Можно ли сотрудникам ФАП без фармобразования отпускать лекарства?

Согласно п. 1 Правил отпуска ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ №1093н от 24.11.2021, отпуск ЛП осуществляется аптечными, медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также их обособленные подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, отделениями общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты розничной торговли), без рецепта и по рецепту на ЛП, оформленному медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Отпуск ЛП без рецептов осуществляется:

• аптеками, осуществляющими розничную торговлю ЛП населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации;
• аптечными пунктами, в том числе как структурными подразделениями медицинской организации;
• аптечными киосками;
• индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
• медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Отпуск ЛП по рецептам осуществляется:

• аптеками;
• аптечными пунктами;
• индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации);
• медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Отметим, что согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающую в себя оптовую торговлю ЛП, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП. В фармацевтическую деятельность входит в том числе и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу ч. 1 ст. 52 Закона №61-ФЗ, п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию».

Согласно ч. 2 ст. 69 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:

• лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;
• лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Аналогичные нормы содержатся в ч. 2 ст. 52 Закона №61-ФЗ, согласно которым физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 данной статьи.

Подобные положения содержатся и в подп. «н» п. 6 Положения, а именно одним из лицензионных требований является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛП для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Указанное лицензионное требование носит общий характер, не устанавливая квалификационных требований по конкретным должностям.

Также рекомендуем обратить внимание на п. 4 приложения №9 к постановлению Правительства РФ №440 от 03.04.2020 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020-2022 годах» (в ред. постановления Правительства России №2527 от 29.12.2021).

Таким образом, полагаем, что лицо, не имеющее фармацевтического образования, вправе производить в ФАП отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном соблюдении следующих условий:

1. ФАП является обособленным подразделением медицинской организации;
2. ФАП расположен в сельском населенном пункте, в котором отсутствуют аптечные организации;
3. работник имеет:

• высшее или среднее медицинское образование;
• сертификат специалиста либо аккредитацию специалиста;
• дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медицинского применения.

Обращаем внимание, что приведенная точка зрения является нашим экспертным мнением и может не совпадать с мнением других специалистов.