Последние изменения в регулировании ввоза ЛС (ч. 3)

Косов Александр
Руководитель группы практики таможенного права и внешнеторгового регулирования юридической компании ООО «Пепеляев Групп», к.юр.н.

1. На основании заключения (разрешения), выдаваемого органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (т.е. в России – Росздравнадзор [1]), может быть осуществлен ввоз лекарственных средств в следующих случаях:

а. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств:
i.        Образцов для проведения государственной регистрации;                                                                   
ii.       Лекарственных средств, предназначенных для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;                            iii.      Лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий;                                                                 
iv.      При ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, если это предусмотрено законодательством государства – участника Таможенного союза;                                                                   
v.       При ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций, если это предусмотрено законодательством государства – участника Таможенного союза;

b. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств:                                                                 
vi.      предназначенных для оказания гуманитарной помощи;                                                               
vii.     предназначенных для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

с. Ввоз зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

В соответствии с п. 2 статьи 47 Федерального закона №61-ФЗ по общему правилу ввозимые на территорию России лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [2]. Однако в соответствии с главой 6 данного Федерального закона государственной регистрации подлежат только лекарственные препараты, которые представляют собой лекарственные средства в виде лекарственных форм, т.е. в состоянии, готовом для введения и применения и обеспечивающем достижение необходимого лечебного эффекта [3]. Таким образом, можно сделать вывод, что фармацевтические субстанции и лекарственные средства не в виде лекарственных форм отдельно от содержащих их лекарственных препаратов государственной регистрации не подлежат. Если в приведенных нормах Федерального закона №61-ФЗ не содержится внутреннее противоречие и законодатель имел в виду именно это, то ввоз таких фармацевтических субстанций и лекарственных средств может быть осуществлен только в ограниченных случаях, предусмотренных п. 3 статьи 47 закона, для ввоза незарегистрированных лекарственных средств:

• для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
• в целях проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
• для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Для получения разрешения Росздравнадзора заявитель должен представить документы по перечню, установленному пунктом 3 статьи 3 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г. для получения лицензии (см. выше), а также дополнительные документы, указанные в пункте 6 Положения в зависимости от целей ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. В отношении зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований Решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.10 №372 установлены особенности. Для получения разрешения на их ввоз необходимо представить только следующие документы:

• заявление с обоснованием номенклатуры (наименований) и количества ввозимых лекарственных средств, предусмотренных программой клинического исследования;
• копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
• копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний;
• копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

Разрешение Росздравнадзора должно выдаваться в течение 5 рабочих дней без какой-либо платы.

2. Без получения указанных выше лицензий и заключений (разрешений) может осуществляться ввоз лекарственных средств:

1. Работниками дипломатического корпуса;
2. Физическими лицами для личного пользования (в некоммерческих целях);
3. В аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи.

Положение прямо не предусматривает, могут ли в последнем случае ввозиться лекарственные средства, незарегистрированные в Российской Федерации.

Федеральный закон №61-ФЗ предусматривает, что без получения лицензий и разрешений могут ввозиться лекарственные препараты медицинского назначения, в т.ч. незарегистрированные в России, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Однако в качестве гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях могут быть ввезены только зарегистрированные лекарственные препараты [4].

Из приведенного выше видно, что Федеральный закон №61-ФЗ предусматривает более либеральные правила ввоза лекарственных средств по сравнению с Положением.

Следует обратить внимание, что Положение разделяет государственные органы, уполномоченные на выдачу лицензий на ввоз и заключений (разрешений), относя выдачу последних к компетенции органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. В Российской Федерации такими полномочиями наделен Росздравнадзор. Однако проект постановления Правительства РФ, подготовленный Минздравсоцразвития России, предусматривает, что разрешения на ввоз выдаются самим Министерствам, что противоречит как Положению, так и концепции административной реформы федеральных органов власти, проведенной в соответствии с Указом Президента РФ №314.

Проведенный анализ показывает, что Федеральный закон №61-ФЗ не в полной мере соответствует нормам Положения, принятого в рамках Таможенного союза. Создается впечатление, что при подготовке главы 9 Федерального закона №61 просто забыли о том, что данные вопросы теперь регулируются на уровне Таможенного союза. При этом оба документа содержат внутренние неточности. Разработанный Минздравсоцразвития России проект постановления Правительства РФ, которое должно заменить действующие Правила, в силу своего правового статуса не может исправить все выявленные проблемы. В этой связи представляется необходимым провести «работу над ошибками» и в Положении, и в Федеральном законе №61-ФЗ, в результате которой были бы учтены положительные моменты обоих документов и они были бы приведены к общему знаменателю.

-------------------
[1] Пункт 9 Правил, применяемый в части, не противоречащей статье 47 Федерального закона №61-ФЗ.

[2] Федеральный закон №61-ФЗ, статья 4, подпункт 1.
[3] Федеральный закон №61-ФЗ, статья 4, подпункты 4 и 5.
[4] Федеральный закон №61-ФЗ, статья 50.