24.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024 18+
24.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Персонализированная медицина и персонализированная фармация

Непредвзятая профессиональная оценка и концептуальный подход к перспективам лекарствоведения послужили основой для предположения, что эпоха фармакотерапии переживает системный кризис.

А значит, остро нуждается в разработке прорывных технологий, позволяющих переформатировать взаимодействия в системе врач — пациент — провизор (фармацевт).

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Одним из новаторских направлений в этом аспекте стало появление персонализированной медицины и персонализированной фармации. Каковы шансы изменить с их помощью подходы к диагностике и лечению? Возможен ли успех их имплементации, и при чем здесь бизнес?

Говоря о подобных новациях, следует вспомнить, что еще во времена Гиппократа эскулапы обращали внимание на субъектность пациента: пол, возраст, происхождение, отношение к самому себе и пр. Однако добраться до молекулярного и геномного уровня им было не суждено. Сегодня наука позволяет вторгаться в наиболее сокровенные разделы биоса гомо сапиенса.

Персонализация диагностики и лечения помогает нам понять и оценить шансы организма восстановить поврежденные или утраченные компетенции, спланировать рациональные направления соответствующих вмешательств, а также предсказать или приостановить развитие неблагоприятных тенденций. И если сегодня число инструментов врача ограничено — операция или фармакотерапия (или то и другое), то в недалеком будущем могут добавиться (а некоторые уже добавились!) еще несколько значимых опций: артропластика, регенерация и трансплантология, биопринтинг, применение клеточных технологий и, возможно, что-то такое, сегодня еще неизвестное или пока не состоявшееся (например, пересадка головы).

Преодолевая этические и клинические проблемы медицины доказательной, ориентация на уровень доказательности которой не должна носить императивный характер[1], медицина персонализированная, действуя дедуктивно — от общего к частному, открывает перед врачом перспективы молекулярно–генетического тестирования с выходом на составление индивидуального цифрового продукта (кода) человека (индивидуального генома), сохраняющего свою информационную ценность на протяжении всей его жизни.

Не вдаваясь в архитектонику геномных и постгеномных технологий, к коим следует отнести, в частности, секвенирование, транскриптомику, протеомику, метаболомику как элементов этногеномики и др., необходимо отметить их предиктивный (предсказательный) совокупный характер, позволяющий выявить генетическую предрасположенность пациента к развитию социально значимых и генетически обусловленных заболеваний: сердечно–сосудистых, опухолевых различной локализации, артериальных и венозных тромбозов, сахарного диабета, ожирения, остеопороза, предрасположенности к нарушению течения беременности, возможным аномалиям развития плода и пр.

Становится возможной идентификация инфекционных угроз и мониторинг факторов патогенности и, в особенности, резистентности традиционных патогенов (возбудителей нозокомиальных инфекций, сифилиса, туберкулеза, возможно, спида) для адекватного респонса средствами антибактериальной терапии и прогнозирования эпидемиологической ситуации.

Другое перспективное направление в рамках персонализированной медицины — фармакогеномика (генная терапия), открывающая дорогу персонализированной (персонифицированной) фармации. Назначая пациенту персонализированную дозу лекарственного препарата, мы можем, прежде всего, снизить количество осложнений, обычно возникающих в рамках проводимой терапии. Это направление имеет большое социальное звучание, поскольку помогает определиться с приемлемостью или неприемлемостью назначения ряда дорогостоящих лекарственных препаратов, избежать ненужных финансовых трат, сократить время фармакоэкспозиций.

Так, например, если фармакотерапию онкозаболеваний посредством традиционных подходов к диагностике и лечению можно сравнить с "ковровыми бомбардировками" организма больного, когда цитотоксическое воздействие лекарственного средства оказывается не только на злокачественные клетки, но и на здоровые, то генная терапия позволяет не только выявить соответствующие мишени, но и создать и применить индивидуальные (персонифицированные, персонализированные), т.н. таргетные, точечные препараты для конкретного больного, геномные характеристики которого занесены в его досье. Это колоссальная возможность снизить терапевтические дозы и, следовательно, возможные побочные эффекты и противопоказания, защитить от повреждающих воздействий здоровые клетки, снизить стоимость, а, возможно, и продолжительность терапии. Индивидуализация прописей позволит возродить порядком подзабытые производственные отделы аптек, но на новом, качественно ином технологическом и информационном уровне, уйти там, где это необходимо, от отлично организованного, но все же масштабного индустриального производства.

Отталкиваясь от очевидных преимуществ такого подхода к диагностике и лечению, президент Обама предусмотрел в инициированной им однотриллионной реформе здравоохранения выделение средств на персонализацию всей системы медицинской помощи населению США. Кстати, эту реформу одобрил Фидель Кастро в своей новой статье из цикла "Размышления" ("Размышления команданте" традиционно появляются на сайте Cubadebate).

Паллиативные подходы (персонализированная медицина и персонализированная фармация), конечно, являются суперсовременным ответом на вызов времени, на какое-то время позволяют усовершенствовать и диагностику, и, наверное, лечение, но концептуально проблему сохранения здоровья все же не решат. И прежде всего потому, что при таком подходе фармакосоставляющая остается в прежней парадигме: опять поиск или создание новых молекул, пусть уж совсем экзотических, но отнюдь небезопасных в плане отдаленных и сверхотдаленных последствий применения. Ведь недаром фармаколог А. Альберт в своем известном труде "Избирательная токсичность" подчеркивал, что лекарственная молекула "просто убивает возбудителя болезни раньше ее хозяина". А основоположник химиотерапии П. Эрлих считал, что лекарство от яда отличает лишь величина дозировки. Не следует также забывать, что предлагаемые технологии эффективны, в основном, для пациентов с состояниями, связанными с мутациями или изменениями в определенных генах; для всех остальных они пока недоступны.

Кроме того, имплементация данных новаций потребует не только значительных инвестиций, но и существенных федеральных расходов на здравоохранение в целом, поскольку важнейшим станет вопрос не только о его технико–технологической и информационной составляющей, но и о профессиональной подготовке и переподготовке соответствующих медицинских, фармацевтических и иных соответствующих кадров, включая преподавательские. Фактически потребуется подлинный реинжиниринг высшего и среднего специального образования по целому комплексу причастных дисциплин, их стыков (интеллектуальных хабов) и сочетаний. Возможность появления дисциплинарных новаций при этом отнюдь не исключена. И все это надо было делать как минимум вчера, а как максимум — позавчера.

Вернемся к бизнесу и его роли во всем вышеизложенном. Современный мировой фармацевтический бизнес — это примерно один триллион долларов. Как представляется, бизнес, заточенный на производство прибыли любым путем, не в обиду ему будет сказано, как показывает практика, с поставленной задачей или не справится или не очень захочет справляться: слишком велика венчурная компонента и не очевидна маржа.

Необходим новый бизнес–формат — бизнес социальной ответственности, которого пока нет, но ростки оного при желании все же можно обнаружить. Прежде всего, по моему мнению, это государственно–частное партнерство, где социальная роль государства является приоритетной, что легко может быть проверено референдумом или выборными технологиями: доверие к частному бизнесу, в особенности транснациональному, будет несравнимо меньше. Социум свое будущее вполне может взять в собственные руки: необходимы лишь мотивация, политическая воля, соответствующая пропагандистская работа и мощная поддержка власти.

----------------
[1] Фармацевтические компании стали использовать результаты систематических обзоров в качестве дополнительных аргументов для включения своих препаратов в национальные формуляры.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
 
   
   
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Ветпрепараты в аптеках: сложно но все же жизненно важно

Неделю назад в сообществе Фарма.РФ завершился опрос, темой которого стало предложение профессиональных ассоциаций разрешить отпуск ветеринарных лекарств не только в профильных, но и в "обычных" аптеках.

Е.А. Жаворонков: о некоторых задачах маркировки в 2024 году

Этой весной начал действовать целый ряд нововведений в области маркировки биодобавок и медизделий. Об основных моментах данного процесса, на которые следует обратить внимание аптекам и медорганизациям, а также о планах развития сферы мониторинга медицинской и фармацевтической продукции, рассказывает руководитель товарной группы "Фарма" ЦРПТ Егор Жаворонков.

Как фарме взаимодействовать с государством и обществом

Каким может быть профит фармкомпании от участия в создании информационного поля с идеями, способными изменить отношение общества к определенным темам обсуждалось на вебинаре "Синергия государства, фармы и общества: секреты взаимодействия"

Юрий Клюшенков: самое главное — проверять самих себя

Сегменты биодобавок и лекарственных препаратов близки не только в стенах аптечных организаций. В самой структуре данных направлений есть ряд общих особенностей — например, высокий уровень конкуренции и развитие отраслевого саморегулирования.

"Подводные камни" рекламы лекарств

У лекарств и медицинских товаров выше требования не только к их производству и реализации, но и к рекламе. Однако даже добросовестные производители порой допускают нарушения в данной области.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban