Не каждый пациент доберется до нужного ему лекарства

Не каждый пациент может регулярно бывать за границей и покупать препарат там, не каждый благотворительный фонд осилит оформление всех необходимых бумаг, не каждая общественная организация или отдельный гражданин решится провезти в страну такие лекарства (в большинстве своем дорогостоящие) без опасения быть обвиненным в их сбыте ради собственной выгоды.

Препятствием (и даже отсутствием возможности) для приобретения пациентами не зарегистрированных в нашей стране лекарственных средств стал Федеральный закон от 23 января 2015 г. №532–ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

О проблеме заявил Комитет Государственной думы РФ по вопросам семьи, женщин и детей в своем письме министру здравоохранения России Веронике Скворцовой еще в апреле текущего года. В письме говорится, что законом среди прочих механизмов противодействия обращению перечисленных категорий лекарственных средств установлена уголовная и административная ответственность за ввоз на территорию нашей страны в целях сбыта незарегистрированных лекарств и медицинских изделий. И хотя Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава разработал механизм оформления разрешения на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств по жизненным показаниям конкретного пациента, после выполнения всех необходимых процедур для получения разрешения у граждан возникают сложности с поиском организации, которая могла бы оказать содействие в приобретении необходимого лекарства за рубежом и его ввозе на территорию РФ в рамках закона.

Председатель указанного Комитета Ольга Епифанова отметила в письме, что вместе со своими помощниками лично помогает больным в приобретении лекарств. "С большим трудом проблему с препаратом для больного пациента удалось решить через благотворительный фонд "Подари жизнь", одну из немногих организаций, на законных основаниях занимающихся ввозом на территорию РФ необходимых лекарств для своих подопечных", — отмечено в письме.

Ольга Николаевна подчеркнула, что в нашей стране много людей с различными тяжелыми заболеваниями, не всем могут помочь благотворительные фонды и общественные организации. К тому же региональные органы управления здравоохранением России не располагают информацией и механизмами по приобретению необходимых по жизненным показаниям препаратов, не зарегистрированных в России.

"У людей, доведенных до отчаяния, остается единственная, подчеркну, единственная и очень дорогостоящая возможность лично совершать регулярные поездки за рубеж", — написала О.Н. Епифанова и попросила министра поручить проработать вопрос о привлечении российских фармдистрибуторов для закупки и ввоза в нашу страну не зарегистрированных в России лекарственных средств на основании выданных Министерством здравоохранения РФ соответствующих разрешений, отметив необходимость скорейшего рассмотрения вопроса.

НЕ ОТВЕТ, А ОТПИСКА

МА обратилась в Комитет Государственной думы РФ по вопросам семьи, женщин и детей с просьбой рассказать, какой ответ последовал из Минздрава, какие предложения обсуждались, и какое решение было принято.

Екатерина Протопопова, пресс–секретарь председателя Комитета Госдумы РФ по вопросам семьи, женщин и детей, с сожалением отметила, что им пришел не ответ, а отписка. "Нам даже не ответили на запрос, сколько у нас в стране проживает пациентов с редкими заболеваниями и онкобольных", — сказала пресс–секретарь (по данным Комитета, в стране около 15 тыс. пациентов с редкими заболеваниями, из которых не все получают лечение по программе "7 нозологий"). Части больных приходится закупать лекарства за свой счет. Кто–то и готов это делать, но пациенты не знают, куда им идти и кто поможет купить нужные лекарства.

"Этот закон (№532–ФЗ. — Прим. ред.) ударил в первую очередь по орфанным больным, потому что у нас в России для лечения таких пациентов лекарственные препараты практически не производятся, все импорт. Не все могут летать регулярно за границу за лекарствами, еще и найти надо, где их купить", — пояснила представитель Комитета Госдумы.

Она добавила, что врач, выписывая рецепт на лекарство, предлагает больному аналоги российского производства.

Е. Протопопова привела пример с препаратом "Сабрил", который необходим для лечения ребенка из Архангельской обл. (об этом пациенте упоминалось в письме министру здравоохранения). "Если надо купить препарат по жизненным показаниям, должен собраться консилиум специалистов, который решает, необходим ли именно Сабрил (показания к применению: эпилепсия, парциальные припадки, синдром Веста, инфантильные спазмы), как альтернативу предлагают российские аналоги, но они часто вызывают непереносимость, как и случилось у мальчика из Архангельской обл. Ему предложили аналог, а организм их не переносит. Консилиум это особо не волнует", — сказала пресс–секретарь Комитета. В результате помощь родителям мальчика в приобретении лекарства оказал Комитет по вопросам семьи, женщин и детей, но как быть дальше, когда препарат закончится?

Екатерина недоумевает, почему авторы закона ввели в один список с недоброкачественными лекарственными средствами препараты, не зарегистрированные в нашей стране, и сама же отвечает. "Это полный абсурд. Но на это были свои цели, чтобы убить интернет–аптеки", — отметила она, добавив, что "В.И. Скворцова знает об этой проблеме, но ничего с мертвой точки не сдвигается: ни депутаты, ни правительство сдвинуть не могут, а родители больных детей собирают подписи под петицией об отмене этого закона, поправки к 532–ФЗ не принимаются, отклоняются". В Комитете считают, что нельзя закупать лекарства по одной схеме с автомобилями, техникой и прочими товарами, имеющими отдаленное отношение к здоровью человека. Ситуацию нужно менять, но как, пока непонятно.

ПОФАМИЛЬНЫЙ ВВОЗ

За первые 4 месяца 2016 г. (январь – апрель) в нашу страну было ввезено незарегистрированных препаратов на общую сумму 292,4 млн руб. (в ценах с учетом таможенной очистки), за весь 2015 г. — на сумму 672,1 млн руб., а за 2014 г. — 248,9 млн руб. Такие данные озвучил директор по развитию аналитической компании "АРЭНСИ Фарма" Николай Беспалов. "Это, что касается объемов, поставляемых официально, через уполномоченные ЛПУ. Все, что провозится в личном багаже родственниками пациентов, волонтерами и представителями благотворительных фондов, в эти цифры не попадает и оценке не поддается", — добавил он.

Об объемах, которые ввозятся неофициально, продолжает эксперт, можно судить по динамике роста официальных поставок, за первые 4 месяца текущего года ввезли лекарственных препаратов на сумму большую, чем за весь 2014 г., соответственно, существует огромный неудовлетворенный спрос. "Но ситуация в целом улучшается, официальные каналы поставок начинают работать, иначе бы такой серьезный рост был бы невозможен", — считает Н. Беспалов.

В 2016 г. в нашу страну ввозились незарегистрированные лекарственные препараты 30 корпораций, в 2015 — 37 корпораций, в 2014 г. — 27.

По количеству завозимых препаратов: в январе — апреле 2016 г. — 41 шт., в 2015 г. — 58 шт., в 2014-м — 40 шт. Препараты в основной своей массе недешевые, средняя стоимость упаковки за первые 4 месяца текущего года составляет более 30 тыс. руб.

По объемам поставок за первые месяцы 2016 г. лидирует препарат "Адцетрис" компании "Такеда" (в феврале текущего года препарат, предназначенный для взрослых пациентов, страдающих рецидивной или резистентной CD30 позитивной лимфомой Ходжкина, зарегистрирован в России), вторую строчку по объемам поставок занимает препарат "Кипролис" компании "Амджен" (препарат для лечения рецидивной миеломы получил регистрацию в России в марте текущего года). Замыкает тройку препарат "Себелипаза Альфа", производимый компанией "Алексион фарма" (сейчас препарат для лечения редких наследственных заболеваний, связанных с дефицитом лизосомальной кислой липазы, в частности, болезни накопления эфиров холестерина (болезнь Вольмана), представляющий рекомбинантную форму человеческой лизосомальной кислой липазы, проходит в нашей стране клинические исследования и в перспективе в 2017–2018 гг. может получить регистрационное удостоверение).

Что касается возможности выдать разрешение дистрибуторам, то проблема, по мнению Н. Беспалова, не в том, что у них нет такой возможности сейчас (наибольший объем поставок незарегистрированных препаратов приходится на компанию "Фармимпэкс", которая с начала текущего года ввезла в нашу страну более 26% всех незарегистрированных лекарственных препаратов в денежном выражении). Проблема в том, что процедура оформления таких поставок довольно сложна, препараты ввозят по жизненным показаниям конкретных пациентов, в декларациях на таможне даже указываются их фамилии.

"Что касается ввоза подобных препаратов для личного использования, — поясняет эксперт, — то сейчас их можно ввезти, только если пациент подтверждает законность провоза препарата с помощью рецепта. Большую часть дорогостоящих препаратов, которые ввозятся по жизненным показаниям, без рецепта в принципе нельзя приобрести". Он добавляет, что усложнение ввоза касается, в основном, лекарственных препаратов, которые завозятся в нашу страну с целью перепродажи: анаболические стероиды, дженерики препаратов для лечения эректильной дисфункции и некоторые др.

А между тем поиск препарата "Сабрил" в Интернете привел автора на ресурс "АэроФарм Экспресс", позиционирующий себя как одну из старейших онкологических аптек России и работающий на рынке с 2003 г. "У нас представлены только сертифицированные оригинальные товары, которые поставляются непосредственно от заводов–изготовителей, имеют необходимые сертификаты качества и сопроводительную документацию, проверить подлинность которой можно на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ", — говорится на сайте. Среди поставщиков значатся известные дистрибуторы — "Протек", "Катрен" и др. Искомый препарат французского производства стоит там 6800 руб. с бесплатной доставкой по всей стране…