Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 28 марта по 3 апреля 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 28 марта по 3 апреля 2026 года.
Росздравнадзор сообщил о прекращении обращения серии А326110 гепатопротектора «Урсофальк» (пр-ва «Д-р Фальк Фарма ГмбХ»), а также серии 330524 препарата «Амлодипин» (пр-ва ЗАО «Канонфарма продакшн»). Кроме того, по заявлению производителя АО «АВВА РУС» был отозван антиагрегант «Магникардил» серии 80724. Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор проинформировал о шести недоброкачественных и одном незарегистрированном медицинском изделии.
За указанный период Минздрав РФ не обновлял данные об отмене госрегистрации лекарственных препаратов.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (на основании письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ) рекомендует производителям и заявителям внести изменения в инструкции и вкладыши к лекарственным препаратам:
- Гемцитабин.
- Гепарин натрия (парентерально).
- Клиндамицин (суппозитории вагинальные, 100 мг).
- Нитрофурал (все формы).
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Лекпрепараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Урсофальк, капсулы 250 мг, 25 шт., блистеры (4), пачки картонные |
«Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия |
А326110 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием по показателю «Маркировка» |
01И-278/26 от 02.04.2026 |
|
Амлодипин, таблетки 10 мг, 120 шт., банки (1), пачки картонные |
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия |
330524 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием по показателю «Упаковка» |
01И-279/26 от 02.04.2026 |
|
Магникардил®, таблетки, покрытые |
АО «АВВА РУС», Россия |
80724 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием по показателю «Упаковка» |
01И-280/26 от 02.04.2026 |
|
Пропицил, 50 мг, таблетки 20 шт., флаконы, пачки картонные |
«Клоке Фарма-Сервис ГмбХ», Германия |
2401RUS |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствием по показателю «Маркировка» |
01И-290/26 от 02.04.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделия |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма |
|
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-«ЯР-ТЭЗ» и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004 |
ООО «ЯР-ТЭЗ», Россия |
ФСР 2009/04831 |
Незарегистрированное медицинское изделие |
01И-254/26 01И-255/26 01И-256/26 от 27.03.2026 |
|
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2» |
АО «ЭКОлаб», Россия
|
РЗН 2022/18755 |
Недоброкачественное медицинское изделие |
01И-261/26 от 30.03.2026 |
|
Наборы медицинские для проведения регионарной анестезии по ТУ 9437-001-81442642-2015 в вариантах исполнения, с принадлежностями |
ООО «Ютипадо», Россия |
РЗН 2016/5111 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-266/26 от 31.03.2026 |
|
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 |
ООО «Красногвардеец», Россия |
РЗН 2018/7255 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-267/26 от 31.03.2026 |
|
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2» |
АО «ЭКОлаб», Россия |
РЗН 2022/18755 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-268/26 01И-269/26 01И-270/26 01И-271/26 от 31.03.2026 |
|
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018 |
ООО «ТитанБио», Россия
|
РЗН 2019/8121 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-272/26 01И-273/26 от 31.03.2026 |
|
Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного |
ООО «РАПИД БИО», Россия |
РЗН 2024/22068 |
Приостановление применения медицинского изделия |
01И-284/26 от 02.04.2026 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 28 марта по 3 апреля
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови ферментативным методом «Холестерин-ЛНП» по ТУ 20.59.52.195-079-56564447-2021 |
ООО «Хоспитекс Диагностикс» |
Г004-00110-00/04683763 от 01.04.2026 |
|
Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур dsDNA IgG Контроль» для контроля качества количественного определения антител IgG к двуспиральной ДНК (dsDNA IgG) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/04684101 от 01.04.2026 |
|
«Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-493-65614693-2024 |
ООО «Лидкор» |
Г004-00110-00/04684329 от 01.04.2026 |
|
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024 |
ООО «Имбиан» |
РЗН 2025/25252 от 28.03.2026 |
|
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «NGAL в моче Контрольные материалы (Alinity i Urine NGAL Controls)» |
ООО «Эббот Лэбораториз» |
РЗН 2023/21433 от 30.03.2026 |
|
Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная нестерильная, шириной 90 см, в рулонах и отрезах «Amelia» по ТО 9393-016-00319730-2022 |
АО «Гигровата-Санкт-Петербург» |
ФСР 2009/04742 от 28.03.2026 |
|
Материал стоматологический пломбировочный композитный самотвердеющий с возможностью светового отверждения Cention N |
ООО «Ивоклар Вивадент» |
РЗН 2018/6702 от 27.03.2026 |
|
Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные «Амелия» двух типоразмеров: 5 м х 10 см и 7 м х 14 см по ГОСТ 1172-93 |
АО «Гигровата-Санкт-Петербург» |
ФСР 2007/01006 от 28.03.2026 |
|
Термометры медицинские электронные моделей PRO-03, PRO-04, PRO-05, PRO-06 (панда), PRO-06 (лягушка), PRO-06 (щенок), PRO-06 (цыпленок) |
АО «Альфа-Медика» |
РЗН 2022/17148 от 28.03.2026 |
|
Устройство биометрическое офтальмологическое ALADDIN с принадлежностями |
ООО «Румэкс Медикал» |
РЗН 2016/4467 от 28.03.2026 |
|
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения нейронспецифической енолазы (Neuron-specific enolase / NSE) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NSE (CLIA)) для диагностики in vitro |
ООО «Регинг» |
Г004-00110-00/04684442 от 28.03.2026 |
Всего за период с 28 марта по 3 апреля 2026 года было зарегистрировано 257 медицинских изделий. Подробнее здесь.
