Государственное регулирование как спасение от хаоса

Правда, представителей регулятора (организаторы приглашали сотрудников Минздрава России и ФАС) на мероприятии не было. Так что ответить на вопросы и претензии фармотрасли было некому.

На рынке постоянно идут деструктивные течения, поэтому для регенерации фармации государственное регулирование необходимо. Без него фармацевтическая деятельность не может и не должна существовать. Регулирование всегда направлено на созидание, на доведение до некой нормы.

С такого посыла начала Светлана Кононова, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, декан фармфакультета НГМУ. Но каково качество самого регулирования? Согласно данным исследования, проведенного региональной ассоциацией фармацевтов, 62% аптечных работников не добиваются на практике выполнения закона. Зачастую они просто не могут правильно применить его, а также не умеют  пользоваться поиском необходимых нормативных актов, путаются в их многообразии. По словам С.В. Кононовой, до 70% действующих нормативных актов требуют пересмотра. К примеру, приказ Минздрава России о наркотических средствах и психотропных веществах был позже дополнен тремя письмами с разъяснениями. Дополнения и изменения в действующее законодательство вносятся регулярно. С одной стороны, это связано с развитием отрасли, с другой — с несовершенством нормативной базы.

Несовершенство государственного регулирования, по мнению С.В. Кононовой, привело и к неуправляемому росту количества аптек (не секрет, что аптеки открываются по принципу "дверь в дверь"); кадровой близорукости (нарушение лицензионных требований в плане профессионального образования сотрудников не считается сегодня грубым нарушением; позицию руководителя, например, может занимать человек, не имеющий фармацевтического образования); нездоровой конкуренции; доминирующему обвинительному подходу при проверках контролирующими органами аптечных организаций.

В такой ситуации С.В. Кононова винит и самих аптечных работников, которые не слишком активны, когда на обсуждение общественности выносится проект того или иного законопроекта. В результате и получаются законодательные акты, нормы которого трудновыполнимы. Одни принимают и потом не желают менять законы, другие недовольны, но ничего не делают для их изменения. "Я не допускаю мысли, что документы готовят непрофессионалы, но… чего-то не хватает, общения с общественными институтами, с народом не хватает. Мало выложить на сайте документ, его еще надо с глазу на глаз с общественностью обсудить. Мы живем не в обществе диктата", — сказала С.В. Кононова.

Сегодня регуляторных инициатив и нормативно-правовых документов много, но и нарушений в деятельности аптечных организаций, стоит признать, тоже много. 36% нарушений связаны с организацией аптечного производства, 61% — с отпуском рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача, 31% — с предоставлением неполной информации потребителю. Глава Нижегородской ассоциации фармацевтов отметила, что фармацевты играют с огнем, беря на себя замену одного препарата другим.  "Мы консультируем, но это не дает нам права заменять препараты. Мы присваиваем не свою функцию. Это недоработка и сотрудников аптек, и владельцев фармбизнеса. Сначала нормы продаж, а потом качество", — сказала Светлана Кононова, добавив, что, безусловно, экономика важна, но и о социальной функции аптек нельзя забывать. Она привела данные еще одного исследования на тему, что же мешает обеспечению качества фармдеятельности, сравнив показатели 2001 и 2014 гг. За этот период времени посещаемость аптек в стране выросла в три раза. Недостаточную квалификацию специалистов (опрос проводился среди работников розничного сектора фармрынка) отметили в 2001 г. 17%, а в 2014 г. — уже 46% респондентов. Присутствует и недостаточность умений у руководителей аптечных организаций — 17 и 36% соответственно, качество нормативных документов — соответственно 4 и 66%.

Примером того, что мешает обеспечивать качество фармдеятельности, может быть тот факт, что образовательный стандарт подготовки фармацевтических работников есть, но отсутствует стандарт профессиональный.

Основными препятствиями в деятельности фармацевтических работников С.В. Кононова видит в низком качестве их общения с населением, а также недостаточном знании нормативных документов. Сами фармацевты отмечают, что одним из основных источников сведений о правовой базе были медицинские представители, общение с которыми регулятор существенно ограничил. Сегодня, как выразилась С.В. Кононова, со слов аптечных специалистов "они с медпредами из–под полы работают, запрещать надо здраво".

Завершая свою речь, она подчеркнула, что главными целями государственного регулирования фармацевтической деятельности являются сохранение здоровья населения, а также организация и контроль самой деятельности. Сегодня получается, что регулятор издает законы и контролирует их выполнение, а про создание условий для их выполнения забывает. Эта функция легла на плечи исполнителей, которые мечутся между регулятором и контролером.

"Эффективность государственного контроля и надзора всегда выше, если в процессе проверки устраняются отмеченные недостатки. Штраф — это не панацея от всего. Регуляторным органам над этим тоже стоит задуматься, тогда наша деятельность будет строиться немного в другом ключе", — заключила председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов.

ЧЕМ ЗАПОМНИТСЯ 2014 ГОД

Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), напомнила участникам об основных новеллах регулирования розничной фармацевтической деятельности.

В 2014 году ими стали:

• поправки в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств", принятые Госдумой РФ и дающие право досудебного закрытия интернет-сайтов, которые предлагают потребителю лекарства, а также их доставку. Эта мера не коснется аптек, имеющих свои сайты, где размещена информация о продаваемых препаратах. Но доставка, вполне возможно, недолго останется в опале. Спрос на эту услугу растет и, возможно, в скором времени она будет легализована. Надо только определиться, какие аптеки будут иметь право доставлять лекарства на дом потребителю, а также обозначить законодательно, что такое «доставка» и «интернет-торговля лекарственными препаратами»;
• кадровый вопрос. Из–за отмены стандарта розничной фармдеятельности в аптеках теперь могут работать люди без специального образования, а нынешние студенты, по наблюдению Н.В. Игнатьевой, не хотят после окончания учебы работать в аптеках, не хотят быть продавцами. Они уже не видят грань между торговлей и социальной функцией аптеки;
• предложение премьера Правительства РФ Дмитрия Медведева разработать поправки в законодательство, которые ужесточат отпуск спиртосодержащих лекарств. Другими словами, такие препараты, возможно, будут отпускать в аптеках только по рецепту. "Получается, и корвалол надо будет отпускать по рецептам? У нас в стране проблемы с суррогатным алкоголем. Там надо искать, а не в аптеке", — сказала Н.В. Игнатьева;
• обсуждение возможности продажи части безрецептурных лекарственных препаратов в продуктовых ритейлах. Уже составлен список таких препаратов. Фармацевтическое и медицинское сообщества категорически против такой инициативы. Во–первых, это негативно скажется на здоровье людей, во–вторых, повлечет дополнительные бюджетные затраты на содержание штата контролирующих служб, а также дополнительные расходы на стационарное лечение пострадавших. По данным НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, третье место по количеству отравлений занимает отравление лекарственными препаратами. К тому же продажа лекарственных препаратов в продуктовых сетях неминуемо вызовет рост цен на них.

Исполнительный директор РААС напомнила, что наша страна ввела уголовную ответственность за изготовление и распространение фальсифицированной, недоброкачественной и поддельной лекарственной продукции. Эта мера позволит ратифицировать международную конвенцию "Медикрим" по борьбе с фальсифицированными лекарствами во всем мире.