Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 26 декабря 2025 года по 15 января 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 26 декабря 2025 года по 15 января 2026 года.
За указанный период Росздравнадзор по заявлению производителя отозвал из обращения 6 серий лекарственных препаратов (табл. 1). Кроме того, ведомство опубликовало уведомления об отзыве 10 серий лекарственных средств. Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор проинформировал, что начиная с серии 41225 противоглаукомное средство Дорзокко-СЗ выпускается с обновленной инструкцией.
Росздравнадзор на основании данных от «Свикс Хэлскеа» сообщает о выявлении в России фальсифицированного противоопухолевое средство Абраксан (серия 0302260А). Данная серия препарата не ввозилась в РФ на законных основаниях. На упаковках отсутствует двухмерный штрихкод Data Matrix.
Росздравнадзор приостановил обращения 5 медицинских изделий (табл. 2).
За указанный период Минздрав РФ не публиковал данные об отмене государственной регистрации лекарственных средств.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Карбоцистеин-вертекс, сироп 50 мг/мл 150 мл, флаконы (1), пачки картонные |
«Вертекс» |
К0504625 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с упаковкой (часть флаконов предназначена для дозировки 20 мг/мл) |
01И-1321/25 от 30.12.2025 |
|
Фенибут, таблетки 250 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
«БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП» |
120125 1981224 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Описание» |
01И-1322/25 от 30.12.2025 |
|
Зептол, таблетки, 200 мг 10 шт., стрипы (3), пачки картонные |
«Сан фармасьютикал индастриз ЛТД» |
JMG0734A JMG0624A |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю: «Растворение» |
01И-1320/25 от 30.12.2025 |
|
Авастин (на упаковке указано в редакции Avastin®) |
По информации «Рош-Москва» |
В0158В03 |
Изъятие из обращения серии ЛС (упаковка без маркировки на русском языке, оригинальность серии не подтверждена «Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария) |
01И-1313/25 от 30.12.2025 |
|
Питавастор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг ,14 шт., блистеры (2), пачки картонные |
«ВАН ИН ФАРМ. КО» |
AR03АА |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с выявлением блистеров с маркировкой дозировки «1 мг» |
01И-1319/25 от 30.12.2025 |
|
Бетагистин, таблетки 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
«Пранафарм» |
1190824 21222 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Родственные примеси» |
01И-1318/25 от 30.12.2025 |
|
Икативиз, раствор для п/к введения 10 мг/мл 3 мл, шприцы, пачки картонные/в комплекте с иглой |
«Фармасинтез» |
10124 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Осмоляльность» |
01И-1317/25 от 30.12.2025 |
|
Абраксан |
— |
0302260А |
Фальсификат (полное изъятие) |
01И-1314/25 от 30.12.2025 |
|
Магния сульфат, раствор для в/в введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные |
«Славянская аптека» |
230425 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Маркировка» |
01И-1316/25 от 30.12.2025 |
|
Мексиприм, раствор для в/в и в/м введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные |
НТФФ «Полисан» |
220424 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателям «Описание», «Цветность» |
01И-1315/25 от 30.12.2025 |
|
Паск, таблетки, покрытые к/р оболочкой, 1000 мг, 100 шт., банки (1), для стационаров |
«Фармасинтез» |
11024 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Растворение» |
02И-5/26 от 14.01.2026 |
|
Бетагистин, таблетки 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
«Пранафарм» |
1210824 140924 1220824 390225 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателям «Описание», «Родственные примеси» |
02И-7/26 02И-8/26 от 15.01.2026 |
|
Спиронолактон, капсулы 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные серий производства |
«Пранафарм» |
10124 20124 30124 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Растворение» |
02И-9/26 от 15.01.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделия |
Производитель/ уполномоченный представитель |
Номер РУ |
Показатели |
Дата письма |
|
Лейкопластырь медицинский фиксирующий |
ООО «Лейко» |
ФСР 2007/01017 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1/26 от 13.01.2026 |
|
Трубки медицинские: эндотрахеальные |
«Алба Хелскеа ЛЛС» |
ФСЗ 2008/01279 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1307/25 от 29.12.2025 |
|
Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты |
«Алба Хелскеа ЛЛС»
|
ФСЗ 2008/01279 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1308/25 от 29.12.2025 |
|
Набор для эпидуральной анестезии EPIDURAL KIT «Система ΙΙ» |
«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» |
РЗН 2015/2695 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1309/25 от 29.12.2025 |
|
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge |
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» |
РЗН 2016/5048 |
Приостановление применения медизделия |
01И-1310/25 от 29.12.2025 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 26 декабря по 15 января 2025 года
|
Медизделия |
Производитель/ уполномоченный представитель |
Номер РУ |
|
Бинты медицинские эластичные компрессионные |
ООО НПП «Биочип» |
Г004-00110-00/04119408 от 30.12.2025 |
|
Набор реагентов для выявления метилирования маркерных участков генов TRH, ZNF551 и ZNF154 методом ПЦР в реальном времени по ТУ 20.59.52-014-48327621-2023 |
ООО НПП «Биочип» |
РЗН 2025/26386 от 26.12.2025 |
|
Жгут кровоостанавливающий ТАКТIКХ турникетного типа по ТУ 21.20.24-001-03106717-2023 |
АО «НПО Защита» |
РЗН 2024/22013 от 31.12.2025 |
|
Дилюент 1 in vitro для разведения проб (Hemolumi Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов Hemolumi |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/04094598 от 29.12.2025 |
|
Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/04094666 от 29.12.2025 |
|
Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi H6 с принадлежностями |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/04094797 от 29.12.2025 |
|
Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/04094644 от 29.12.2025 |
|
Кювета (Hemolumi Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi |
ООО «АМК» |
Г004-00110-00/04094952 от 29.12.2025 |
|
Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка p53 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (p53, MMab) |
ООО «Мирус Медикал» |
Г004-00110-00/04099708 от 30.12.2025 |
|
Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка p40 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (p40, MMab) |
ООО «Мирус Медикал» |
Г004-00110-00/04100555 от 30.12.2025 |
Всего за период с 26 декабря 2025 года по 15 января 2026 года было зарегистрировано 189 медицинских изделий. Подробнее здесь.
База данных об изъятых из обращения лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
