Главная задача — формирование качественного надзора

Михаил Альбертович, что из произошедшего в здравоохранении в 2013 г. Вы можете отметить как позитивное?
— В первую очередь нужно отметить, что в прошлом году в стране снизился показатель смертности и произошел — впервые за долгие годы — переход от убыли населения к естественному приросту.

Еще одним важным событием в отрасли здравоохранения я бы назвал завершение программы модернизации. Впервые в России сделан огромный шаг по стандартизации материально–технической базы для оказания медицинской помощи. Принципиально важно, чтобы каждый пациент, поступая в медучреждение, получал объем помощи, который ему законодательно гарантирован. Именно для этого необходимо добиться того, чтобы медицинские организации — их оснащенность и кадровая составляющая — были везде идентичны.

Это условие, в основном, выполнено, и теперь необходимо переходить к следующему этапу — формированию качественных процессов уже непосредственно внутри медицинской организации. Согласитесь, что гораздо проще требовать оказание полноценной помощи у врача, в распоряжении которого имеется и необходимое лекарство, и современное оборудование, и возможность привлекать силы той медорганизации, которая поможет справиться с конкретной патологией пациента.

Оцените, пожалуйста, ситуацию, сложившуюся в сфере обращения лекарственных средств в 2013 г.
— Главное достижение — это подготовка нормативных документов и переход с 1 января 2014 г. к надлежащей производственной практике при производстве лекарств. Это кардинальные изменения для нашей страны, которые, в конечном итоге, повысят качество лекарственных средств.

Еще одним достижением могу назвать значительное сокращение количества жалоб пациентов–льготников, получающих медикаменты за счет средств федерального бюджета. Кроме того, единичными стали жалобы от пациентов, получающих лекарственные средства по высокозатратным нозологиям и при оказании помощи в стационарных условиях в рамках программы ОМС. При этом необходимо отметить, что в шести федеральных округах РФ еще остались проблемы, связанные с обеспечением пациентов лекарственными средствами за счет средств региона.

Каким 2013 г. был для возглавляемой Вами Федеральной службы? Изменились ли — и каким образом — компетенции контрольно–надзорной деятельности в связи с изменениями законодательства?
— Для Росздравнадзора произошли определенные знаковые события. В частности, в конце 2013 г. Служба была наделена полномочиями по рассмотрению административных правонарушений. Кроме того, расширился перечень статей, за нарушение которых могут привлекаться субъекты медицинской деятельности и оборота лекарственных средств и медизделий.

У нас появились и финансовые механизмы в виде штрафов. Думаю, что не сами штрафы, а именно осознание неотвратимости наказания, в конечном итоге, повлияет на качество предоставляемой медицинской помощи в целом.

Еще одним нововведением для Росздравнадзора стали возложенные на Службу контрольные функции за соблюдением ограничений, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (ст. 67 Федерального закона №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Принятые нормативные акты четко конкретизируют процедуру взаимодействия представителей фармбизнеса с Росздравнадзором: они обязаны заранее информировать Службу обо всех запланированных мероприятиях, проводимых фармкомпаниями или аптечными сетями. Росздравнадзор, в свою очередь, на основе предоставленных данных составит и разместит на своем официальном сайте единую базу подобных мероприятий.

Для чего это нужно?
— Ни для кого не секрет, что врачей и фармработников (представителей производителей, аптек и аптечных сетей) часто упрекают в формировании негласных договоренностей коррупционного характера, которые приводят к неоправданному продвижению на рынке того или иного препарата. Благодаря такому сговору пациентам зачастую прописывались лекарственные средства с определенным торговым наименованием. Естественно, что за подобное взаимовыгодное сотрудничество врачи получали от фармпредставителей некую благодарность.

Сегодня у нас появилась законодательная норма, которая позволяет наказывать недобропорядочных участников рынка за такие деяния. Уверен, что благодаря этому назначение препаратов станет более объективным, а нездоровая и нечестная конкуренция будет истреблена.

Какие введены санкции за подобные правонарушения?
— Штраф для врача составляет от 3 до 5 тыс. руб., для руководителя медицинской организации — от 5 до 10 тыс. руб., для индивидуального предпринимателя — от 3 до 5 тыс. руб. За повторное нарушение по данной статье предусмотрен не только штраф от 10 до 20 тыс. руб., но и дисквалификация сроком до шести месяцев.

Михаил Альбертович, расскажите о нововведениях, которые коснулись оборота медицинских изделий.
— В 2013 г. вступили в силу новые правила регистрации медицинских изделий. Было много споров по этому поводу, но год показал, что вектор движения выбран правильный. Росздравнадзор вошел в Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF), что также подтверждает, что действия государства по стандартизации подходов и требований по качеству, безопасности и эффективности медизделий оправданы.

Несомненно, знаковым событием для аптек и аптечных сетей в прошлом году стало решение правительства о продлении сроков переоформления регистрационных удостоверений на медицинскую продукцию. Опасений профессионального сообщества по поводу исчезновения с 1 января 2014 г. с аптечных полок данных изделий удалось избежать. Это говорит о том, что совершенствование законодательства в данном направлении идет в плановом режиме, и рынку медизделий не грозят потрясения.

Тем не менее, мы не останавливаемся на достигнутом. Росздравнадзор совместно с Минздравом России принимает участие в проработке нескольких предложений, которые необходимо, на наш взгляд, внедрить в жизнь. В частности, упростить регистрацию медизделий с низким классом риска и, напротив, ужесточить требования к медизделиям с высоким классом риска.

Что ждете от 2014 г.? Решение каких задач будет приоритетным в этом году?
— Главная задача — сохранить вектор движения по формированию качественного надзорного органа, который сегодня является очень удобной для государства структурой. В настоящее время Росздравнадзор выгодно отличается от подобных контролирующих органов других стран. Объясню почему: Служба наделена полномочиями по контролю за медицинскими организациями, за оборотом, реализацией и качеством лекарственных средств и медизделий. Таким образом, Росздравнадзор способен контролировать (при внесении ряда изменений в полномочия Службы) практически все направления в системе здравоохранения.

Наша главная задача сегодня — обеспечить контроль и надзор за обеспечением пациента качественной медицинской помощью в любой медицинской организации. Хотелось бы, чтобы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и в дальнейшем развивалась как механизм, сдерживающий и компенсирующий желание недобросовестных участников рынка получить прибыль или оказать возмездную недоброкачественную услугу. Для них должна быть система противовеса, коей и является сегодня Росздравнадзор.