Пациентам — доступные ЛС, фальсификатам — достойный отпор

Впервые в России с участием представителей СЕ обсуждались вопросы противодействия преступному бизнесу производства и распространения фальсифицированных лекарственных средств в европейском масштабе.

Зурабов Михаил Юрьевич
Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Ознакомил участников конференции «Европа против фальшивых лекарств» с приветственным обращением, подписанным первым заместителем председателя Правительства Российской Федерации Дмитрием Медведевым в адрес участников конференции. В обращении, в частности, говорилось: «На состоявшемся в июле этого года саммите стран «Большой восьмерки» лидеры европейских государств подтвердили свою приверженность наращиванию индивидуальных и совместных усилий по борьбе с пиратством и контрафактной продукцией и приняли заявление, в котором наметили конкретные меры по противодействию преступлениям в области интеллектуальной собственности. В Российской Федерации для решения проблемы проникновения на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств также проводится целый комплекс контрольных мероприятий». В своем обращении Д. Медведев выразил уверенность, что конференция послужит еще одним шагом к более тесному сотрудничеству всех заинтересованных в решении этой проблемы сторон, и пожелал всем ее участникам конструктивной работы, крепкого здоровья и благополучия.

В своем выступлении М. Зурабов остановился на некоторых важных вопросах, касающихся регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. «В последние годы в Российской Федерации принимается комплекс мер, направленных на повышение качества и доступности медицинской помощи, что, конечно, невозможно без обеспечения российских пациентов доступными и качественными лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, – отметил М. Зурабов. – Необходимо, чтобы эффективные и качественные лекарственные препараты, в первую очередь, для амбулаторного лечения, были бы доступны всем, кто в них нуждается. Без решения этой проблемы добиться серьезных структурных изменений в системе здравоохранения будет невозможно. По этой причине Правительство Российской Федерации не только поддерживает проведение данной конференции и считает целесообразным совмещение ее проведения с ежегодным совещанием, которое посвящено вопросам государственного регулирования обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, но и в своей практической работе делает, с нашей точки зрения, достаточно много для того, чтобы улучшить положение в этой сфере».

Среди основных факторов, которые влияют на обращение фальсифицированных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, М. Зурабов назвал, в первую очередь, несовершенство законодательной базы и неэффективное взаимодействие различных уровней власти: «Это и недостаточно сильные институты, осуществляющие контроль за оборотом лекарственных средств на территории страны, и недостаточно эффективная правоприменительная практика. С нашей точки зрения, к таким факторам следует, безусловно, отнести и то, что меры, которые принимает государство в части установления финансовой и иной ответственности тех, кто вовлечен в оборот фальсифицированных лекарственных средств, недостаточно эффективны».

Что же было сделано за последние годы, и что можно было бы сегодня предъявить как подтверждение того, что Правительство РФ относится к этой проблеме предельно внимательно? Прежде всего, М. Зурабов напомнил о решении, которое было принято в рамках административной реформы, о создании специализированного органа, осуществляющего контроль за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов – Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. «Безусловно, – отметил М. Зурабов, – создание такой службы дало дополнительный импульс в организации работы по формированию централизованной политики не только на федеральном уровне, но и в регионах, по созданию системы контроля за соблюдением норм российского законодательства субъектами обращения лекарственных препаратов. В настоящее время Правительство РФ проводит активную работу по укреплению этой службы и развитию кадрового потенциала ее территориальных органов. Мы уверены, что на будущий год эта служба будет еще более активным участником тех процессов, которые протекают на рынке обращения лекарственных средств».

Одно из главных направлений работы – совершенствование законодательно-нормативной базы. Здесь в качестве первого, но чрезвычайно важного шага, М. Зурабов отметил законодательное определение понятия «фальсифицированные лекарственные средства» и законодательное установление запрета на продажу фальсифицированных лекарственных препаратов. «Эта мера создает в настоящий момент юридическую основу для совершенствования законодательства по предотвращению оборота фальсифицированных лекарственных средств», – отметил М. Зурабов. Другой важный шаг – изменения в Постановлении Правительства РФ, утверждающем порядок осуществления лицензирования фармацевтической деятельности. В соответствии с этими изменениями, реализация фальсифицированных лекарственных средств рассматривается как грубое нарушение действующего законодательства и может привести к отзыву в судебном порядке соответствующего разрешения на реализацию лекарственных препаратов.

Другое направление – внесение изменений в Уголовный, Уголовно-процессуальныйкодекс и в Кодекс административных правонарушений. Эта работа ведется совместно с Министерством внутренних дел. Изменения предусматривают установление ответственности за изготовление, хранение и сбыт фальсифицированных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, являющихся незаконными копиями.

Приоритетным направлением работы является и обеспечение взаимодействия между различными органами государственной власти в части, касающейся контроля за оборотом лекарственных препаратов на отечественном рынке. Недавно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральной таможенной службойбыло подписано и уже начало реализовываться соглашение об обмене информацией, касающейся ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов. Также разработан и введен соответствующим Постановлением Правительства РФ порядок ввоза и вывоза лекарственных препаратов на территорию и с территории Российской Федерации. «Эта мера, – отметил М. Зурабов, – позволяет существенно упростить процедуру оформления экспортно-импортных операций и создает необходимые условия для обеспечения эффективного контроля за ввозимыми на территорию Российской Федерации лекарственными препаратами».

В 2005 году была введена новая модель обеспечения лекарственными препаратами лиц, имеющих право на поддержку за счет средств федерального бюджета. М. Зурабов отметил, что Министерством здравоохранения и социального развития была проведена определенная работа по усилению контроля за качеством тех лекарственных препаратов, которыми обеспечиваются российские граждане в рамках этой программы. Объем таких лекарственных препаратов все увеличивается. «Факт, что в рамках данной программы не зарегистрировано ни одного случая реализации фальсифицированных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов, являющихся незаконными копиями, является для нас чрезвычайно отрадным», – заметил министр.

«Я не могу не отметить, – сказал М. Зурабов, – усиление взаимодействия между Российской Федерацией и странами СНГ в решении проблемы фальсифицированных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, являющихся неразрешенными для реализации копиями. В рамках взаимодействия со странами – членами СНГ в 2006 году было инициировано подписание соглашения о мерах по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных препаратов».

В заключение своего выступления М. Зурабов еще раз отметил приоритетность данного направления работы: «У нас есть все возможности улучшить ситуацию в ближайшие годы. Правительство Российской Федерации сделает все необходимое для того, чтобы эти планы были реализованы».

Шпигель Борис Исаакович
Заместитель председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии

Зачитал обращение председателя Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации Сергея Миронова, в котором говорилось, в частности, о том, что решение проблемы фальсифицированных лекарственных средств требует объединения усилий всех заинтересованных сторон: «Достижение понимания государственного и частного сектора в отношении законодательного обеспечения мер, направленных на защиту общества и экономики от последствий распространения фальсифицированных лекарственных средств – основная цель конференции». С. Миронов выразил уверенность, что работа конференции даст новый импульс развитию фармацевтической экономики, повышению инвестиционной привлекательности и гармонизации правового пространства в сфере обращения лекарственных средств, и пожелал участникам конференции успешной работы, счастья и здоровья.

Б. Шпигель отметил, что создание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития позволяет сегодня многое сделать для успешного решения проблемы фальсифицированных лекарств, а также сообщил о том, что в Совете Федерации в настоящее время идет работа по созданию нового модельного закона о фальсифицированных лекарственных средствах, который скоро будет представлен на обсуждение широкой общественности.

Яковлева Татьяна Владимировна
Председатель Комитета Государственной Думы Российской Федерации по охране здоровья

Зачитала адрес Председателя Государственной Думы РФ Бориса Грызлова, где, в частности, говорилось: «Тематика Вашей конференции стала актуальной и насущной в современном мире. Очевидно, что задача обеспечения качества лекарственных препаратов самым прямым и непосредственным образом связана с задачей обеспечения эффективности всей системы здравоохранения».

Т. В. Яковлева заметила, что до недавнего времени в российском законодательстве не существовало даже понятия «фальсифицированное лекарственное средство», и только в 2004 году в 122-м законе удалось прописать этот понятийный аппарат. «По официальным данным Росздравнадзора, количество фальсифицированных лекарств на российском рынке составляет 0,1 %. Но это только те фальсификаты, которые были обнаружены при проверках в аптеках. По данным ВОЗ, фальсификатов в России – 12-13 %. «Я думаю, – сказала Т. Яковлева, – что это более реальная цифра. К сожалению, бытует мнение, что в российском законодательстве достаточно статей, по которым можно привлечь за продажу и производство фальсифицированных лекарственных средств. Это статьи за незаконное предпринимательство, за незаконное использование торгового знака и т.д. Мы поддерживаем мнение Министерства здравоохранения и социального развития, что таких статей недостаточно, и что нужно вводить уголовную ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств».

Грушко Александр Викторович
Заместитель министра иностранных дел Российской Федерации

Зачитал приветствие председателя Комитета министров Совета Европы, министра иностранных дел Российской Федерации Сергея Лаврова. «Тема, обсуждаемая на конференции, – говорилось в приветствии, – относится к приоритетам российского председательства в Комитете министров Совета Европы. Россия выступает за активную деятельность Совета Европы во всех областях социальной сферы. Крайне важно в ближайшее время разработать и принять юридически обязывающий общеевропейский правовой документ в области борьбы с подделкой лекарств в виде соответствующей конвенции Совета Европы».

Владыченко Александр
Генеральный директор Дирекции Совета Европы по социальной сплоченности

Конференция отражает стремление европейцев принять активные практические действия по борьбе с фальсифицированными лекарствами, производство и распространение которых является, в конечном счете, покушением на права человека. Защита прав человека – основная миссия Совета Европы – организации, которую я здесь представляю. Выражаю благодарность властям Российской Федерации и прежде всего организатору конференции, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, за то, что борьба с фальсифицированными лекарственными средствами стала одним из приоритетов в программе российского представительства в Совете Европы.

Случаи продажи фальсифицированных лекарств выявляют недостатки и изъяны в системе здравоохранения, а также в индивидуальных подходах к охране здоровья, которые различаются по всей Европе и различаются иной раз заметно. Надежное обеспечение безопасности фармацевтических средств может потребовать от государств радикального пересмотра своего выбора и своих ориентаций.