30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Отрасль возрождена и развивается

Взаимодействие стран СНГ в обеспечении лекарственной безопасности 190 миллионов граждан Содружества обсудили регуляторы, эксперты и производители на форуме «Здоровое общество» в Северной столице.

Лекарственное обеспечение у нас было, есть и будет

Петров Александр

В этом уверен участник форума — депутат Госдумы РФ Александр Петров. Но достаточно ли оно для граждан в современных изменяющихся условиях?

Депутат напомнил, что в 1993-м в РФ была добровольно уничтожена биомедицина (речь о научном городке в Екатеринбурге, где размещалась мощнейшая микробиологическая база), сокращено производство антибиотиков в 100 раз по сравнению с показателями во времена СССР. Благодаря стратегической программе "Фарма-2020" отрасль возрождена и продолжает развиваться. Ресурсы СНГ огромны. "Кто привозит в Россию лекарства — тот нам партнер. Кто произведет упаковку — союзник, а вот кто произведет у нас фарм. субстанцию, готовую лекарственную форму, построит научно–исследовательскую базу, — наш брат навеки", — обозначил депутат.

Конечно, множество вопросов еще требуют решения, особенно на совместном рынке Содружества и ЕАЭС. Например, представители союзных государств отметили недостаточность импортозамещения на своих территориях. В Кыргызстане 97% лекпрепаратов — импортные. После вступления страны в Союз были гармонизированы правила регистрации лекпрепаратов по законам общего рынка (пока только 55 наименований). В Армении — один из самых небольших фармрынков, он оценивается в 120-130 млн. долларов в год. 8% составляют местные производители. По общим правилам зарегистрирован 101 лекпрепарат, но ни одного мед. изделия. В Казахстане доля отечественного производства — 14%. В планах государства довести эту цифру до 50% к 2025 году. По общим правилам зарегистрировано свыше 7500 лекпрепаратов, в основном это дженерики. В Беларуси только в 2021 году официальный статус приобрели1655 медикаментов и 179 в — 2022-ом. Эта страна первой из союзных государств зарегистрировала вакцину "Спутник V".

Второй лишний

Российские производители ценят помощь фармпрому: "Все, что можно было сделать, государство уже сделало: оперативные решения во время ковида; различные субсидии, финансирование создания лекпрепаратов", – рассказала глава "ПСК Фарма" Евгения Шапиро. По инициативе компании сформирован пакет корректив промежуточных пунктов распоряжения кабмина о процедуре "второй лишний".

Шапиро Евгения

Инициатива предполагает возможность отсрочить ввод механизма на приемлемый для углубления локализационного процесса период. Вскоре при содействии Фонда развития промышленности и властей Подмосковья компания даст старт выпуску своих локальных субстанций для генно-инженерных биотехпрепаратов. Капиталовложения оцениваются в миллиард рублей. Фармпроизводители обращают внимание и на потенциальные риски системы лекбезопасности. Например, есть определенные сложности с политикой цен на оригинальные и воспроизведенные лекпрепараты. Стоимость последних, как минимум, на треть всегда меньше цены оригинального лекпрепарата. Но производитель аналога тоже тратит существенные финансы для соответствия продукта высоким требованиям к качеству. После выхода в оборот 1-го дженерика цена на оригинальный лекпрепарат может быть радикально уменьшена, зачастую ниже себестоимости. И производитель дженерика вынужденно понижает цену. Создается ситуация, когда выпускать на рынок продукт по цене ниже себестоимости не имеет смысла.

В качестве предупредительной меры Евгения Шапиро предложила заморозить изменение ценовой политики производителем оригинального препарата в течение года после выхода на рынок впервые воспроизведенного лекпрепарата в РФ (на данный момент тридцать суток). Вызывает опасения и вторичное сырье, без которого невозможен выпуск ГЛФ. "Наша компания в скором времени начнет выпускать желатиновые капсулы для готовых лекпрепаратов. Мы собираемся потратить пять миллиардов рублей. Для выработки системного подхода к углублению производственного цикла необходимо решение законодателей", — подчеркнула гендиректор.

Преференции для вторсырья

Щербакова Людмила

Фармпроизводители предложили регулятору подумать о выделении 5% преференции на госторгах для выпускающих собственное вторсырье. Людмила Щербакова, президент фармгруппы Bright Way, в свою очередь отметила необходимость применять более эффективные методы производства, а также выпускать катализаторы (сегодня в РФ это делается только для ядерной промышленности), поддерживать ученых, которые предлагают прорывные методы. "И это база для сотрудничества со странами ЕАЭС, где мы также планируем регистрировать лекарства", — сказала она.

Стандартные образцы

Шестаков Владислав

Владислав Шестаков, директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", напомнил о проблеме снабжения стандартных образцов с начала санкционного давления на Россию (в страну поставлялось 99% иностранных СО). Нам требуется, как минимум, две тысячи СО. Регулятор уже предоставил денежные гранты для воспроизводства в РФ стандартных образцов.

Персонифицированные препараты

Омельяновский Виталий

Виталий Омельяновский, руководитель ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава, обратился к депутату Александру Петрову с предложением рассмотреть вопрос закупки персонифицированных медикаментов. Создать отдельную процедуру для подобных лексредств, имеющих узкий круг потребителей и зачастую одного производителя, а ФЗ-44 — регулировать закупки так называемых масс–маркетных лекпрепартов.

По итогам форума депутатам Госдумы будет над чем поразмышлять и поработать.

Статьи подрубрики государственное регулирование:
Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции.