29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

Маркировка–2023: здравствуй, новый… 2020–й?

С 1 сентября готовится к отмене уведомительный или "упрощенный" режим работы с системой МДЛП, известный как "схема 702". На фоне нерешенных задач системы маркировки это может привести к очередному лекарственному кризису.

Главная проблема все та же — отсутствие ответственности оператора маркировки за работу системы. Из этого вытекают и все остальные, приводящие к недоступности лекарственной помощи.

Упрощенный порядок работы с системой маркировки был утвержден правительственным постановлением №1779 2 ноября 2020-го, после того, как произошел лекарственный коллапс при ковиде. У событий трехлетней давности велика вероятность повторения, вполне может наступить новый кризис. Из-за совокупности нерешенных на сегодня задач в работе системы отказ от уведомительного режима рискует увеличить количество «отказов» в аптеках — т.е. ситуаций, когда на полке препарат есть, а отпустить его пациенту возможности нет. Те аптечные организации, которые еще состоятельны, начинают серьезно наращивать запасы, чтобы из пяти имеющихся упаковок электроника могла «увидеть» хотя бы одну, и соответственно, человек успел получить жизненно важное лекарство.

Отмена "схемы 702" серьезно затруднит работу аптеки в системе с теми лекарствами, при движении которых произошли сбои на предшествующих этапах. Их доля может составлять около 10%.

Мониторинг расширяется, задачи усложняются

Минпромторг отклонил обращение ассоциации "СоюзФарма" о необходимости компенсировать "стартовые" и регулярные затраты на взаимодействие с инфосистемой МДЛП. А ведь во многом из-за данных издержек с 2020 г. закрывается множество малых аптечных организаций, необходимых населению, например, в удаленных районах. Теперь же объем расходов станет еще больше.

Практически одновременно с отменой "схемы 702" — в октябре нынешнего года — к старту готовится маркировка БАД. Она потребует взаимодействия аптечных организаций еще с одной инфосистемой — МТ и тем самым увеличит ИТ–нагрузку на фармацию. В область мониторинга постепенно включаются и другие виды аптечного ассортимента, например, некоторые медизделия, антисептики и дезсредства.

В связи с расширением списков маркируемой продукции становится еще острее вопрос: как в сегодняшней ситуации разграничивать сбои электроники и реальные нарушения во взаимодействии с системами мониторинга? От ответа на него во многом зависит доступность лекарства для пациента.

Оценили сегодняшнее состояние маркировки лекпрепаратов и дали рекомендации по улучшению ее функционирования эксперты Темы номера. Прежде всего, убеждены они, необходимо законодательно урегулировать правовое неравенство участников системы МДЛП. У аптек — сплошные обязанности и минимум прав. У оператора системы маркировки ЦРПТ — отсутствует ответственность за обеспечение качественной работы системы.

Система к отмене не готова

В оценке инициативы об отмене "схемы 702" большинство представителей фармации единодушны: система к данному шагу еще не готова.

"Уведомительный режим для аптеки стал хоть каким–то шансом отпустить лекарство, а для пациента — получить необходимую фармакотерапию, — констатирует Наталия Елисеева, председатель правления Ассоциации фармработников Сахалинской области — Мое мнение сводится к тому, что предложения отменить «схему 702» преждевременны: сегодня не решен вопрос ни с организацией взаимодействия участников инфосистемы МДЛП, ни с качеством нанесения маркировки".

"Схема 702", по крайней мере, дает пациенту возможность получать необходимые лекарства вовремя. В случае отмены данного порядка (что запланировано уже с 1 сентября) мы ожидаем большого количества ситуаций, когда совпадают три условия: в аптеке есть препарат; в аптеке есть покупатель, которому этот лекпрепарат необходим; произвести отпуск мы не можем, поскольку "Честный знак" в очередной раз "висит", — замечает Александр Миронов, генеральный директор рязанской аптечной сети "Аптека Фарма". — Прогноз на ближайшую перспективу более чем очевиден. Очереди в аптеках. Необходимость наращивать остатки сверх меры, чтобы обеспечить наличие доступных медикаментов. Еще больше ресурсов на взаимодействие с системой. Недовольные покупатели и жалобы во все службы на то, что препарат есть, а аптека, "такая–сякая", его не отпускает. Понять людей можно, от вовремя полученного лекарства зависят здоровье и жизнь… Но именно такая невеселая картина ждет нас при отмене уведомительного режима".

"Уведомительный режим помогает пациенту получить лекарство "здесь и сейчас", а не так, как в 2020 году, когда посетитель и фармацевт смотрели на препарат и вздыхали в ожидании чуда, — убежден Акоп Варпетян, директор ООО "Фабула". " Если все мы вновь станем ждать ответов от системы, ее разрешения "продвинуть" препарат далее по цепочке, то будем терять не только время и деньги, но и здоровье. А иногда и жизнь".

Задачи на сегодня

Необходимости в "схеме 702" не возникло бы, если бы система маркировки функционировала без перебоев или с их минимальным количеством. В сегодняшней же ситуации уведомительный режим выступает в роли "препарата экстренной помощи", нейтрализующего влияние нерешенных проблем на доступность лекарства пациенту. По мнению наших собеседников, до отмены данной схемы необходимо решить такие вопросы, как:

  • юридическое равенство участников мониторинга;
  • ускорение процессов функционирования системы и исправление неполадок в ее работе (включая читаемость некоторых элементов);
  • значительное количество финансовых затрат на взаимодействие только с одной инфосистемой МДЛП (еще раз подчеркнем, что при внедрении маркировки для парафармацевтики аптеке нужно будет работать с двумя мониторинговыми системами одновременно);
  • высокий уровень трудозатрат на процессы, связанные с маркировкой.

Откладывать решение названных задач нецелесообразно, ведь они останутся актуальными при старте мониторинга обращения других видов аптечного ассортимента — например, тех же биодобавок. При этом эффект масштаба может усиливать влияние и положительных, и отрицательных факторов.

Правовое неравенство

Действующая нормативная база предусматривает административное наказание за задержку передачи или недостоверность сведений об обращении маркированных препаратов. Наличие данных положений абсолютно обоснованно: если обязанность предусмотрена, на недостатки ее выполнения нужно реагировать. Однако сегодняшние нормы содержат один важный пробел.

"В процессе движения маркированной продукции — включая, в первую очередь, лекарственные препараты — наблюдается значительная степень юридического неравенства. На первый взгляд, за ошибки во взаимодействии с различными инфосистемами мониторинга (в том числе МДЛП) отвечают все, кто в данном процессе участвует. Но из этого правила есть одно–единственное исключение — сам оператор маркировки, — подчеркивает Мария Литвинова, исполнительный директор СРО "Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма". — И на практике за сбои с его стороны несут ответственность субъекты обращения различных маркированных продуктов, в том числе обладающих особой социальной значимостью. Речь не только об административных санкциях".

"За кадром" остаются такие факты, как, например, убытки завода-производителя, который вынужден был простаивать сутки, ожидая ответа от системы, или задержка в поставках лекарств в аптеку, вызванная той же причиной.

Неудивительно, что инициативу "СоюзФармы" о включении положений об ответственности оператора маркировки в статью 6.34 КоАП и соответствующий типовой договор поддерживает значительная часть фармацевтического сообщества. Права, обязанности и ответственность участников единого процесса должны быть равнозначными.

Сбои работы "Честного знака" и препараты Шредингера

Распространенной является ситуация, когда отпущенное пациенту лекарство по сведениям "Честного знака" продолжает значиться как находящееся в аптеке. О подобных случаях сообщают в различных регионах нашей страны. Иногда столь неясный статус медикаментов наблюдается даже не месяцами, а годами.

"Лекарство было реализовано нами в 2021-м, а данные о его отпуске поступили в "Честный знак" только в 2023-м  — при попытке обратиться в "личный кабинет" за информацией о выводе из оборота. Задаю вопрос техподдержке "Честного знака", а в ответ — молчание. Подобным образом в инфосистеме "потерялись" четырнадцать отпущенных нашей аптекой препаратов, — рассказывает Михаил Атамась, директор ООО "Аптека Мартана" из Симферополя. — Каждый такой случай может рассматриваться как отдельное нарушение, согласно статье 6.34 КоАП, подлежащее штрафу на сумму от пятидесяти до ста тысяч рублей. Итоговый размер штрафных санкций варьируется в пределах от семисот тысяч до 1,4 миллиона. Описанная ситуация послужила причиной для прокурорской проверки. К счастью, наша аптека смогла представить доказательства своей добросовестности и надлежащего выполнения обязанностей по взаимодействию с ОФД и системой МДЛП. Но у нас есть бухгалтерия и юристы, а что в подобном случае будет с маленькой аптекой формы ИП? Сможет ли она продолжить работу по оказанию фармпомощи пациентам?"

Скорость и точность

Уведомительный режим оказался выходом из лекарственного коллапса еще и потому, что снизил остроту нерешенных проблем внутри самой системы маркировки. Да, эти вопросы — технические, но они прямо влияют на выполнение задач фармдеятельности.

"Конечно, в преддверии отмены уведомительного режима мы уже работаем по 416-й схеме. Но иногда ждем сутки... Если в накладной около трехсот наименований, промаркировать нужно абсолютно все. Это время. Затем требуется ожидать подтверждения. И это тоже время, — комментирует Елена Чернышева, руководитель аптеки в Республике Мордовия. — В итоге лекарственные препараты становятся доступными для покупателя-пациента ближе к четырем часам дня. Притом, что привозили их утром. Поэтому часто бывают отказы: препарат есть, но отпустить его человеку мы не вправе — он еще не прошел все обязательные этапы передвижения в инфосистеме".

Вопрос о скорости выполнения процессов — важный, но не единственный. Ряд сложных ситуаций возникает у руководителей аптек также в связи с алгоритмами обработки информации.

Например, аптека, имеющая право отпускать препараты по требованиям медорганизаций, сталкивается с отсутствием соответствующей возможности в электронной программе: указать, что покупатель лекарств – это больница, почему-то нельзя. Данный факт вызывает вполне обоснованные вопросы у проверяющих, хотя фактически со стороны аптечного учреждения нарушений нет. Получается, что функционал инфосистемы маркировки вступает в определенное противоречие с положениями приказа Минздрава №1093н, регламентирующего отпуск медикаментов.

Или уже упоминавшийся случай — значительные различия между фактическими датами реализации лекпрепаратов и временем отражения данных действий в системе мониторинга.

Если код не читается

Следующий нерешенный вопрос в функционировании лекарственной маркировки — затруднительность считывания КИЗ, а точнее, специфическая структура данных элементов. "Основная трудность — это нечитаемость данных контрольных знаков в тот момент, когда препарат отпускается покупателю. Даже если продукция принята в учетную программу. Ведь при перевозке и хранении такие знаки «затираются» и расплываются. Поэтому невозможно сразу отправить данные в МДЛП", — объясняет Наталия Елисеева. Аптеки следят за защитой КИЗ от механических повреждений очень тщательно, однако этого недостаточно: целостность знаков легко нарушаема в надлежащих условиях хранения лекарств. Отсюда внушительное количество сложностей в процессе реализации медикаментов.

"В период децентрализации нашего учреждения мы находились в постоянном контакте с поставщиками и вели переписку по проблемам маркировки. Они наблюдаются постоянно, в том числе задержка приходования получаемой продукции и ее "КИЗование". Несколько раз приходилось обращаться в "Честный знак". Отвечали, мягко скажем, небыстро, — комментирует сотрудник государственной аптеки, пожелавший остаться анонимным. — Сейчас трудности, которые у нас возникают, связаны в основном с физически испорченными КИЗами. Они растекаются от влаги, конденсата в холодильнике, хладоэлементов и т.п.".

А ведь температурный режим необходим: он дает возможность сохранить лекпрепарат, его лечебный эффект и безопасность применения. 

Четырнадцать видов издержек

"Маркировочные" расходы аптек в большой степени недооценены. На это также важно обратить внимание до того, как заработает в полную силу маркировка биодобавок и медизделий, ведь с подключением ко второй инфосистеме, МТ, нагрузка аптечного учреждения увеличится кратно.

Как замечает Акоп Варпетян, у всех аптечных организаций после старта лекарственной маркировки появились следующие издержки: обновление некоторых типов оборудования; постоянная замена фискальных накопителей на совместимые с обновляемыми требованиями; замедление процессов приемки и реализации лекарств; обновление компьютерных программ и поддержка их функционирования; работа с информацией в инфосистеме МДЛП и приведение этих данных в приемлемый вид.

"После проведенного детального анализа мы выявили четырнадцать видов издержек аптеки, обусловленных необходимостью взаимодействия с инфосистемой МДЛП. Семь из них — "стартовые", еще семь — регулярные, — комментирует Мария Литвинова. — Несмотря на сегодняшнюю недооценку этих затрат со стороны некоторых ведомств, для аптечного учреждения они весьма ощутимы".

Среди семи регулярных видов "маркировочных" расходов — в т.ч. необходимость расширения зарплатного фонда для аптечных специалистов. Эти издержки, обусловленные возросшими трудозатратами, в действительности возникают не всегда. Если аптеке не хватает ресурсов, поднять зарплаты своим сотрудникам (или расширить штат) она не сможет. Тогда вместо роста соответствующих издержек произойдет ухудшение условий труда в данной организации.

Нагрузки и риски

До отмены "схемы 702" и старта полноценной маркировки парафармацевтической продукции необходимо успеть решить и вопрос с трудозатратами.

"Где–то были приняты на работу новые разборщики продукции, где–то снизилась пропускная способность аптек: к разбору лекпрепаратов пришлось привлекать уже действующих сотрудников, а они изначально заняты решением других задач — делится опытом "подключения" к инфосистеме МДЛП Александр Миронов. — При этом передвижение медикаментов является стандартным рабочим процессом, необходимым, чтобы предупредить возникновение "неликвидов" и всегда отпускать лекарства с достаточными сроками годности".

Новые задачи в области мониторинга лекарственного движения вместе с тем появляются у неаптечных его участников. Так, поставщики получают новую обязанность – учитывать итоговую отгрузку всех упаковок одной производственной серии лекпрепарата. "Эту операцию необходимо провести в системе не позже, чем через десять рабочих дней с момента последней отгрузки последних упаковок в рамках одной серии. При этом сама концепция предполагает, что уведомление оформляется в отношении лекарств, которые фактически еще находятся в обращении, но списываются с виртуального баланса отдельного фармдистрибутора, — разъясняет Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп". — Новое требование, по нашему мнению, в равной степени является как благом, так и неоправданным бременем для дистрибуторов, и даже в какой–то степени может негативно сказаться на прозрачности всего оборота лекарств. С одной стороны, оптовики и оператор инфосистемы освобождаются от необходимости хранить огромные массивы данных. С другой стороны, некоторые поставщики препаратов отмечают значительные технические трудности для автоматизации данного процесса. Кроме того, при таком подходе для находящихся в аптечных запасах медикаментов высока вероятность информационного "вакуума" с привязкой к какой–либо организации. Это увеличивает риски оборота неучтенных лекарств".

Как обращает внимание юрист, обязательная маркировка лекарств и сегодня не всегда выступает препятствием для недобросовестных участников фармрынка.

Только электронные документы

Обратим внимание также на главную особенность грядущей маркировки нелекарственного аптечного ассортимента — обязательность ведения документооборота не в бумажной, а в электронной форме. Ведь биодобавки и иная фармацевтическая продукция должны проходить мониторинг в общей для всех "промаркированных" товаров инфосистеме МТ. Электронная документация является ее требованием и предполагает целый ряд особенностей работы. Их важно учитывать при заключении договоров (например, соглашений о поставке).

"Чтобы минимизировать риски, в договорах целесообразно предусмотреть соответствующие заверения и гарантии выполнения обязательных требований, а также меры ответственности в случае их нарушения, — рекомендует Таисия Кубрина. — Включая компенсацию убытков участника при административных санкциях".

Маркировка парафармацевтики: прогноз на послезавтра

Процесс мониторинга движения нелекарственной аптечной продукции может стартовать и без особых затруднений – при наличии подходящих технических условий. Но и в этом случае он повлечет за собой определенные тенденции развития фармрынка.

"Даже если все пройдет максимально гладко, можно с уверенностью утверждать: ассортимент будет сокращаться. Издержки обращения с "впервые маркируемыми" категориями увеличатся. Соответственно, производители и оптовые компании начнут пересматривать эффективность своих продуктовых портфелей. Этот процесс хорошо знаком фармотрасли: после ввода МДЛП он проходил очень активно", — прогнозирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. Это первый риск. Второй — как следствие, вырастут цены. Причем вполне ощутимо, считает эксперт. Впрочем, на фоне прошлогодних максимумов такие цифры не обязательно станут чем–то из ряда вон выходящим. Но в условиях стагнации доходов населения все это приведет как минимум к краткосрочному сокращению покупательской активности и падению объемов реализации данной части аптечного ассортимента. Третий неочевидный риск: оборот нелегальной продукции едва ли изменится в сторону сокращения — скорее, наоборот. В ближайшей перспективе появятся предпосылки к росту "серых" продаж биодобавок и т.д. Когда ассортимент сокращается, покупатель нередко вынужден искать нужные наименования на теневых рынках.

В более дальней перспективе тенденция к росту "теневой" стороны рынка парафармацевтики, скорее всего, будет сходить на нет. Но в ближайшем будущем положение дел может дать обратный эффект.

Как "вылечить" маркировку?

Чтобы минимизировать возможные риски, в том числе на старте мониторинга движения биодобавок и медизделий, важно решить накопившиеся проблемы. Вначале — в рамках и на примере инфосистемы МДЛП.

Первый тактический шаг во многом очевиден. "Если следовать букве закона, то в компетенции аптечных организаций находится передача информации оператору фискальных данных, — напоминает Михаил Атамась. — Последний осуществляет непосредственное взаимодействие с "Честным знаком". Применение такого подхода улучшит положение аптеки в ситуациях, когда уже реализованные препараты "видны" системе как ожидающие отпуска.

Стратегические меры по улучшению функционирования маркировки тоже достаточно "прозрачны". Схема обратного акцепта ведет к большей вероятности сбоев, чем прямой акцепт (и с цепочкой ошибок, как правило, приходится разбираться именно аптеке). А значит, первый алгоритм может быть заменен вторым.

Также участникам лекарственного обращения недостает полноценной обратной связи. Если в ответ на ваш звонок в службу техподдержки трубку снимает робот, проблема с электроникой вряд ли будет решена. Немаловажна и подготовка специалистов, принимающих телефонные обращения.

И еще один важный момент: у участников процесса передвижения лекарственных препаратов должно быть право на обжалование тех или иных вердиктов по их деятельности. Причем не только в судебном порядке, но и досудебно — в самой инфосистеме.

По мнению ряда представителей фармсообщества, приведенные меры лучше всего будут реализованы при одном условии: если у оператора системы маркировки наконец-то появится юридически установленная ответственность.

"Система действительно нужна, но она не доработана до логической целостности. Усовершенствовать ее можно и нужно, но для этого необходимы как раз обратная связь, "процедура апелляции", ответственность оператора за свои действия, — подводит итог Михаил Атамась. — В реалиях настоящего времени приобретает особую значимость вопрос устойчивости системы и сроков передачи данных: речь идет об электронике, а она потребляет электричество и передает данные по оптическим каналам связи. Пропал свет, или ведутся технические работы на сервере оператора интернета… И сведения уже могут быть переданы не вовремя независимо от действий организации-участницы лекарственного обращения".

Так что вопрос вопросов — правовое равенство участников системы маркировки и обеспечение ее бесперебойной работы.

Статьи рубрики тема номера:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"