацию о пациенте (пол, возраст, инициалы), информацию о лекарственном препарате (ТН и наименование производителя) и описание НР. Далее фармацевт передает собранные сведения ответственному лицу по фармаконадзору, который фиксирует данные в журнале выявленных НР и заполняет бланк карты–извещения. Данный бланк является унифицированным документом и содержится в Прил. 1 приказа №1071. Каждое аптечное учреждение обязано репортировать о серьезных НР в срок не позднее 15 календарных дней.

Лишь 38,5% участвовавших в опросе подтвердили, что в их аптеках ведется фармаконадзор, остальные — либо ответили отрицательно, либо затруднились ответить. Заведующий аптекой назначен ответственным лицом за фармаконадзор в 65% аптечных учреждений.

В ТOP–3 фармакологических групп лекарственных препаратов, по которым чаще всего обращались в аптеку с жалобами на побочные эффекты, входят:

• антибиотики;
• НПВП;
• гипотензивные средства.

При этом почти треть опрошенных сотрудников первого стола никогда не интересовалась у посетителей о наличии побочных реакций, а в случае поступления жалоб подавляющее большинство фармацевтов рекомендовали обратиться к врачу и лишь примерно 8% передают полученную информацию руководителю аптеки (2,6%) или медицинским представителям фармкомпаний (5,1%).

С развитием информационных технологий эволюционируют и способы передачи информации о НР. В настоящее время во многих странах используются специализированные мобильные приложения. Национальным научным центром фармаконадзора также разработана система контроля безопасности лекарственных препаратов и взаимодействия для субъектов обращения фармацевтического рынка. Мобильное приложение "Лекарственная бдительность" позволяет оперативно сообщить о выявленной НР, а также собирать, анализировать и оценивать информацию о безопасности и эффективности ЛП, получать консультативную помощь по вопросам фармаконадзора, проводить опросы и анкетирование посетителей. Кроме того, использование данной программы позволяет выполнить регуляторные требования к аптеке в области фармаконадзора.

Мобильное приложение находится в свободном доступе и является бесплатным, а работать с ним легко и просто — на установку, заполнение бланка сообщения и его отправку уходит всего 5–7 минут.

По материалам сессии в рамках Делового медико-фармацевтического форума на выставке "Аптека 2019"