Статьи подрубрики государственное регулирование:

 
PharmLog
Что происходит на рынке БАД
РегЛек_баннер
КонгрессТерапевт_бан
ФинЗдрав  
   

ОЛЕГ АСТАФУРОВ: ВАЖНО ПЕРЕЙТИ К ИННОВАЦИЯМ И СУБСТАНЦИЯМ

Таково положение дел сейчас, на стыке годов: пандемия и старт маркировки на время отодвинули в тень все то, что было сделано в рамках стратегии "Фарма-2020". А оценить ее положительные результаты очень важно — ведь они становятся базой для новой программы, "Фарма-2030".
Что запомнилось фармотрасли не только в 2020-м, но и в предыдущие годы? И чего удалось достичь за десять лет работы госпрограммы?
На вопросы МА отвечает вице–президент по связям с госорганами АО "Фармасинтез" Олег Астафуров.

Олег Игоревич, как оцениваете итоги 2020 г. — непосредственно для вашего фармацевтического производства?
— В начале прошлого года мы планировали завершить три крупных инвестпроекта и запустить в работу три новых производственных площадки. В значительной мере эти планы удалось реализовать, несмотря на пандемию. В конце 2020-го был открыт цех крупнотоннажного производства активных фармсубстанций (АФС) в г. Братске. В его открытии участвовал Президент России Владимир Путин (по видеоконференцсвязи), Министр промышленности и торговли Денис Мантуров, губернатор Иркутской области Игорь Кобзев. Подобных проектов сейчас в стране не так много. Надо сказать, что наш завод в Братске начал свою работу два с половиной года назад, но тогда это был лишь цех малотоннажного производства (изначально мы создавали его, чтобы снабжать субстанциями наши собственные предприятия и тем самым уменьшить себестоимость наших препаратов плюс не зависеть от зарубежных поставок АФС для ключевой лекарственной продукции). А сейчас работает уже крупнотоннажный, и объем производства по итогам 2021 г. превысит 100 тонн в год.

Второй инвестпроект реализуется на нашем заводе в Санкт–Петербурге — "Фармасинтез–Норд". Эта площадка производит широкую линейку онкопрепаратов и работает с 2016–го — тогда была открыта первая очередь завода. А к концу 2020 г. мы построили вторую очередь завода (это крупный инвестпроект — почти 5 млрд руб. инвестиций). Планировалось, что новые производственные мощности заработают уже в конце минувшего года, но помешала пандемия (из-за необходимости привозить иностранных специалистов для того, чтобы смонтировать и запустить зарубежное оборудование). Сейчас мы планируем осуществить запуск второй очереди в конце первого квартала года наступившего. Интересно то, что вторая очередь изначально предназначалась для существенного (во много раз) увеличения производства онкопрепаратов, но мы перепрофилировали ее под выпуск противоковидной вакцины "Спутник V", как только стало ясно, что в этой вакцине у нашей страны очень большая потребность, а производственных мощностей для ее выпуска практически нет. Мы уже подписали соответствующее соглашение с разработчиком вакцины, Центром им. Н.Ф. Гамалеи, и приступили к трансферу технологии.

Третий проект — в значительной мере связан с импортозамещением. Это наш инвестпроект по производству широкой линейки гормональных препаратов в г. Тюмени. Там находится наше предприятие "Фармасинтез–Тюмень", и мы построили там дополнительные мощности специально для того, чтобы производить гормональные препараты. Как для лечения системных заболеваний, так и контрацептивные средства, а также лекарственные препараты для лечения разного рода проблем в сфере женской и мужской гормональной недостаточности. Данный проект мы планируем завершить в августе–сентябре 2021 г.

Вы обратили внимание, что третья задача связана с импортозамещением. В чем эта взаимосвязь?
— Импорт гормональных препаратов сейчас составляет от 95 до 98% отечественного рынка в этом сегменте (в денежном выражении объем этого сегмента составляет около 10 млрд руб.). Почти ничего из этих лекарств не производится в России... К счастью, подобных сегментов на фармрынке на сегодня почти не осталось. Похожая проблема наблюдается так же и с рентгеноконтрастными препаратами — до 80% это импортные лекарства.

К производству линейки основных рентгеноконтрастных препаратов мы планируем приступить в промышленном масштабе там же, в Тюмени, в наступившем 2021 г. В этой линейке около 10 рентгеноконтрастных препаратов. Наши тюменские мощности позволят обеспечить не менее 50% всей потребности страны в таких лекарствах.

А как вы оцениваете итоги 2020–го года для фармацевтической промышленности в целом?
— Первое, что хочется сказать, — год был очень непростой, причем для всех сегментов фармацевтического рынка — производителей, дистрибуторов и аптечных организаций. Особенно для тех производителей, которые производят ассортимент, применяемый для лечения новой коронавирусной инфекции COVID–19. Плюс, дополнительно, этот год помимо пандемии был осложнен тем, что в его середине была запущена система прослеживаемости движения лекарственных препаратов (МДЛП). И, увы, это потрясло до основания весь фармацевтический рынок.

Готовились, очевидно, все или почти все. Может быть, кто–то что–то не успел, но и сама система работала не выдающимся образом. Хотели как лучше, а получилось... Хорошо еще, что выбраны были летние месяцы, когда поток фармпродукции все-таки меньше, чем зимой или в осенне–весенний период. Но неполадки системы ощутили на себе все!

Система маркировки и сейчас все еще не работает в режиме, который можно назвать хотя бы удовлетворительным. Если обратиться к школьным оценкам — то это "тройка" с минусом на конец 2020 г. Система действительно сложная, фундаментальная, огромная и покрывает собой весь лекарственный рынок. Полагаю, что при ее проектировании, по всей видимости, ошиблись в оценке сложности поставленных задач и с масштабом транзакций в системе. Однако, как всегда, хочется надеяться, что и эта ситуация выправится, и мы все в очередной раз чему–то научимся.

Как Вы считаете, как предотвратить возможный лекарственный коллапс в наступившем году (повторение событий осени 2020–го прогнозируют с высокой вероятностью)?
— Есть универсальный рецепт — нужно запастись ходовой продукцией, а дальше — будет как будет. Конечно, нельзя сказать, что все проблемы — исключительно на стороне системы МДЛП. Встречаются проблемы и на стороне участников процесса. Перестраиваться на новый режим работы всегда сложно. А система маркировки требует совершенно новой методики работы персонала предприятий в цепочке движения товара. Даже небольшая ошибка в последовательности операций с товаром приводит к блокированию его движения. Случайно переставили 5-й и 4-й шаги — и произошла блокировка. А дальше только остается ждать, пока твоим вопросом займутся на стороне тех, кто управляет этой системой.

А если нажатием не той кнопки выбракован какой-то препарат из оборота? У нас в такой ситуации оказалось 80 серий группы очень востребованных онкологических препаратов. Решение вопроса заняло почти два с половиной месяца. Помогал Минпромторг, очень благодарны ему за это. Но даже с его участием получилось очень долго. И таких случаев на рынке — не сотни и даже не тысячи. Пока правительство на время не упростило режимы работы системы МДЛП, число ошибок не уменьшалось, а только накапливалось.

И все это очень сильно повлияло и продолжает влиять на фармацевтический рынок. Думаю, это значительное влияние МДЛП на систему лекарственного обеспечения нашей страны останется и в 2021 г.

Какие еще тенденции запомнились в минувшем 2020–м?
— Грандиозный момент, под знаком которого прошел минувший год, был обозначен во второй половине 2019 г. Речь идет о правовых актах, инициировавших изменение предельных отпускных цен для препаратов из списка ЖНВЛП (Федеральный закон №134–ФЗ от 06.06.19 и постановление Правительства РФ №1683 от 16.12.19, а также Федеральный закон №475–ФЗ от 27.12.19). Ситуацию в 2020 г. осложнил и вопрос с доступностью фармацевтических субстанций.

Пандемия — мировая трагедия, а в Китае и Индии, т.е. у основных поставщиков АФС на мировой рынок, этой весной были перебои. Логистические связи между многими странами нарушились. И субстанции для тех же противопростудных и противовирусных препаратов ввозить было сложно. А порой и невозможно, если речь шла о некоторых остро востребованных субстанциях, производимых в указанных странах. Потом все так или иначе восстановилось, но стало дороже и дольше.

Картина очень сложная: она всегда была таковой, всегда менялась, но в целом тренд на поднятие цен был заложен несколько лет назад программой перевода производств АФС на GMP–стандарты. Многие предприятия (в особенности в Китае) закрывались — навсегда или "на перевооружение". Это приводило к перебоям в поставках. Какой–то завод мог стать монополистом со всеми вытекающими последствиями. Такая вот сложная игра светотеней...

Ситуация 2020 г. обострила все это очень сильно. Если раньше все менялось как в калейдоскопе, то теперь стало кружиться с невероятной скоростью.

Инициатива перерегистрации предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, с государственной точки зрения, фундаментально правильная. Однако именно она стала причиной того, что ряд производителей прекратил выпускать дешевую продукцию, что привело к вымыванию ряда препаратов из лекарственного ассортимента аптек. Поясню на нашем примере: уже несколько последних лет почти каждая вторая упаковка лекарств для лечения такого опасного социально значимого заболевания, как туберкулез, делается на наших заводах. При этом из шести препаратов первой линии три препарата, т.е. половину, мы последние годы продаем себе в убыток.

Все наши попытки решить эту проблему и перерегистрировать цену в сторону повышения результатов пока не дали...

Я рассказал только о трех конкретных препаратах, а в других случаях убыточными могут быть и десятки лекарств. И что делать предприятиям? Прекратить выпуск?

Да, проблема с ценами на лекарства есть. 2020–й год заставил обратить на нее внимание — возникает ассоциация с отливом, после которого на прибрежной полосе четко видны все подводные камни. И становится понятно, где плыть небезопасно.

И еще один "момент истины" года ушедшего - появление целого ряда регуляторных документов, направленных на разрешение острых вопросов фармотрасли, решение для которых ранее не было найдено. Этот момент — под знаком "плюс": несмотря на сложнейшие условия, государство предложило эти решения.

Среди таких, полезных для отрасли документов — например, легитимизация дистанционной продажи лекарств, а также постановление Правительства РФ от 31.10.20 №1771: если возникает опасность дефектуры, то можно обратиться с предложением пересмотреть — пусть временно, на какой–то период — предельные отпускные цены. Попытка облегчить жизнь игрокам фармацевтического рынка (а значит, и всей системе здравоохранения) была сделана и вполне успешно. Также был сделан ряд шагов по предотвращению сбоев в системе маркировки и ускорению регистрационных процедур для определенной группы лекарственных препаратов.

На Ваш взгляд, в каком направлении важно развивать поддержку фармпромышленности в дальнейшем? Что должно отразиться в "Фарме–2030"?
— Программа "Фарма-2020" во многом завершена. Главной ее целью было импортозамещение. Сопутствующей — начать решать проблемы в области инновационных препаратов и в области фармсубстанций. За эти годы — начиная с 2010 г. — построены десятки новых фармацевтических заводов по всей стране. И сейчас производственные мощности (если не брать во внимание острые всплески потребности в тех или иных препаратах, имеющие эпидемическую природу) во многом достаточны, и даже есть их резерв.

GMP_производство

Россия обеспечила себя мощностями для производства жизненно важных препаратов. Значит, для программы "Фарма-2030" остаются две другие важные цели — инновации и фармсубстанции.

В 2020 г. можно отметить два больших проекта по запуску производства АФС — наш проект в Братске и проект компании "Активный Компонент" — в Санкт–Петербурге (открытие новой линии производства состоялось 25 декабря минувшего года). А несколько лет назад в Ярославской области реализован проект "Фармославль" компании "Р–Фарм". Подобных проектов должно быть в разы больше, чтобы Россия все-таки себя обезопасила в вопросах производства фармсубстанций.
Эта задача — гораздо сложнее, чем импортозамещение в части производства готовых форм дженериков. За несколько десятилетий после развала Советского Союза большая часть компетенций, как в подготовке специалистов, так и в самом производстве АФИ, интермедиатов, стандартных образцов, была потеряна. Эту отрасль предстоит восстанавливать фактически с нуля. Мы видим, что Минпромторг за эту задачу уже взялся.

Будет очень полезно, если "Фарма–2030" это все закрепит. Когда президент АО "Фармасинтез" Викрам Пуния отвечал на вопросы Президента России Владимира Путина во время открытия нашего нового цеха в Братске, он обратился к главе государства с просьбой: нужно срочно принимать эту программу — "Фарма–2030". Мы уверены, что дело это пойдет, и Программа, по сути, уже подготовленная к ее утверждению в правительстве, будет в скором времени запущена.

Будет Программа, в ней будут меры поддержки, и тогда станет возможно решать такие большие и сложные задачи, как инновации и субстанции. И за десять–пятнадцать лет при адекватной государственной поддержке российская фармацевтическая отрасль займет достойное место на мировом фармрынке.

Еще хотел бы обратить внимание на два достижения года 2019–го. В середине позапрошлого года был создан венчурный фонд в области фармацевтической и медицинской промышленности. Организовали его Минпромторг и Российская венчурная компания (РВК). РВК финансирует, как правило, высокорискованные проекты. Инвестиции в разработку лекарственных препаратов на своих начальных этапах имеют венчурный, т.е. рискованный статус.

Хорошо то, что этот фонд в 2020 г. начал принимать заявки, т.е. начал становиться рабочим инструментом для фармотрасли.
Еще один интересный инструмент, который в полную силу стал работать в 2020 г. — это корпоративные программы повышения конкурентоспособности отечественной фармпродукции. В рамках этих программ государство субсидирует процентную ставку кредитов на развитие фармпредприятий, а компании должны доказывать, что они конкурентоспособны на мировом рынке, т.е. увеличивать свой экспорт.

Кстати, мы в 2020 г. увеличили свой экспорт с 1 млн долл. до 5! И многие другие фармкомпании улучшили свои результаты. В целом для фармпромышленности проекты, реализуемые в рамках данной программы, очень важны: создаются новые мощности, идет модернизация производства, появляются новые компетенции.

Что Вы могли бы посоветовать уже не производителям, а аптекам?
— Пандемия и вызванные ею ограничения способствовали тому, что сервисы по доставке лекарств получили максимальный импульс к развитию. Хорошо, что к тому времени была легализована интернет-продажа лекарств в каком-то объеме возможностей и условий.

Очевидно, что все это будет развиваться. Хотя есть опасение, что в этом канале резко поднимется доля фальсифицированных и контрафактных препаратов, система МДЛП должна поставить фальсифицированным и контрафактным лекарствам стопроцентный заслон. Пусть прошедший год был для аптек сложным, но я думаю, что он многое дал аптекам: они увидели свои слабые стороны и теперь могут многое изменить к лучшему. Минимум дефектуры, доступные цены и качественный сервис — вот то, что нужно улучшать. Ведь покупателя, по большому счету, интересуют четыре аспекта: продукт, цена, качество и консультация.

Современные технологии могут предложить и другой вариант развития событий, где производитель и пациент на электронной платформе общаются напрямую при поддержке аптеки или дистрибутора. Ведь предел маркетинговых мечтаний производителей — продвигать продукт непосредственно в среде его покупателей. Технология прослеживаемости движения лекарств таит в себе просто грандиозные возможности.

Если производитель может знать, кто купил его препарат и по какой цене, если он создаст некую "точку интереса" и центр притяжения для покупателей, то они будут о себе ему сигнализировать и давать обратную связь. Так можно создавать и усиливать бренд, приверженность к конкретному товару, минуя маркетинг дистрибуторов и аптек. Если есть информация, то найдутся те, кто на ее основе выстроит систему коммуникаций между производителем и конечным покупателем. Подобные сценарии точно реализуются, но, конечно же, не за год-два, но в скором времени...

Каков Ваш прогноз на 2021 год?
— Фармацевтический рынок получил сейчас очень мощный импульс к развитию. Государство, заботясь о своих гражданах, значительно усилило свое внимание к развитию фармацевтической индустрии во всех ее сегментах. И та проблематика, которая "всплыла" у аптек, у дистрибуторов, у производителей, — попала в фокус внимания регуляторов и политиков. Регуляторные органы понимают, что все возникшие задачи нужно решать комплексно. Во всех сегментах что–то должно качественно улучшаться; необходимо, чтобы врач и пациент были во всеоружии. Если проблемы будут решены, работать станет легче, повысится эффективность труда на благо пациента.

Не хочу сказать, что нас всех ожидает "благоденствие" в 2021 г. Но импульс внимания к фармацевтическому сектору будет заметен еще не один год. За счет этого внимания будут привлечены дополнительные ресурсы, а регуляторика рынка также будет меняться в лучшую сторону. Это, в свою очередь, стимулирует рост аптечного бизнеса — точнее, не просто бизнеса, а той аптечной функции, которая имеет социальную направленность. Она будет развиваться, а все каналы продаж будут продолжать совершенствоваться.

Фармотрасль получила мощнейший толчок. И сопутствующие отрасли тоже. Например, химическая. Хотя будущее не определено в достаточной степени, но оно всегда нам интересно и зовет к действию. И те, кто действительно хочет развиваться, будут иметь больше возможностей для этого. А сумбур, который был в 2020–м, постепенно сойдет на нет. И вместо него обозначится четкий тренд — усиление государственной поддержки ключевых отраслей промышленности, в т.ч. и фармацевтической.

Алтайская Екатерина
29.01.2021
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.

Услуга Публикации прайс-листа аптеки

 
PharmLog
Что происходит на рынке БАД
РегЛек_баннер
КонгрессТерапевт_бан
ФинЗдрав  
   
Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться