Лекпрепараты и медизделия, изъятые из обращения и введенные в оборот за период с 4 по 9 апреля 2026 года
Обзор отмены регистрации, отзыва, приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов и медицинских изделий на основании данных Росздравнадзора и Минздрава РФ за период с 4 по 9 апреля 2026 года.
Росздравнадзор сообщил об отзыве следующих партий лекарственных препаратов:
- диуретика «Диакарб» (АО «Акрихин») серий №6080924, 6090924, 6100924;
- гистамина «Бетагистин» (ООО «Пранафарм») серий №50125, 40125, 680325;
- антиагреганта «Клопидогрел» (ООО «Пранафарм») серии №200624.
Росздравнадзор также опубликовал письма с решениями о прекращении обращения серий нескольких лекарственных средств:
- вазодилатирующее средство Трентал® 400 от «Зентива Прайвет Лимитед»:
- бета1-адреноблокаторы Атенолол от ОАО «БЗМП»;
- противоязвенное средство Промез от «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.».
Ведомство сообщило о поступлении от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) информации о выявлении партии некачественного лекарственного препарата «Аспаркам-УБФ».
Аптекам необходимо изъять из оборота указанные лекарственные препараты и поместить их в карантинную зону.
Росздравнадзор проинформировал об изменении упаковочных материалов лекарственных препаратов «Пентоксифиллин-СЗ» и «Ксило Нордум® с Д-пантенолом» производства НАО «Северная звезда».
Также сообщается о приостановлении или изъятии 15 медицинских изделий.
За указанный период Минздрав РФ не обновил данные об отмене госрегистрации лекпрепаратов.
Таблица 1. Лекарственные средства, изъятые из обращения
|
Препараты |
Производитель |
Номер серии |
Показатели |
Номер письма |
|
Диакарб, таблетки 250 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
АО «Акрихин», Россия |
6080924, 6090924, 6100924 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием по показателю «Растворение» |
01И-310/26 от 06.04.2026 |
|
Бетагистин, таблетки 16 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «Пранафарм», Россия |
50125, 40125 |
Отзыв из обращения серии ЛС в связи с несоответствием по показателю «Родственные примеси» |
01И-309/26 от 06.04.2026 |
|
Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ООО «Пранафарм», Россия |
200624 |
Отзыв из обращения серию ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Родственные примеси» |
01И-308/26 от 06.04.2026
|
|
Аспаркам-УБФ, таблетки 175 мг+175 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные |
ОАО «Уралбиофарм», Россия |
3411025 |
Выявлении партии недоброкачественного ЛС в связи с несоответствием требованиям по показателю «Растворение» |
01И-323/26 от 08.04.2026 |
|
Трентал® 400, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 10 шт., блистеры (6), пачки картонные |
«Зентива Прайвет Лимитед», Индия |
2Р2437А |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствия требованиям по показателю «Средняя масса таблеток» |
01И-326/26 от 08.04.2026 |
|
Промез, капсулы 20 мг, 10 шт., стрипы (3), пачки картонные |
«Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.» (Индия) |
PMZ-240701 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствия требованиям по показателю «Маркировка» |
01И-325/26 от 08.04.2026 |
|
Бетагистин, таблетки 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
ООО «Пранафарм», Россия |
680325 |
Отзыв из обращения в связи с несоответствием требованиям по показателю «Родственные примеси» |
01И-324/26 от 08.04.2026 |
|
Атенолол, таблетки 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
ОАО «БЗМП», Республика Беларусь |
3170724 |
Прекращение обращения серии ЛС в связи с несоответствия требованиям по показателю «Растворение» |
01И-32826 от 09.04.2026 |
Таблица 2. Медицинские изделия, изъятые из обращения
|
Медизделие |
Производитель |
РУ |
Показатели |
Номер письма/ дата публикации |
|
Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные «APEXLAB» (см. Приложение на 2 листах) |
«Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай |
ФСЗ 2011/10371 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-293/26 от 03.04.2026 |
|
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» |
ООО «Красногвардеец», Россия |
РЗН 2018/7255 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-294/26 от 03.04.2026 |
|
Магистраль удлинительная, трехходовой кран |
«КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия |
ФСЗ 2009/05327 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-295/26 от 03.04.2026 |
|
Трубка эндотрахеальная одноразовая стерильная |
«Чжэцзян Хайшэн Медикал Дивайс Ко., Лтд.», Китай |
РЗН 2021/14383 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-296/26 от 03.04.2026 |
|
Перчатки медицинские Armilla нестерильные |
«Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд», Китай |
РЗН 2013/1221 |
Об отзыве медицинского изделия |
01И-297/26 01И-298/26 от 03.04.2026 |
|
Катетеры урологические Нелатона, Фолея SUYUN |
«Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай |
ФСЗ 2010/07452 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-299/26 от 03.04.2026 |
|
Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностями |
«Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.», Китай |
РЗН 2017/5585 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-300/26 от 03.04.2026 |
|
Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии |
«Алба Хелскеа ЛЛС», США |
ФСЗ 2009/04992 |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-301/26 от 03.04.2026 |
|
Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05«МПК "Елец"» с иглами инъекционными |
ООО «МПК "Елец"», Россия |
РЗН 2018/7361 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-302/26 01И-303/26 01И-304/26 01И-305/26 01И-306/26 01И-307/26 от 03.04.2026 |
|
Набор для эпидуральной анестезии EPIDURAL KIT «Система ΙΙ» |
«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», Китай |
РЗН 2015/2695 |
Об изъятии из обращения медицинского изделия |
01И-313/26 от 06.04.2026 |
|
Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии |
«Алба Хелскеа ЛЛС», США |
ФСЗ 2009/04992 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-316/26 от 06.04.2026 |
|
Шкафы холодильные фармацевтические «Бирюса» |
ОАО «КЗХ "Бирюса"» |
РЗН 2017/6462 |
О приостановлении применения медицинского изделия |
01И-317/26 01И-318/26 от 06.04.2026 |
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3 CGM |
«Чанша Сайнокэ Инк.», Китай |
РЗН 2024/23862 |
Об отзыве медицинского изделия |
01И-319/26 от 08.04.2026 |
|
Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 |
OsteoSys Co., Ltd., Корея |
ФСЗ 2008/01601 |
О незарегистрированном медицинском изделии |
01И-322/26 от 08.04.2026 |
|
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые Benovy нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные |
«ТГ |
231025716NCZA 231025716NCZA |
О недоброкачественном медицинском изделии |
01И-321/26 01И-320/26 от 08.04.2026 |
Таблица 3. Медизделия, введенные в оборот за период с 4 по 9 апреля 2026 года
|
Медизделия |
Производитель |
Номер РУ |
|
Кресло-коляска инвалидное с электроприводом «ОБСЕРВЕР МОДУЛЯР» |
ООО «Фабрика Обсервер» |
Г004-00110-00/04761613 от 04.04.2026 |
|
Система переносная для выполнения рентгеновских исследований «ПАРДУС-У» |
ООО «Петеркон Салт» |
Г004-00110-00/04753046 от 07.04.2026 |
|
Мультикалибратор для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови |
АО «Диакон-ДС» |
Г004-00110-00/04746622 от 08.04.2026 |
|
Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit) |
ООО «Бекмен Культер» |
РЗН 2021/14795 от 09.04.2026 |
|
Раствор гипохлорита натрия (очищающий) для проточных цитометров семейства AQUIOS (Aquios Sodium Hypochlorite Solution) |
ООО «Бекмен Культер» |
РЗН 2021/14741 от 09.04.2026 |
|
Контрольные материалы — имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL |
ООО «Бекмен Культер» |
РЗН 2020/10705 от 09.04.2026 |
|
Набор калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas |
ООО «Рош Диагностика РУС»
|
Г004-00110-00/02938221 от 08.04.2026 |
|
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas |
ООО «Рош Диагностика РУС» |
Г004-00110-00/02942978 от 08.04.2026 |
|
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra |
ООО «Рош Диагностика РУС» |
Г004-00110-00/02942724 от 08.04.2026 |
|
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas |
ООО «Рош Диагностика РУС» |
Г004-00110-00/02943233 от 08.04.2026 |
|
Реагенты в кассете для количественного определения сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas |
ООО «Рош Диагностика РУС» |
Г004-00110-00/02939046 от 08.04.2026 |
Всего за период с 4 по 9 апреля 2026 года было зарегистрировано 190 медицинских изделий. Подробнее здесь.
