О рычагах воздействия на недобросовестных производителей

Трапкова Алла Аркадьевна
Зам. начальника Управления организации госконтроля качества лекарственных средств Росздравнадзора

В современных условиях контроль качества лекарственных средств перенес свой акцент на лекарственные средства (ЛС), находящиеся в обращении. Главное не то, что мы приезжаем и проверяем, а то, что выявляется недоброкачественная продукция, находящаяся в обращении. Цель контроля за производством лекарственных средств – прежде всего, предотвращение выпуска и попадания в обращение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

При поступлении недоброкачественной продукции и анализе этой информации выдается предписание по факту выявления НЛС (ФЛС) производителю (продавцу) о разработке программы по предотвращению причинения вреда. Ведется контроль за исполнением этого предписания.

Принимается решение о возможном проведении проверок, которые могут быть как плановые, так и внеплановые. В рамках внеплановых также могут быть проверки по предписаниям, выданным ранее по результатам исправления недостатков. Кроме того, предполагаются как документарные, так и выездные проверки.

В Федеральном законе от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (ст. 38) «Обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов» сказано:

«В течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации».

Кроме того, «по требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора)».

Далее: в п. 2 этой статьи говорится: «При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации ОБЯЗАН разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией».

То есть в течение 10 дней необходимо разработать программу и направить ее в федеральный орган госконтроля для согласования.

Эта Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий.

В случае если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об ОТЗЫВЕ продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

Какие же права имеет Росздравнадзор?

В ФЗ №184 (ст. 39)  говорится: «Органы государственного контроля (надзора) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в возможно короткие сроки проводят проверку достоверности полученной информации». При этом, как видно из ст. 38, они вправе запросить у производителей, изготовителей или лиц их представляющих материалы для подтверждения этой информации.

Далее. «При признании достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней выдает предписание о разработке изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) программы мероприятий по предотвращению причинения вреда, оказывает содействие в ее реализации и осуществляет контроль за ее выполнением».

То есть, если состыковать эти две статьи, получается, что информация поступает и изготовителю, и в Росздравнадзор.

Кроме того, орган государственного контроля (надзора) способствует распространению информации о сроках и порядке проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда; запрашивает у изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) и иных лиц документы, подтверждающие проведение мероприятий, указанных в программе мероприятий по предотвращению причинения вреда; проверяет соблюдение сроков, указанных в программе мероприятий по предотвращению причинения вреда; принимает решение об обращении в суд с иском о принудительном отзыве продукции.

Обоснование проведения проверок производителей ЛС

Росздравнадзор до 1 ноября текущего года в Генеральной прокуратуре сформировал план проверок на следующий год. И каждый производитель может посмотреть его на сайте Генпрокуратуры www.genproc.gov.ru Там опубликован сводный план проверок субъектов предпринимательства на 2010 г., который можно найти в сервисе поиска при названии своего ИНН и получить полную информацию о контрольно-надзорных мероприятиях.

Согласно ФЗ №294 в случае, если ранее была проведена проверка и было выдано предписание об устранении недостатков, то при внеплановой проверке устранения ранее выявленных недостатков не требуется согласования Генпрокуратуры. Но бывают случаи, когда необходимо срочно выехать на предприятие с проведением контрольно-надзорных мероприятий. Вот эти проверки и проходят согласование в Генеральной прокуратуре.

К пошаговому проведению контроля деятельности производителей лекарственных средств относятся: выявление недоброкачественной продукции; проверка исправления ранее выявленных недостатков; проверка выполнения программы мероприятий по предотвращению причинения вреда. Обоснованием проверки является также отсутствие ее в течение более двух лет.

Нарушители

Остановлюсь на работе Росздравнадзора по выявлению причин выпуска недоброкачественной продукции за период с 2009 г. по I кв. 2010 г. Были проведены совещания с представителями производителей ЛC по браку их продукции в 2010 г. 8 иностранных производителей (138 рекламаций по 28 наименованиям лекарственных препаратов) и 22 отечественных производителя (364 рекламации по 142 наименованиям ЛС). Цифры впечатляющие!

Отечественные производители – это ООО «ДАВ Фарм», ЗАО «Алтайвитамины», ООО «Гиппократ», ЗАО «Зеленая дубрава», ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», ОАО «Новосибхимфарм», ОАО «Санкт-Петербургская фармфабрика», ООО НПЦ «Фокс и Ко», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Биосинтез», ОАО «Биохимик», ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», ООО «Йодные технологии и маркетинг», ОАО «Флора Кавказа», ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», ЗАО «Вифитех», ООО «Славянская аптека», ОАО «Органика», ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», ОАО «Татхимфармпрепараты», ФГУП НПО «Микроген».

Среди зарубежных проштрафившихся производителей выявлены: «Хемофарм АД», Сербия; «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия; РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь; ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь; «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко, Лтд», Китай (представители: ООО «ВИАЛ»); «Сагмел Инк», США; АО «Варшавский Фармацевтический Завод «Польфа», Польша; ООО «ФК «Здоровье», Украина; «Шрея Лайф Саенсиз Лтд», Индия; ЗАО «Авентис Фарма».

Основная наша цель – выяснить, как данные предприятия, которые имеют неоднократные выбраковки продукции, продолжают ее выпускать; как они объясняют причины ее возникновения; какие они предпринимают меры, чтобы больше брака у них не было.

Проанализировав результаты, которые мы получили в ходе проведенных совещаний, я бы сформулировала следующие две большие группы брака: единичный и систематический.

Признаки единичного брака: несоответствие по одному из показателей нормативной документации вследствие единичного нарушения технологии, использования некачественной партии сырья и пр.; перепутывание печатных материалов (человеческий фактор).

Как же тогда должно работать предприятие в целом? Необходимо тщательное рассмотрение конкретного случая, выявление причин и обучение персонала.

Систематический брак обусловлен: несоответствием оборудования и помещений, несоответствием упаковочных материалов. Это и недоработанная технология, изменение состава препарата, не следование аналитическим методикам; несоответствие качества компонентов (воды, субстанций и пр.).

Следует заметить, что данные систематические несоответствия не могут быть устранены таким же образом, как единичные. Кстати, когда мы говорили с представителями предприятий, выяснилось, что большинство из них прекрасно знают причины возникновения своего брака! Но при этом упорно выпускают продукцию на рынок! Они выпускают, мы бракуем, и при этом ничего не меняется.

Если же у зарубежных производителей выявляется вдруг наличие систематического брака продукции (например, микротрещины в ампулах), тут же идет срочный отзыв продукции, и расследуются причины возникновения брака (технологические или иные). Затем они либо вводят изменения в нормативную документацию, технологический процесс и только тогда обращаются в инспекционные органы с просьбой вернуть препарат на рынок.

Дело в том, что иностранные производители прекрасно знают о суммах штрафов, которые будут налагать на них регуляторные органы (тот же Евросоюз), так что проще отозвать продукцию. У нас же, я считаю, не хватает рычагов воздействия на отечественных производителей с тем, чтобы они точно так же поступали со своей продукцией. Очень редко бывает, когда представитель предприятия приходит в Росздравнадзор и говорит: «Да, мы знаем причину и временно прекращаем производство препарата с тем, чтобы отработать новую технологию и заново выпустить препарат в обращение».

Что делать?

Представляю примерные элементы системы работы с недоброкачественной продукцией, которые должны присутствовать на каждом предприятии для того, чтобы работа была организована качественно. В эту систему входят организационные, аналитические меры и действия при получении информации предприятием. Итак, организационные меры:

• наличие постоянно действующей или создаваемой приказом по предприятию Комиссии по рассмотрению возникшего брака;
• регистрация всех поступающих сведений о выявлении сомнений в качестве продукции;
• формирование досье по браку, включающее все документы по данной продукции до принятия окончательного решения;
• наличие достаточного количества архивных образцов для проведения внутреннего контроля качества и контроля качества в независимой лаборатории;
• надлежащие условия хранения архивных образцов;
• наличие договора с имеющей соответствующую лицензию организацией по уничтожению недоброкачественной продукции;
• доведение до сведения руководителей предприятий информации о мероприятиях, необходимых для снижения риска выпуска недоброкачественной продукции;
• работа с поставщиками сырья и дистрибьюторами готовой продукции по снижению рисков производства и распространения недоброкачественной продукции.

Аналитические меры:

• мониторинг поступающей информации по качеству продукции;
• мониторинг подтвержденных результатов о выпуске недоброкачественной продукции;
• выявление случайных и систематических недостатков, приводящих к появлению недоброкачественной продукции;
• подготовка ежегодных отчетов по качеству;
• формирование программ обучения сотрудников с целью снижения риска выпуска недоброкачественной продукции вследствие человеческого фактора;
• аналитическая работа по улучшению технологии производства лекарственных средств.

Действия при получении информации предприятием:

• анализ архивных образцов (изучение протоколов);
• принятие решения о подтверждении или неподтверждении информации;
• организация контроля в независимой лаборатории (при необходимости);
• информирование Росздравнадзора;
• отзыв недоброкачественной продукции из обращения;
• уничтожение недоброкачественной продукции.

Схема принятия решений

В своем докладе я попыталась описать алгоритм действий от качества продукции, выпускаемой предприятиями, до действий предприятия по предписаниям проверяющего органа. Если с 1 января 2011 г. введут изменения в Кодекс об административных правонарушениях (КоаП) и ужесточатся санкции к производителям недоброкачественной продукции (ЛС), то тогда нашим, так же как и иностранным производителям, придется «бежать впереди паровоза» в Росздравнадзор с просьбой отозвать продукцию. Уважаемые коллеги, давайте будем работать добросовестно. Каждый на своем месте. У тех производителей, кто этого не понимает, нет будущего.