Как стимулировать научные разработки в фармацевтике

О состоянии дел этой стороны фармацевтики рассказала Анна Гусева, партнер консалтинговой компании EY, руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятий медико–биологической отрасли в СНГ.

Интересы и возможности государства

Для стимулирования появления фармацевтических новинок недостаточно усилий только научного сообщества. Проведение исследований в фармотрасли — это длительный, наукоемкий и дорогостоящий процесс, требующий значительных инвестиций.

В России основным источником финансирования в области исследований и создания новых лекарств исторически является государство. И это не случайно. Ведь научно–исследовательские и опытно–конструкторские работы (НИОКР) очень важны для экономики страны. Статистические данные свидетельствуют о том, что чем больше разработок ведется в стране, тем выше показатель ВВП на душу населения, лучше качество жизни россиян, ее продолжительность и трудоспособность населения. Именно инновационные препараты, созданные на основе научных исследований, могут повлиять на повышение эффективности всего здравоохранения.

Однако только государственного финансирования НИОКР явно недостаточно. Поэтому в ряде стран ведется активное привлечение частных инвестиций. В США и Западной Европе их доля составляет порядка 65%, в Японии 86%, в России только 15%.

При этом в нашей стране хорошо работает такой вид софинансирования, как государственно-частное партнерство. В этом случае существенную роль играют институты развития. Например, центр Сколково, Российская венчурная компания или Роснано. Такое сотрудничество позволяет частным компаниям снижать финансовые риски, в определенной степени разделяя их с государством.

Что имеем

Финансовые расходы на НИОКР в Российской Федерации не превышают 1,3% ВВП. В развитых странах этот показатель составляет 2,3%.

Тем не менее в России создана и продолжает совершенствоваться инфраструктура, которая помогает налаживать взаимодействие между научными учреждениями, фармацевтическими предприятиями, медицинскими организациями и бизнесом.

В рамках флагманского инновационного направления в формате программы "Фарма–2020" обозначена ключевая инициатива по развитию российской фармацевтической отрасли. Для этого с нуля создана платформа по внедрению инструментов поддержки фарминдустрии и дальнейшего распространения локальных производителей и институтов развития. Общие капитальные вложения в программу составляют 152,59 млрд руб.

Российские лекарственные препараты занимают около 30% всего фармацевтического рынка. Из них 80% лекарственных препаратов входит в Перечень ЖНВЛП, т.е. цена регулируется государством.

При этом в России сформировано 10 инновационных кластеров и 73 центра коллективного пользования, обеспечивающие доступ к ресурсам и лабораториям. А две технологические платформы в сегменте биофармацевтического рынка позволяют бизнесу взаимодействовать практически со всеми отраслевыми научными учреждениями.

Минпромторг уже определился со стратегией развития фармпрома на ближайшее десятилетие — "Фарма–2030". В ней также уделяется внимание и трансферу технологий от международных фармацевтических компаний в Российскую Федерацию как продолжение методики локализаций, а также оказание поддержки предприятиям полного цикла, производящим препараты и субстанции на территории нашей страны.

Достаточно остро стоит кадровый вопрос в фармацевтике как по количеству специалистов, которых готовят, так и по уровню подготовки. Не всегда удается удержать выпускников вузов внутри российского государства. Кроме того, многие молодые специалисты, которые должны были работать в сфере фармацевтики и медицины, находят другое применение полученным знаниям. В результате: в развитых странах 0,3% всего персонала занято в фармацевтической промышленности, у нас показатель немногим превышает 0,1%.

Чего хотим

В течение 2020 г. консалтинговой компанией EY проводились опросы активных игроков фармацевтической отрасли. В качестве экспертов выступили топ–менеджеры стартапов, венчурных организаций, институтов развития и производственных предприятий. Они обратили внимание на ряд проблем, которые возникают при создании инновационных препаратов. Чтобы решить их, выделяются пять групп поддержки, реализация которых была бы полезна для совершенствования отрасли.

1. Централизованный подход к регулированию фармацевтических исследований и разработок:

• включение поддержки НИОКР в существующие программы ("Фарма–2030", "Развитие здравоохранения");
• формирование совместной комиссии / рабочей группы при Минздраве РФ с участием всех федеральных органов исполнительной власти для разработки и внедрения мер государственной поддержки НИОКР;
• создание отдельной государственной программы НИОКР в фармацевтике;
• обеспечение постоянного финансирования и поддержки государственных НИИ, инновационных кластеров и институтов развития.

2. Совершенствование нормативно–технической базы НИОКР:

• гармонизация российской нормативно-правовой базы с международными признанными стандартами;
• разработка мер, стимулирующих получение сертификации, подтверждающей их соответствие международным стандартам (GLP, GMP, GCP, GEP и др.);
• создание открытых платформ для обеспечения доступа российских ученых к информационной лабораторной инфраструктуре иностранных государств;
• внедрение единых стандартов проведения и документирования исследований.

3. Реализация новых инициатив по стимулированию внедрения инновационных технологий в сфере здравоохранения:

• активирование системы научных консультаций;
• внедрение механизма ускоренной (условной) регистрации лекарственных средств;
• совершенствование принципов клинической и экономической оценки новых технологий в здравоохранении;
• введение инновационных форм договоров государственной закупки лекарственных препаратов;
• создание платформы для организации переговоров между производителями и федеральными и региональными закупщиками.

4. Совершенствование системы патентования и защиты прав интеллектуальной собственности:

• реализация методики «проверка патентной чистоты», создание единого реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом;
• обновление критерия патентоспособности;
• развитие методики принудительного лицензирования;
• дальнейшая работа, касающаяся норм выведения на рынок воспроизведенных препаратов до истечения срока действия патента;
• восстановление 6–летнего периода защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов;
• модернизация процессуальных норм и гражданско–правовых средств защиты научных разработок;
• создание прозрачных правил передачи/продажи и совместного использования объектов интеллектуальной собственности, принадлежащих государственным НИИ;
• повышение информированности исследователей и разработчиков по вопросам, касающимся интеллектуальной собственности.

5. Стимулирование материально–технической базы НИОКР и образовательного потенциала:

• предоставление налоговых и таможенных льгот, грантов и кредитов на льготных условиях;
• стимулирование в форме приобретения готовых инновационных лекарственных препаратов (включая встречное обязательство при покупке разработанных и произведенных в России лекарств в случае осуществления инвестиций в НИОКР);
• обеспечение инфраструктуры, земельных участков, технической базы на льготных условиях организациям, занимающимся инновационными разработками для фармацевтической отрасли, других видов стимулирования;
• выработка мер, мотивирующих исследователей оставаться в России;
• вручение грантов и финансовой поддержки для государственных образовательных учреждений;
• усовершенствование научной инфраструктуры в специализированных университетах и НИИ;
• создание эффективных моделей взаимодействия между системой среднего и высшего образования и технологическими партнерами в виде фармакологических компаний.

По материалам экспертного круглого стола "Как стимулировать научные разработки для фармацевтики и здравоохранения в России", приуроченному к Всемирному дню здоровья и Году науки и технологий (организатор: ТАСС)