Миссия AIPM — в решении триединой задачи

МА: Владимир Григорьевич, когда была создана AIPM? Сколько иностранных компаний-производителей входит сейчас в состав Ассоциации?

Ассоциация была создана в 1994 г., и в следующем году будет праздновать свое 15-летие. AIPM представляет международную фарминдустрию в России и сейчас насчитывает 50 членов.

МА: Какие задачи стоят в настоящее время перед Ассоциацией? Каким образом AIPM представляет интересы своих членов?

Основополагающая миссия AIPM заключается, в соответствии с Уставом нашей организации, в решении следующих задач:

• содействие формированию цивилизованного фармрынка России;
• повышение качества здравоохранения в стране;
• расширение ассортимента ЛС в интересах населения РФ.

С этой точки зрения, AIPM является единомышленником и партнером российского государства, причем весьма надежным.

Мы говорим о необходимости двигаться в направлении повышения эффективности взаимодействия государства и фарминдустрии. И, надо сказать, в последнее время, особенно после прихода нового руководства в МЗСР РФ и Росздравнадзор, такое движение происходит.

Это касается различных сфер, в том числе наиболее проблемных, включая реализацию программы ДЛО с ее хроническими «болезнями» и издержками в виде дефектур, неплатежей и задолженностей. В соответствии с достигнутыми соглашениями, AIPM стала постоянным участником обсуждения вопросов функционирования программы, включая погашение задолженности государства компаниям-производителям. При этом сложность проблемы заключалась в том, что с производителями расплачивалось не государство непосредственно. Контракты заключались между производителями и дистрибьюторами, поэтому возврат госзадолженности происходил опосредованно, через ФФОМС, территориальные ФОМС и дистрибьюторов. А дистрибьюторы порой по своему усмотрению решали, кому, в какой последовательности перечислять денежные средства, поступавшие к ним из территориальных ФОМС. Важно, что при обсуждении проблем погашения задолженности AIPM имела право голоса. Когда некоторые дистрибьюторы заявляли, что всю задолженность уже погасили, а это не соответствовало действительности, Ассоциация имела возможность официально и аргументированно вмешиваться. Таким образом, AIPM воздействовала на процесс выплат задолженности, в том числе пресекая попытки весьма добросовестных участников рынка отрапортовать в присутствии руководителей госструктур о благополучии, которого в действительности могло и не быть.

МА: Чем было вызвано решение о смене руководства AIPM в 2007 г.? Что изменилось в деятельности Ассоциации с момента прихода в ее руководство российского гражданина?

Принятие решения о смене руководства Ассоциации было, по-видимому, результатом внутреннего анализа и осмысления необходимости пересмотра принципов взаимоотношения иностранных фармпроизводителей с принимающей стороной, т.е. российским государством.

В условиях, сложившихся к 2007 г., в частности, в связи с проблемами ДЛО, встал вопрос о дальнейшем позиционировании международной фарминдустрии в России.

В последнее время Ассоциация чрезмерно, на мой взгляд, увлеклась зачастую неконструктивной критикой российских властей вообще и регуляторных органов, в частности. И в этом, видимо, переусердствовала. Надо было как-то санировать ситуацию и наводить мосты между AIPM и госструктурами нашей страны. Все-таки нельзя забывать, что иностранные компании, даже много лет работающие в России, являются здесь, по большому счету, «гостями». А, как известно, в гостях приличные люди ведут себя соответственно.

На мой взгляд, одним из основных требований к российскому претенденту на должность исполнительного директора AIPM должно быть то, чтобы этот человек не был новичком в правительственном истеблишменте, хорошо знал российские госструктуры и российский фармацевтический рынок. Должен сказать, что у меня были наработанные контакты в госучреждениях, что является, естественно, серьезным подспорьем в моей нынешней работе, т.к. характер этой работы во многом можно назвать коммуникационным, схожим, пожалуй, с дипломатической миссией.

До прихода в Ассоциацию я работал зам. руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности и руководителем Фармацевтической инспекции Минздрава РФ, т.е. я хочу сказать, что проблемы фармацевтической отрасли мне были уже во многом знакомы.

В настоящее время перед Ассоциацией стоит задача как улучшения климата взаимоотношений с госструктурами в России, с одной стороны, так и оздоровления представлений, в том числе российского населения, о международной фарминдустрии как о надежном деловом партнере российского государства в деле лекарственного обеспечения – с другой.

Мне кажется, что в течение неполных 15 лет, с тех пор как была создана наша Ассоциация (а многие компании пришли на российский рынок еще раньше), члены AIPM зарекомендовали себя именно так – как надежные и ответственные партнеры. Для примера достаточно упомянуть ДЛО – тот сегмент фармрынка, который в последнее время вызывал наибольшую критику. Иностранные компании, как известно, имеют весьма существенный удельный вес в реализации программы государственного возмещения стоимости лекарственного обеспечения для некоторых категорий россиян. За рубежом это называется reimbursement, что в переводе с английского означает «возмещение». В настоящее время к системе реимб¨смента в России помимо программы ОНЛС (ранее – ДЛО) нужно отнести и программу лекарственного обеспечения больных с семью нозологиями, требующими дорогостоящего лечения.

И, если говорить о программе ДЛО, то фактически иностранные компании с самого начала взяли на себя бремя основной ответственности по запуску столь серьезной госпрограммы, прокредитовав, проинвестировав реализацию ДЛО на ее начальном и последующих этапах. Международные фармкомпании своевременно предоставили необходимый товарный кредит на огромную сумму с рассрочкой платежей по договору в течение 180 дней, а реально – до 360 дней и более. И, надо сказать, что в условиях многомиллиардной задолженности многие члены AIPM чувствовали себя очень некомфортно. Особенно с учетом того, что в штаб-квартирах международных фармпроизводителей вообще не могли в то время понять, что происходит: Россия – богатая страна, которая имеет немалый стабилизационный фонд, большие золотовалютные резервы, успешно развивающуюся экономику, нефть, газ, – и, тем не менее, не выполняла своих финансовых обязательств. Имидж нашей страны как делового партнера, надо сказать честно, значительно пошатнулся. В то время стали даже раздаваться голоса о намерении прекратить поставки до тех пор, пока российское государство не расплатится по долгам. Но был и другой путь: продемонстрировать, что международная фарминдустрия – высокоответственная в социальном смысле отрасль, которая руководствуется не только сиюминутными экономическими соображениями, что она готова выполнить свою высокую миссию перед российским государством и его гражданами. И надо отдать должное нашим компаниям-производителям: был выбран второй путь.

Я могу уверенно сказать, что среди членов AIPM не было ни одного случая прекращения поставок. В результате углубленного переосмысления ситуации постепенно происходило понимание того, что российское государство в конце концов обязательно погасит все задолженности. Это только вопрос времени.

В других странах, где программы реимб¨смента имеют уже длительную историю, тоже бывают задержки. Но там у компаний-поставщиков сомнений в возврате долгов в принципе не возникает. В России же еще памятен 1998 год. Кроме того, вокруг проблемы госзадолженности возникали всякого рода спекуляции. Тем не менее, нашей задачей было проявить дальновидность, набраться терпения. И члены Ассоциации именно так и сделали. Они поверили, что в конце концов все долги будут возвращены.

Очень конструктивно и эффективно повела себя при решении данной проблемы новый министр здравоохранения и социального развития Т.А. Голикова. Она сделала очень важное дело в тот период, а именно – декларировала определенную последовательность шагов, которые должно было предпринять прежде всего МЗСР РФ, озвучила конкретный план мероприятий по погашению задолженности и в дальнейшем полностью подтвердила свои слова конкретными делами. Все смогли убедиться в том, что новый министр «не бросает слов на ветер», что все те последовательные шаги, о которых говорилось и которые были расписаны буквально по дням, впоследствии были действительно осуществлены, и причем в срок. Поэтому мы с определенным оптимизмом смотрим в ближайшее будущее с точки зрения погашения задолженности и за 2007 г.

Татьяной Алексеевной были определены следующие приоритеты: сначала – расчет по долгам за 2006 г., потом – запуск программы ОНЛС 2008 г. в новых условиях ее регионализации, затем – расчет по долгам за поставки 2007 г. Все предельно ясно. Компании в значительной степени успокоились, т.к. действия Т.А. Голиковой на посту министра уже вызвали принципиальное доверие со стороны международной фарминдустрии. Было уверенно продекларировано, что и ресурсов, и инструментария в России вполне достаточно для того, чтобы выполнить все обязательства государства. И ни у кого не возникало сомнения относительно первостепенной важности запуска программы ОНЛС в этом году, необходимости не допустить ее срыва, что могло бы привести к весьма негативным последствиям для всех участников и прежде всего для населения страны.

МА: Учитывается ли опыт международной фарминдустрии российскими госструктурами при принятии решений?

Было бы странно, если бы тот богатейший опыт, который накоплен на протяжении длительного времени международной фармацевтической индустрией, не интересовал бы ответственных российских должностных лиц, которые призваны заниматься организацией здравоохранения в целом и вопросами лекарственного обеспечения населения, в частности. И надо сказать, что в последнее время к нам стали обращаться и из Росздравнадзора, и из министерства с просьбой предоставить ту или иную информацию, касающуюся развития фармпроизводства и лекарственного обеспечения в зарубежных странах. Ассоциация считает своим моральной долгом предоставлять исчерпывающую информацию по всем интересующим госструктуры вопросам, в том числе и по вопросам реимб¨смента. Так, AIPM предоставила обобщенную информацию о разных моделях систем возмещения, которые хорошо себя зарекомендовали в других странах. Таких моделей не одна и не две, а много, со своими нюансами в зависимости от страны применения. Этот богатейший опыт имеет смысл изучить и выбрать оптимальный вариант для России. Понятно, что мы не продвигаем опыт какой-то одной страны, как и вообще никогда не лоббируем создание каких-то эксклюзивных условий для деятельности иностранных компаний в нашей стране.

Вместе с тем некоторые наши оппоненты пытаются представить AIPM как неких лоббистов интересов исключительно иностранных фармпроизводителей. Тех, кто позволяет себе подобные утверждения, мне придется разубедить. Я не считаю ни себя, ни Ассоциацию в целом лоббистом интересов исключительно международной фарминдустрии. Мы никогда ни в чем не добивались, не добиваемся и не будем добиваться каких-либо преференций для своих компаний. В центре нашего внимания всегда: Его величество ПАЦИЕНТ, который должен иметь возможность получить наиболее качественный, эффективный и максимально безопасный препарат.

МА: Какие проблемы в настоящее время волнуют Вас как руководителя AIPM?

К примеру, мы приветствуем имеющуюся в настоящее время линию на создание в России фармпроизводства по стандартам GMP. Более того, я думаю, мы могли бы содействовать введению международных стандартов в России, но с одной оговоркой: это должны быть истинные стандарты GMP, а не «GMP а-ля русс». Они должны полностью соответствовать международным требованиям, а не быть адаптированными к российской специфике. В таком случае это уже – не GMP. Кроме того, необходимо помнить, что международные стандарты касаются не только оборудования, помещений, технологических процессов, это и персонал, в том числе соответствующий стандартам GMP инспекторат. Иными словами, требуется совершенно особая культура производства и, я бы даже сказал, – определенная философия отношения к фармацевтическому производству. Инспекторат должен быть также готов к введению GMP, как и само производство. Инспекторы должны быть подготовлены во всех вопросах, связанных с высокотехнологичным производством. Необходимо, чтобы они хорошо знали, что и как надо инспектировать. AIPM готова содействовать в подготовке квалифицированных инспекторов.

Мы приветствуем введение стандартов GMP в отечественной фарминдустрии еще и потому, что это будет способствовать развитию здоровой конкуренции. AIPM ратует за создание честной конкурентной среды в области фармпроизводства. Только в этом случае все производители будут стремиться соответствовать высокому уровню требований к производству ЛС. Внедрение стандартов GMP даст возможность сделать продукцию отечественных фармпроизводителей более конкурентоспособной в том, что касается качества, эффективности и безопасности ЛС.

МА: Что удалось сделать за прошедший год?

В отличие от наших членов, компаний-производителей, мы как Ассоциация не можем представить какие-либо бизнес-показатели. Так что критерии оценки нашей работы иные. И тем не менее.

В 2007 г. вступила в действие новая версия этического Кодекса членов AIPM, регламентирующего продвижение ЛС. Необходимость в новой редакции этого документа возникла в связи с тем, что в 2006 г. вышел в свет Федеральный закон «О рекламе», что потребовало приведения правил маркетинговой практики наших компаний в соответствие с российским законодательством. Эта версия Кодекса была также унифицирована с национальными законодательствами стран компаний – членов AIPM и требованиями Европейской и Международной ассоциации фармпроизводителей, в которые входит и AIPM. При этом одним из основных требований к компаниям – кандидатам на вступление в нашу Ассоциацию является соблюдение этических стандартов маркетинговой практики, предусмотренных Кодексом организации. Вторым же непременным условием вступления в AIPM является безусловная поддержка инновационной деятельности, соблюдение законодательства в области защиты прав на интеллектуальную собственность. Каждая компании при вступлении в Ассоциацию дает письменное подтверждение приверженности этим требованиям. В случае нарушения установленных правил у нас предусмотрены внутренние санкции. И они могут быть очень чувствительными, вплоть до исключения из Ассоциации, со всеми вытекающими отсюда рисками и репутационными потерями.

В апреле мы заключили беспрецедентные для AIPM соглашения о сотрудничестве с Росздравнадзором, ФФОМС и ФГУ НЦЭСМП. Эти соглашения предоставляют нам цивилизованную возможность для открытого диалога, получения необходимой официальной информации, организации рабочих встреч с соответствующими руководителями и должностными лицами российских госструктур и т.д.

В целом, надеюсь, за прошедший год нам удалось повысить уровень доверия к международной индустрии со стороны российского государства, государственных органов и населения страны, что создает реальные перспективы для более конструктивного и заинтересованного диалога.

МА: Каковы планы Ассоциации?

Как известно, базовым документом для фармацевтической отрасли является закон «О лекарственных средствах». Понятно, что закон, вышедший в 1998 г., требует серьезной модернизации. AIPM получила приглашение от МЗСР РФ принять участие в деятельности рабочей группы по выработке предложений для внесения изменений в этот закон. В рабочую группу приглашены представители и российской, и иностранной фарминдустрии. Наша Ассоциация активно откликнулась на это приглашение и уже представила свои предложения. Надеюсь, что нас ожидает большая и серьезная работа.

По нашему мнению, переосмысления требует многое, начиная от самого понятия «лекарственное средство» и кончая, например, вопросами нормативного регламентирования клинических исследований ЛС. Мы удовлетворены тем, что сейчас имеется взаимное понимание необходимости участия в процессе обсуждения основополагающих документов, регламентирующих различные аспекты обращения ЛС, в том числе и представителей международной фарминдустрии.