Медизделия в эпохе перемен: производителям будет проще?

Чего еще ожидать в этой области и как это повлияет на рынок, рассказывают представители CMS Group — советник, глава практики фармацевтики и здравоохранения Всеволод Тюпа и юрист практики фармацевтики и здравоохранения Алексей Шадрин.

Список незарегистрированных медизделий расширится

Раньше регистрации не подлежали медицинские изделия (далее — МИ), ввезенные гражданами для личного пользования, проведения исследований или выставок, являющиеся гуманитарной помощью (в соответствии с законодательством страны ЕАЭС), изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, а также ввезенные для использования работниками диппредставительств, консульских учреждений, оказания медпомощи пассажирам и экипажу транспортных средств, прибывающих в ЕАЭС, участникам международных экспедиций, культурных и спортивных мероприятий. В этом году от регистрации освобождены МИ, ввезенные для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, произведенные в РФ исключительно для экспорта за пределы ЕАЭС или для опытно–конструкторских работ, исследований. Также это правило распространяется на укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных МИ и лексредств — при условии ненарушенной упаковки и маркировки — и МИ, произведенные медицинской организацией для диагностики in vitro в этой организации.

С 1 января 2021 г. изменились правила ввоза МИ для регистрации. Получить разрешение можно в электронной форме, срок его действия теперь составляет год, а не 6 месяцев, как было раньше, также необходимо подтверждение аккредитации привлеченных организаций на проведение токсикологических, технических и клинических испытаний. Если ввозится продукт программного обеспечения, относящийся к МИ, то разрешение для него не нужно. Установлено, что правила одинаковы как для ввоза для первичной регистрации, так и для изменения в регистрационном досье.

При внесении изменений в рег. досье предусмотрен переходный период 180 дней, когда разрешается производство в соответствии со старым рег. досье. При прекращении действия регистрационного удостоверения допускается транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка, применение, эксплуатация (включая ТО), ремонт до истечения срока годности/службы. Следует отметить, что это подход закреплен на уровне Федерального закона от 30.04.2021 №128-ФЗ, а не только писем Росздравнадзора.

Что потребуется для ввоза незарегистрированных МИ с 1 марта 2022 г.?

Если они по индивидуальным заказам пациентов, то необходима копия назначения врача. При ввозе для проведения испытаний, для выставок и медпомощи участникам культурных и спортивных мероприятий, по жизненным показаниям конкретного пациента, укладок, комплектов и аптечек — подтверждение в стране производства. Во всех этих случаях импортер должен быть в реестре уведомлений о начале деятельности в сфере медизделий. МИ для оказания гуманитарной помощи ввозятся в соответствии с постановлением Правительства РФ от 04.12.1999 №1335.

Меняется и определение недоброкачественного МИ. Раньше таким считалось не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Теперь под недоброкачественным понимается МИ, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности, к маркировке продукции, к нормативной, технической и иной эксплуатации. Также оно не может быть безопасно использовано по установленному производителем назначению.
С 1 января следующего года отменяется лицензирование производства МИ (при этом лицензия на техобслуживание сохраняется), вместо этого заработает система менеджмента качества МИ, зависящая от потенциального риска применения.

В настоящее время разработан проект постановления о порядке инспектирования производства МИ. Предполагаемая дата вступления его в силу — 1 марта 2022 г., переходный период предусматривается до 1 сентября 2022 г. Согласно ему, при внесении изменений в рег. досье МИ класса риска 2а, 2б или 3 предоставляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Также в случае внесения изменения в досье нужно будет подтвердить внедрения СМК путем прохождения внепланового инспектирования в течение двух лет с даты внесения изменений.

Как проходит мониторинг безопасности МИ? Информация о неблагоприятных событиях, безопасности и эффективности МИ класса риска 3 (для имплантатов - 2б) или иные сведения, полученные при осуществлении госконтроля, поступают в Росздравнадзор, который проводит мониторинг безопасности на всех этапах обращения МИ и с учетом класса риска и классификации неблагоприятных событий.

За уничтожение отвечает производитель

Уничтожение МИ осуществляется за счет владельца, оформляется актом в трех экземплярах и контролируется Росздравнадзором. Решение Федеральной службы передается владельцу в течение 10 р/дней. Если он с ним не согласен, то есть возможность досудебного обжалования. Если владельцу отказано в этом, то он может обратиться в суд. В случае согласия владельца с вышеуказанным решением владельцу дается 30 р/дней на уничтожение продукции. Если владелец не сделал этого в отведенный срок, Росздравнадзор вправе обратиться в суд с иском о понуждении к уничтожению.

Решение суда сообщается владельцу в течение 5 р/дней. Если владелец с ним не согласен, то он может обжаловать его в суде апелляционной инстанции в соответствии с АПК РФ. В случае согласия суд устанавливает срок, в течение которого следует уничтожить МИ. Владелец не выполнил требование? Тогда для него наступает ответственность по п.3 ст.17.14 КоАП РФ и ч.1 ст.315 УК РФ.

В центре внимания — профилактика

В части контроля за обращением МИ основной акцент будет сделан на профилактические мероприятия. К ним относятся информирование, обобщение правоприменительной практики, меры стимулирования добросовестности, объявление предостережения, самообследование, консультирование и профилактический визит. Кроме того, в сфере обращения МИ действуют следующие виды контрольных мероприятий:

• документарная проверка;
• выездная проверка;
• выборочный контроль;
• контрольная закупка;
• инспекционный визит;
• наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

Основные нововведения, касающиеся контрольных мероприятий: сроки проведения проверок сокращены с 20 до 10 р/дней, установлен четкий перечень контрольных действий в рамках каждого контрольного мероприятия, появление единого реестра контрольно-надзорных мероприятий и подробнее урегулирован процесс обжалования результатов.

Обжалованию подлежит

С 1 июня 2021 г. был введен обязательный досудебный порядок обжалования решений в сфере контроля за обращением МИ (по общему правилу применяется с 01.01.2023). Жалоба подается в электронном формате. Можно обжаловать:

• Решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.
• Акты контрольных (надзорных) мероприятий, предписания об устранении выявленных нарушений.
• Действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках проведения контрольных (надзорных) мероприятий.

Срок для обжалования решений/действий — 30 календарных дней, предписаний — 10 р/дней.

Итак, чего ждать в 2022–м?

С 1 января будет отменена процедура лицензирования производства МИ, внедрен новый мониторинг безопасности и возможность изготовления медучреждениями незарегистрированных МИ для диагностики in vitro (как будет при этом осуществляться контроль качества и как может повлиять на рынок, еще неясно).

С 1 марта 2022 г. вступают в силу новые правила ввоза незарегистрированных МИ и проведения клинических и тех. испытаний, а также токсикологических исследований. Изменится и порядок инспектирования производства — лицензирование заменяется системой менеджмента качества. Еще одно нововведение — отчетность производителя и импортера о вводе МИ в обращение через АИС Росздравнадзора в течение 15 дней.