К цивилизованной системе закупок лекарственных средств

Из–за ограниченного бюджета здравоохранения в стране предпринимаются меры, направленные на рационализацию расходов на лекарства, снижение цен на препараты и повышение их доступности для населения. Важную роль в достижении этих целей играет конкуренция[1].

Федеральный закон №44–ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" существенно изменил закупки лекарственных средств[2]. Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственного средства или, при их отсутствии, на химические, группировочные наименования. Заказчик имеет право указывать торговые наименования в исключительных случаях, когда лекарственные препараты необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Кроме того, в законе о контрактной системе установлен запрет на включение в один лот (один контракт) лекарственных средств с различными МНН или химическими, группировочными наименованиями, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное постановлением Правительства РФ от 17.10.13 №929[3]. Также в законе содержится запрет на закупку в одном лоте лекарственных средств с МНН и торговыми наименованиями.

Но в действительности круг проблем оказался шире, чем позволял решить закон о контрактной системе. Все они требовали решения, поскольку тем или иным образом препятствовали развитию конкуренции.

Вот несколько наиболее типичных примеров ограничения количества участников государственных торгов, а значит и конкуренции. Заказчик прописывает в документации о закупке конкретные лекарственные формы препаратов при наличии аналогичных форм. Например, для парентерального (инъекционного) введения ("лиофилизат", "порошок", "лиофилизированный порошок", "концентрат", "раствор", "суспензия" и др.) или указание "таблетки пролонгированного действия" без возможности поставки "таблеток с замедленным высвобождением".

В документации о закупке заказчик указывает конкретные дозировки препаратов, несмотря на наличие эквивалентных дозировок. К примеру, 500 мг без возможности замены на кратную дозировку в двойном количестве — 2 таблетки по 250 мг.

Также недобросовестные заказчики указывают конкретные формы выпуска препаратов. Допустим, первичную упаковку ("ампула", "флакон", "блистер") без возможности поставки иной упаковки.

Часто в документации о закупке можно встретить различные терапевтически незначимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов. Например, закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, а также наборов без возможности поставки отдельно однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

К нарушению конкуренции, по мнению ФАС России, приводит также объединение в один лот поставки и отпуска лекарственного препарата, закупка лекарственных препаратов совместно с медицинскими изделиями и иными товарами, указание остаточного срока годности препаратов в процентах вместо определенного периода либо конкретной даты. И это далеко не исчерпывающий перечень возможных ухищрений со стороны заказчиков, стремящихся "подвести" закупки под конкретных поставщиков.

Но теперь негативная практика закупок лекарств должна измениться: разработаны единые правила описания лекарственного препарата при осуществлении закупок. С 1 января 2018 г. при описании объекта закупки заказчики должны руководствоваться положениями постановления Правительства РФ от 15.11.17 №1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Документ устанавливает допустимые требования к характеристикам закупаемых лекарств.

В документации о закупке разрешено указывать лекарственную форму, путь введения препарата (для инъекций или для инфузий), дозировку, концентрацию лекарственного препарата без установления кратности, остаточный срок годности, возраст ребенка в случае использования препарата исключительно в педиатрии. Как и прежде, разрешено указывать торговые наименования в случае, если лекарственный препарат закупается конкретному пациенту при наличии медицинских показаний и по решению врачебной комиссии.

В обязательном порядке требуется указывать эквивалентные лекарственные формы, правда, с этим может возникнуть проблема, о которой чуть позже. Другие обязательные характеристики: возможность поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве (1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг) либо в некратных эквивалентных дозировках, срок годности в единицах измерения времени, возможность поставки однокомпонентных препаратов при закупке многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов и наборов, возможность поставки отдельных компонентов комплектации (шприцев, пилок для вскрытия ампул и др.).

При описании объекта закупки запрещено указывать характеристики, подразумевающие конкретного производителя (описание цвета, формы, вкуса и др.). Недопустимо указание эквивалентных дозировок, предусматривающих необходимость деления твердой лекарственной формы, т.е. 2 таблетки по 500 мг вместо 1 таблетки с дозировкой 1 г допускается, а если, наоборот, требуются таблетки по 500 мг, то дозировка 1 г уже не подойдет.

Также запрет распространяется на указание дозировки в определенных единицах измерения при возможности их конвертирования (без указания данных эквивалентных единиц). Кроме того, в документации о закупке нельзя указывать объем наполнения первичной упаковки, за исключением растворов для инфузий; наличие либо отсутствие вспомогательных веществ; фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного режима и без его указания; форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата; количество единиц (таблеток, ампул) во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата; требования к показателям фармакодинамики или фармакокинетики.

С 1 января 2018 г. начинает функционировать в полном объеме Информационно–аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС). Начиная с 1 марта и до конца 2017 г. система работала в тестовом режиме.

Ключевая задача ИАС — рассчитывать референтные цены на лекарства, на которые можно ориентироваться при установлении начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Расчет референтных цен позволит добиться унификации формирования НМЦК, выявлять завышенные цены на контракты и, соответственно, экономить бюджетные средства.

Также ИАС упростит составление документации на закупку лекарственных препаратов. В этом поможет Единый справочник-классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП), который станет основой для ее функционирования. Правда, пока он еще дорабатывается. И в целом для того, чтобы система функционировала так, как задумывалось, придется еще немало потрудиться.

Что же мешает формированию полноценного структурированного и унифицированного справочника–классификатора? ЕСКЛП формируется на основе Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и Государственного реестра предельных отпускных цен (ГРПОЦ)[4]. Оба реестра не унифицированы, содержат технические ошибки, а лекарственные формы и дозировки в ГРЛС не сгруппированы в эквивалентные группы.

Еще в 2015 г. Правительство РФ поручило Минздраву России установить эквивалентность лекарственных форм. Министерство сформировало перечень лекарственных форм[5], но не установило их эквивалентность. Также не установлена эквивалентность ранее зарегистрированных лекарственных форм, не вошедших в данный перечень.

В результате приказ Минздрава усилил монопольное положение лекарственных препаратов с формами, не включенными в перечень. Поскольку, во–первых, отсутствует обязанность производителей вносить изменения в наименования ранее зарегистрированных лекарственных форм, а во–вторых, новые воспроизведенные препараты не могут быть зарегистрированы со "старыми" наименованиями лекарственных форм. Такая искусственная "уникальность" позволяет производителю договариваться с недобросовестным заказчиком, т.к. формально эквивалентных лекарственных форм в этом случае не существует.

Название одного и того же МНН часто бывает представлено несколькими способами: варьируются различные виды скобок, другие знаки, разное количество пробелов между словами. Например, одно и то же МНН "Амоксициллин + Клавулановая кислота" представлено в реестрах 7 (!) способами написания.

Еще одна проблема — различное написание одной и той же дозировки лекарственного препарата. К примеру, написанию дозировки "100 мг/10 мл" МНН "Ритуксимаб" соответствует одно торговое наименование, а "10 мг/мл" — три торговых наименования. Хотя дозировка одна и та же.

Данное положение вещей чревато негативными последствиями. Во–первых, заказчик не всегда способен корректно проанализировать подобную информацию, что усложняет ему задачу выбора препаратов. Во–вторых, такая ситуация грозит возможностью для заказчика выбрать определенное написание действующего вещества или дозировки, которое будет соответствовать конкретному торговому наименованию, что ограничивает конкуренцию. И, наконец, из–за технических различий ИАС может воспринимать каждый вариант написания одного и того же лекарственного препарата как отдельный препарат. А это, помимо снижения конкуренции, повлияет на объективность расчета референтных цен для определения НМЦК. В итоге эффект от внедрения системы может оказаться прямо противоположным — привести не к экономии государственных средств, а к их увеличению.

Следующий шаг для ЕСКЛП — формирование с учетом результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В соответствии с новыми положениями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" с 1 января 2018 г. информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов становится публичной — в обязательном порядке подлежит включению в ГРЛС. И любое заинтересованное юридическое или физическое лицо, будь то аптека или конечный потребитель, получает возможность ознакомиться с этими сведениями. Соответственно, данные об эквивалентности лекарственного препарата будут использоваться и при организации государственных закупок лекарств.

Правда, пока предварительные результаты работы Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов не слишком обнадеживают. Чуть более 80% лекарственных препаратов не будут являться взаимозаменяемыми, в т.ч. по 68,8% лекарственных препаратов взаимозаменяемость устанавливаться не будет.

При этом даже в рамках одного МНН часть воспроизведенных лекарственных препаратов признаются взаимозаменяемыми, другая часть — нет, а еще на часть лекарственных препаратов Минздрав России не считает возможным устанавливать взаимозаменяемость. К примеру, по МНН "Амброксол" указано 5 вариантов отметок о взаимозаменяемости: 18 торговых наименований (ТН) взаимозаменяемы референтному препарату, 4 ТН — взаимозаменяемы только для отдельных групп пациентов, 9 ТН — взаимозаменяемость установить невозможно, 1 ТН — не взаимозаменяемый референтному, в отношении еще 1 ТН биоэквивалентность провести невозможно.

А в итоге те препараты, которые признаны не взаимозаменяемыми, находятся в более выгодном положении. И это не совсем логично.

Итак, использование для функционирования ИАС текущей информации, содержащейся в ГРЛС и ГРПОЦ, а также имеющихся результатов определения взаимозаменяемости может привести к монополизации рынков лекарственных препаратов и перерасходованию бюджетных средств. Без решения упомянутых проблем, без совершенствования реестров целей введения ИАС достичь не удастся. Необходимо:

• установить эквивалентность лекарственных форм, дозировок и форм выпуска лекарственных препаратов;
• провести ревизию реестров, чтобы добиться единообразия написания МНН, эквивалентных лекарственных форм, дозировок и форм выпуска препаратов, исключить дублирующие сведения, а также информацию, утратившую актуальность;
• доработать ИАС с целью исключения возможности заказчиков выбирать лекарственные препараты в "ручном" режиме.

Все это приведет к формированию в стране более цивилизованной системы госзакупок.
------
[1] Публикация подготовлена на основе выступления заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Надежды Шаравской на секции "Текущее состояние фармотрасли. Ключевые проблемы и их решения", прошедшей в рамках выставки "Аптека 2017".
[2] Пункт 6 части 1 статьи 33 Закона.
[3] Постановление №929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями".
[4] Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
[5] Приказ Минздрава России от 27.07.2016 №538н.