Инновации в медицине, или о взаимодействии науки и бизнеса

Из-за введенных в начале года экономических санкций ограничены поставки в нашу страну ряда оригинальных препаратов, оборудования и технологий. В связи с прекращением клинических исследований и испытаний на территории нашей страны некоторые мировые фармкомпании приостановили и процесс регистрации своих продуктов. В неутешительной перспективе — дефектура оригинальных и новых генерических препаратов. Как противостоять этому?

О безопасности национальной, а значит, лекарственной

Об экономическом и технологическом суверенитете в области здравоохранения сегодня идет обсуждение на уровне исполнительной власти и в среде непосредственно участников обращения — лекарственного и медизделий, не остаются равнодушными также представители научного и медицинского сообщества. Понятно, что реализовать эти амбициозные планы по импортозамещению невозможно без ускоренного внедрения перспективных разработок в области медицины и здравоохранения. Наличие уникальных технологических компетенций, первенство в исследованиях и разработках для нужд здравоохранения, высокий темп в освоении новых знаний и создании инновационных продуктов являются ключевыми факторами, определяющими конкурентоспособность национальной экономики и эффективность национальной стратегии безопасности.

Не случайно в Перечень инициатив социально-экономического развития на период до 2030 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 06.12.2021 №2816Р) вошла Федеральная программа "Медицинская наука для человека", цель которой — развитие и внедрение в практику инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, повышение эффективности исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения, их ориентация на практические результаты, которые должны воплощаться в продуктовых решениях, то есть, новых лекарствах, медицинских изделиях, материалах и технологиях.

Доведение разработок до их внедрения в практическое здравоохранение всегда будет оставаться актуальной задачей, предполагающей решение двух ключевых вопросов: отбор перспективных проектов и создание механизмов их сопровождения от идеи до реализации, то есть доведения до конечного потребителя. Оба механизма уже созданы и достаточно успешно работают.

Задача: сократить дистанцию между наукой и фармотраслью

Несмотря на проведенный большой объем организационной работы, оригинальных препаратов российского происхождения сегодня регистрируется критично мало — единицы в год. Ненамного лучше обстоят дела с разработкой и внедрением инновационных медицинских изделий и технологий. Главная причина этого — огромная дистанция между научным сообществом и фармотраслью, получившая в кругах экспертов условное наименование "долина смерти".

В индустриальной сфере наблюдается нехватка специалистов в области научных исследований, вследствие чего отмечается дефицит новых идей. Именно поэтому основу портфеля подавляющего числа отечественной фармы составляют дженерики. Кроме того, со стороны производителей часто предъявляются претензии к цене и качеству отечественных научных разработок, слышны жалобы на слабое понимание учеными реальных потребностей рынка.

Научная сфера, в свою очередь, страдает от нехватки компетенций в бизнес-планировании и дефицита инфраструктуры при создании субстанций для лекарственных форм. Ученые упрекают бизнес в искаженном представлении о качестве научных разработок, а государство — в недостаточном стимулировании российских компаний в приобретении отечественных разработок.

В результате такого недопонимания и взаимных претензий цикл создания инновационного продукта оказывается разорван, кооперационные связи выстроить не удается. Выход из создавшегося положения видится в создании площадок взаимодействия, так называемых центров роста, где наука и бизнес смогут налаживать реальное сотрудничество в проектах по созданию столь необходимых стране инновационных продуктов.

Площадка для объединения новых идей

Одной из таких площадок стал "Центр трансфера медицинских технологий", учрежденный приказом Минздрава РФ на базе ФГБУ "НЦЭСМП". Центр призван обеспечить переход к социальной медицине нового технологического уклада путем стимулирования научных проектов по созданию новых фармсубстанций, лекпрепаратов и медизделий, открытия новых опытных производств в крупных университетах и медицинских центрах, а также повышения уровня доверия к новым отечественным разработкам.

В задачи Центра входит содействие организациям, осуществляющих научно-исследовательские разработки в поиске индустриальных партнеров и их консультирование в разработке стратегий коммерциализации, а также рекомендации, касающиеся клинических и доклинических исследований, разъяснения по вопросам способов внедрения новых продуктов, расширения их применения, создание и ведение перечней перспективных разработок, производителей, фармпродукции.

В идеале матрица внедрения инновационного проекта в жизнь предельно проста. Вклад ученых — это новые идеи, а также лекарственные препараты, по которым уже проведены необходимые доклинические и клинические исследования, исследования по эффективности и безопасности. После того, как проекты излагаются в бизнес–терминах, осуществляется поиск наиболее подходящего индустриального партнера.

Со своей стороны, фармкомпании вносят свой вклад в проект в виде технологических мощностей для разработки и масштабирования активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. При этом крупные предприятия должны быть готовы инвестировать средства в серийное производство продуктов, их продвижение на рынках, включая зарубежные.

Реализация такого подхода сулит немалые выгоды научному и индустриальному сообществу, а также здравоохранению в целом. С одной стороны, это накопление столь необходимых компетенций и создание базы знаний. С другой стороны, повышение производственных компетенций в производстве оригинальных препаратов, новый продуктовый портфель с высокой маржинальностью, выход на зарубежные рынки.

Опыт показывает, что в этой сфере еще много узких мест. Это отсутствие классификации научных разработок с учетом их востребованности по дефектуре, низкая осведомленность бизнеса о перспективных разработках, недостаточная мотивация разработчика в доведении разработки до внедряемого продукта, нехватка компетенций коммерциализации портфеля разработок в индустриальном секторе и слабый авторитет учреждений в области управления интеллектуальной собственностью.

Таким образом, важнейшая перспектива ЦТМТ — стать центром уникальных компетенций высококвалифицированных услуг, которые необходимы для развития инновационной деятельности от идеи до реального внедрения.

Единство науки и производства

В 2022 году главным ведомством здравоохранения создано восемь мощных научно-образовательных комплексов полного цикла — организаций, в базе которых находятся крупные образовательные учреждения ведомства, адсорбируется несколько научных организаций и более мелких инновационных компаний, вместе составляющих мощный блок, который позволит реализовать наработки с построением необходимой производственной площадки.

Одним из пионеров реализации новой схемы взаимодействия стал Самарский госуниверситет, на базе которого выстроена система полного цикла по выводу на рынок и коммерциализации медицинских изделий с рег. удостоверением — от этапа генерации идеи до макета, опытного образца, установочной партии до серийного производства и вывода на рынок. Для этого в университете были созданы соответствующие подразделения, в том числе Инжиниринговый центр и Центр прорывных исследований "IT в медицине", вся работа которых направлена на выпуск конечного продукта. Вокруг университета сосредоточена группа малых инновационных предприятий.

Другим примером явился Санкт-Петербургский химико–фармацевтический университет, на базе которого, по решению Минздрава, также создан НИЦ полного цикла, специализирующийся на разработке активных фармацевтических субстанций (АФС). По словам представителей вуза, уже около десятка индустриальных партнеров ежегодно обращаются к ним по вопросу создания составов и технологии АФС и готовых лекарственных форм (ГЛФ), проведения доклинических исследований на условиях GLP. В кооперации с ними осуществляется наработка АФС и ГЛФ для выполнения клинических исследований препаратов, разработанных в учебном заведении. Свыше 50 индустриальных партнеров проводят рутинный контроль качества в Испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств (ИЛ ЦККЛС), заказывают научные исследования в области разработки и валидации методик контроля качества.

Одним из важных факторов, сдерживающих развитие инновационных разработок и их внедрение в жизнь, является недостаток информации. Решение этой проблемы, тем более, в век всеобщей цифровизации, приобретает особую актуальность.

Специалистами Центра трансфера медицинских технологий была проведена огромная работа по созданию перечня перспективных для коммерциализации разработок. Лишь в прошлом году рассмотрено более 600 проектов, поступивших из подведомственных Минздраву научных и образовательных организаций, 321 проект был подан в качестве перспективных для коммерциализации.

Постоянно формируются перечни организаций, осуществляющих академические и клинические исследования лекарственных препаратов, клинические испытания медицинских изделий, списки производителей. Эта работа проводится в сотрудничестве с Федеральным институтом промышленной собственности, Университетом "Сириус", ВНИИ медицинской техники Росздравнадзора, консорциумом "Медицинская техника", управляющей компанией "Роснано" и другими заинтересованными организациями.

Конечно, процесс от разработки до внедрения — это многотрудный, многоступенчатый, мультидисциплинарный процесс, требующий соответствующего межведомственного взаимодействия и серьезного мультидисциплинарного состава. Именно нехватка квалифицированных кадров — один из самых критичных факторов, сдерживающих развитие фармацевтической отрасли. По этой причине множество достойных проектов так и не находит своего применения.

Будущее за биотехнологиями

Наиболее востребованными сегодня являются специалисты по ранней разработке биотехнологических лексредств. Несмотря на то, что в России в целом выпускается достаточное количество дипломантов в области биотехнологии, профессионалов-практиков в данном направлении крайне мало. Это требует создания принципиально новых программ, в рамках которых обучающиеся будут получать необходимые компетенции: молекулярная биология, иммунология, патология, современные физико–химические и биологические методы исследования, знание технологических платформ, методы контроля качества, надлежащие практики, регуляторные требования к лекарственным препаратам, статистические методы, принципы дизайна эксперимента.

Например, в Университете "Сириус" (совместно с Сеченовским университетом) завершается разработка программ подготовки в области молекулярной медицины, которые включают разработку инновационных лекарственных препаратов на основе малых молекул, программы магистратуры по медицинской химии, где будут готовиться специалисты, обладающие знаниями о связи химической структуры молекул с их биологическими свойствами, включая углубленное изучение фармакологии, биохимии, а также, наряду с химией и биоинформатикой, регуляторных вопросов обращения лекарственных средств.

Кроме того, по мнению представителей "Сириуса", необходимо вводить во все образовательные программы по клинической медицине курсы по общим вопросам разработки лекарственных средств (основные этапы разработки ЛП, регуляторные требования, методология клинических исследований, основы биостатистики). В рамках программ дополнительного профессионального образования само время требует внедрения курсов подготовки врачей–исследователей с углубленным изучением биостатистики, иммунологии, методологии КИ, фармакогенетики, патологии и фармакологии в контексте изучения механизмов действия ЛП.

Подготовка новых специалистов для фармотрасли

С учетом ориентации на более тесное сотрудничество науки и бизнеса в фармации надо также готовить специалистов по проектированию производственных линий, обеспечению работы и обслуживания технологического оборудования, инженеров по валидации компьютеризированных систем, автоматизации оборудования, знающих основные аппаратные платформы, принципы биотехнологических процессов производства лекарств, имеющих навыки программирования печатных плат и оборудования, понимающих требования GxP.

Запросы будущего, безусловно, требуют кардинальной переработки программ подготовки специалистов для фармотрасли, они должны быть максимально гибкими, подстраивающимися под быстро меняющиеся тренды. При этом критически важным требованием является освоение практических навыков работы на реальном производстве, а также участие в образовательном процессе будущих работодателей. Конечно, в каждом вузе создать учебно-производственные центры нереально, поэтому необходимо создавать такие площадки по сетевому принципу, где смогут обучаться студенты из разных образовательных учреждений страны.

По материалам секционного заседания в рамках НПК "РегЛек–2022"