Полезные инициативы от лучших производителей

Ключевые задачи для них — поддержка высоких стандартов качества, производство эффективных и безопасных препаратов, улучшение состояния отечественной фармотрасли, создание передовых медицинских и фармацевтических технологий, выпуск инновационных ЛС и продвижение отечественной продукции на мировом фармрынке.

22 октября представители компаний-участников Ассоциации обозначили основные цели совместной работы и планы на ближайшее десятилетие.

ПРИНИМАЕМ ЛУЧШИХ

Председатель правления АФПЕЭС Станислав Наумов подчеркнул, что Ассоциация объединила сильнейших фармпроизводителей и выступает центром экспертизы по формированию единого фармацевтического рынка ЕАЭС.

Он добавил, что в будущем число участников Ассоциации будет расти, однако для вступления компании должны соответствовать следующим требованиям: производить эффективные и безопасные ЛС и полностью разделять принципы Ассоциации, закрепленные в Декларации. Помимо этого их основной капитал должен быть на территории России и ЕАЭС.

С высокими требованиями, выдвигаемыми АФПЕЭС к будущим участникам, согласен и генеральный директор "Генериум" Дмитрий Кудлай.

Он добавил, что Ассоциация объединяет компетентных и честных участников фармотрасли, отвечающих стандартам GMP и обладающих научной базой. Все это позволяет им производить высококачественную продукцию не только для отечественного, но и для зарубежного фармрынка. Уверенность в своих продуктах позволила им оперативно внедрить маркировку. Например, "Генериум" сегодня успешно разрабатывает и реализует инновационные препараты для лечения орфанных заболеваний. Но для того, чтобы работа в данном направлении велась успешнее, российским производителям ЛС для лечения орфанных болезней нужны преференции.

ГОСЗАКАЗ ДОЛЖЕН БЫТЬ ТОЧНЫМ

Президент "Нанолек" Владимир Христенко обратил внимание на реализацию лекарственного обеспечения.

Сейчас закупка препаратов для лечения и профилактики жизнеугрожающих заболеваний производится государством, поэтому фармпроизводители должны быть уверены, что их продукты будут востребованы. Для этого государству необходимо ставить задачи фармкомпаниям, причем начинать следует с наиболее актуальных. Например, "Нанолек" занимается производством вакцин и готова участвовать в реализации нацпроектов "Демография" и "Здравоохранение". Но в настоящее время не указано, когда именно будет расширен Национальный календарь профилактических прививок (сделать это планируется до 2035г.), а производителям биологических субстанций требуются конкретные сроки.

НАМ НУЖНЫ СОВОИ АФИ И ТЕХНОЛОГИИ

Президент компании "Активный Компонент" Александр Семенов затронул важнейшую проблему фармотрасли — выпуск собственных АФИ, позволяющий решить еще одну задачу — развитие производства лекарственных средств по полному циклу.

Сегодня доля наших субстанций на рынке составляет всего 6,5%. Для увеличения этой цифры члены АФПЕЭС работают над тем, чтобы участникам рынка было выгодно вкладывать средства в производство российских АФИ. Это важно не только для снижения зависимости от импортного сырья, но и для создания полноценной фармпромышленности в стране.

Если раньше большая часть АФИ поставлялась к нам из Китая и Индии, то теперь импорт из этих государств сокращается. Причина не только в экологической реформе и пандемии коронавируса в Китае, но и в том, что местные производители АФИ постепенно отказываются от поставок на внешние рынки.

Эксперт считает, что увеличению инвестиций в производство отечественных АФИ может поспособствовать национальная программа в рамках стратегии "Фарма–2030". Она посвящена  поддержке производства АФС, реагентов и интермедиатов на территории страны посредством преференций для локальных производителей – таможенных, финансовых и т.д. Еще одна стимулирующая мера — госконтракты на производство ЛС с включением производителя субстанций.

Председатель Совета директоров ГК "ХимРар" Андрей Иващенко отметил необходимость технологического суверенитета в области фармацевтики и биотехнологий для нашей страны. Благодаря реализации стратегии "Фарма–2020" отрасли удалось выйти на новый уровень и отвечать на вызовы современности. Особенно заметно это стало в период пандемии, когда в короткие сроки получилось разработать вакцины и препараты против COVID–19 и обеспечить пациентов другими необходимыми ЛС, не допустив дефицита.

По мнению Андрея Иващенко, при реализации стратегии на следующее десятилетие упор нужно сделать на выпуск современных высокотехнологичных лекарственных средств, защищенных собственными патентами. Тогда у компаний будут высоко маржинальные препараты, выпуск которых обеспечит не просто прибыль, а достойный уровень конкуренции на рынке и дополнительные ресурсы на развитие фармострасли. Кроме того, выпуск таких препаратов снизит нашу зависимость от импортного производства и технологий.

Генеральный директор компании "ГЕРОФАРМ" Петр Родионов обратил внимание, что сегодня открытыми остаются вопросы, касающиеся качества и эффективности некоторых ЛС на отечественном фармрынке. Для их решения необходима совместная работа производителей, Минздрава и Минпромторга, которая приведет к улучшению качества ЛС и уходу с рынка недобросовестных игроков.

Также для нашей страны важен выпуск конкурентоспособных лекарственных средств, соответствующих международным стандартам, с которыми отечественные производители смогут выйти на зарубежные рынки, причем сюда относятся не только инновационные, но и биоаналоги с дженериками. Поэтому сегодня важно развивать экспорт, поскольку он стимулирует внутренний рынок и приносит прибыль, которую можно использовать для разработки и продвижения отечественных ЛС. Однако для хорошего развития экспорта требуются четкие механизмы господдержки.

Директор департамента по работе с органами государственной власти компании "БИОКАД" Алексей Торгов подчеркнул, что благодаря программе "Фарма–2020" в нашей стране начали выпускаться оригинальные инновационные ЛС.

Однако многие инновации пока находятся в стадии развития, и для того, чтобы они были успешными, необходима, прежде всего, поддержка государства. Эксперт считает, что разработчик должен напрямую контактировать с регулятором и экспертной организацией, занимающейся выдачей разрешений. При этом регулятору следует сопровождать разработчика на всех этапах — от начала работы над препаратом до его производства. Для воплощения этой инициативы члены Ассоциации подготовили предложения по изменению системы научного консультирования и формированию экспертного комитета, куда войдут представители экспертных организаций разных стран. Это позволит консультировать разработчиков по объему и дизайну клинических исследований, а также по всему, что касается разработки и методик анализа качества ЛС. А чтобы инновационные ЛП своевременно попадали на рынок, потребуется детализация процедуры регистрации «на условиях» по результатам второй фазы КИ.
****
Напомним, что с 2010 г. компаниями, входящими в Ассоциацию, были созданы 93 инфраструктурных объекта и более 13 тыс. высокотехнологичных рабочих мест, при этом около 1400 из них — в научно-исследовательском направлении. Объем инвестиций за этот период составил примерно 71 млрд руб., 22,2 млрд из которых были вложены в научно — исследовательские проекты. Кроме того, компании выпускают 223 лекарственных препарата из списка ЖНВЛП.