29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Лекарства в иностранной упаковке: юридический аспект

Постановление Правительства РФ №593, которым утвержден порядок лекарственного обращения при дефектуре или ее риске, будет действовать в течение 2023-2024 гг. Такое решение принято Кабмином, чтобы улучшить доступность фармпомощи.

А это значит, что в нашей стране можно будет приобретать некоторые лекарства в иностранных упаковках, снабженных русскоязычными этикетками. У работы с такими медикаментами есть ряд важных правовых особенностей.

Специально для МА о юридических вопросах обращения таких препаратов рассказал Константин Шарловский, руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп".

Шарловский Константин

Детально подготовленный шаг

"Постановлением Правительства РФ от 27.05.2023 №824 продлен на один год (по 31.12.2024 г.) упрощенный алгоритм регистрации и внесения изменений в регдосье препаратов, для которых межведомственная комиссия выявила факт появления дефектуры или риск ее возникновения. На этот же период продлено действие других специальных мер по обеспечению доступности "дефицитных" медикаментов. Сохраняется в т.ч. разрешение ввозить зарегистрированные в нашей стране лекарства в т.н. "иностранной" упаковке плюс расширенные возможности для импорта незарегистрированных "дефектурных" дженериков, — напоминает юрист. — При этом о пролонгации действия данных механизмов стало известно еще в конце минувшего года, когда были внесены дополнения в часть 3.2 47-й статьи ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Этикетка и код маркировки — обязательны

"Насколько нам известно, названные меры поддержки отрасли действительно применяются фармпредприятиями, позволяя им обеспечить доступность лекарств, в т.ч. импортных, в сложных условиях — при трудностях с логистикой, с валютными переводами и пр. Отдельно отметим, что действующий механизм ввоза незарегистрированных лекарств (если в нашей стране зарегистрированы их аналоги), а также зарегистрированных препаратов в зарубежных упаковках не связан с т.н. "параллельным импортом", — продолжает эксперт. — Ввозить лекарства, не соблюдая права правообладателей на товарные знаки, патенты и т.д., по-прежнему запрещено. Нарушением будет также являться и реализация медикаментов в иностранной таре без обязательного стикера и кода маркировки".

Необходима налоговая льгота

Еще один момент, который следует учитывать — ставка НДС для импортируемых лекпрепаратов. "Очевидно, что с точки зрения целеполагания задача сегодняшних мер — обеспечить ассортиментную доступность лекарств, упростив и сделав менее затратным их импорт. В этой связи неприменение льготных ставок НДС к сериям ввозимых таким образом препаратов (как в зарубежной упаковке, так и незарегистрированных) противоречило бы, на наш взгляд, самой идее регулирования, — замечает наш собеседник. — В отношении незарегистрированных лекарств ранее сложилась практика, когда на такие препараты сниженная ставка не распространялась. Не исключено, что таможенные и/или налоговые органы «на местах» могут попробовать экстраполировать ранее сформированный подход и на продукцию в иностранных упаковках. Поэтому представляется целесообразным урегулировать данный вопрос, по крайней мере, на уровне официальных разъяснений контролирующих органов, либо прямо закрепить соответствующие положения в нормативных актах".

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции.