Об угрозе дефектуры сообщайте заранее

Заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова обращает внимание на то, что стабилизировать ситуацию на рынке во многом помогло внесение изменений в нормативно-правовые акты в короткие сроки, ускоренная регистрация препаратов и упрощение внесения изменений в регистрационное досье лекарств и фармсубстанций, включенных в госреестр.

Есть проблема? Подаем заявление!

Как производителю поставить в известность государство о возможном дефиците препарата? Необходимо обратиться в комиссию о признании лекарства дефектурным и в случае получения ее положительного заключения, производитель может подать заявление на регистрацию, ввоз незарегистрированного в нашей стране препарата или лекарства в иностранной упаковке (согласно ПП №593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения…»). Полученное регистрационное удостоверение будет действовать до 31 декабря 2023-го. Главное – указать причину обращения. Форма подачи заявления не установлена с той целью, чтобы заявитель мог описать возникшую проблему широко и точно. Следует привести доводы о наличии дефектуры и риске ее возникновения, также заявитель должен предложить меры по ее устранению и график их реализации.

Источниками информации об отсутствии тех или иных препаратов и его риске служат федеральные и региональные органы исполнительной власти. В комиссию входят специалисты из Минздрава и Минпромторга России, Федеральной таможенной службы, Минфина, Росздравнадзора, ФАС. В заседании могут участвовать главные внештатные специалисты, заявитель и держатель регистрационного удостоверения, но без права голоса. Срок принятия решения составляет десять рабочих дней. А. Камалетдинова отмечает, что комиссия провела уже 16 заседаний.

Сведения о решениях межведомственной комиссии размещены на портале Минздрава в разделе «ГРЛС». Для этого необходимо зайти в раздел «Журнал» – «Регистрация ЛС» – «Перечень лекарств, в отношении которых распространяются положения ПП РФ№593/№440». Если препарат есть в перечне, значит, решение комиссии положительное. Так или иначе, заявитель получит уведомление.

Нельзя забывать о том, что регистрация препаратов в особых случаях может осуществляться «на условиях», тогда срок действия рег. удостоверения – до 31 декабря 2023-го. Документы подаются в электронном виде. Регистрация занимает 60 дней, экспертиза – 50, также 20 дней может уйти на запрос. Запрос направляется сразу заявителю.
Изменился и срок внесения изменений в рег. досье активных фармсубстанций: с экспертизой он займет 25 дней, без нее – 10.

Сокращается и упрощается регистрация дженериков и биоаналогов, так же можно получить разрешение на временное обращение серии/партии лекарств, незарегистрированных в России, но имеющих в нашей стране аналоги по МНН. Срок получения решения составляет 10 дней, действовать – до 31 декабря следующего года. На упаковке обязательно разместить этикетку с информацией на русском языке! Заявителю необходимо зайти на сайт Минздрава в раздел «ГРЛС» – в «РОП» – заполнить заявление на ввоз незарегистрированного ЛП. В настоящее время одобрен ввоз шести таких лекарств.

О дефектуре лучше знать всем участникам фармобращения

Руководитель регуляторной группы АРФП, директор по регуляторным отношениям и связям с органами государственной власти Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед Олег Супряга считает, что заключение Росздравнадзора о наличии дефектуры и ее риске нужно сделать прозрачным для всех участников фармобращения, тогда другие производители смогут восполнить дефицит. Нелишним будет привлекать представителей фармкомпаний в качестве экспертов, когда дело касается риска дефектуры. Олег Супряга добавляет, что ФАС зачастую руководствуется ПП №865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен…» и реферирует цену, однако, согласно постановлению Правительства РФ №1771, при угрозе дефектуры и колебании курса валют для ЖНВЛП установлен новый порядок перерегистрации цен. Противоречий в этой области допускать нельзя. Кроме того, новая цена устанавливается на год, но затраты на производство меняются, а срок годности у большинства препаратов длиннее, поэтому целесообразно оставлять цену неизменной до окончания срока годности всех произведенных серий.

По материалам сессии в рамках НПК «Реглек 2022»