Новации в фармацевтической отрасли назрели

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

"Любой кризис — это новые возможности"
Уинстон Черчилль

В современном понимании российских реалий фармкомплаенс — это оптимум компетенций государственно–частного взаимодействия с целью соответствия потребности общества в доступных и эффективных лекарственных препаратах, отвечающих международным стандартам качества, как составного элемента экосистемы здравоохранения (страны или группы стран).

Если коротко, комплаенс — это соответствие фармацевтической модели управления духу и букве закона на основе оптимизации процессов и минимизации рисков с получением на выходе продукта (продуктов, услуг) заявленного качества. Простыми словами сегодня — оптимизация процессов внутри избранной системы на основе и с учетом "больших данных" (БД, Big Data). Источники БД — СМИ, интернет, соцсети, блоги, показания соответствующих приборов, датчиков и других измерительных устройств, базы данных, доступные отчеты, обзоры и архивы, нормативные акты и распоряжения, инструкции, рутинная документация и пр.

Подчеркивая особую руководящую и правоустанавливающую роль государства в условиях ограниченных возможностей повлиять на санкции (внешний возмущающий фактор), следует применить реинжиниринг как эффективный метод противодействия им с упором на внутренние резервы, коих немало и которые зачастую не используются надлежащим образом.

Напомним, что реинжиниринг, по определению основателей указанного понятия Хаммера и Чампи — это фундаментальное переосмысление и радикальное перепроектирование бизнес-процессов для достижения существенных улучшений ключевых показателей результативности.^[1] Что здесь имеется в виду?

Прежде всего, опыт функционирования и развития нашей страны в условиях плановой экономики (обеспечившей победу в ВОВ), хаотичной и болезненной смены идеологии и системы при переходе к рынку, восстановления экономики на рыночных механизмах с присоединением к международной системе разделения труда и пр. Опытом столь радикального фундаментального реинжиниринга огромного государства, на долю которого приходится 40%(!) мировых богатств, не обладает ни одна юрисдикция планеты. Более того, у нас сохранился уникальный резерв компетенций в лице патриархов фармацевтической науки и практики с неоценимым опытом работы в указанные периоды отечественного лекарствоведения с выходом на положительный результат, который мы имеем сегодня и который не должен быть утрачен.

Мы обязаны использовать лучшее из прошлого опыта, помогающего выигрывать войны. Коллективный Запад (он же глубинный запад) отступать не намерен: желание продолжить создавать нам изощренные проблемы никуда не исчезло.

Возвращаясь к приведенной в эпиграфе известной цитате из книги У. Черчилля "Мировой кризис. 1918–1925"^[2], констатируем, что кризис — это не просто уменьшение компетенций, а, что гораздо важнее, это перераспределение компетенций, выведение на первый план важнейших из них или приобретение новых. Провизор (лицо, устремленное в будущее) обязан рассматривать кризисную ситуацию прежде всего именно с этих позиций.

Наша страна де–юре является социальным государством, что официально закреплено в ст. 7 Конституции РФ: "Российская Федерация — социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека".

Отрасль здравоохранения является одним из основных элементов структуры социальной сферы такого государства, имея своей целью сохранение и укрепление здоровья населения посредством профилактической, лечебной и иных видов деятельности медицинских учреждений, в перечень которых аптека не вошла (приказ Минздрава от 06.08.2013 №529н). Таким образом, она оказалась изъятой из элементов структуры социальной сферы и попала в мир торговли, стремительно теряя многовековую ауру авторитетного круглосуточного фармацевтического помощника "по–соседству" с неповторимым лекарственным ароматом, куда не надо записываться заранее.

За эту "новацию" нам приходится расплачиваться потерей доверия к сфере фармацевтической помощи, снижением ее качества и вымыванием кадров с многолетними компетенциями. Сегодня подобная перспектива представляется опасной и контрпродуктивной.

В сложившейся ситуации государство вынуждено усиленно выделять средства на поддержку фармацевтической отрасли, в основном промышленной фармации. В Москве, в частности, предоставляются земельные участки для строительства новых производств по ставке один руб. в год, реализуется программа офсетных сделок, когда бизнесу на десятилетие гарантируются закупки произведенной им продукции для государственных бюджетных учреждений, растет авансирование по этим закупкам до 70%. Объем инвестиций достиг 17,9 млрд. руб., увеличившись за пять лет почти в 11 раз.^[3]

Однако всего этого может оказаться недостаточно, особенно, что касается других федеральных регионов и других субъектов фармацевтической деятельности. По оценке главы Центробанка Эльвиры Набиуллиной, "наша экономика действительно вступает в непростой период структурных изменений, связанных с санкциями. Санкции в первую очередь сказались на финансовом рынке. Сейчас они все больше начнут сказываться и на реальных секторах экономики".^[4]

Прозвучал серьезный сигнал стране: финансовый госрегулятор с убеждающей ясностью проанонсировал время перемен — время непростое, затратное, часто непредсказуемое.

Для фармотрасли это означает, что пока сохраняется запас АФС, вспомогательных веществ, компонентов, материалов первичной и вторичной упаковки, стандартных образцов и пр., в особенности по списку ЖНВЛП, имеется небольшой временной лаг, чтобы принципиально изменить подход к процессам.

Должны перестроиться логистика и структура поставок, появиться новые продукты и услуги, усилиться приемы и расшириться меры преодоления дефицита, измениться алгоритмы борьбы с ростом цен и безработицей, потребуется ответственный подход к восприятию проблем и желание их преодолевать. Радикально изменится документооборот: госуслуги, например, будут предоставляться исключительно в электронном формате с полной отменой бумажных носителей.

У нас появилась возможность сработать на опережение, основать эффективную структуру, задачей которой будет естественное для провизора и необходимое для страны состояние научного предвидения будущего — ближайшего, среднесрочного и отдаленного.

В целях борьбы с дефектурой Минздрав решил принять на себя функцию устанавливать предельные сроки поставки лекарственных препаратов в аптеки в зависимости от расположения места отгрузки (ПП от 14.04.2022 №663).

Стремление начать бороться с дефицитом похвально, но не министерское это дело — приступать к опердеятельности, да еще с изменениями в Положение о МЗ. В рыночной экономике это достигается монетарными приемами, условиями контрактов, должностными и операционными инструкциями и пр., контролируется на местном (региональном) уровне.

Другая, не менее важная проблема — риск исчезновения с рынка привычных миллионам пациентов ЛП, в особенности "недорогих" по списку ЖНВЛП, из–за нерентабельности их производства. По этой же причине ожидается рост цен (двузначный!) на препараты, которые не регулируются государством. И это в условиях, когда покупательская способность населения, как минимум, не возрастет.

Следует понять — удобные, рабочие, привычные алгоритмы лекобеспечения уже не работают. Нужен иной, мобилизационный, оперативный подход, ломающий привычные схемы, и этот подход предстоит разработать в сжатые сроки. Причем история касается не только фармации: не менее важные изменения должны произойти и в медицине, где тысячи наименований используемой продукции производятся не у нас. Как быть со стоматологией или, например, с хирургией, где материалы, оборудование и комплектующие — во многом импортные. Плюс студентов надлежит переучивать, а сотрудников — переобучать и т.д. и т.п. Вот где развернуться российскому Минздраву, без которого тут точно не обойтись.

Так как же поступить, когда время на "раскачку" прошло еще вчера?

Представляется целесообразным (скорее остро необходимым, срочным — cito!) приступить к реинжинирингу фармотрасли по четырем направлениям.

1. Официальное признание отрасли системообразующей с утвержденным перечнем преференций — подотраслевых (производство, дистрибуция, ритейл, госпитальная фармации, самостоятельные КАЛ) и региональных (происходящее в центральной России не работает, например, на ДВ, и наоборот). Первым пунктом преференций должно стать возвращение на законодательном уровне аптечной розницы в перечень ОКВЭД как учреждений здравоохранения, вторым — изменение налогообложения применительно к региональной и отраслевой специфике. С фармбизнесом в этом плане разговор отдельный, серьезный и обстоятельный. Третий пункт — льготное финансирование (в первую очередь, кредитование), инвестирование, предоставление банковских гарантий, налоговые преференции.

2. Создание во исполнение пункта о финансировании Национального фармацевтического банка (НФБ) с полным перечнем финансовых услуг, включая розничные, для фармацевтических предприятий и работников. Объем располагаемых финансовых средств (уставного капитала) — примерно 2 трлн. руб. фармрынка. Банк по мере исполнения своих функций признается ЦБ РФ системно значимым по соответствующим критериям с последующим развитием филиальной сети с программной поддержкой в регионах регистрации. В перспективе — открытие объединенного фармацевтического банка ЕАЭС, работающего с единой валютой организации.

Банк, в ведении бизнеса которого находится лекарствоведческая тематика, не подпадает под действие санкций по определению.

3. Основание в среднесрочной перспективе Федерального фармацевтического фонда (ФФФ) с целью обеспечения лекарственного страхования для инвалидов, пенсионеров и детей в возрасте до 7 лет с последующим расширением указанной финансовой услуги социальной поддержки на другие категории населения. Средства фонда формируются по аналогии с таковыми ФНБ, депонируются частично или полностью в НФБ и расходуются по мере необходимости.

4. Образование Федерального фармацевтического бюро (далее — Бюро) с аналитико–прогностической функцией с соответствующими миссией и политикой. Бюро представляет собой агентство Минздрава России и является одним из его федеральных исполнительных департаментов.

О ФФБ подробнее

В указанной структуре создаются в триедином аспекте экспертные советы по оценке и формированию внутренней государственной отраслевой политики в области закупок, R&D, промышленного производства, дистрибуции и ритейла. Отдельно (под эгидой Бюро) создается группа по внешнему фармацевтическому контуру, целью деятельности которой является исследование процессов и событий, способных повлиять на отечественную фармацию в аспекте сохранения ее способности удовлетворять потребность населения в фармацевтической помощи и продолжать развитие в условиях санкционных ограничений (возмущающих факторов).

Ни в одной отрасли нет такой глобализации, как в фармацевтической, — уйти от этого не удастся, да и не потребуется. В задачу группы входит пересмотр реестра страновых партнеров с акцентом на их интересы, желания, возможности и потенциальные риски. Для ЕАЭС — отдельные согласованные преференции.

Структура Бюро завершается включением в его состав подразделения финансовой логистики на основе информатизации взаиморасчетов, зачетов, кредитов и пр. денежных взаимоотношений в фармацевтической сфере и вне ее, в т.ч. с возможным использованием технологии блокчейна и криптовалют (цифровых финансовых инструментов, цифрового рубля, например) с перспективой перехода в формат национального центра фармацевтической логистики (финансовой, материальной, информационной). Другими словами — формированием экосистем цифровых финансовых сервисов в интересах производителей, дистрибуторов и ритейла с ориентацией на реальную экономику страны в условиях санкционного давления. Работа осуществляется в связке с НФБ.

Во исполнение Указа президента РФ №250 от 01.05.2022 в структуру Бюро вводится отраслевой отдел кибербезопасности, курирующий данное направление в отрасли в целом, с созданием соответствующих подразделений на ее предприятиях.

Высокотехнологическая цифровая интерференция позволит на ином интеллектуальном уровне «закольцевать» производство, дистрибуцию и ритейл в точном соответствии с реальной потребностью в конкретный момент в конкретном регионе и конкретной местной локации с целью обеспечения фармацевтической помощи в интересах пациента, снимет проблему дефицита, недопоставок, запоздалых поставок, недопроизводства, перепроизводства и пр.

Предлагаемое Бюро не принимает на себя монетарные функции фармацевтических организаций: оно рекомендует им соответствующие алгоритмы организационного, управленческого и финансового поведения с учетом присутствия на фармрынке собственного банка.

С этой целью для понимания "водителя сердечного ритма" (pacemaker) масштабной страны в составе и под эгидой ФФБ создаются региональные филиалы, транслирующие сведения о специфике текущего функционирования фармацевтической отрасли на местном (локальном) уровне с целью выработки обобщенных управленческих решений по стране в целом, естественным образом учитывающие местный «колорит». Предположительная география дочерних структур Бюро — Краснодар (Ростов–на–Дону), Екатеринбург, Новосибирск, Иркутск, Хабаровск.

Прогностическое направление деятельности ФФБ на основе массива "больших данных" оценивает состояние отрасли, выдает в пределах своих компетенций корректирующие экспертные рекомендации региональным подразделениям, формирует сигналы Минздраву для последующего направления информации правительству о необходимости планирования, реализации или корректировки руководящих импульсов.

ФФБ не подменяет собой Минпромторг, Минздрав и Росздравнадзор: все властно-распорядительные (регуляторные) функции этих федеральных органов исполнительной власти не узурпируются, не копируются и не параллелятся. Наоборот, подразумевается оптимум взаимодействия в интересах граждан, отрасли и государства на основе цифровой и интеллектуальной трансформации управления и экономики фармации.

Следует особо подчеркнуть, что в основе процессов Бюро лежат информационные технологии, умноженные на искусственный интеллект, что подразумевает ограничение человеческого фактора в пределах функционального делового оптимума. Прямые и обратные прокси– и облачные высокоэффективные серверы открывают широкие возможности работы с мощными информационными потоками, экономя энергию, пространство, время и профессиональный ресурс.

Разработка и внедрение корпоративных систем контроля на базе электронных файлов ФФБ позволит на любую глубину верифицировать фармотрасль без проведения контрольно–надзорных мероприятий.

Перейдем к краткой детализации приоритетных функций Бюро по курируемым направлениям деятельности отрасли с учетом того, что последние требуют системного исполнения в срочном или среднесрочном порядке.

1. Организация работы по реинжинирингу отрасли в направления формирования всеобъемлющего цифрового статуса (цифровизация) на основе управления с использованием технологии и алгоритмов искусственного интеллекта. На выходе: исчисление потребности в ЛП (федеральной, региональной, местной; годовой, квартальной, сезонной; гендерной, детской, госпитальной и пр.), формирование потребности в производстве ЛП, логистика и создание запасов (в т.ч. оперативных) на основе анализа соответствия структур продаж структуре заболеваний, остроты и особенности момента. Алгоритмы исчисления приоритетных потребностей в условиях ограничительных перечней ЛП, определение и введение корректирующих или предупреждающих действий с целью недопущения дефектуры или ее минимизации.

2. Разработка критериев оценки качества труда в фармации, формирование прямых, обратных и перекрестных связей (пациент — врач — фармработник, пациент — фармработник, врач — фармработник, фармработник — фармработник).

3. Измерение трудозатрат на рабочих местах государственного фармацевтического ритейла с формированием шкалы материального возмещения и поощрения в условиях пандемии, СО и других ЧС.

4. С учетом степени вредности и напряженности условий труда работников аптеки, а также профессиональной ответственности перед пациентом за качество оказания фармацевтической помощи, обосновать необходимость в соответствии с требованиями ВОЗ (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331232/9789289054591-rus.pdf) и МОТ (https://www.ilo.org/public/english/bureau/stat/isco/ официального признании труда аптечных работников как осуществляемого во вредных условиях.

5. Оценка престижа фармации и фармацевтического труда по объективным внутренним критериям и отношению общества (разработка таковых).

6. Создание и ведение федерального реестра фармацевтических работников (ФРФР) и аптечных учреждений (ФРАУ), их гармонизация с таковыми медицинских работников и медучреждений.

7. Продвижение программы создания мобилизационных мощностей в отрасли по случаю выведение или временного прекращения функционирования конвенциальных производств по той или иной причине или их дополнения (усиления).

8. Этико–юридические и технологические аспекты воспроизводства "чужих" молекул АФИ при импортозамещении или иных обстоятельствах.

9. Формирование требований и условий сохранения надлежащего фармацевтического качества по всем направлениям функционирования отрасли в условиях регуляторных или иных послаблений или упрощений регистрационно-разрешительных процедур, а также параллельного импорта.

10. Выдача рекомендаций по налоговым преференциям, в частности, по освобождению государственных фармацевтических предприятий и учреждений от налога на прибыль в региональном разрезе, сохранению ЕНВД для аптечных учреждений, освобождению от пошлин при ввозе АФИ и других необходимых компонентов производства и изготовления лекарств.

11. Реализация программы имплементации электронной рецептуры как руководящего связующего звена между медициной и фармацией на федеральном уровне, отвечающей требованиям фармкомплаенса и предоставляющей существенные преференции для пациентов, в особенности пожилых и инвалидов, при приобретении ЛП, а также контроля качества медфармпомощи. С целью повсеместной реализации указанного положения обеспечить ускоренное развитие сети и мощности доступных региональных и местных электронных услуг.  

12. Организационное содействие созданию производственных аптек и их обеспечению соответствующими мелкорасфасованными АФИ, оборудованием, вспомогательными материалами, операционными инструкциями и процедурами.

13. Рекомендации в сфере фармобразования в направлении его унификации и гармонизации в соответствии с потребностями стран ЕАЭС, а также в условиях перехода к технологиям цифровизации и искусственного интеллекта.

14. Обоснование необходимости и рекомендации по разработке "Кодекса российского аптекаря" (фармацевтического работника) и звания "Заслуженный фармацевтический работник России".

15. Обоснование рекомендаций по снижению для фармработника (фармацевта или провизора) возраста выхода на пенсию: женщин — с 50 лет, мужчин — с 60 лет с сохранением им пенсионного обеспечения при продолжении работы в аптечном учреждении.

16. Обоснование перехода к реимбурсации с опорой на ФФФ, на первом этапе — в отношении пенсионеров и детей в возрасте до 7 лет.

Перечисленное даст надлежащий эффект лишь при процессном подходе к решению задач в рамках инновационной системы организации и функционирования фармотрасли в новых условиях. Концептуально это может быть определено как экзистенциальное переформатирование. Умной работы непочатый край, главное — успеть.
----
^[1] https://pqm-online.com/assets/files/lib/books/hammer.pdf
^[2] https://www.livelib.ru/book/1000276625/quotes-mirovoj-krizis-19181925-u-cherchill
^[3] https://www.mos.ru/mayor/themes/12299/8237050/
^[4] https://1prime.ru/state_regulation/20220418/836687275.html