Приказ №403н: как с ним жить?

Первая новелла приказа Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее — Приказ) заключается уже в названии документа. Раньше иммунобиологические препараты в названии приказа отсутствовали.

На что следует обратить внимание? Лекарства без рецепта отпускаются всеми аптечными организациями, включая индивидуальных предпринимателей, и в т.ч. аптечными киосками, а вот уже отпуск по рецепту врача осуществляется только аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями (ИП). Если есть лицензия на аптечный киоск, то это право работает только в отношении безрецептурных лекарственных препаратов (ЛП).

Следующая новелла Приказа — это отпуск иммунобиологических препаратов. И здесь появилась новая норма. Теперь индивидуальные предприниматели почему–то не имеют права отпуска иммунобиологических препаратов. В Федеральном законе от 17.09.98 №157–ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" эта норма отсутствует, т.е. там прописано только право аптек и аптечных пунктов производить отпуск таких препаратов. Пока не будут внесены соответствующие изменения, а мы видим, что в СанПине, который утверждает правила хранения и перевозки иммунобиологических препаратов, есть ссылка, в т.ч. и на индивидуальных предпринимателей, и на их право участвовать в холодовой цепи, ИП должны вывести из своего ассортимента вакцины, токсины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

СРОК ОБСЛУЖИВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

У нас в законодательстве четко установлены сроки обслуживания рецептурных бланков. Мы, правда, уже забыли, когда врачи писали на рецепте слово "Срочно" (Cito!). Во всяком случае, что касается минимального ассортимента, то здесь норма немного конкретизирована. Теперь нам дают право в течение 5 рабочих дней с начала обращения лица в аптеку или к ИП обеспечить рецептурным препаратом, входящим в минимальный ассортимент. Согласно приказу Минздрава РФ от 31.08.16 №647н, утверждающему Правила надлежащей аптечной практики, в аптеке есть два журнала, которые помогут установить прослеживаемость работы с минимальным ассортиментом. Это журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя. Если в журнале делается соответствующая пометка, а также в журнале дефектуры, будет понятно, что аптека каждый день отмечает отсутствие какого-то препарата. Тогда и проверяющие, делая замечание об отсутствии препарата, будут понимать, что не всегда вина аптеки в том, что какого–то препарата нет (требования в отношении наличия ЛП, входящих в минимальный ассортимент, установлены только для аптечных организаций и, к сожалению, ни производители, ни дистрибуторы такой обязанности не имеют). Поэтому в данном вопросе эти два журнала будут хорошим подспорьем, чтобы доказать, что отсутствие препарата связано с другими субъектами обращения лекарств.

КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Еще один пункт Приказа — это превышение количества лекарственного препарата. Если превышено предельно допустимое или рекомендованное количество ЛП, то аптека должна этот рецепт занести в журнал неправильно выписанных рецептов, поставить в известность медицинскую организацию, самого потребителя о том, что отпускается только то количество, которое разрешено к отпуску без соответствующего оформления рецепта. А как он должен быть оформлен и насколько может быть превышено количество, прописано в приказе Минздрава РФ от 20.12.12 №1175н. Врачам дано право увеличивать дозу препарата, но не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым или рекомендованным количеством ЛП, рецепт необходимо оформлять специальной надписью "По специальному назначению" и отдельно скреплять подписью медработника и печатью медицинской организации для рецептов. При отсутствии должного оформления рецепта аптека может отпустить только рекомендованное этим же приказом количество без превышения его в 2 раза.

Бывают случаи, когда врач выписывает определенную дозировку, а в аптеке ее нет. Что можно сделать? Если дозировка в аптечной организации присутствует меньше, чем выписано в рецепте, то при обязательном согласии пациента можно предложить взять две упаковки и увеличить дозу одного приема (2 таблетки вместо 1–й). А в случае, если дозировка препарата больше или количество таблеток в оригинальной упаковке больше, и мы не можем разделить упаковку, тогда необходимо согласовать эту норму с медработником. Здесь новелл никаких нет — это же требование есть и в приказе Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 №785.

ОСОБЕННОСТИ ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТА

В соответствии с приказом №785 фармацевт или провизор могли разделить вторичную упаковку только для выполнения врачебного назначения; теперь эта норма усовершенствована для аптечной организации. Теперь по требованию потребителя и в соответствии с его экономическими возможностями можно разделить вторичную упаковку, и при этом аптечную организацию не обязывают вести лабораторно–фасовочный журнал, обязаны только предоставить инструкцию к каждому блистеру или пакетику с лекарством. Здесь только одна обязанность у аптеки — сделать копию инструкции, если в упаковке она одна.

Приказ конкретизирует, как необходимо оформлять рецептурный бланк. Четко поименованы реквизиты, которые должны быть проставлены на обратной стороне рецептурного бланка: наименование аптечной организации либо Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, повтор торгового наименования препарата, его дозировка и количество, если менялась дозировка отпуска. В этом случае и если согласовали однократный отпуск по рецепту, выписанному на один год, необходимо указать Ф.И.О. медработника, с которым проведено согласование, далее — реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего препарат, но только в случае отпуска наркотических и психотропных препаратов, а также Ф.И.О. фармацевтического работника, который отпустил препарат, дату отпуска. Если рецепт не подлежит хранению в аптеке, то, оформив его, отдают на руки больному.

В отношении норм отпуска по рецептурному бланку формы 107–й, если он на год, есть вопросы. Минздрав разрешил проводить единовременный отпуск, если аптечная организация согласовала этот вопрос с медработником. Во всех других случаях она может отпускать по этому рецепту, не оставляя его в аптеке, но делая каждый раз отметку об отпуске препарата, но только при условии, если этот рецепт оформлен правильным образом, т.е. в рецепте должны быть указаны период и количество отпусков препарата в каждый период… И если рецепт подлежит хранению в аптеке, он остается там при последнем отпуске препарата.

Возникает и вопрос "А как доказать проверяющим, что рецепт был выписан на год?". Минздрав России не прописал никакого порядка, что аптечные работники должны это доказывать. Обслужите, а проверяющему говорите, что по рецепту 107-й формы, выписанному на год. Никаких ксерокопий или других действий приказом не установлено. Разъяснения этого момента Минздравом должны быть приняты к сведению всеми контролирующими органами.

РЕЦЕПТЫ НА ПРЕПАРАТЫ

Хранению подлежат рецепты на определенные группы ЛП, они установлены, а в письме Минздрава России приведены конкретные примеры: это психотропные препараты и пр. Если это 107–й обычный рецептурный бланк, имеющий срок действия как до 60 дней, так и до 1 года, то хранится в течение 3 месяцев после отпуска пациенту последней партии препарата.

Регистрация рецептов, выписанных с нарушением определенных требований. Эту информацию аптека должна передавать в медицинскую организацию и заносить в журнал неправильно выписанных рецептов. Форма журнала в Приказе отсутствует. Но установлено, что там должно быть. Если рецепт выписан с нарушением, мы должны указать, при наличии Ф.И.О. медработника, выписавшего его, наименование медорганизации и принятые меры (сообщение в медорганизацию). Рецепт возвращается лицу, предоставившему его.

Выписка рецепта. Если медработник выписал препарат, который подлежит отпуску по 107–й форме рецепта, по форме 148–й. Здесь есть нарушение, но в аптеке должны этот препарат отпустить пациенту. А вот если наоборот должна быть 148–я форма рецепта, потому что препарат подлежит предметно–количественному учету (ПКУ), а врач выписал на бланке 107–й формы, аптека уже будет нести ответственность за ненадлежащий отпуск препаратов, подлежащих ПКУ. Поэтому больного необходимо отправлять к медработнику для переписывания рецепта.

Достаточно частая практика, когда вместо рецепта приходят больные с листком назначения. Если в листок вошли препараты, которые должны быть выписаны на рецептурном бланке 107–й формы, то аптека может отпустить препараты, но обязательно занести лист назначения в журнал неправильно выписанных рецептов и связаться с медицинской организацией, чтобы они заказали рецептурные бланки необходимых форм.

НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА И АПТЕЧНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

В Приказе повторяются требования в отношении консультирования. Оно теперь — неотъемлемая часть функциональных должностных инструкций фармацевтического работника, потому что в профессиональном стандарте есть требование, чтобы все фармработники имели в т.ч. доступ к информации и правилам по применению препарата. Информация должна быть предоставлена потребителю, но если он не хочет слушать, надо предупредить о необходимости познакомиться с инструкцией, о режиме дозирования, о хранении лекарственного средства в домашних условиях в соответствии с рекомендациями производителя, указанными тем на упаковке.

Не все аптеки имеют допуск на отпуск наркотических средств и психотропных веществ. Первый шок сразу возник от того, что теперь аптека может отпустить такие препараты законному представителю пациента и только при наличии доверенности. Минздрав России не указал в Приказе, как должна быть оформлена доверенность, но в разъяснении ведомства сказано: в простой письменной форме или по желанию пациента нотариально ее заверить. Согласитесь, не всегда можно пригласить нотариуса, который заверит волю лица, которое недееспособно. Минздрав даже допускает, что можно не указывать срок действия доверенности, она будет действительна год со дня подписания. Может ли быть оформлена одна доверенность на получение рецепта в медицинской организации и на получение препарата по ней? Может, доверенность признается, если в ней будет указано и то, и другое?

Есть указание, что аптека должна выдавать сигнатуру при отпуске наркотических или психотропных препаратов либо трансдермальных терапевтических систем. В таком случае необходимо указать реквизиты, которые поименованы в Приказе: место нахождения аптеки, номер и дата выписанного рецепта, Ф.И.О. пациента, его возраст, номер медкарты в сигнатуре, Ф.И.О. выписавшего рецепт и его контактный телефон либо телефон со штампом медорганизации. Содержание рецепта почему-то на латинском языке, хотя на упаковке наименование указано на русском языке. Также указывается Ф.И.О. фармработника, который отпустил препарат, и дата его отпуска. Новая обязанность – заказать сигнатуры с обязательной желтой полосой и четким шрифтом надписи "Сигнатура".

ОТПУСК ЭТИЛОВОГО СПИРТА

В Приказе есть указание в отношении объема тары. И почему–то лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в т.ч. изготовленные по рецепту, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности ЛП. Минздрав России должен утвердить перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены требования к объему тары. В феврале этого года Минздрав России выпустил такой приказ — №47н от 08.02.17 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности".

Там установлен объем тары только в отношении спиртосодержащих ЛС для внутреннего применения. Если речь идет об этиловом спирте для наружного применения, для диабетиков, например, для обработки места укола, сколько выписано, столько и должны отпустить. Ограничений не установлено (согласно пункту 7 Приказа).

Рецепты, выписываемые ветеринарными организациями. Здесь достаточно интересная новелла появилась. В приказе установлено, что не могут ветеринарные организации выписывать те рецепты, которые поименованы в пункте 4 Приказа. Если обратимся к этому пункту, то и рецепты, выписанные на рецептурном бланке простой 107–й формы (не наркотические), они тоже не могут выписываться ветеринарными организациями. Ветеринарные организации не имеют права выписки ЛП для медицинского применения.

Отпуск медицинским организациям. Появляются разночтения, а именно: Приказ устанавливает правила отпуска лекарственных препаратов аптеками и ИП, а в отношении медицинских организаций — если закупка идет за счет бюджетных средств, то Федеральная антимонопольная службы России еще в 2014 г. своим письмом разъяснила закон о контрактной системе. В соответствии с письмом есть проблема, что ФАС, которая имеет функции контроля в отношении исполнения законодательства о контрактных закупках, говорит, что должна быть у организации, которая поставляет лекарства, лицензия на ведение оптовой торговли ЛП.

Если аптека имеет лицензию только на розничную торговлю, участвовать в торгах на право поставки ЛП в медицинскую организацию она не имеет права. Верховный суд подтвердил правоту ФАС. ЛП для государственных и муниципальных нужд могут закупать только производители и организации оптовой торговли ЛП.

Интересное требование появилось в конце Приказа: о возможности нарушения первичной упаковки. Первичную упаковку могут нарушать аптеки, которые входят в структурное подразделение медицинской организации.

По материалам вебинара, организованного компанией "Катрен Стиль"