Лекарственная помощь: интересы пациента на первом месте

Термин «фармацевтическая забота», по мнению Александра Васильевича Быкова, руководителя рабочей группы НП «Холодовые цепи и биотехнологии», — наиболее удачный перевод понятия Pharmaceutical Care, хотя встречаются и другие варианты, например «фармацевтическая опека».

Термин «фармацевтическая забота», по мнению Александра Васильевича Быкова, руководителя рабочей группы НП «Холодовые цепи и биотехнологии», — наиболее удачный перевод понятия Pharmaceutical Care, хотя встречаются и другие варианты, например «фармацевтическая опека».

Во второй половине ХХ в. фарминдустрия определилась со своими стандартами и практиками профессиональной деятельности. Вслед за GMP, GLP, GCP появилась и надлежащая аптечная, или фармацевтическая, практика — GPP (Good Pharmacy Practice). Ее развитие привело к рождению нового понятия — «лекарственная (или фармацевтическая) помощь» — это ответственное предоставление фармакотерапии с целью достижения определенных результатов, улучшающих качество жизни пациентов. К примеру, статистика, ведущаяся в США, свидетельствует о чудовищных, по эмоциональному выражению А.В. Быкова, потерях из–за неправильного использования лекарственных средств (ошибки назначения; ошибки при отпуске препаратов; несоблюдение пациентом режима предписанного лечения; недостаточный уровень мониторинга и отчетности; индивидуальная непереносимость; низкий уровень санитарной грамотности населения). Эти причины — общие, они характерны и для нашей страны.

В документах Международной фармацевтической федерации (FIP) отмечается изменение парадигмы фармацевтической практики в мире за последнюю четверть века. Смысловой центр переместился от товара (лекарственного средства) к потребителю (пациенту).

Первое руководство по надлежащей фармпрактике появилось в 1994 г. в результате деятельности ВОЗ и FIP. Фокус лекарственной помощи смещается от получения прибыли аптечным учреждением к потребителю, чтобы участники розничного сектора тоже были задействованы в повышении качества медпомощи, становились равноправным субъектом общественного здравоохранения. Конечно, аптеки не должны забывать о прибыли, но на ее получение должны смотреть, по словам А.В. Быкова, как на необходимое горючее. Прибыль — не самоцель. Провизоры должны руководствоваться теми же соображениями и в своей управленческой деятельности, начиная от нормотворчества, чтобы интересы пациента всегда были на первом месте.

Чтобы побороть недуг, врач, провизор и пациент должны работать, как шестеренки в швейцарских часах.

ЭРА АНТИБИОТИКОВ

Иван Александрович Василенко, проф. МГУ им. М.В. Ломоносова, генеральный директор ООО «ОЛФАРМ», развил тему надлежащей практики в отношении применения антибиотиков.

Он обозначил наиболее широко обсуждаемые в обществе проблемы, связанные с применением антибиотиков. Это формирование резистентных микроорганизмов; возможное завершение эры антибиотиков; появление новых инфекционных заболеваний, которые нечем лечить; отсутствие разработок новых эффективных антибиотиков и антимикробных препаратов.

За последние 70 лет создано около 40 тыс. антибиотиков и антимикробных препаратов, на практике же применяются 200–250 из них, что составляет 0,5% от числа потенциальных лекарственных средств.

Комментируя обозначенные проблемы, И. Василенко отметил, что формирование резистентности в отношении антибиотиков у организма было, есть и будет всегда, что эра антибиотиков не заканчивается, что появляются и будут появляться новые инфекционные заболевания, которые нечем лечить, и что антибиотики с коммерческой точки зрения не очень прибыльный препарат, который живет на рынке 6–8 лет, после чего у организма появляется в отношении него резистентность. Крупным фармацевтическим компаниям невыгодно заниматься антибиотиками.

Профессор подробно остановился на проблеме резистентности. По его мнению, прежде всего, необходимо изучать механизм резистентности, вести мониторинг этого явления в регионах и лечебных учреждениях, внедрять рациональное применение антибиотиков и антимикробных препаратов, а также диагностических систем определения активности антибиотиков и антимикробных препаратов к возбудителям инфекционных заболеваний, вывести на рынок «старые» антибиотики и антимикробные препараты, не применяемые на практике более 20 лет, разрабатывать новые.

Мониторинг резистентности в нашей стране не проводится. По данным И.А. Василенко, в России есть 2–3 центра, где можно сравнить эффективность применения препаратов.

Рациональному применению антибиотиков и антимикробных препаратов будет способствовать отказ:

от практики самолечения (к примеру, за рубежом антибиотики невозможно купить в аптеке без рецепта);

от использования одних и тех же антибиотиков и антимикробных препаратов в ветеринарии, пищевой промышленности и медицине (известные с перестроечных времен «ножки Буша» выращиваются с применением антибиотиков, которые в России используются в медицине). И.А. Василенко подчеркнул, что завозимый в нашу страну резистентный штамм, над которым нет постоянного контроля, — это своего рода биологическое оружие.

Также необходимо, чтобы назначение антибиотиков и антимикробных препаратов основывалось на анализе чувствительности возбудителя болезни к препарату. Для уменьшения риска появления внутрибольничных инфекций следовало бы минимизировать пребывание пациентов в стационаре. И конечно, нужна нормативно–правовая база, регламентирующая применение антибиотиков в различных областях, иначе неразумное их использование, уверен И. Василенко, может привести к ситуации, когда действительно лечить будет нечем.

ПРИНЦИПЫ КОМПЛАЕНСА

Иван Васильевич Рютов, старший партнер ООО «Рютов и Партнеры», рассказал участникам форума о юридических аспектах надлежащей практики лекарственной помощи.

Он напомнил, что, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.10 №61–ФЗ, производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.09 №159–ст (Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)) (п. 1 ст. 45). Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу в соответствии с указанными правилами (GMP) не позднее 01.01.14 (п. 5 ст. 71), правила устанавливают требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Соблюдение требований, устанавливаемых системами GMP и GDP, может рассматриваться с точки зрения комплаенса. Комплаенс (compliance) — это соответствие правилам и (или) требованиям законодательства, действие которого распространяется на компанию, а также соблюдение внутренних процедур, применяемых для достижения соответствия внешним требованиям и правилам.

И.В. Рютов отметил, что основные инструменты обеспечения комплаенса: анализ рисков, присущих деятельности компании; наличие четких политик и иных внутренних документов, регламентирующих бизнес–процессы компании; должное разделение полномочий, а также четкое определение ответственности и обязанностей сотрудников; внедрение контрольных процедур, обеспечивающих соблюдение применимых норм, требований и стандартов; обеспечение компетентности сотрудников путем их периодического обучения требованиям применимого законодательства, нормативно–правовых актов, стандартов (в т.ч. GMP); мониторинг эффективности и достаточности внедренных контрольных процедур, а также контроль их соблюдения сотрудниками компании (аудит и иные проверки) позволит достичь существенного прогресса в процессе внедрения правил GMP и GDP.

КОНВЕНЦИЯ «МЕДИКРИМ»

Евгений Александрович Кардаш, директор по экономической безопасности ООО «НТФФ Полисан», остановился на проблемах реализации европейской Конвенции «Медикрим».

Цель этого документа — предотвращение и борьба с угрозами здоровью населения посредством установления уголовной ответственности за определенные деяния; защита прав потерпевших вследствие правонарушений, установленных настоящей Конвенцией; развитие сотрудничества на внутригосударственном и международном уровне.

Е.А. Кардаш подчеркнул, что судьба Конвенции непростая. В октябре 2011 г. Российская Федерация подписала Конвенцию Совета Европы «Медикрим» по борьбе с подделкой медикаментов, но до сих пор соответствующие поправки в Уголовный кодекс РФ не были внесены, и Конвенция не ратифицирована.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, от поддельных лекарств каждый год в мире умирает около миллиона человек. Годовой оборот фальсификата составляет около 430 млрд долл.

Присоединение к Конвенции требует от государств достаточно серьезных изменений, как в законодательной, так и в регуляторной сфере.

Например, Украина, присоединившись к Конвенции и ратифицировав ее, ужесточила свое уголовное законодательство.

Дух конвенции, по выражению Е.А. Кардаша, заключается в том, что производство и сбыт фальсифицированной лекарственной продукции сами по себе создают состав преступления. Но до сих пор доказательная база с материальным составом собирается очень тяжело.

Производством лекарственных средств в промышленных масштабах занимаются организованные преступные группы. Фальшивые партии обычно не превышают порога материальной ответственности, сейчас это 1,5 млн руб., попытка доказать по статье 238 УК РФ, что фальсифицированное лекарство создало угрозу жизни и здоровью, что употребление средства привело к нежелательным последствиям для здоровья, практически невозможна.

Люди, которые производят и предлагают фальсификат, создают угрозу жизни большому количеству людей, что является большой социальной опасностью. Что необходимо делать предприятию–производителю для защиты своей продукции от фальсификата? Все начинается с подготовки документов для регистрации. Отдельный вопрос — контроль сырья, из которого производится готовое лекарственное средство.

Е.А. Кардаш привел в пример предприятие «Полисан». Более десяти лет на 98% оно снабжает себя субстанциями самостоятельно. С одной стороны, это обеспечивает стандартность сырья, с другой — полный контроль потока субстанций. Всем известно, что сегодня не ведется мониторинг баланса сырья, выпущенного на территории страны, а также ввезенного, с объемом лекарственных средств, произведенного из этих субстанций. Как только предприятие прекратило продавать субстанцию посредникам и стало поставлять непосредственно производителям, объем продаж резко возрос, при этом готовая лекарственная форма выпускается в том же объеме, что и в предыдущие годы.

Если 5 лет назад фальсифицированную продукцию можно было различить, держа ее в руках, то сегодня никто, кроме лаборатории при проведении анализа, в т.ч. и эксперты, не могут сказать, чья эта продукция. Она высококлассно имитируется. Именно поэтому особое внимание в компании уделяется первичной и вторичной упаковке.

Подводя итог, Е.А. Кардаш подчеркнул, что не надо бороться с фальсификатом, это путь в никуда, надо обеспечивать тотальный контроль в фармобращении. И с этим трудно не согласиться.