Инновационные лекарственные препараты. Споры продолжаются…

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНО БЫТЬ "В ЗАКОНЕ"?

В странах ЕС и США под инновационным лекарственным препаратом понимают новую активную субстанцию либо уже известную субстанцию, применяемую по новым показаниям, в другой дозе либо иным путем введения. Что касается России, то на сегодняшний день многообещающий термин "инновационный" применительно к лекарственным препаратам не имеет никакой правоприменительной основы. Более того, это понятие вызывает оживленную дискуссию. Казалось бы, есть инновационным препаратам официальное определение или его нет, какая разница? Для потребителей это действительно не так уж и важно, лишь бы получить адекватное заболеванию эффективное лечение. Но в том то и штука, что без инноваций в фармацевтической промышленности целый ряд болезней будет либо плохо поддаваться лечению, либо вообще не лечиться. И тут многое зависит от фармкомпаний. Но вот им, чтобы создавать прорывные, т.е. инновационные препараты, нужно вкладывать существенные финансовые средства в разработку лекарств, их доклинические и клинические испытания, регистрацию, производство, продвижение. А без законодательно закрепленного термина, дающего право на государственное участие, здесь не обойтись. Оно может иметь разные формы: прямое финансирование, послабление в налогообложении, льготное кредитование, корректировку ценообразования препаратов, входящих в ЖНВЛП.

ДА НЕ ДО ИННОВАЦИЙ НАМ!

Что же говорят по поводу введения термина "инновационные лекарственные препараты" представители законодательной и исполнительной власти? "Систему оценки инновационности вводить необходимо, и работа в этом направлении ведется. Но, прежде всего, надо понять, для каких целей это будет использоваться", — задается вопросом заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская. Пока, по ее мнению, этот термин часто является исключительно маркетинговым приемом, отвечающим коммерческим целям фармацевтических копаний.

Генеральный директор ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России Виталий Омельяновский уверен в своевременности рассмотрения вопроса разработки и внедрения инновационных лекарственных препаратов. Он считает, что необходимо законодательно закрепить такие понятия, как "инновационные лекарственные препараты" и "прорывные технологии", во избежание популистских спекуляций этими терминами.

Председатель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Александр Петров предположил, что понятие «инновационный лекарственный препарат» настолько серьезно, что требует детального и неторопливого разбирательства на самом высоком законодательном уровне. Да и то после решения других более важных и насущных проблем. "Практически ежемесячно мы принимаем и базовые законопроекты, и поправки в законодательство, касающиеся лекарственного обеспечения и производства лекарственных препаратов. Мы как ведущая страна в мире должны ставить во главу угла обязанность по обеспечению населения лекарствами. Это задача номер один. Второй вопрос — за какие деньги. Поэтому законодательство сейчас нацелено на ценообразование лекарств. Тем более, мы видим — спор вокруг методики референтных цен не прекращается. Если уж так необходимо ввести термин «инновационные лекарственные препараты», то, на мой взгляд, если появилось лекарство от болезни, которую раньше вылечить не могли, значит, такое лекарство точно можно назвать инновационным", — описал свое видение проблемы Александр Петров.

Если говорить о приоритетах, то правительство всегда говорит о необходимости экономить бюджетные деньги. И это, по мнению Александра Петрова,правильно. Но когда оно видит, во что иногда выливается экономия финансовых средств бюджета, то буквально приходит в ужас. Особенно законодателя и его коллег возмущают несостоявшиеся конкурсы. Например, недавно сорвался федеральный тендер по обеспечению лекарственными препаратами ВИЧ–инфицированных больных, притом что сумма, выставленная на конкурс, весьма солидная — 300 млн руб. "Производители уже просто говорят: "Мы не согласны". Они голосуют ногами. Значит, мы вместе с правительством что–то не доделали. Это особо касается так называемых инновационных лекарственных препаратов. Можно вести теоретическую дискуссию, что можно отнести к инновационным лекарствам, а что нет. Но это полемика, которую сегодня лучше оставить "за бортом", — полагает депутат. Он убежден, что инновациями обязаны заниматься сами заинтересованные в этом производители. Государство же может лишь поддерживать программы инновационного производства, если они того стоят. Это должны быть не "красивые бизнес–проекты", а те производства, которые уже начали строиться или же находятся в состоянии строительства. Уже стартовало финансирование доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов на условиях ссуды и софинансирования. Будут помогать фармацевтам и бесплатные гранты на разработку лекарств. Но выделять эти гранты следует лишь тогда, когда государство само будет выписывать техническое задание на выполнение конкретной задачи, т.е. на конкретное лекарство, которое может победить определенное заболевание. "Вообще такие задачи мы должны ставить перед Российской академией наук. Поэтому, когда мы говорим об инновационных лекарственных препаратах, а голос этой уважаемой организации и его членов не слышим, это очень печально", — резюмировал Александр Петров.

НУЖНЫ СТАНДАРТЫ!

"Для выработки регуляторных норм при создании инновационных препаратов важно, в первую очередь, воссоздать отраслевые стандарты качества лекарственных препаратов", — такое мнение высказал заместитель генерального директора ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России по экспертизе лекарственных средств Вадим Меркулов. "Производство инновационных лекарственных средств и технологий — это значимое направление отрасли, которую курирует Минпромторг. Но надо поддерживать и развивать финансированием и другие важнейшие направления. В нашей стране со времен Советского Союза, к сожалению, практически полностью разрушена система стандартных образцов. Между тем роль стандартных образцов в современном фармацевтическом анализе постоянно растет. Стандартный образец — это жизненно необходимый инструмент проведения контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Сегодня отрасль и мы как экспертная организация вынуждены покупать стандартные фармацевтические образцы у зарубежных фармакопей. А без создания внутренних стандартов качества невозможно развитие отрасли", — считает представитель НЦЭСМП.

Много споров вызывает и методика регистрации лекарственных препаратов. И, если ввести термин "инновационные лекарства", то тут еще нужна и своя методика регистрации. "В 2019–м году порядок регистрации лекарств, скорее всего, претерпит существенные изменения. Мы видим, что невозможно все лекарственные препараты всех видов оформлять по одному закону. Это разные группы", — уверен депутат Александр Петров. Что ж, изменения сразу же повлекут за собой ряд определенных административных действий. Прежде всего, усиление фармаконадзора с одной стороны и определенного контроля над производством — с другой.

ИЛИ ЖНВЛП, ИЛИ ИННОВАЦИИ

Не секрет, что новые препараты на пустом месте не создашь. Для этого нужно уже работающее производство. Причем такое, которое приносило бы доход. Хорошо, что это не только понимают, но и признают наши законодатели. "Недавно пришел к нам один крупный фармпроизводитель и говорит: "Мне надо закрываться". Он еще раз посчитал цены (а у него большой список лекарств, входящих в ЖНВЛП) и понял, что у него просто нет прибыли, чтобы вкладываться в так называемые инновации", — поделился информацией Александр Петров. Чтобы создаватьинновационные лекарственные препараты, необходимо уже иметь производство, которое приносит доход.

Есть мнение, что инновационные лекарственные препараты должны выходить на рынок в приоритетном порядке. При условии готовности людей платить за эти препараты. "Пока я в Думе категорически буду против поддержки такого условия. Каждый гражданин и в Конституции это записано, имеет право на лечение. При этом есть такие заболевания, лечение которых стоит очень серьезных денег. А то, что ж получается, фармацевтическая промышленность будет выпускать инновационные препараты только для богатых. Что прикажете остальным делать? Сегодня есть такие примеры в регионах, когда субъекты Федерации отказываются от лечения граждан, потому что, с их слов, один пациент обойдется им в 156 млн руб. Что ж, пациент должен умереть?! Лечение граждан — в приоритете. Да, мы можем иногда расписаться в бессилии, но если мы можем вылечить, и есть такая технология, есть такие лекарства, — мы должны их использовать, потому что мы социальная страна", — заявил Александр Петров. Он уверяет, что государство не только это декларирует, но и финансирует. Деньги на лекарственное обеспечение увеличены значительно, хотя их все еще недостаточно.

Между тем представители не только фармацевтического бизнеса, но и медицинского сообщества уверены, что будущее все–таки за инновационными лекарствами, которые не могут быть дешевыми, это должны быть таргетные препараты. Применяя дженерики, не добиться, чтобы была эффективность, а побочные эффекты были сведены к минимуму.

РАЗРАБОТКИ ЕСТЬ, А ЛЕКАРСТВ НЕТ!

В функции ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России входит и разработка новых инновационных лекарственных препаратов по плану госзакупок от Минздрава России. И сотрудники Центра выдают на–гора немало интересных и эффективных предложений. Но вот механизма их внедрения и коммерциализации (а без этого никуда!) не существует. "Та форма государственно-частного партнерства, которая действует, не позволяет коммерциализировать ввод производства лекарственных препаратов на основе наших разработок. Просто нет механизма передачи инноваций, созданных на государственные средства, частным организациям. Мы проводили опрос тех институтов, с которыми сотрудничаем. У них всех есть инновационные разработки, которые лежат и устаревают. Вместо того чтобы приносить пользу людям. С этим нужно что–то делать", — убежден заместитель директора по научной и инновационной работе — и.о. заведующего урологическим отделением НИИ клинической онкологии ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России, проф. Всеволод Матвеев.

ВРАЧИ НЕ В КУРСЕ, ПАЦИЕНТЫ ТОЖЕ!

Олеся Полянская, директор по коммуникациям Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), высказала точку зрения членов организации: "Дело не только в наличии инновационных лекарственных препаратов, а в правильном выстраивании той логистической цепочки, конечным звеном которой является врач. К сожалению, приходится констатировать, что врачи не получают нужной информации о новых лекарствах. Особенно остро проблема осведомленности стоит в регионах". С предложением разработать и внедрить в практику программу информированности врачей СПФО обращалась и в Госдуму РФ, и в Минздрав. Организация берется внести свой вклад. В частности, для многих врачей первичного звена ничего не говорит само понятие "биологическая терапия", а ведь это лечение с помощью эффективных инновационных препаратов, созданных методом генной инженерии биологически активных молекул (например, антител) — уже активно применяемая в медицинской практике. Например, при лечении такого распространенного дерматологического заболевания, как псориаз.

Колоссальна востребованность новых технологий, в т.ч. инновационных лекарственных препаратов, и среди онкологических больных. "Должна быть доступная для пациентских сообществ база лекарств", — призывает президент Ассоциации онкологических пациентов "Здравствуй!" Ирина Боровая. ФАС говорит о том, что нужно называть МНН, а не торговые наименования лекарственных препаратов, делая тем рекламу. В связи с этим Ассоциация постоянно ведет с ними споры, потому что тратится много сил на выяснение действительно эффективных и оригинальных препаратов. Ситуацию, по мнению пациентов, нужно менять.

ЭКСПОРТНОЕ НАПРАВЛЕНИЕ — ДРАЙВЕР ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФАРМИНДУСТРИИ

Практически все заинтересованные в инновационном развитии фармацевтического рынка считают, что драйвером внедрения инноваций в практическое здравоохранение являются партнерства российских и зарубежных компаний в области исследований, разработок и производства лекарственных средств, трансфера инновационных технологий и внедрения их в клиническую практику. Для дальнейшей успешной разработки инновационных препаратов в России с их последующим выводом на международный рынок требуется консолидация усилий бизнеса и государства. В этом тандеме необходимо развитие отраслевых площадок для приведения доклинических исследований, центров I фазы, производственных площадок. Не менее важно привлечение квалифицированных кадровых ресурсов, в т.ч. международных консультантов, специалистов из смежных областей. Всяческое повышение доверия к российским исследованиям и документам на общем мировом репутационном уровне — еще одно условие для улучшения качества экспертизы.

ЖДЕМ СЕНТЯБРЯ!

Конечно, для продвижения инноваций в области фарминдустрии нужны и государственные гарантии. В мировой практике существуют институты, занимающиеся оценкой технологии здоровья. Они признаны быть определенным «мостиком» между плательщиком и экспертом. Еще один важный момент заключается в переходе медицинской эффективности в денежное выражение. Возможности ОМС тут весьма и весьма ограниченны. "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи разработал методику, которая на основании приоритетов пациентов, врачей, фармпроизводителей и чиновников будет стимулировать разработку и продвижение инновационных технологий. Думаем, в четко сформированном виде представить ее на рассмотрение всех заинтересованных участников рынка в сентябре 2019 г. После этого планируем обсудить эту методику на правоприменительной комиссии Минздрава России. А затем внедрять новый подход в практику", — пообещал Виталий Омельяновский.

По материалам выступлений на круглом столе "Терапия прорыва в России. Возможности производства и применения инновационных лекарств и методов лечения"