Лекарства без прописки: спасение жизни — уголовное дело?

Как ни странно, каждый по–своему прав: процедура получения разрешения на перевозку жизненно необходимых лекарств через границу для одних проста и прозрачна, для других — непреодолимая преграда на пути к спасению.

Недавно депутат Госдумы Ольга Епифанова предложила стереть знак равенства между незарегистрированными препаратами, с одной стороны, и поддельными, контрафактными и попросту недоброкачественными — с другой и обещала разработать ряд поправок в действующее законодательство. По мнению Епифановой, необходимо изменить подход к ввозу лекарств для редких заболеваний, не имеющих отечественных аналогов и не прошедших регистрацию в нашей стране. "Единственная возможность для наших граждан — после получения необходимого разрешения в частном порядке ехать за границу. Впрочем, впрок привезти лекарств не удастся. Законом предусмотрены ограничения на объемы в целях противодействия незаконному обороту", — отмечает депутат. И поясняет, что для оформления соответствующего разрешения пациенту придется пройти длинную череду сложностей и согласований. Легко ли тяжелобольному человеку выдержать такое испытание?

ФАКТЫ И ЦИФРЫ

В 2014 г. фонд "Подари жизнь" потратил на покупку и перевозку не зарегистрированных в России лекарств около 132,8 млн руб. Препараты больным детям везла компания DHL с соблюдением температурного режима. Волонтеры с дорожными сумками вряд ли могли бы помочь: некоторым ЛП необходимы особые условия хранения, которые в саквояже не обеспечишь.

ПЕРВЫЙ ШАГ

Еще до предложения Ольги Епифановой ее коллеги — депутаты Госдумы Михаил Сердюк и Ильдар Самиев — подготовили и направили на рассмотрение проект закона, отменяющего уголовное наказание за ввоз незарегистрированных в нашей стране препаратов. Как иначе, если отечественный фармпром пока не может выпускать ряд жизнеспасающих медикаментов?

Михаил Сердюк считает, что жизни пациентов с редкими заболеваниями оказались в опасности из–за технической ошибки — когда в конце 2014 г. в законодательство вносили изменения, которые коснулись "противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок". Так лекарства без регистрации оказались в одном ряду с фальсификатом. А ведь рынок препаратов для лечения орфанных заболеваний пока незначителен. Отечественных медикаментов такого профиля очень и очень мало.

Депутат предлагает разрешить ввоз орфанных ЛС только в небольших количествах. Не для продажи, а для конкретного пациента. С его мнением вряд ли согласятся сотрудники благотворительных фондов и родители детей с редкими заболеваниями. Лекарство заканчивается быстро. А разрешение оформляется слишком долго…

И все-таки первый шаг сделан: Госдума заявила, что спасение человека следует отделить от уголовной статьи.

Спасение жизни как уголовное дело

По мнению Минздрава, людям, которые привозят лекарства для себя и родных, никакая опасность не угрожает. Даже, несмотря на соответствующую статью Уголовного кодекса, которая карает за незаконный ввоз незарегистрированных лекарств на территорию нашей страны. Напомним, ст. 238.1 УК РФ карает не только за производство фальсификата, но и за сбыт и ввоз поддельных, недоброкачественных, а также незарегистрированных препаратов, биодобавок и медизделий:

– принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового;

– или же лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Правда, статья распространяется лишь на действия, совершенные в «крупном размере»: препараты или медизделия, незаконно пересекающие границу, должны стоить не менее ста тысяч рублей. Для тяжелых заболеваний это не такая большая сумма.

Так что угроза сесть за решетку вполне реальна. Для самих пациентов. Для их родных. Для сотрудников благотворительных фондов. Для всех, кто на свой страх и риск привозит в нашу страну лекарства, спасающие жизнь.

В личных целях – все-таки можно

В своем письме от 4 февраля 2015 г. № 20-2/74 Минздрав России поясняет: ответственность по статье 238.1 Уголовного кодекса наступает лишь тогда, когда лекарства привозят в целях сбыта. Если человек не собирается продавать привезенное из-за границы средство, уголовному наказанию он не подлежит.

Ведь в соответствии с требованиями п. 3 ч. 5 ст. 13 и п. 1 ч. 1 ст. 50 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ-61) препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования, государственной регистрации не подлежат. Особые правила ввоза для таких медикаментов не предусмотрены.

Таким образом, путешественник, везущий в своей дорожной сумке препарат для больного родственника или друга, не должен встретить препон на своем пути.

И не то чтобы да, и не то чтобы нет: к вопросу о разрешениях

Взаимодействие нормативных актов, касающихся разрешения на ввоз, – не самая простая загадка.

Согласно ч. 3 ст. 47 все того же ФЗ-61 ввоз не зарегистрированных в нашей стране препаратов производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. В числе этих «лиц» – медицинские учреждения, фармпроизводители, организации оптовой торговли лекарственными средствами, научно-исследовательские организации, вузы, а также иные, указанные в пунктах 1–4 ст. 48 ФЗ-61.

Просьбы организаций о выдаче разрешения на ввоз тех или иных препаратов Минздрав должен рассматривать не дольше пяти рабочих дней. Плату за получение разрешения с заявителей, к счастью, не взимают. Процедура регламентирована приказом министерства от 02.08.12 №58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Одновременно с перечисленными документами действует и нормативный акт, в котором четко и ясно сказано: никакого особого разрешения на ввоз заграничных лекарств пациенту не требуется!

Согласно п. 9 постановления Правительства РФ от 29.09.10 №771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные, так и зарегистрированные) могут быть ввезены в нашу страну без разрешения Минздрава, если они предназначены для личного использования. То есть если лекарствами собираются лечиться, а не торговать.

Разрешение разовое, а лечение пожизненное

Чтобы добиться разрешения на ввоз незарегистрированного ЛС, которое назначили пациенту по жизненным показаниям, больница, поликлиника или другая организация должна представить в Минздрав не только заявление, но и ряд документов. Причем оформленных особым образом:

– подписанное главврачом (директором) или исполняющим его обязанности заключение консилиума врачей федерального учреждения, где оказывают помощь больному, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного ЛС для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

– обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, опять же подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям больного. К этому обращению должна прилагаться копия заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, где лечат пациента, о назначении ему незарегистрированного ЛС (опять же для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям) и необходимости его ввоза, подписанного главврачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности.

На фоне необходимости представить в Минздрав такие документы требование приложить к заявлению копию паспорта больного или его свидетельства о рождении страхов и сомнений не вызывает. И напрасно! Копия должна быть заверена учреждением, оказывающим медицинскую помощь, – и иметь форму электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись нужно обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ , в Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Сколько времени потребуется на сбор этих бумаг? Как замечают в пациентских организациях, разрешение на ввоз лекарств – разовое, а лечение – пожизненное. Пока больной принимает свой препарат, он живет. Пока организации разбираются с электронными подписями и прочими сложностями документооборота, пациент может и погибнуть.

В постановлениях – одно, на таможне – другое

«По закону, привозить незарегистрированные препараты в личных целях можно и без разрешения. Но нужно еще доказать на таможне, что ты вез лекарства для себя. Препараты вначале изымут, а потом уже будут разбираться. Презумпция невиновности здесь не работает», – замечает эксперт рынка.

Еще в 2010 г. сотрудника фонда «Подари жизнь» Елену Мулярову задержали на таможне в аэропорту Внуково. Женщина везла несколько упаковок препаратов «Космеген», «Тепадина» и «Фоскавир». Препараты прописали больным по жизненным показаниям: без «Тепадины» нельзя было начать уже назначенную трансплантацию костного мозга, за «Космегеном» для своего пациента врач специально прилетел из Хабаровска. Самым страшным в итоге оказались не таможенные сборы, а то, что для «Тепадины» требуется специальный температурный режим. Лекарство транспортируется с хладоэлементами, действия которых хватает только на поездку. Но никак не на растаможивание.

Так помощь больным людям стала нарушением закона.

Хотите жить – платите: штрафы растут, а регистрация…

С 1 января 2016 г. может вступить в силу подготовленная Минздравом поправка в КоАП, вновь ставящая знак равенства между фальсификатом, контрафактом, недоброкачественными препаратами и незарегистрированными ЛС и медизделиями. Статью 6.33 Кодекса министерство предлагает дополнить ч. 3, в соответствии с которой: «Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных, и (или) незарегистрированных: лекарственных средств, медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».

Быть может, стоит попытаться решить проблему другим путем и ускоренно зарегистрировать в нашей стране жизнеспасающие лекарства для тяжелобольных людей? Увы, сегодня фармпром не в состоянии сделать этот шаг.

«Серьезная сложность регистрации ЛС – необходимость провести регистрационные клинические испытания на территории России. Результаты европейских и американских исследований в нашей стране, к сожалению, для регистрации не признают, – констатирует старший вице-президент Ipsen по странам России и СНГ Марина Велданова. – А клинические исследования могут длиться несколько лет. Что и приводит к запаздыванию выхода инновационных лекарств на отечественный рынок. Особенно трудно, когда речь идет о сложных хронических заболеваниях. В случае с ними мы отбрасываемся назад на годы, так как рекрутмент пациентов и проведение курса лечения требует большого времени. Вот почему мы продолжаем надеяться на изменение регулирования и за признание результатов клинических испытаний, проведенных в других странах».

Необходимость повторить клинические исследования бьет по бюджетам фармацевтических компаний. Если финансовая нагрузка оказывается непосильной, препарат просто-напросто не регистрируют в нашей стране. Как объясняет заместитель генерального директора компании Stada CIS Иван Глушков: «Если спрос не окупает регистрацию, то регистрации не происходит. При малых объемах спроса клинические исследования в России не окупятся никогда. Такой регуляторный барьер оставляет больных без лекарств».

…Без лекарств, необходимых для жизни.