26.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
26.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Интересует ли компании участие в СРО

«Закон плюс стандарты: сумМИРуем возможности» — под таким девизом в конце мая прошла первая конференция, посвященная развитию механизмов саморегулирования на рынке обращения лекарственных средств (ЛС). Суммировать предлагается возможности государства и бизнеса в области регулирования фармацевтической отрасли.

Если говорить точнее, то твердое начало этому процессу было положено еще в начале текущего года, когда ряд лидеров отрасли объединились в саморегулируемую организацию «Стандарты фармацевтического рынка». На конференции каждый представитель фармбизнеса получил возможность оценить, интересует ли его компанию участие в СРО. Спикеры сошлись в одном: ее деятельность в настоящий момент крайне важна. И потому, что по оценкам независимых экспертов, на рынке по-прежнему присутствуют фальсифицированные и контрафактные препараты; и потому, что необходимо, наконец, создать действительно конкурентоспособную фармацевтическую промышленность в России. Зависимость самая прямая: пока большинство жизненно необходимых и важнейших препаратов производятся за рубежом, цепочка от изготовителя до аптечного прилавка получается слишком длинной. Огромную роль в ней играют фирмы-импортеры, логистические и дистрибьюторские компании, аптечные сети и лечебно-профилактические учреждения, но при этом вопросы, связанные с безусловным обеспечением качества ЛС, системно не решаются. Формальное соблюдение требований контрольно-разрешительных органов к перевозке, хранению и реализации ЛС по-прежнему оставляет определенные лазейки для попадания на фармацевтический рынок продукции, не отвечающей всем требованиям к качеству. Исправить ситуацию можно будет только тогда, когда деятельность добросовестных участников рынка окажется более выгодной, нежели бизнес компаний, предпочитающих работать по «серым» схемам.

Кстати, как отметила в ходе конференции зампредседателя Госдумы РФ Светлана Журова, недавно принятый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» содержит лишь запрет на продажу некачественных и фальсифицированных лекарств. А вот ответственность за производство, введение в оборот и реализацию фальсифицированных лекарственных средств так и не установлена. Еще и поэтому без помощи самого предпринимательского сообщества обойтись никак не получится.

Создание саморегулируемых организаций – один из наиболее действенных способов защитить интересы огромного количества действительно квалифицированных, профессиональных и порядочных представителей фармацевтического бизнеса. Их творческий и профессиональный потенциал можно и нужно эффективно использовать только в условиях добросовестных и открытых отношений между всеми участниками рынка.

Вообще, можно говорить о том, что тренд саморегулирования выбран государством всерьез и надолго. Как напомнила член Общественной палаты РФ, председатель попечительского совета Национального фонда развития здравоохранения Елена Николаева, первым шагом в этом направлении было введение саморегулирования в строительстве. И если раньше количество поборов и взяток в этой области превосходило все разумные пределы, то теперь бизнес сам дает себе подобным пропуск на рынок. Главное – не забывать, что членство в СРО накладывает серьезные обязательства. Поэтому многое зависит от организации рабочего процесса внутри нее: от того, как распределяются внутренние полномочия, как выполняются установленные в организации стандарты работы. Если все ограничится декларациями – дело пойдет насмарку. Излишне напоминать, насколько серьезно общество следит за любыми изменениями в области медицины и обеспечения ЛС. Однако, как говорит опыт Европы и США, при должном подходе и добросовестном отношении СРО действительно помогает навести безупречный порядок на рынке той или иной продукции.

Е. Николаева отметила еще один важный момент: с введением саморегулирования в фармацевтической отрасли найдется немало людей, которые пожелают доказать неэффективность и нежизнеспособность этой идеи – просто потому, что порядок на рынке выгоден далеко не всем. «Будьте готовы к этому и работайте так, чтобы такие попытки не могли увенчаться успехом» – такое напутствие получила СРО от Общественной палаты.

Прозвучало на конференции и такое мнение: создание СРО – не только благо, но и серьезная угроза. Почему? Очень просто: есть вероятность появления так называемых «чиновников от бизнеса». Ведь, что ни говори, определенная часть государственных полномочий с введением саморегулирования делится с предпринимательским сообществом, и крайне важно, чтобы это не меняло сознания некоторых представителей бизнеса. Ведь если на чиновника в случае чего можно найти управу в Федеральном законе «О государственной службе», то куда жаловаться на «чиновника от бизнеса» – неясно.

Замминистра промышленности и торговли РФ Станислав Наумов, в свою очередь, сформулировал два принципа, которые, на его взгляд, должны всегда помнить члены СРО «СФР». Во-первых, саморегулируемая организация – не контрольно-надзорный орган. Ее главной задачей является повышение доверия общества и государства к бизнесу путем разработки и соблюдения высоких стандартов качества. Во-вторых, набор выполняемых функций СРО определяет сама, однако в любом случае среди этого перечня должно быть налаживание обратной связи между бизнесом и обществом, бизнесом и государством.

Непосредственно о деятельности СРО участники конференции смогли узнать от ее директора Олега Моисеенкова. Он рассказал, что в организации уже создана и проходит практическую апробацию единая Система мониторинга распространения лекарственных средств (СМРЛС). В ней введен единый код того или иного товара для всех компаний, состоящих в СРО. Таким образом, происходит регистрация истории товародвижения каждой упаковки лекарства, благодаря чему удается добиться полной прозрачности всех входящих на рынок препаратов. Кроме того, существенным плюсом стало избавление от громоздкого бумажного документооборота. Запустить СМРЛС в полном объеме планируется с января 2011 г., а первые компании подключатся к ней уже в сентябре.

И все-таки, главный вопрос: зачем саморегулирование нужно самому бизнесу? Глава СРО НП «СФР» обозначил как минимум три причины. Это возможность повысить доходы, снизить затраты на преодоление административных барьеров и получить высокий уровень доверия со стороны потребителей. Государство, со своей стороны, получает соблюдение высоких стандартов качества – в октябре 2009 г. гражданская ответственность СРО НП «СФР» застрахована на сумму 100 млн руб. в компании «Росгосстрах». Это значит, что, приобретая некачественный препарат в любой из аптек – членов организации, потребитель сможет получить материальную компенсацию, а владелец аптеки, продавшей такой товар, будет нести строгую репутационную ответственность.

Специализированные
мероприятия
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Как защитить интеллектуальную собственность на лекарство

Для обеспечения лекарственной безопасности необходимо не только разрабатывать инновационные препараты, но и расширять процесс дженерикового импортозамещения.

Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.

Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Специализированные
мероприятия