Новые нормы для производственных аптек: взгляд специалиста

Структура и СОПы

• Во-первых, процесс аптечного изготовления препаратов теперь запрещен аптекам формы ИП.
• Во-вторых, готовые лекформы станет возможным применять для создания лекарств внутри аптеки.
• В-третьих, радикально изменилась сама структура текста. Вместо подразделов о различных формах препаратов (мазях и т.д.) он содержит две части: о лекарствах из фармсубстанций и о лекарствах из готовых лекформ промышленного выпуска. Также есть раздел об изготовлении и маркировке препаратов радиофармацевтического типа.

Нельзя не отметить и ту часть приказа, которая говорит о необходимости внедрить систему качества в производственных аптеках. Данная система предусматривает, в том числе, составление СОПов для каждого рабочего процесса, так или иначе задействованного в области создания экстемпоральных препаратов.

Настольная книга и "терра инкогнита"

"Документ вышел без каких-либо приложений – с отсылками на реестр фармсубстанций и статьи фармакопеи. Однако сегодня фармакопейные статьи не содержат информации, необходимой производственным аптекам. В них пока нет данных о сроках годности, методах анализа, времени стерилизации… Поэтому аптекам будет крайне затруднительно ориентироваться в процессе изготовления, — комментирует Константин Бичевой, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) "СоюзФарма". — Если предшествующий приказ был практически настольной книгой для провизора и фармацевта, содержавшей всю необходимую справочную информацию, то теперь все усложняется. И специалисты, мягко говоря, в состоянии шока".

Экстемпоральные растворы в больницах окажутся под запретом?

За несколько дней наш собеседник получил огромное количество звонков от руководителей аптек из различных регионов нашей страны. Директора и заведующие просили ответа на один-единственный вопрос: как продолжить свою работу на благо пациента в новых условиях?

"Приведу один пример. Аптечной организацией были заключены контракты с ЛПУ об изготовлении стерильных растворов. В таких документах всегда указывается минимальный остаточный срок годности, возможный для поставляемых лексредств. А в нынешнем приказе общий срок годности для инъекций и инфузий составляет… не более двух суток. Это значит, что лечебное учреждение не может быть обеспечено аптечными стерильными растворами, — поясняет Константин Бичевой. — В том числе — по тем договорам, которые уже действуют. Продолжать выполнять обязательства по данным контрактам — с учетом изменившихся правил для РПО — аптека становится не вправе. И ее, по всей видимости, внесут в реестр недобросовестных поставщиков». Но имела ли небрежность место в действительности?

Столь же остро стоит вопрос о сроках годности для экстемпоральных лекарств, применяемых в гомеопатии, обращает внимание наш собеседник. Новый документ сократил его, и данный период стал значительно меньше, чем курс лечения.

Вместо поддержки — новые коллизии?

СПХФУ и саморегулируемые аптечные объединения подготовили детальный совместный отзыв на проект документа. Ученые и практики замечают, что его принятие не дает возможности решить основную задачу закона №502-ФЗ по развитию высокотехнологичной аптечной инфраструктуры согласно современным требованиям системы качества фармотрасли, не снимает установленные ранее ограничения и… привносит дополнительные правовые коллизии. При утверждении документа сохраняются подходы к аптечному изготовлению без существенных изменений с 1968 года.

Отметим также, что поправки в готовившийся приказ — включая те же таблицы со сроками годности на лекарственные препараты — были разработаны, выверены и представлены профессиональным сообществом заблаговременно. Однако об их точном отражении в правовом акте сегодня говорить сложно.