Как изменились правила контроля: о чем нужно знать аптекам
Современная система контроля формируется совместными усилиями регулятора и участников рынка с учетом их предложений и мнений, утверждает Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора. Порой даже самые смелые, «космические» идеи в итоге воплощаются в жизнь. Конечная цель — чтобы лекарства доходили до пациентов, а люди оставались довольны работой аптек.
Чтобы понимать причины проверок и всегда быть готовым к ним, необходимо отслеживать изменения в законодательстве. Согласно Федеральному закону №248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», предусмотрены следующие виды визитов.
Плановое контрольное мероприятие проводится в организациях с категорией высокого риска (один раз в два года либо обязательный профилактический визит раз в год). Новые основания для его проведения:
- деятельность без уведомления о начале предпринимательской деятельности;
- отсутствие лицензии;
- отсутствие регистрации в системе «Честный знак»;
- уклонение от обязательного профилактического визита.
План проверок формируется и публикуется на сайте Росздравнадзора и сайтах территориальных органов власти, поэтому внезапным он быть не может.
Обязательный профилактический визит предусмотрен для организаций со значительной, средней или умеренной категорией риска. План таких визитов также формируется. Можно отслеживать информацию в личном кабинете на портале «Госуслуги». Периодичность визитов устанавливается Правительством РФ, отказаться от них нельзя. Поручение может поступить из аппарата правительства, от президента или высших должностных лиц субъектов РФ. В этих случаях контрольно-надзорный орган заранее уведомляет организацию о дате и времени визита.
При необходимости проводятся осмотр, истребование документов, отбор проб (образцов), испытания, экспертиза. Срок проведения — до 10 рабочих дней, но может быть продлен для проведения экспертизы или испытаний. По окончании составляется акт, предусмотрено также право выдачи предписания.
Если провести обязательный профилактический визит невозможно, принимается решение о повторном (не позднее трех месяцев с даты акта о невозможности).
Профилактический визит осуществляется по заявлению контролируемого лица, если оно является субъектом малого предпринимательства, социально ориентированной НКО, государственным или муниципальным учреждением. Такой визит также обязателен. Срок — 10 рабочих дней, но на практике обычно он длится два дня. Ранее по итогам профилактического визита составлялся акт. Теперь же, если выявлены факты нарушения обязательных требований, последует предписание об устранении нарушений.
Мобильный инспектор. Цифровые технологии прочно входят в работу контрольно-надзорных органов. Одним из активно используемых инструментов становится мобильное приложение «Инспектор», с помощью которого можно проводить контрольно-надзорные мероприятия, не выходя из кабинета. Причем подменить точку такого мероприятия невозможно — геолокация четко фиксируется. Есть чек-лист, который в ходе такой дистанционной проверки сразу позволяет понимать, какие недочеты имеются у организации.
Раньше надзорные органы чаще всего фиксировали нарушения правил хранения препаратов. Сейчас лидируют нарушения правил ведения учета в МДЛП. Это, как правило, несвоевременный или неточный вывод из оборота препаратов. Встречаются ситуации, когда группы лекарств якобы выводятся на уничтожение, а на самом деле реализуются без рецепта и минуя кассу. Такие случаи разбираются совместно с силовыми структурами.
Другие характерные нарушения для аптечных организаций:
- нарушение условий хранения — необходимо соблюдать температурный режим и хранить препараты согласно информации на упаковке;
- продажа препаратов с истекшим сроком годности — их следует незамедлительно перемещать в карантинную зону для последующего уничтожения и вести учет препаратов с ограниченным сроком годности;
- безрецептурный отпуск рецептурных препаратов — отпускать только в соответствии с указаниями на упаковке;
- отсутствие маркировки шкафов (стеллажей) — маркировка обязательна, хранение должно вестись с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп или способа введения.
Кроме того, розница допускает ошибки при введении данных в информационные системы. Каждая организация-лицензиат обязана вносить полные сведения в ЕГИСЗ и реестр лицензий — в том числе об открываемых новых объектах.
Число ошибок снижается, если в аптеке действует система менеджмента качества (СМК). Она позволяет анализировать деятельность с точки зрения оценки рисков, минимизировать влияние человеческого фактора на соблюдение обязательных требований и сокращает срок обучения сотрудников благодаря описанию процессов в СОП. Диалог с контролирующим органом строится именно с менеджером по качеству: от того, насколько профессионально он представит аптеку, во многом зависит результат проверки.
При несогласии с результатами проверки аптеки могут подавать досудебные жалобы. В прошлом году поступило 70 таких жалоб на контрольные мероприятия, по семи из них суд отменил решения надзорного органа.
«Мы ставим перед собой цель, которая нам рекомендована Правительством РФ: до конца года контрольно-надзорные мероприятия в 80% случаев проводить с помощью фото- и видеофиксации мобильным инспектором. Поэтому самое главное для нас — это ваша инициатива, которая помогает нам стать лучше, снизить непосредственно нагрузку на бизнес, но при этом сохранять и защищать права наших граждан», — заключила Ирина Крупнова.
По материалам Межрегиональной конференции «Аптечный бизнес 2026», организованной ААУ (СРО) «СоюзФарма»
